] 制备工艺同实施例1。
[0037] 实施例3
[0038] 按以下重量份称取本发明各原料：黄芪15份，茯苓20份，枸杞子16份，酒仙茅15 份，丹参12份，白术12份，菟丝子10份，泽泻10份，姜半夏17份，芡实6份，猪苓7份，桂 枝10份，赤芍8份，甘草6份，山萸肉12份和紫苏叶6份。
[0039] 制备工艺同实施例1。
[0040] 实施例4
[0041] 按以下重量份称取本发明各原料：黄芪12份，茯苓20份，枸杞子14份，酒仙茅15 份，丹参10份，白术12份，菟丝子8份，泽泻10份，姜半夏15份，芡实6份，猪苓5份，桂枝 10份，赤芍6份，甘草6份，山萸肉12份和紫苏叶6份。
[0042] 制备工艺同实施例1。
[0043] 实施例5
[0044] 按以下重量份称取本发明各原料：黄芪15份，茯苓18份，枸杞子16份，酒仙茅13 份，丹参12份，白术10份，菟丝子10份，泽泻8份，姜半夏17份，芡实4份，猪苓7份，桂枝 8份，赤芍8份，甘草4份，山萸肉8份和紫苏叶4份。
[0045] 制备工艺同实施例1。
[0046] 实施例6本发明药物组合物治疗原发性肾病的临床观察
[0047] 1、病例资料：选择医院病房及门诊就诊的符合脾肾阳虚型原发性肾病患者110 例，随机分为治疗组和对照组。其中，治疗组55例：男37例、女18例；年龄最大59岁，最小 20岁，平均年龄36岁；病程7-142天，平均病程96天。治疗组55例：男36例、女19例；年 龄最大60岁，最小21岁，平均年龄35岁；病程7-136天，平均病程92天。
[0048]两组在性别、年龄、病程等方面无显著性差异（P> 0. 05)，具有可比性。
[0049] 2、诊断依据：
[0050] (1)西医诊断标准：
[0051] 参照1992年安徽太平会议修订的"关于原发性肾小球疾病分型与治疗及诊断标 准专题座谈会纪要"中关于肾病综合征的诊断标准。
[0052] 1)大量蛋白尿（24h彡3.5g);
[0053]2)低蛋白血症（血清白蛋白彡30g/L);
[0054]3)明显水肿；
[0055] 4)尚脂血症。
[0056] 以上前两项必备。排除继发性肾病综合征（系统性红斑狼疮、糖尿病、过敏性紫 癜、多发性骨髓瘤等）才可诊断为原发性肾病综合征。
[0057](2)脾肾阳虚症候辨证标准：中医辨证标准参照中华中医药学会肾病分会《原发 性肾病综合征的诊断、辨证分型及疗效评定（试行方案）》。
[0058] 脾肾阳虚证：
[0059] 主症：神疲乏力、面浮肢肿、畏寒肢冷。
[0060] 次症：少气懒言、腰酸身重。
[0061] 舌：胖、或舌边有齿痕。
[0062] 脉：虚无力（弱、濡、软）。。
[0063] 3、纳入病例标准：
[0064] (1)年龄 18-60 岁；
[0065] (2)符合西医诊断标准；
[0066] (3)符合中医脾肾阳虚证候辨证标准；
[0067] (4)血清肌酐 < 450ymol/L;
[0068] (5)签署临床观察"知情同意书"。
[0069] 4、排除病例标准：
[0070] (1)未签署临床观察"知情同意书"；
[0071] ⑵其他非肾性引起的水肿，如心源性水肿、肝源性水肿、营养不良性水肿，内分泌 性水肿等；
[0072] (3)对本研宄使用药物过敏或不能耐受者；妊娠期或哺乳期妇女；
[0073] (4)合并心脑血管、肝、内分泌和造血系统严重原发性疾病者，精神病患者；
[0074] (5)继发性肾病综合征，及其他类型的肾性水肿，如肾衰、肾血管病变等；
[0075] (6)其他类型的血脂异常，如肝病、营养代谢障碍等；
