编织扩张管的制作方法

专利名称：编织扩张管的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于人体腔管置换(transluminal)移植的可移植扩张管，尤其可用于外周血管及冠状血管，但是，也可以用于胆管、尿道和回肠。
现有几种型式的扩张管，作为永久可移植装置，用于换管插入血管和其它管内以防止或修复其内的梗阻。现在有三种基本类型的此类装置，即热膨胀装置、气囊膨胀装置和自膨胀装置。本发明涉及自膨胀装置，该装置具有一种任选的热膨胀能力，也就是说，该装置先以一个径向受压的状态插入人体腔管内，而后该装置机械地趋向一径向膨胀位置。当其释放于在血管中的所需位置后，该扩张管发生膨胀，对其所在的人体腔管的内壁表面施加径向向外的压力。
如今市场上出售的这样一种装置是所谓的壁扩张管。国际专利申请WO-A-83/03752描述了该装置。它包括两组旋向相反的螺旋金属细丝，这两组螺旋金属细丝按照一上一下的模式编织在一起。尽管在上述的专利说明书中揭示了两细丝在交叉点处的轴向夹角α可以是锐角，但是至少90°比较好，最好是100°或更大，申请人在该专利中指出在使用中提供足够的径向强度是必要的，以使扩张管保持其径向膨胀状态。
这种形式的扩张管存在如下问题。其中一个问题是采用一大α角后在径向膨胀与径向受压两状态下轴向长度的变化通常很大。在国际专利申请WO-A-92/00043中描述了解决该问题的一个方法，该专利描述了一种扩张管，该扩张管包括两个同轴并可滑动连接的编织扩张管部分。在径向受压状态，该扩张管部分处于一嵌套状态，此时扩张管组件相互重叠，重叠部分占各自长度的较大比例。在使用各轴向收缩的部分时，各部分间的重叠部分的长度减小，同时保持扩张管两端之间的距离保持不变。但是，这种布置增加了制造及安装的复杂性，而且在扩张管各部分相互滑动时很难保证不发生纠缠。
通常，编织扩张管存在的另一问题是扩张管端部的细丝在安装之前或之后有散开或向外张开的趋势。这种趋势使扩张管很难被处理，而且张开端可能会损伤安装扩张管的人体腔管的内壁。在国际专利申请WO-A-83/03752中，建议细丝可以在扩张管的端部相互连接在一起。但是，在美国专利USA5,061,275的说明书中Wallsten等人解释到，对于旋转方向相反的细丝间具有一大α角的扩张管，这样做增加了假体端的刚度。这就使得将扩张管压缩到其径向压缩状态很困难。还强调细丝端部有刺穿血管壁的危险性。
在德国专利DE-A-4,240,177及美国专利US-A-5503636中，编织扩张管由具有一矩形断面的细丝形成。通过在细丝外包覆塑料材料，这些细丝当扩张管处于其径向膨胀状态时在交叉点处以及在扩张管的端部彼此刚性连接在一起，在径向膨胀状态下角α是钝角。
在早期的英国专利GB-A-1205743中公开了一种人体血管扩张器，该扩张器包括一些旋向相反的螺旋丝，这些螺旋丝可以编织也可以不编织而在交叉点处相连。鉴于该扩张器由旋向相反的螺旋丝制成，该专利中建议细丝的端部可通过锻造或焊接连接在一起。并指出细丝在交叉点处的夹角最好在45°到60°的范围内，据该专利所说可以提供一所希望的低的轴向延伸长度与直径变化的比率(也即半径变化后长度的变化率)。
在欧洲专利EP-A-0,183,372中描述了另外一种编织扩张管的例子。在公开的该专利中，细丝最好由塑料材料制成，并且该装置通常具有一平行扩张管轴线延伸的翘曲螺线(warp thread)。该翘曲细丝(warpfilament)可以由可伸缩的塑料形成以允许扩张管在原地膨胀到至其径向膨胀状态。
根据本发明的第一方面，用于人体腔管移植的一种新的径向自膨胀扩张管包括第一和第二组旋转方向彼此相反的金属细丝，这两组细丝相互编织在一起，共同限定了一圆柱形扩张管体，该扩张管体有两个端部，该扩张管体机械地趋向于一第一径向膨胀形态，在该形态下该扩张管体不受外部力约束，该扩张体管也可保持在第二径向受压形态，其中在所述第一形态在扩张管中间部位交叉点处的细丝间的夹角α小于90°，在扩张管体的端部一些或所有细丝以一金属珠的形式成对地固定在一起，每一对都包括旋转方向相反的细丝，并使细丝的固定角度在α-10到α+10范围内，金属珠的直径至少为单个细丝平均直径的1.2倍。
尽管细丝的端部可通过其它方式固定在一起，例如可以通过如上所述的英国专利GB-A-1,205,743所公开的锻造，但是最方便的方式是通过焊接固定。而且这种焊接方式可以是电阻焊和压力焊，但是最好是采用加热的方式进行焊接，通常是等离子焊接。最好这种焊接将金属软化以使其在重新凝固形成一金属珠之前先形成一熔珠。
只需举一些实施例和应用例子，将一些而不是全部的细丝端部焊在一起就足够了。例如，在扩张管体的一端或两端，每隔两对焊接第三对旋转方向相反的细丝。比较好地是，至少每隔一对焊接细丝的两端，更好的是焊接细丝一端，最好是两端。
