专利名称：珍珠清心口服液的制作方法
技术领域：
本发明涉及的是用于治疗小儿阴虚内热、烦燥少寐，自汗、盗汗的中药制剂。
祖国医学认为小儿汗症有自汗、盗汗之分，睡中发汗，醒时汗止者称为“盗汗”，不分寤寐，无故汗出者称“自汗”。盗汗多为阴虚，自汗多为阳虚。因此自汗、盗汗都因虚所致。由于阴虚内热，使得小儿夜间盗汗、烦燥少寐、口干食少、形体消瘦。对这些病症，西医认为是缺钙所致，治疗多以补钙为主，辅以维生素A、D，以帮助钙的吸收，这一治疗方法，临床上收效甚微。中医在治疗此类病症时，都是采取清心除烦，敛阴止汗的方法。临床上是选择清热滋阴、安神除烦的药物临症加减以治疗。在临床上未发现有治疗上述病症的使用方便的成药，这确是一种遗憾。
本发明的目的就是筛选一些有效的药物，通过适当的工艺制备成适合小儿服用的，能有效地治疗小儿阴虚内热、少寐烦燥，夜间盗汗或自汗等症状的药物制剂。
为实现上述目的，本发明采取的措施是珍珠清心口服液，由栀子、莲子心、珍珠母、牡蛎、蝉蜕、淡豆豉、桑叶、龙眼肉、茯苓、莲子、甘草、糖、苯甲酸钠和水组成，当本发明为1000毫升时，含有栀子50～100g，莲子心10～50g，珍珠母80～160g，牡蛎80～160g，蝉蜕30～90g，淡豆豉50～100g，桑叶120～180g，龙眼肉20～80g，茯苓80～120g，莲子80～160g，甘草20～60g，糖180g，苯甲酸钠3g，余量为水。
本发明中所使用的活性成份均为中国药典1990年版一部所收载的品种，非活性成份苯甲酸钠、蒸糖为中国药典1990年版二部收载的品种。经药效学试验和临床验证，证明本发明具有清心除烦，敛阴止汗的功效，对阴虚内热所致的小儿汗症所出现的盗汗、自汗、烦燥寐差、口干多饮手足心热等临床症侯有显著的改善作用，总效率达到96.7％。经广西中医药研究所药效学试验，结果如下A、镇静安神作用a、对正常小白鼠自发活动的影响。选健康小白鼠40只，随机分四组，设对照组，阳性对照组，给药组分大小两个剂量，均灌胃给药，以2分钟内小白鼠走动时间及双前腿向上抬举次数为指标。结果表明，本发明灌胃给药30克生药/kg和阳性对照组能明显抑制小白鼠自发活动。
b、对戊巴比妥钠小鼠睡眠时间的影响。选健康小白鼠40只，随机分四组，设对照组、阳性对照组，给药组分两个剂量，灌胃给药60分钟后，腹腔注射阈剂量戊巴比妥钠50mg/kg，以翻正反射消失至恢复时间为睡眠持续时间，与对照组比较，结果表明本发明灌胃给药30g生药/kg、15g生药/kg和阳性对照组，均能明显延长戊巴比妥钠睡眠时间，表明本发明有协同戊巴经妥钠的作用。
c、对戊巴比妥钠阀下催眠剂量的影响。选健康小白鼠40只，随机分四组，灌胃给药1小时后，由腹腔注射戊巴比妥钠阀下催眠剂量30mg/kg，观察15分钟内动物翻正反射消失达1分钟以上为入睡指标。结果表明本发明灌胃给药30g生药/kg、15g生药/kg和对阳性对照组均能增加戊巴比妥钠阀下催眠剂量的入睡动物数。
以上实验证明本发明具有镇静安神作用。
B、抗惊阙作用以戊四氮为致惊剂、观察本发明对小鼠半数致惊厥量(CD50)的影响。选用小鼠100只，随机分两大组，每大组再分为五小组，两大组分别灌服本发明20g/kg和生理盐水0.2ml/10g体重，给药60分钟后各组分别腹腔注射不同剂量的戊四氮、以小鼠发生惊厥翻倒为指标，按冠氏法分别计算对照组和给药组的半数致惊厥量(CD50)。结果表明本发明灌胃给药20g/kg，能提高小鼠戊四氮CD50比值19.3％，提示本品具有一定的抗惊厥作用。
