专利名称：一种创面保护膜及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种医用材料，特别是涉及一种适用于覆盖创面的保护膜(或称人造皮肤)及其制备方法。
众所周知，当人的皮肤因烧伤或创伤而缺损时，天然保护屏障消失，会使体液渗出，体内蛋白质和电解质大量丧失，发生超高代谢、感染，甚至引起创面脓毒症及全身侵袭性感染，危及人的生命，故应尽快覆盖创面。在对烧伤患者的治疗中，创面保护膜适用于覆盖浅度烧伤创面，促进伤口愈合，或对深度烧伤创面起保护作用，等待植皮。目前，国内外研制的创面保护膜种类较多，就制备创面保护膜的材料而言，主要有合成高分子材料，如聚氨酯、硅有机高分子化合物等；天然高分子材料，如胶原、甲壳胺等。在本发明作出之前，专利“人造皮肤及其制造技术”(CN1071085)中，公开了一种以甲壳质和高级一元醇、高级脂肪酸、软脂精等纯天然物质为主要原料，辅以蒸馏水、乙醇、乙醚、异丙醇、无色米醋、氢氧化钠溶液等混合反应而制成人造皮肤的技术。对于制造创面保护膜的主要原料，无论是合成高分子材料，还是天然高分子材料(除胶原外)，由于它们都并非是与人体皮肤组成相似的蛋白质，因此，用这些材料制成的创面保护膜，在临床应用中，某些方面尚存在着一些不足之处，例如，不能同时兼具良好的透水透气性及与创面的粘合力等。所以，人们不断地在寻找制造创面保护膜的更为理想的材料。
本发明的目的就是针对已有术的不足，提供一种与人体具有很好相容性的创面保护膜及其制备方法。
本发明所述的创面保护膜，其特征在于它是以蚕丝为主要原料而制成的丝素蛋白膜，其中丝素蛋白的含量为80～90％，丝素蛋白的组成以乙氨酸、丙氨酸为主，与构成人体皮肤的蛋白质组成相似。
本发明所述的创面保护膜的制备方法，按如下工序进行1、脱胶将蚕丝在脱胶液中加热，脱去蚕丝外围的丝胶，得到丝素蛋白；2、溶解将烘干后的丝素蛋白在溶剂中加热溶解，制成丝素蛋白混合溶液；3、提纯将丝素蛋白混合溶液透析、过滤、提纯，得到纯的丝素蛋白溶液；4、成膜在纯的丝素蛋白溶液中加入添加剂，混合均匀，注入成膜模具中，用40～60℃的热风吹干后即得丝素蛋白膜5、包装、消毒将丝素蛋白膜按需要加工成一定的规格后，包装、消毒，即得创面保护膜成品。
本发明所述的创面保护膜，采用蚕丝为主要原料，而蚕丝是一种相当纯的天然蛋白质，且丝素蛋白的氨基酸组成中含有大量的乙氨酸和丙氨酸，与构成人体皮肤的胶原蛋白相似，因此，用它制成的创面保护膜，与人体有很好的组织相容性，无菌无毒，且同时具有良好的透水透气性和与创面的粘合力；由于蚕丝原料在我国非常丰富，并且用其制作创面保护膜的工序简单，因此，成品价格较低；同时，由于这种创面保护膜为干的膜片，常温下可长期保存，不会霉变，故在储存、运输和使用时都较方便。
本发明所制作的创面保护膜在烧伤临床上巳应用150多处创面，覆盖后创面保护膜与人体创面粘着紧密，无一例发生感染，均一期愈合，疗效良好。此外，由于这种创面保护膜完全透明，使用中能非常清晰、方便地观察创面的愈合过程，大大减轻了患者治疗中的痛苦。
本发明的积极意义还可以通过与各种创面保护膜的性能对比来说明，见表1。在表1中，符号“－”表示“否”，符号“＋”表示“是”，符号“*”表示该项为临床上最重要的性能要求指标。