最好，在焊接过程中不用焊丝，但为某些目的，例如，当该填充物与制造金属细丝所用的材料相比具有通常较高的辐射不透性时，使用焊丝则是有用的。在连接处小球的形成和/或高辐射不透性填充物的使用使得与两端之间的扩张管体相比辐射线(垂直扩张管轴传输的X射线)更加不易透过扩张管的端部。这有助于在操作中观测扩张管。
小球的直径通常是细丝直径的至少1.2倍，例如至少1.5倍或2倍或高于2倍。小球的直径通常不超过细丝直径的3倍，最好小于2.5倍。我们已经发现，如果小球的外周向外延伸超过由细丝表面限定的扩张管外周，最好在内壁和外壁上都延伸超过扩张管，会有助于将扩张管保持在一输送装置上并有助于从该装置输出该扩张管。这样就使得小球在内壁上或外壁上或内壁与外壁上提供了台阶，这些台阶可以提供一轴向表面，该表面可支承在输送装置的一可移动部件上一对应的轴向表面上，其中移动部件可以使扩张管相对输送装置的其它部件运动。最好，每一小球在向前和向后的轴向方向提供台阶。至少在扩张管外壁上小球重新凝固后的形状大体是圆的，例如近似球形，这样做可使扩张管外壁光滑以尽可能减少损伤移植扩张管的血管之内壁。
如果细丝的端部通过一种处理方法，包括使用高温的处理方法，相互连接在一起，那么这个连接过程使细丝承受高温的部分，通常是端部，其材料的特性发生了变化，当细丝由钢制成时更是如此。既然该连接过程会影响金属丝的机械特性，因此端部的特性与端部之间扩张管体的特性会有所不同，所以最好在焊接前或焊接后对扩张管进行退火处理，例如，将扩张管的中央部分，通常是整个扩张管，进行热处理。例如，当制细丝所用的金属是一种高钴不锈钢时，实施焊接的温度通常在1480℃。最好在焊接操作结束后将扩张管在退火温度下保持一足够长的时间，以此来进行退火处理。例如，对于高钴钢，退火操作可在510℃至530℃的温度范围内实施，如可以在520℃温度左右保持至少2小时，最好约3小时。
无外力作用于扩张管上时，即其在空气中膨胀时，该扩张管的直径是第一径向膨胀直径。该直径略大于扩张管要移植入的人体腔管之内径，以便扩张管可以对其所位于的人体腔管的内壁施加一持续的向外的张力。在这种完全无负载结构中，线丝间的夹角小于90°。通常该角度小于85°，在65°-85°范围内比较好，但最好在70°-80°范围内。
当扩张管移植于一人体腔管内后，在该扩张管中间部分的交叉点处细丝之间的夹角在60-90°范围内，最好在65-75°范围内。
最好，在扩张管的端部细丝相互固定形成的角度小于α。该角度最好在α-5至α+5的范围内，最好在α-5至α的范围内。
金属扩张管通常带有一具有生物适应性的涂层，以尽可能减小人体脉管壁和/或该脉管内流动的液体的排异反应，其中液体通常是血。该涂层最好是一种聚合材料，该涂层通常是通过对扩张管涂敷预制的聚合物溶于溶剂形成的溶液或悬浮液而后清除该溶剂形成的。也可采用非聚合物涂层。合适的涂层材料，例如聚合物，可以是被认为具有生物适应性的聚四氟乙烯或硅橡胶，或聚氨基甲酸乙酯。但是，该聚合物最好具有双性离子侧基族，通常是磷酸铵脂族，例如磷酰基胆碱族或其类似物。在我们的早期国际专利申请W0-A-93/01221中描述了合适的聚合物的一些例子。在该专利的说明书中描述的尤其合适的聚合物是那些涂敷后可交联的聚合物，因为这些聚合物可以牢固地粘附在扩张管的表面。我们还描述了其它一些合适的具有生物适应性的涂敷聚合物，这些聚合物还被国际专利申请WO-A-94/16748、WO-A-94/16749和WO-A-93/15775所采用。在这些专利的说明书中所描述的聚合物是可以与血相容的，也即具有一般的生物适应性，此外这些聚合物是滑润的。很重要的一点是要确保扩张管的金属表面完全被涂敷以尽量避免不适宜的反应，例如与血发生相互作用，这种相互作用可导致凝血。尽管如德国专利DE-A-4,240,177(如上所述)所述可以通过将全部交叉点包敷进而将细丝相互固定来避免暴露于血中或交叉点处的金属表面和细丝相互接触部分的表面的暴露，但是沿扩张管体的交叉点最好不相互固定而要允许其移动，例如彼此相对可以滑动。因此，涂层最好覆盖金属丝的整个表面，甚至是交叉点部分。通过选择合适的涂敷条件，例如涂敷溶液的粘度、涂敷技术和/或溶剂清除步骤，可以实现这个要求。在下面给出的工作实例中描述了一个最佳涂敷技术。
扩张体的每一螺旋细丝最好至少绕一整圈。如果细丝缠绕的角度不到一整圈，即使细丝端部相连，扩张体相对来说也不稳固。最好每一细丝至少绕1.2圈，但通常小于3圈，最好小于两圈。扩张管在每一方向由至少4根细丝构成比较好，至少8根更好，至少12根则最好。细丝的数目至少部分取决于各细丝的直径以及在径向膨胀状态和径向收缩状态下扩张管细丝间的开口的所需直径和所需尺寸。细丝的数目和其直径在释放时会影响径向收缩状态的扩张管的柔软性，而该状态下的扩张管应尽可能的柔软。通常，每一方向上细丝的数目少于32，最好低于24。