c、发汗试验。利用碘与淀粉遇汗液产生紫色反应的机理，观察本发明对大白鼠足跖汗液分泌的影响。选健康大白鼠32只，随机分四组，设阳性对照组、对照组、给药组30g生药/kg和给药组15g生药/kg，灌胃给药后，分别观察大白鼠足跖部汗点出现时间，颜色和数量，连续观察30分钟。结果表明本发明大白鼠灌胃给药30g生药/kg，15g生药/kg、汗点均少于对照组，证明本发明在一定剂量下可减少汗液的分泌，提示具有止汗作用。
经广西区人民医院和广西中医学院附属医院的临术验证结果如下中医诊断标准汗证是指不正常出汗的一种病症。即在安静状态下，或无故而全身或局部出汗过多，甚则大汗淋漓。小儿汗证有自汗、盗汗之分，均属“虚”，本证指因虚而致之汗出。临床验证选择阴虚内热证者为观察对象，其证型标准为以盗汗为主，或伴自汗，形体消瘦，神萎不振，心烦少寐，寐后汗多，或伴低热，口干，手足心灼热，苔少或见剥苔，脉细数或经数。
观察治疗组120例，使用本发明，口服，1-2岁一次5ml，一日二次；3-4岁一次5ml，一日三次；5-6岁一次10ml，一日二次，连服7天。临床验证结果表明，本发明对阴虚内热证之汗证患儿有较好的治疗作用。治疗后患儿盗汗或自汗、烦燥少寐、口干、手足心热等证均有明显改善(P＜0.01)，揭示本发明具有清心除烦、敛阴止汗之功效。安全可靠，无明显不良反应和毒副作用。
下面结合实施例详细说明本发明。
栀 子 50g莲子心 10g 桑 叶 120g 龙眼肉 20g珍珠母 80g牡 蛎 80g 茯 苓 80g 莲 子 80g蝉 蜕 30g淡豆豉 50g 甘 草 20g 蔗 糖 180g苯甲酸钠 3g水适量按下述工艺制备，取栀子、珍珠母、牡蛎、莲子、甘草、茯苓等六味药分别粉碎成粗粉，加入莲子心、淡豆豉、龙眼肉、桑叶、蝉蜕等五味药混匀，用水煎煮提取，提取液过滤，滤液浓缩至相对密度为1.02～1.15(60～70℃)，加入乙醇至含醇量为40～80％进行醇沉，过滤，滤液浓缩至相对密度1.05～1.26(65～70℃)，加入适量水和蔗糖、苯甲酸钠、调总量至1000ml，过滤分装即得。
实施例2栀 子 75g莲子心 30g珍珠母 120g牡 蛎 120g蝉 蜕 60g淡豆豉 75g桑 叶 150g龙眼肉 60g茯 苓 100g莲 子 120g甘 草 40g蔗 糖 180g苯甲酸钠 3g水适量按实施例1的工艺步骤制备。
实施例3栀 子 100g 莲子心50g珍珠母 160g 牡 蛎 160g蝉 蜕 90g 淡豆豉 100g桑 叶 180g 龙眼肉80g茯 苓 120g 莲 子 160g甘 草 60g 蔗 糖 180g苯甲酸钠 3g水适量按实施例1的工艺步骤制备
权利要求
1.珍珠清心口服液，其特征在于所述的口服液由栀子、莲子心、珍珠母、牡蛎、蝉蜕、淡豆豉、桑叶、龙眼肉、茯苓、莲子、甘草、蔗糖、苯甲酸钠和水组成。
2.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，当所述的口服液为1000毫升时，含有栀子50～100g，莲子心10～50g，珍珠母80～160g，牡蛎80～160，蝉蜕30～90g，淡豆豉50～100g，桑叶120～180g，龙眼肉20～80g，茯苓80～120g，莲子80～160g，甘草20～60g，蔗糖180g，苯甲酸钠3克，余量为水。
全文摘要
本发明公开了一种治疗小儿阴虚内热所致汗症的珍珠清心口服液。本发明由栀子、莲子心、珍珠母、牡蛎、蝉蜕、淡豆豉、桑叶、龙眼肉、茯苓、莲子、甘草、蔗糖、苯甲酸钠和水组成。本发明具有清心除烦、敛阴止汗的功效。临床验症结果证明本发明对阴虚内热症之汗症患儿有较好的治疗作用，可用于治疗患儿盗汗自汗、烦燥少寐、口干、手足心热等症。
文档编号A61K35/56GK1131550SQ95103108
公开日1996年9月25日 申请日期1995年3月17日 优先权日1995年3月17日
发明者黄国杰 申请人:黄国杰