专利名称：双黄连气雾剂的制备方法
技术领域：
本发明属于一种药物制剂工艺。
双黄连系清热解毒药，以方中三味药名〔双花、黄芩、连翘〕命名。其功能主治为清热解毒抗菌消炎。药理研究证明以上三味药均有明显的解热作用，对多种球菌和杆菌有抑制作用。用于球菌的各种感染及炎症。现代临床用于上呼吸道感染、急性扁桃体炎、病毒性肺炎等疾病引起的发热、胸痛、咳嗽、咽喉肿痛等症。现在双黄连的主要制剂为注射液和粉针剂，并据悉目前已有科研单位正在研究双黄连片剂，从现有的注射液和粉针剂来看，其临床疗效非常显著，注射液自1986年批准生产以来，由于效果显著始终处于供不应求的状态，粉针剂于1990年批准生产，其在确保原注射液疗效的基础上，解决了注射液长期存放会析出沉淀的缺点，因此可称双黄连制剂史上的一次革命，双黄连片剂正在研究之中，但从其剂型特点上看，其只能解决注射液、粉针需要注射之苦，从而使使用变得较为方便，其给药剂量一定要比针剂大、见效速度一定没有针剂快，疗效也一定要比针剂逊色。
本发明的目的是向社会推出一种更适于患者使用的、疗效高、见效快的双黄连新剂型。
本发明的双黄连气雾剂包括二相、三相两种气雾剂，其中二相气雾剂的制备方法为将双黄连精粉〔可选用双黄连粉针原粉或双黄连95%乙醇提取浓缩液或此液经喷雾干燥所得原粉〕，及助溶剂分别加入一定量的浓度为95%以上的乙醇液中，加热充分搅拌使之溶解，放凉后过滤，滤液经检验合格后，用灌装机灌装至搪塑玻璃瓶中，压盖后通过盖上阀体充入一定量的二氯二氟甲烷即得。
其中三相气雾剂的制备方法为将双黄连精粉〔可选用双黄连粉针原粉或注射液原液，经环糊精环化处理后喷雾干燥所得粉末〕用气流式粉碎机或球磨机粉碎成10um以下粉末，将药物与助悬剂SPan-85加入乳体、胶体磨或乳匀机中研匀后加入三氯一氟甲烷，再开启机器使之研匀成为浆料。将上述浆料过250目尼龙筛网。经检验合格后用灌装机分装于铝厅瓶中，压盖，通过盖上阀体充入一定量二氯二氟甲烷即得。
本发明生产的双黄连气雾剂其优点在于与针剂相比患者可自行给药，且携带方便;与针剂和片剂相比，对于呼吸道感染、急性扁桃体炎、病毒性肺炎等双黄连治疗的主症气雾剂可直接疾灶给药。因此含有给药量小、疗效高、见效快等优点，而对于其它由于球菌引起的感染，药物可通过肺部直接进入血液循环达到与针剂给药相同的效果。
本发明的最佳实施方法，取经由气流式粉碎机粉碎成粒径为10um以下的双黄连精粉1000克与1000克SPan-85，同置于胶体磨中研磨均匀，加入6000克三氯一氟甲烷研磨成均浆。经检验合格后用灌装机分装于1000个铝厅瓶中，压盖、并通过盖上阀体每瓶充入6克二氯二氟甲烷即得。
权利要求
1.双黄连气雾剂制剂工艺，其特征在于二相气雾剂是通过配液、助溶、过滤、灌装、压盖、充填抛射剂等工序完成，三相气雾剂是通过原粉粉碎、过筛、配料、助悬、稀释、灌装、压盖、充填抛射剂等工序完成。
2.如权利要求1所述的二相气雾剂，其特征在于配液用的原料〔液〕，可选用双黄连粉针原粉，也可选用95%乙醇提取的双黄连浓缩液〔粉〕。
3.如权利要求1所述的二相气雾剂，其特征在于配液的溶媒为浓度95%以上的乙醇，助溶剂为丙二醇。
4.如权利要求1所述的二相、三相气雾剂，其特征在于内容物总重为14克时，每支气雾剂含双黄连精粉量应在0.06克～3克之间。
5.如权利要求1所述三相气雾剂，其特征在于配料用原粉，可选用双黄连粉针原粉，也可选用双黄连注射液原液，经环糊精包封处理后喷雾干燥所得粉末。后一种粉末可制成无苦味的双黄连三相气雾剂。
6.如权利要求1所述的三相气雾剂，其特征在于配料用原粉无论经由何种粉碎方式粉碎其粒度都必须达到10um以下。
7.如权利要求1所述的三相气雾剂，其特征在于调剂用的助悬剂为SPan-85，稀释液为三氯一氟甲烷。
8.如权利要求1所述的三相气雾剂，其特征在于稀释、灌装、压盖等三道工序操作系统的温度必须控制在23℃以下。
9.如权利要求1所述的三相气雾剂，其特征在于稀释液三氯一氟甲烷与抛射剂二氯二氟甲烷的用量比值应控制在0.43～2.3之间以保证混悬液的稳定性。
10.如权利要求1所述的三相气雾剂，其特征在于在制剂的全过程及所有的原料、辅料都应采取严格的控制水分的措施，成品含水量应控制在300PPM以下。
全文摘要
本发明为双黄连气雾剂的制备方法，属于一种药物制剂工艺。本发明所制得的双黄连气雾剂与针剂相比，具有患者可自行给药，无注射之痛苦。且携带方便等特点。与针剂和片剂相比对于呼吸道感染、急性扁桃体炎、病毒性肺炎等双黄连治疗的主要病症气雾剂可直接病灶给药，因此有给药剂量小，疗效高、见效快等特点，而对于其它由于球菌引起的感染，药物可直接进入血液循环达到与针剂给药相同的效果。
文档编号A61K9/12GK1063042SQ91100208
公开日1992年7月29日 申请日期1991年1月11日 优先权日1991年1月11日
发明者丛繁滋 申请人:丛繁滋