细丝可由圆形截面的金属丝制成。采用矩形截面金属丝也有其优点，例如，如德国专利DE-A-4240177和早期的Wallsten的专利WO-A-83/03752中所述。扁材(矩形断面金属丝)的使用可以提供最佳的径向强度特性，同时尽可能减小了扩张管的厚度，尤其是交叉点处的厚度，从而尽可能减小了对人体通道内液体流的干涉。由于扁平金属丝的采用，在交叉点处金属丝间的接触面积被最大化了，这就增加了金属丝相对运动时，例如半径改变时的磨擦量。这就增加了使用时膨胀扩张管径向收缩的阻力，尽管在输送过程中增加该面积是一个缺陷。使用椭圆形金属丝(相对于扩张管轴线基本径向布置其较小尺寸)可以在交叉点处提供一种强度与最小接触面积的极有利的结合。
编织方法通过采用一种一上一下的模式，尽管其它模式，如一下两上或两下两上，也可以被采用。
细丝的厚度取决于想要得到的扩张管最终直径(开口直径)。直径在0.04mm以上，如最大到0.2mm的金属丝都可被采用。具有下限直径的金属丝通常用于制造小血管所用的扩张管，例如冠状动脉中所用的扩张管，此时扩张管的直径(完全径向膨胀后的直径)通常在0.5mm至4.0mm范围内。较大的扩张管用于外周血管，主动脉瘤或用于泌尿管，食道，胆管，此时扩张管的直径可以达到30mm。
在完全无负载形态下的扩张管的长度可以在10到500mm范围内。该长度由扩张管的实际应用决定。例如，外周动脉中所用的扩张管可能具有上限长度，例如在100到300mm范围内。对于冠状动脉，所用扩张管长度可能在10到50mm的范围内。
对于大多数通道，所用扩张管在第一径向膨胀形态下的直径沿扩张管长度基本是恒定的。在某些例子中，该扩张管可以喇叭形的或者是朝向端部直径变小。但是，为了将其插入一些人体腔管道，扩张管的直径，也即其横剖面的面积，最好沿扩张管长度方向有所变化。例如，通过使一装置在其长度方向上直径不断变化，就可减小该装置的移动，并使直径增加部分和/直径减小部分分别位于直径增加的人体腔管道(如进入一大容量器官的入口)或直径减小部分，如在括约肌处，并与他们相互作用。可通过采用一合适的编织芯棒，或通过编织后热处理，焊接或通过提供成形限制方法，如非螺旋细丝等来提供该变直径部分。也可以将两个或多个扩张管部分装在一起，例如通过焊接两个具有所需形状的单独形成部分将其装在一起。变直径扩张管的一个特殊应用是用于泌尿管，例如为了医治良性前列腺增生。
制造编织扩张管用的细丝是由金属制成的，例如外科用钢，该金属通常是一种具有良好柔韧性的金属，例如一种高钴不锈钢。这些材料使扩张管具有良好的自膨胀能力。
扩张管除具有良好的自膨胀能力外，还应具有一种随温度变化的机械特性，这就允许通过将扩张管从一低于临界温度的温度加热到一高于临界温度的温度使扩张管的机械特性发生变化。因此，若干或全部细丝可以由一种形状记忆合金材料制成，如镍钛诺。这样，在移植以前，扩张管处于一低于临界温度的温度，该形状记忆合金在该临界温度由马氏体结构变为奥氏体结构。当该细丝被采用后，由低于临界温度到高于临界温度的转变将使扩张体，或者呈一种径向进一步膨胀的结构，或者最好保持原有形状但其受到向内压力时抗径向收缩阻力增加，这是因为该金属温度越高硬度越大。
根据本发明的另一方面，提供了一种适于移植入人体腔管内的径向自膨胀扩张管，该扩张管包括第一和第二组旋向相反的金属细丝，这些细丝被编织并限定了一个大体呈圆筒形的有两个端部的扩张管体，该扩张管体机械趋于向一第一径向膨胀结构，在该结构扩张管体不受外力作用，该扩张管体还可保持在一第二径向受压结构，螺旋设置的细丝包括一些由一种合金制成的细丝，这种合金从低于该合金临界温度的温度被加热到一高于该合金临界温度的温度时其形状和/或硬度会发生变化，其中扩张管的温度低于合金的临界温度，扩张管的形状记忆合金细丝应是可变的，当扩张管被加热到一高于临界温度的温度时，或加热到一形状，在该形状下扩张管具有一第三大的径向膨胀结构，在这种结构下扩张管的直径比所述第一结构下的大，或加热到一增加的硬度，硬度增加后扩张管抗径向压缩的阻力增加。
本发明第二方面扩张管最好具有第一方面扩张管的特征。也即，其最好有焊接端部，在最大膨胀状态下α角最好小于90°。
在本发明该方面所用的合金最好具有一处于30到45℃范围内的临界温度，最好是人体温度左右的临界温度。当临界温度在约35至40℃时，可通过与一加热器接触来加热该扩张管，或将其移植入病人体内，利用体温将扩张管从室温加热到人体温度，也即加热到临界温度。这样的合金是公知的。如要采用这样一种合金，则其可用于形成扩张管全部或仅仅一些细丝。如若采用了这样一种合金细丝并想要对其焊接，则最好将一对相同材料的旋向相反的细丝焊接在一起。若某种金属的细丝对要焊接，而另一种金属的细丝对也要焊接，则焊接过程可以分两个阶段进行，尤其是当材料的最佳焊接条件不同时，更应如此。
在使用本发明第二方面的扩张管时，将其以径向受压状态插入人体腔管内，并允许其在管内自膨胀。接下来将扩张管加热到某一高于合金临界温度的温度，从而使扩张管呈现一径向进一步膨胀形态和/或对人体腔管的内壁施加一更大的向外张力和/或抵抗更高的径向压缩力。因此本发明与标准自膨胀扩张管相比在扩张管径向强度和/或施加在血管壁上的压力方面，本发明提供了一种更大程度的控制。
