专利名称：医用创面保护覆膜的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种利用新鲜人体胎盘的羊膜层，制成用于覆盖创面的具有杀菌、消炎、防止感染和促进创面早日痊愈等作用的医用创面保护覆膜，以及制作这种医用创面保护覆膜的方法。
在人们日常生活中，烧伤、烫伤会经常发生，造成各种浓度不同的创面，并极易造成感染，导致各种并发症。保护好创面、不被细菌感染，造成一个与外界隔绝的闭合环境、是促进创面早日痊愈的一个十分重要的治疗环节。
对于覆膜的研究，国内外曾有报导，用猪皮、牛皮、鸡皮以及用甲壳胺和猪皮等合成的覆膜，或用丙烯酸等高分子合成的覆膜。如专利号87106118中所述、用甲壳胺、猪皮、龟板、冰片和一些中草药合成制作的人工皮膜、用于烧、烫伤创面，这种人工皮膜在加工上需要采用特殊的拉膜机制膜，且制出的膜在随意性、粘附性方面尚有不足，强度也较低，容易产生破裂。又如专利号88105184中所述，用丙稀酸、丙稀酸乙酯和醋酸乙脂作为基质，以乙醇、丙酮和醋酸乙脂作为溶剂，以过氧化苯甲酰作为引发剂所产生的一种溶剂型聚合物、用于烧、烫伤创面的保护，但这种产品，虽有随意性和粘附性，但因是以胶液涂敷体表面患处后成膜，存在透气性和透湿性差，生产方法也相对复杂、成本高，使用不便等不足。
根据有关文献报导，羊膜是由胎儿的外胚层和胚外中胚层形成，羊膜本身具有杀菌效果的溶解酶及能促进微血管生长的因子。目前人体盘的羊膜层的利用，主要是用于制成手术缝合的缝合线，如专利号85108766中论述，是将新鲜羊膜经清洗、脱脂、脱蛋白、浸铬鞣制等处理，再经割条、捻线，制成用于手术缝合，能被人体自然吸收、不需拆线、术后无痛感，无明显疤痕的新型缝合线。
本发明的目的，就是针对上述用于创面膜存在的不足及羊膜在医用方面应用的价值，采用特殊工艺制成用于覆盖创面的具有杀菌、消炎、防止感染和促进创面早日痊愈的创面保护覆膜。
本发明的目的是这样实现的它利用新鲜人体胎盘的羊膜层为基材，经过脱水，干燥予处理或经脱去表面的脂肪、蛋白等予处理得到薄膜半成品，其特征在于予处理后的薄膜半成品经表面浸敷或喷洒一定量的抗菌素药物，再经单层连接或多层重叠复合及干燥、整形等加工方法制成具有一定面积，单层或多层复合的含药覆膜。其中所说的抗菌素药物为各种天然或化学方法合成的抗菌素，如洗必泰、黄连素、青霉素、链霉素、金霉素等，优选的是洗必泰。洗必泰的浓度为体积浓度的0.005%～0.05%，另外还可将制成后的含药覆膜经打孔制成相邻孔距为10～30mm，孔径为1～4mm的有孔含药覆膜。
以下将详细叙述本发明的产品及其制造方法。
医用创面保护覆膜主要采用新鲜人体胎盘的羊膜层经过纯化浸药处理精制而成的具有一定面积的、宏观上分为有孔或无孔的含药覆膜。
制造这种含药覆膜的方法为将人足月分娩的新鲜胎盘的羊膜层，经清洗、脱脂、脱蛋白、浸铬鞣制等工序进行予处理，然后将予处理后的羊膜层浸入含有抗菌素的溶液中或采取喷洒方法喷洒羊膜层上经单层连接或多层重叠复合，而后干燥、整形、分类封装、灭菌形成产品。
详细工艺为1.清洗脱脂取人足月分娩的新鲜胎盘的羊膜层，用常水清洗至无血水，浸入1.5～2.5%氢氧化钠水溶液中脱脂6～10小时。
2.脱蛋白将脱脂后的羊膜层用常水洗至中性(用pH试纸测试)，放在工作台上刮净表面杂质，然后浸入1.5～2.5%氯化钠水溶液浸泡12～22小时，脱去表面的蛋白质，然后进入浸药处理，或先进行加强膜强度及使膜不易被创面积液溶解的浸铬鞣制后，再进行浸药处理。
3.浸铬鞣制这道工序是为了增加膜的强度延长膜在创面的有效保护时间，使其不致于被创面积液溶解。具体工序是将脱去蛋白的羊膜，用常水清洗3～5遍，去除多余水伤，浸入1.2～1.5%铬液和0.5%甲醛混合液中鞣制20小时以上，然后再放入碳酸氢钠水溶液中浸泡3～6小时后取出，用常水洗至中性，再用蒸馏水冲洗3遍。
4.浸敷药物将纯化处理的羊膜，浸泡在含有抗菌素药物溶液中，可采用医院、药店或药厂生产出售的(浓度为1∶2万或1∶2千)洗必泰溶液;或用含青霉素20万单位及链霉素1克、生理盐水200ml搅拌均匀的溶液，还可采用其他抗菌素配制的溶液。