本发明通过以下举例实施例一1、将1公斤蚕丝放入4升浓度为0.5‰的碳酸钠水溶液中，煮沸0.5小时。重复处理两次，脱尽蚕丝外围的丝胶，得到纯净的精练丝(即丝素蛋白)；2、把得到的丝素蛋白放入烘箱中，在110℃下烘干。烘干后的丝素蛋白，用4升摩尔比为1∶8∶2的氯化钙-水-乙醇溶液，在80℃下加热溶解成丝素混合溶液，再保温0.5小时；3、用赛璐玢薄膜为透析材料，将所得的丝素蛋白混合溶液对水进行透析，以去除氯化钙、乙醇，再用多层脱脂纱布过虑，制得纯的丝素蛋白溶液；4、在得到的纯的丝素蛋白溶液中加入由多种药物复配而成的添加剂，混合均匀后成制膜原液，将其注入塑料成膜模子中，在50℃的烘干机中鼓风干燥成膜，膜的厚度在0.05毫米；5、将丝素蛋白膜切成10×16厘米规格的创面保护膜，用双层塑料袋包装并封口，然后用γ射线辐照消毒，即得成品。
例二1、以2公斤下脚茧丝为原料，放入8升浓度为0.5‰的碳酸钠水溶液中，煮沸0.5小时。重复处理两次，脱尽蚕丝外围的丝胶，得到纯净的精练丝(即丝素蛋白)；2、把得到的丝素蛋白放入烘箱中，在105℃下烘干。烘干后的丝素蛋白，用8升浓度为50％的氯化钙水溶液煮沸溶解，制成丝素混合溶液。
3、用赛璐玢薄膜为透析材料，将所得的丝素蛋白混合溶液对水进行透析，以去除氯化钙，再用多层脱脂纱布过虑，制得纯的丝素蛋白溶液；4、在得到的纯的丝素蛋白溶液中加入由多种药物复配而成的添加剂，混合均匀后成制膜原液，将其注入塑料成膜模子中，在55℃的烘干机中鼓风干燥成膜，膜的厚度在0.05毫米；5、将丝素蛋白膜切成20×16厘米规格的创面保护膜，用双层塑料袋包装并封口，然后用γ射线辐照消毒，即得成品。
按以上例一、例二实施例所述的工序操作，均可得到以蚕丝为主要原料而制成的丝素蛋白膜，其中丝素蛋白的含量约90％，膜片柔软、透明，无菌无毒，成为一种与人体有很好相容性、且同时具有良好的透水透气性和与创面的粘合力的创面保护膜。
权利要求
1.一种创面保护膜，其特征在于所述的创面保护膜是以蚕丝为主要原料而制成的丝素蛋白膜，其中丝素蛋白的含量为80％～90％。
2.一种制备如权利要求1所述的创面保护膜的方法，其特征在于制备工序如下a、将蚕丝在脱胶液中加热，脱去外围的丝胶，得到丝素蛋白；b、将丝素蛋白在溶剂中溶解；c、将得到的丝素蛋白混合溶液过滤、提纯；d、在得到的纯的丝素蛋白溶液中加入添加剂，干燥成膜。
3.根据权利要求2所述的创面保护膜的制备方法，其特征在于所述的工序d中，干燥成膜的温度为40～60℃。
全文摘要
本发明涉及一种医用材料，特别是涉及一种适用于覆盖创面的保护膜(或称人造皮肤)及其制备方法，它以蚕丝为主要原料，蚕丝经脱胶、溶解、提纯、干燥成膜、包装、消毒等工序，加工成丝素蛋白膜。经临床应用表明，该保护膜无菌无毒，且由于丝素蛋白的氨基酸组成与构成人体皮肤的胶原蛋白相似，因此，用它制成的创面保护膜与人体有很好的组织相容性，并同时具有良好的透水透气性和与创面的粘合力。
文档编号A61L15/32GK1121836SQ9511170
公开日1996年5月8日 申请日期1995年7月25日 优先权日1995年7月25日
发明者吴澂宇, 田保中, 朱德安, 严筱鸣, 程万里, 徐帼英, 郭于唏, 吴云清, 贾生贤 申请人:苏州丝绸工学院, 上海第二医科大学附属瑞金医院, 苏州市第三人民医院