根据本发明，提供了一种制造新扩张管的方法，该方法包括在一第一芯棒上编织细丝以制做一个长的母体，从母体上截取下预定长度，将截取下的部分放置在直径在(0.8到1.25)×d(其中d是在径向膨胀状态下的扩张管的直径)范围内的第二芯棒上，并使被编织部分的一端超过第二芯棒的端部延伸，在该方法中至少一些细丝的凸出端部按照旋向相反的为一对的方式相互连接，而且每对相连的旋向相反的细丝通过一直径为单个细丝平均直径至少1.2倍的金属小球连接在一起。
编织工作是在一个标准编织装置上进行的，该标准编织装置通常设置有一个连续长度的编织管。细丝被绕在线轴上，为生产一种在可膨胀性、径向强度和角度方面具有所需特性的产品，可利用编织领域技术人员具有的公知通用知识来选择操作条件，如细线的张紧力、线轴的直径以及编织操作时由退出速度决定的编织角度。已经发现，在编织步骤中增加细丝张力，如接近细丝断裂的最大值，可使扩张管具有良好的径向强度，这样在轴向弯曲扩张管时，就不会塌陷。
完成编织后，对扩张管进行热处理并进行焊接。当然这些步骤可以按其它顺序执行，但是比较方便的做法是在焊接操作之前，将一用于形成一定数量扩张管的长扩张管母体进行热处理，焊接操作也包括将长的母体切成具有扩张管长度的部分。最好在一惰性气体如氩气环境下进行热处理操作。
扩张管还可以包括在一个用于代替已损伤的血管(动脉瘤)的移植物内。例如根据本发明之扩张管可以被一个套筒包裹，这个套可由多孔或无孔、有弹性或无弹性材料制成。套筒也可以在两端分别包括一个扩张管，该套筒可以通过缝合或其它方法与扩张管相连。在使用以前可用标准技术对扩张管进行消毒。
上述操作中的连接步骤通常是通过将端部焊接在一起，最好是通过使用一种无填料技术来完成。如上所述，焊接过程通常会产生熔化金属的熔滴，该熔滴重新凝固形成小球。最方便的是，在扩张管的一端所有需要被焊接的细丝同时各自成对地连接起来，在另一步骤中，扩张管另一端所有需要被焊接的细丝也同时各自成对地连接起来。
如果细丝的端部通过焊接相连，这通常意味着临近扩张管各端部的细丝承受的温度比两端之间扩张管体上的细丝承受的温度高。这可能会导致扩张管端部附近的金属的硬度发生不想要的变化。因此，对整个扩张管进行退火是很有好处的，这样整个扩张管的金属硬度是一致的。举例来说，这种退火操作可以通过将扩张管先前未受热部分或，更通常的是，整个扩张管，在退火温度下进行热处理来实现。对于高钴钢，例如退火温度在510至530范围内，最好是600℃左右，持续时间在1小时到1天范围内，通常至少2小时，最好在3到4小时范围内。该退火步骤通常不会进一步改变端部的硬度。也可以在端部连接步骤之前先对扩张管母体进行退火处理。
长母体通常具有足够长度以被用来生产若干根扩张管，例如至少5根。通常应在固定端部之后，再从长母体上截取具有合适长度的部分，以防在切割时立刻散开。例如，可以在切割之前先焊接该要截取部分端部附近的交叉点处的细丝，如通过绕母体一圈通常在两个位置，即将被截取的母体处的两侧各一个位置，进行电阻焊。
固定编织部分之截取长度的第二芯棒通常特别适于执行将细丝端部连一起的步骤。通常在第二芯棒的端部设置有一些圆周分布的凹坑，在各凹坑内安置有一对将被连在一起的细丝。该凹坑的宽度及其形状应允许细丝可以选择一合适角度相连接。细线延伸超过芯棒端部的长度通常会影响实施焊接步骤时形成的小熔滴的形状和尺寸。最好有一散热装置与细丝相连，例如芯棒本身或绕芯棒端部设置在细丝外侧的一某种材料形成的环与细丝相连。该散热装置还会影响执行焊接步骤时形成的金属小球的形状和位置。
若最终的扩张管要被涂敷一种具有生物适性的聚合物时，该涂敷工艺应在焊接及所有退火处理之后的最后步骤实施。最好将整个扩张管浸入一涂敷液体内，而后再烘干。涂层被烘干后形成一粘连的聚合涂层。通常涂敷液体是聚合物溶于溶剂后形成的溶液或悬浮液，在烘干步骤中，溶剂被蒸发除去。如上所述，所有细丝表面，包括交叉点处彼此接触的表面都将被覆盖，这一点非常重要。在一本发明最佳涂敷步骤中，作为烘干步骤的一部分，轴向流动的气体流过已涂敷有涂敷溶液的扩张管。气流致使溶液流到交叉点处的细丝之间，从而使扩张管表面完全被涂层覆盖。
用通常的输送装置就可以输送该扩张管，对于自膨胀扩张管通过经皮横穿内腔技术(percutaneous transluminal techniques)输送。该扩张管可从一输送装置输送出，该输送装置包括一个推动器和一个外套管。扩张管靠着推动器端部装在套管内，因此该装置可以横穿内腔(trandluminally)插入直至扩张管处于人体腔管的所需位置。推动器可用来推动扩张管以使其相对套管朝远离的方向移动，并伸到人体腔管中的所需位置。这样的装置已被现有技术描述过，如在美国专利US-A-4655771(Wallsten)所描述的。在这种输送装置中，扩张管被装在套管内，处于其径向受压形态。当其从套管端部伸出时，扩张管会膨胀到其径向膨胀形态。