5.单层连接及多层重叠复合将大小不一，不整形的羊膜铺在平整的工作台板上，边缘贴合连接，一层铺完台，可根据需要再铺第二层或更多层，用竹制刮刀将膜层之间的气泡赶走。
6.干燥、修形将单层连接或多层重叠复合的含药覆膜，送烘干室烘干，将干燥后的羊膜取下，进行修形，根据创面的大小及部位，制成各种规格的含药覆膜。当创面较深需要引流时，则通过打孔机在含药覆膜均匀打出孔距10～30mm，直径1～4mm的导流圆孔。
7、封装、灭菌将合格产品按规格分类装入铝箔袋中密封，用γ射线灭菌，或环氧乙烷灭菌。
对于较重创面可采用浸铬鞣制处理的含药覆膜进行覆盖治疗。
对于较轻创面，可采用不通过浸铬鞣制处理的含药覆膜进行覆盖治疗。
实施例1取新鲜人体胎盘的羊膜层洗至无血水，浸泡在1.5%氢氧化钠水溶液中6小时，取出用常水洗至中性(pH试纸测试)，放在工作台上，用刀片刮去表面杂质，放入1.5%氯化钠水溶液浸泡12小时，取出用常水清洗3遍，浸入含青霉素20万单位，链霉素1克、生理盐水200ml的抗菌素溶液中15分钟，取出平铺在工作台板上，进行单层连接一层后，再进行重叠复合第二层，达入烘干室烘干，干燥后修形，可根据创面的不同部位，如背部、胸部、四肢及其他各种部位，制成不同规格的覆膜，放入铝箔袋中密封，环氧乙烷消毒、灭菌。
实施例2
取新鲜人体胎盘的羊膜层清洗至无血水，浸泡在2%氢氧化钠水溶液中8小时，取出用常水洗至中性(pH试纸测试)，放在工作台上，用刀片刮去表面杂质，放入2%氯化钠水溶液浸泡20小时，取出用常水清洗3遍，去除多余水份，浸入1.2%铬液和0.5%甲醛混合液中鞣制20小时，再放入碳酸氢钠水溶液中浸泡3小时，取出用常水清洗至中性(pH试纸测试)，再用蒸馏水冲洗3遍，浸入1∶2000醋酸洗必泰溶液中30分钟，取出平铺在工作台板上，进行重叠连接三层，干燥后修形，然后用打孔机制出孔距20mm，直径2mm的圆孔，分类包装在铝箔袋内密封，γ射线消毒灭菌。
实施例3将浓度为0.05%的洗必泰水溶液均匀喷洒在经前期脱脂、脱蛋白的予处理过的羊膜层上，再经重叠复合及干燥、整形、封装、灭菌制成成品。
实施例4将新鲜人体胎盘的羊膜层，经清洗、刮去表面杂质、重叠连接干燥后，将0.05%洗必泰溶液均匀喷涂在干燥后覆膜表面上，凉干，再进行整形、封装、灭菌制成成品。
本发明所制成的创面保护覆膜、菲薄透明，不仅有良好的随意性和粘附性，还具有一定的透气性和透湿性，经药物处理，可起到隔离外部细菌、抗菌、杀菌、防止感染、防止表皮水份、电解质及蛋白质丢失的作用，无刺激、减轻疼痛，促进创面早日痊愈，还可清晰观察到创面的愈合情况。创面痊愈后，自行脱落，愈合面光滑平整、无色素沉着。根据创面部位不同，可制成各种规格的含药覆膜，并采用γ射线或环氧乙烷灭菌后，成为一种贮存时间长，无毒无味，操作方便，安全可靠的医疗用品。
权利要求
1.一种医用创面保护覆膜，它利用新鲜人体胎盘的羊膜层为基材，经过脱水，干燥予处理或经脱去表面的脂肪、蛋白等予处理得到薄膜半成品，其特征在于予处理后的薄膜半成品经表面浸敷或喷洒一定量的抗菌素药物，再经单层连接或多层重叠复合及干燥、整形等加工方法制成具有一定面积，单层或多层复合的含药覆膜。
2.根据权利要求1所述的抗菌素，其特征在于所说的抗菌素药物为各种天然或化学方法合成的抗菌素，如洗必泰、黄连素、青霉素、链霉素、金霉素等，优选的是洗必泰。
3.根据权利要求2所述的洗必泰，其特征在于洗必泰的浓度为体积浓度的0.005%～0.05%。
4.根据权利要求1所述的医用创面保护覆膜，其特征在于制成后的含药覆膜经打孔制成相邻孔距为10～30mm，孔径为1～4mm的有孔含药覆膜。
全文摘要
本发明提供了一种医用创面保护覆膜，由新鲜人体胎盘的羊膜层经过清洗、脱脂、脱蛋白质的前期预处理后，再经含药物处理、连接、重叠复合、干燥、整形、封装、灭菌等工序制成。含药成分主要为抗菌素类药物，优选洗必泰。这种医用创面保护覆膜的特点是不仅具有良好的随意性、粘附性、透气性和透湿性，还具有杀菌、消炎、防止感染和促进伤口早日痊愈，且痊愈后，自行脱落，愈合面平整光滑、无色素沉着等优点。
文档编号A61L31/00GK1088118SQ9211428
公开日1994年6月22日 申请日期1992年12月15日 优先权日1992年12月15日
发明者吕平, 张旭昊 申请人:吕平