在美国专利US-A-4655771中还描述了一种替换的输送装置，该装置与英国专利GB-A-1205743所描述的装置相似，在这两专利所描述的输送装置内，扩张管的两端被固定，因此这两端可被向外拉开，从而使轴向长度增加直径减小。可通过一起移动两端部而后将其释放来输送扩张管。这就允许实施中央部署方式，也即扩张管中央部分膨胀而端部仍保持在径向受压形态的部署方式。这样，在安装时，就允许扩张管在人体腔管中沿两个方向移动直到其位于所需位置。这与从套管一端伸出的装置相比是一种进步，因为该从套管一端伸出的装置在部署时仅能沿一个方向运动。
在欧洲专利EP-A-0408245中描述了另外一种用于部署自膨胀扩张管的装置。为使扩张管能够缩回外套筒，该装置设置了一内推动器，该内推动器有一超出扩张管远端的台肩和一靠在扩张管远端上的近侧台肩，从而使扩张管在完全输送前，被推回到套筒内。
在美国专利US-A-5078720中描述了又一种输送自膨胀扩张管的装置。在该装置中，扩张管被保持在一环形空间内，该空间有一朝向近端的开口，扩张管还固定在一推动器的端部。该扩张管按一倒退方式设置，也即由于在相对具有环形空间的装置运动的内管上设置有一指向近端的轴肩，所以通过向远处移动具有环形空间的装置而产生扩张管的相对运动使其首先从近端被释放。在美专利US5201757中也描述了一种中央部署装置。在该装置中，扩张管的端部被保持在一环形空间内，通过将扩张管保持在环形空间内，将扩张管紧靠在该空间的外壁上而使扩张管的直径为受压直径。
Wallsten还描述了一种替换装置，该装置被称作“滚动薄膜装置”，在该装置中一薄膜被卷成一双壁套管，扩张管保持在该套管内。当外壁向近处移动时，远端折叠物向近处移动，露出扩张管，使扩张管从远端径向膨胀。
美国专利US-A-5415664描述了一种用于向后退出自膨胀扩张管所用装置的方法。
对于带有焊接端的扩张管，在该扩张管上焊接细丝端部形成的小球的外周边超过了细丝总体限定的外周边，这样做对输送装置和方法来说特别方便，如下所述。本发明所用的装置包括一种由输送装置和安装在该输送装置上以备输送的扩张管构成的结合物。
在本发明的一最佳方面，提供了一种输送装置和处于径向受压状态的扩张管的结合装置，在该装置中输送装置包括一个内推管和一个外套管，该内推管又包括一用于容纳一导线的内部导线腔，套管和推管间限定了一个环形空间，其中扩张管几乎在其整个轴向长度上都被套管包裹着，扩张管至少一个端部保持在套管和推动器间的环形空间内。该装置包括用于在推动器和套管间提供相对轴向运动的装置，这种相对轴向运动最好使套管向近处移动(相对于被外科医生保持在一轴向固定位置的装置之一个部件)，同时使推动器向远处移动一定距离，从而使扩张管超过套管远端伸出以备输送。
如果扩张管包括一些提供了一轴肩的小球时，如上面所限定，推动器应带有相应的轴向表面，该表面要与这些轴肩相配合以促使扩张管相对套管移动。这些表面大体构成了推管外壁上的环槽的壁，该槽应具有合适的宽度和/或深度以容纳小球。扩张管也可以从另一种装置中输出，在该装置中套管和推动器与扩张器的磨擦力大小不等，因此当套管和推动器彼此相对运动时，扩张管相对一些部件基本固定(通常是推动器)而相对另一些部件滑动。
输送装置还可以有允许扩张管中央安装的装置，也即从在输送装置上径向受压状态释放之前先使扩张管的中央部分径向膨胀。前述某些现有技术说明书(如上所述)中描述的装置可以实现这种中央部署。
若扩张管采用中央部署，则扩张管的位置在完全部署之前可以被重新调整或者也可以与输送装置一起从脉管内移出。如果扩张管远端已被释放，也即扩张管部分被安装时，只可能重新调整扩张管的近端，否则该远端可能嵌入脉管壁内导致损伤。同样，而当近端在远端之前被完全输出时，扩张管的位置可以向远端方向重新调整，但不能向近端方向重新调整。该输送装置允许扩张管在已部分部署完毕的情况下缩回到套管内，以便重新设置于其它处。
在附图中进一步示出了本发明，这些附图包括

图1是处于放松、径向张开状态的本发明之扩张管的侧视图；图2示出了本发明第一方面扩张管上的一细丝的最短路径；图3是实施本发明之方法时载有一扩张管母体的第一芯棒的一部分的平面图；图4是将细丝相互连接之前携带有一扩张管部分的第二芯棒的一部分的平面图；图5是沿图4中的线V-V所剖取的局剖图；图6是扩张管另一实施例的局部侧视图，该图示出了每对焊接在一起的旋转方向相反的细丝；图7是图6所示扩张管的替换实施例的局部侧视图，在该图中交替对的旋转方向相反的细丝焊在一起。
图8是装在一输送装置内的处于径向受压形态的扩张管的纵剖图；图9示出了扩张管已部分部署完毕的图8所示系统；图10示出了扩张管全部部署完毕的图8所示系统。
如图1所示，扩张管1由十根右旋金属细丝2和十根左旋金属细丝3形成。这些细丝按照一上一下的模式编织而成。在径向张开(放松、无负载)状态下细丝间的夹角α通常在60-90的范围内，在本实施例中该范围为68-72°。每一细丝，如相对图1放大了的图2更清楚的示出，在扩张管长度L内绕了一整圈多一点(约1圈)。每圈螺旋线的节距为l1。扩张管的直径，也即各螺旋线的直径为d1。在径向受压状态及轴向延伸状态下，长度L增加到L2，同时各螺旋线的节距从l1增加到l2，直径从d1减小到d2。图2中的点划线示出了处于径向受压状态的细丝2的一部分，并示出了半圈螺旋线的长度，即12/2的长度。
回过头来看图1，在扩张管的端部4和5处，一对旋向相反的螺旋丝6、7通过一近似球形的金属小球8连接在一起，该金属小球8是熔化金属丝6和7而形成的。在该实施例中，在扩张管体表面的切面上，细丝6和7间的夹角β略小于角度α约5°。其也可以大于或等于角度α。采用如图所示的角度β后，在完全无负载状态下，扩张管的端部未向外张开，或未向外张开到一不利的程度。
举例来说，图1所示的扩张管适用于冠状脉移植中。直径d1在2.5-4.0mm的范围内。在轴向受压状态下扩张管的直径d2通常至少比直径d1小1/3，如在0.5至2.0mm的范围内。用于形成细丝的金属丝具有一圆形剖面，其直径为0.09mm。该金属丝由一种高钴不锈钢形成。小球8不包括填充材料，仅包括形成金属丝所用的材料。这些小圆球的直径通常在0.18至0.22mm范围内。用X-射线观察时，包括小球8的扩张管之端部，其辐射不透性与扩张管体的辐射不透性相比有所增加，如系数至少约为4。
在此状态下扩张管的长度是L2(图中未示)，其直径是d2。细丝间的夹角α比原来的夹角减小10到60％。通过在扩张管长度范围内对其施加向内的径向力，或通过在扩张管的端部施加向外的轴向力，可将该扩张管保持在这种状态下。鉴于本发明细丝端部的固定采用后一种方式即使扩张管保持在其径向受压状态的方法相对来讲更有利一些，因为可通过在扩张管的各个端部之小球8附近或沿扩张管长度方向上第一交叉点之外的细丝之间插入一些销钉或其它装置来实现固定，而且利用这些装置增加端部间距离以使扩张管沿轴向延伸。
为方便延伸扩张管的同时避免端部向外扩张，细丝端部的接合允许通过向扩张管两端施加向内的轴向压力使该扩张管重又被进一步轴向压缩，以增加扩张管的直径，尤其是扩张管中间部分的直径，使其超过d1。因此该扩张管可被用于在血管内从轴线起一较大的径向距离上施加向外的径向力，例如，另加或代替安装扩张管之前的气囊膨胀操作。在该步骤中细丝端部不相连是完全不可能的，若细丝真得不相连，则在该操作过程中扩张管端部将会受损。由于夹角α小于90°，将扩张管用作一膨胀装置是比较方便的，因为一个小的轴向长度的减小就可以换来一个相对较大的直径的增加(与夹角α较大的扩张管相比)。
图3到5示出了本发明方法之一些步骤实施的过程。在图3中，由十根右螺旋细丝12和十根左螺旋细丝13编织而成的扩张管母体的一部分形成于一个芯棒11上，所述二十根细丝全都由高钴钢形成。而后，按照如下步骤，再以一上一下的模式编织这些细丝1.将材料从供给线筒绕到编织线轴上。
2.将线轴装在编织机上，同时注意将线正确地穿在张紧系统上。
3.选择合适尺寸的编织芯棒(这取决于所需的扩张管尺寸，通常小于所需扩张管直径2mm，也即，当扩张管直径为8mm时选择6mm的芯棒)。
4.检查各承载部件的张力，确保各承载部件的张力相同。
5.将所有金属丝的端部固定在编织芯棒上。
6.设定退出速度以获得正确的编织角度。
7.操纵机器以生产所需量的编织物。
8.用胶带将编织物的前端固定在编织机上。
9.沿编织物的全长滑动热处理管。
10.修整一定长度的裹在热处理芯棒上的编织物，使编织物膨胀进入热处理管内。
11.从编织物芯棒上移去该管，并确保该编织物已固定在该管的内侧。
12.将管和编织物一起放入保护箱内，注意不要使编织物在管内移位。
13.密封保护箱，并向其内注入工业用氩气约30分钟。
14.确保恒温箱保持在520℃。
15.将保持箱放入恒温箱内，同时以一较低的流速继续通入氩气。
16.通过数据记录器监视保护箱内的温度。
17.一旦保护箱内的温度达到520℃，就使样品在该温度下保持3小时。
18.三小时后，取出保持箱，使其室温的空气中冷却。
19.冷却后，从保护箱中取出先前放入的管，并从这些管上取下编织物。
20.将扩张管放到焊接夹具上，并在焊接端部之前将扩张管修整至所需长度。
本发明采用了电阻焊接技术，焊接装置绕扩张管母体呈一环形布置。这就保持了细丝在交叉点处相互固定。一旦被固定后，绕位置16处的圆周切断这些金属丝，其中位置16位于两列交叉点中间。细丝固定在15处后，尽管图中未示出，而在另一边，扩张管部分17的前端，就可从芯棒11上移开。
如图4所示，扩张管部分17被固定在一第二芯棒20上，并使细丝的端部18超过芯棒端部21延伸。在该凹坑24内容纳有一对细丝22、23，其中凹坑24形成在芯棒20端部的表面上。图5是沿图4中的剖面线V-V的放大局剖图，该图5更清楚地示出了细丝22和23沿形成于芯棒20端部的凹坑24之边缘设置。
图5中还示出了一散热组件上的一环的两个部件25、26，这两个部件与凹坑内的细丝交叉设置，用于保持细丝固定并用于在焊接时将细丝上热传导出去。该散热组件通常由铜制成。在焊接步骤中，等离子焊枪对准细丝端部18，如图4所示，细丝端部超出芯棒延伸。该焊枪应对准细丝端足够长一段时间以将细丝金属熔化，这样金属小熔滴就形成了。散热部件25、26将热传导出去，当热源移去时，小熔滴形成了图1所示的金属小球8。
在焊接步骤中，靠近小球8的细丝要承受相对较高的温度，如果所用金属是高钴不锈钢时，这就会改变扩张管端部的材料硬度。扩张管端部与中央部分之间的这种硬度差十分不好，因此应在焊接步骤结束之后将扩张管从芯棒20上取下之前对扩张管进行退火，退火温度为520℃，时间为3-4小时。
退火步骤后，扩张管涂敷(甲基丙烯酰氧基乙基)-2-(三甲基铵基乙基)磷酸内盐和甲基丙烯酸十二烷基酯共聚物溶于乙醇得到的1∶2(摩尔)溶液(如国际专利申请WO-A-93/01221的实施例2所描述的)，如下所述。松弛状态的扩张管被放入一直径比该扩张管直径略大的管内。该管充有涂敷溶液，该涂敷溶液可以从管内稳定排出以形成一完全涂敷的扩张管。刚好在涂敷溶液排干后将线速度为0.1至5m/s温度为室温到50℃的热空气流或氮气流通过管30秒到5分钟以通过蒸发乙醇溶剂干燥涂层。
通过扫描电子显微镜检验涂层后，显示涂层基本上完全覆盖了所有细丝，包括交叉点处的金属丝表面。
一个替换实施例是，交联涂层包括一种由23摩尔％的(甲基丙烯酰氧基乙基)-2-(三甲基铵基乙基)磷酸内盐、47摩尔％的甲基丙烯酸十二烷基酯、5摩尔％的γ-三甲氧基甲硅烷基丙基甲基丙烯酸酯和25摩尔％的γ羟基丙基甲基丙烯酸酯组成的聚合物。按上述技术将此聚合物的5mg/ml乙醇溶液涂于扩张管上。如上所述，当该溶液被烘干后，在70到75℃温度下加热至少1小时，如一整夜，进行固化处理。这种固化处理导致甲氧甲硅烷基或者与其它的甲氧甲硅烷基或者与甲基丙烯酸羟基丙酯单体衍生出的羟基几乎完全反应，分离甲醇。用扫描电子显微镜观察该涂层时，得出该涂层将细丝完全覆盖，在交叉点处没有细丝直接接触的现象，该涂层与上述两种成分的共聚物构成的涂层相比能够更有效地防止交叉点处受损。
而后用环氧乙烷、γ射线或电子束对覆盖有涂层的扩张管进行消毒，之后将该扩张管装在一个用于输送一备用的Wall扩张管的标准输送装置上。该扩张管也可以装在另外的装置上，图8到10示出了该装置的末端。
图6是本发明第一方面之扩张管的另一实施例的侧视图，该扩张管不同于图1到5所示的扩张管，因为其在每一方向上都包括12根细丝。该扩张管仍按图1至4所示的相同技术制成。因此每对旋向相反的细丝6、7在小球8处焊接在一起。图7示出了一替换实施例，该实施例中，每一交替细丝构成的对焊接在一起。所以，旋向相反的细丝46和47在小球48处被焊接在一起，而旋向相反的螺旋丝56和57不焊在一起。对于某些实施例，这样做使扩张管具有了足够的稳定性，并方便了所用的输送装置，同时由于仅有一半细丝承受焊接高温因此使机械特性得到控制。
如图8所示，扩张管1处于一个内套31和推管32之间形成的环形空间30内。该推管32有一个导线腔33，其中可以穿过一导线34。该推管32在其外壁上有一环槽35，该环槽35在其近端36具有合适的深度和宽度(在轴向)以便形成合适的直径容纳扩张管的小球8。推管32远离槽35部分的外径最好小于推管靠近槽35部分的外径，同时还需要将推管设计成合适尺寸以使推管与外套管31间有一紧贴的滑动配合。由于远离槽35之减小的直径部分的存在使推管32与外套管31之间形成一环形空间30。
图9示出了已部分被安装的扩张管1。推管32已被移向远处，同时外套管31向近处轴向移动，从而使套管首先从远端37，也即从扩张管缩回，直到如图10所示，扩张管的近端从槽35内释放出为止。当扩张管部分被安装时，如图9所示，通过将推管32拉入套管可将该扩张管缩回到输送装置内。由于处于扩张管近端36的小球8固定在推动器的槽35内，并由于槽35的远壁紧靠由小球8的远边缘形成的轴肩上，因此扩张管可以缩回到套管内。这种缩回应是部分的缩回，以使其沿起始方向的轴向重新定位时尽可能少地损伤安装扩张管的血管的内壁。当然扩张管也可以全部缩回到图8所法位置以便完全从血管中抽出或改变位置。
如图10所示，扩张管处于完全径向膨胀状态。导线34仍保持在原处。可以看到处于径向膨胀状态的扩张管的长度L1小于图8所示处于径向受压状态的扩张管的长度。因此应提供一种补偿机构，使得在安装扩张管的剩余部分时扩张管远端37保持在脉管内的原轴向位置上。扩张管将不会相对脉管壁轴向运动，从而尽可能减小了安装过程中的损伤。
接下来，将推管32推回到套管31内以便沿导线缩回整个装置以使其从并病人体内退出。
可选择地，在将自膨胀扩张管安装在人体脉管内以后，可以将一个气囊导管沿导线插入直至其位于扩张管内，而使自膨胀扩张管顶在内脉管壁上。也可以，若采用本发明第二方面的扩张管，由一种形状记忆合金制成的机械径向膨胀扩张管，这种记忆合金在其温度超过临界温度时会改变形状或增加硬度，最好提供将输送装置加热到合金临界温度以上某一温度的装置，该温度应在37度以上。例如，一种带有循环加热进入气囊的液体的装置之气囊导管是公知的，并可被采用。
权利要求
1.一种适于移植到人体腔管的径向自膨胀扩张管包括第一和第二组旋向相反的金属细丝，这些细丝编织在一起共同限定了一个筒形扩张管体，该扩张管体有两个端部，该扩张管体趋向于一第一径向膨胀形态，在该形态下该扩张管体不受外力作用，该扩张管体也可被限制在一第二径向受压形态，其中，在所述第一形态下所述扩张管中部交叉点处的细丝之间的夹角α小于90°，其特征在于在所述扩张管体的端部某些或全部细丝成对地固定在一起，每一对都包括旋向相反的细丝，并使细丝相互固定的角度在α-10到α+10的范围内，所述细丝在一小球处相连，该小球的直径至少是细丝直径的1.2倍。
2.如权利要求1所述的扩张管，其特征在于所述α角在60°至90°范围内，65°到85°比较好，最好是70°到80°。
3.如前面任一权利要求所述的扩张管，其特征在于所述细丝端部固定的角度在α-5到α的范围内。
4.如前面任一权利要求所述的扩张管，该扩张管有一具有生物适应的聚合物涂层，一种具有一两性离子侧基的聚合物比较好，最好是一种磷酸铵酯基。
5.如前面任一权利要求所述的扩张管，其特征在于所述细丝在交叉点处可以相互自由滑动。
6.如前面任一权利要求所述的扩张管，其特征在于所述小球的直径是各细丝平均直径的两倍。
7.如前面任一权利要求所述的扩张管，其特征在于所述细丝由一种形状记忆合金制成，所述扩张管在临界温度以下采用所述第一径向膨胀形态，当所述扩张管被加热到临界温度以上的某一温度时，该扩张管趋于采用一最大径向膨胀形态，在该形态下所述扩张管的直径增加和/或该扩张管径向压缩的阻力增加。
8.一种用于制造前面任一权利要求所述的扩张管的方法，包括如下步骤在一第一芯棒上编织细丝以生产出一个长的母体，从该母体上截下一预定长度，将该截下的部分放置到一第二芯棒上，该第二芯棒的直径在(0.8到1.25)×d(其中d是处于径向膨胀状态的扩张管的直径)范围内，并使被编织部分的一端超出所述第二芯棒的端部延伸，在该方法中至少一些细丝的突出端按照旋转方向相反的对连接在一起，从而使每对旋向相反的细丝通过一金属小球相连，该小球的直径至少是单个细丝的平均直径的1.2倍。
9.如权利要求8所述的方法，其中所述细丝的端部通过焊接，最好是通过一种无填料(filler-free)技术连接在一起。
10.如权利要求9所述的方法，其中所述扩张管在焊接步骤之前或之后进行退火处理。
11.如权利要求8至10中任一项所述的方法，其中在扩张管的一端所有需要焊接的细丝各自成对地连接，同时，在另一步骤，在扩张管的另一端需要焊接的细丝各自成对地相连。
12.如权利要求8至11中任一项所述的方法，其中扩张管在后来被涂敷一液体涂层成分，而后该涂层被烘干以形成一具有生物适应性的聚合物附着涂层。
13.如权利要求12所述的方洗其中聚合物具有两性离子侧基，最好是磷酸铵酯基。
14.如权利要求12或13所述的方法，其中所述涂层是通过沿轴向导入气流，气流流过扩张管而被干燥的。
15.一种移植物包括至少一个如权利要求1到7中任一权利要求所述的被一套管包裹着的扩张管，该扩张管连接到最好由一种弹性材料制成的。
16.一种由权利要求1到7中任何一项所述的扩张管或权利要求15所述的移植物与输送装置的结合物，其中扩张体或移植物处于径向受压形态，其特征在于所述输送装置包括一个内部推管和一个外部套管，所述内部推管包括一个用于容纳一导线的内导线腔，所述套管和推动器在二者之间限定了一个环形空间，保持在其间的扩张管沿其几乎整个轴向长度被所述套管包围着，并且至少一个扩张管端部保持在所述套管和所述推动器之间的环形空间内。
全文摘要
一种用于人体腔管置换(transluminal)移植的编织扩张管(1)是自膨胀型的,并有一径向膨胀形态,在该形态下细丝间的夹角α是锐角。在扩张管的两端(4,5)某些或全部细丝(6,7)成对地焊接在一起以形成一些小球(8),从而提高的扩张管的强度,有助于其从一输送装置上安装。该扩张管最好完全被一种具有生物适应性的聚合物涂层覆盖,该聚合物最好具有侧基磷酰胆碱基。还描述了一种通过编织和焊接来制造该扩张体的方法及一种用于安装该装置的输送装置。
文档编号A61F2/966GK1201381SQ9619805
公开日1998年12月9日 申请日期1996年11月1日 优先权日1995年11月1日
发明者阿利斯泰尔·斯图尔特·泰勒, 彼得·威廉姆·斯特拉特福, 扬那西斯·彼得罗·亚尼, 马修·约翰·伍德罗夫 申请人:生物相容有限公司