[0076] (7)排除药物性肝肾因素，如抗生素、解热镇痛类西药等。
[0077] 5、剔除病例标准：
[0078](1)纳入后发现伴有排除标准疾病者；
[0079](2)未按试验方案规定用药的病例；
[0080] (3)服药过程资料记录不全，无法判定疗效者。
[0081] 6、脱落与终止标准：
[0082] (1)观察中病人自行退出、失访者；
[0083](2)受试者发生并发症或特殊生理变化等不宜继续接受试验者；
[0084](3)试验中发生严重不良反应者，应及时终止临床试验。
[0085] 脱落与终止的病例应详细记录原因，并将其最后一次的主要疗效检测结果转接为 最终结果进行统计。
[0086] 7、用法用量：
[0087] 服用本发明药物组合物治疗，取实施例1制备的胶囊剂，每粒胶囊含生药量0.4g， 每日3次，每次3粒，饭后半小时温开水送服。
[0088] 对照组：患者采用标准疗程的激素治疗（参照叶任高，陆再英，内科学第6版标 准）：①强的松初始剂量每日lmg/kg，晨起顿服；②服用8周后逐渐减量，每2周减5mg/d; ③当减至20mg/d，每4周减5mg/d;④最后以最小有效剂量（10mg/d)维持半年左右。同时 加服双喃达莫（潘生丁）50mg每日3次，泮托拉挫（泮立苏）40mg每日1次，辛伐他丁 40mg 每日一次，及对症治疗：严重性全身水肿使用呋塞米（速尿片）40mg/d口服，口服不能使尿 量增加则使用呋塞米（速尿针）40mg/d静脉注射，最大剂量可用100mg/d，有高血压者使用 硝苯地平（拜新同）30mg/d口服。
[0089] 两组患者服药期间忌食海鲜及辛辣刺激之品，8周为一个疗程，治疗1个疗程结束 后进行疗效评价。
[0090] 8、疗效判定标准：
[0091] 参照1992年《全国原发性肾小球疾病分型与临床诊断专题座谈会纪要》所拟定的 标准。
[0092] (1)临床控制：水肿等症状体征完全消失；治疗后连续3次24h尿蛋白定量持续小 于0.lg，血清白蛋白恢复到35g以上。血总胆固醇、甘油三脂基本正常，肾功能正常。
[0093] (2)显效：水肿等症状与体征基本消失，治疗后连续3次检查24h尿蛋白定量在 0. 1-0. 5g之间，血清白蛋白30-35g之间，血总胆固醇、甘油三酯接近正常，肾功能正常或基 本正常（与正常值相差不超过15% )。
[0094] (3)有效：水肿等症状与体征有好转；治疗后连续3次24h尿蛋白定量0. 5_2g之 间，血总胆固醇、甘油三酷比前有所改善，肾功能有所改善。
[0095] (4)无效：水肿等症状体征无明显好转，24h尿蛋白定量> 2g，实验室检查均无改 善。
[0096] 9、治疗效果：
[0097] 在临床观察过程中，治疗组脱落6例病例，其中3例患者好转后退出，以有效统计 疗效，3例患者无效后退出，以无效统计疗效，其余均完成临床观察。疗效结果如下：临床控 制 16 例（29.09% )，显效 24 例（43. 64%)，有效 10 例（18. 18%)，无效 5 例（9. 09%)，总 有效率90. 91%。
[0098] 对照组脱落7例病例，其中3例患者好转后退出，以有效统计疗效，4例患者无效后 退出，以无效统计疗效，其余均完成临床观察。疗效结果如下：临床控制7例（12. 73% )，显 效 14 例（25. 45%)，有效 7 例（12. 73%)，无效 27 例（49. 09%)，总有效率 50. 91%。
[0099] 另外，表1给出了二组治疗前后血浆白蛋白比较，具体如下：
[0100] 表1?二组治疗前后血浆白蛋白比较（f±<s)
[0101]
【主权项】
1. 一种治疗原发性肾病的药物组合物，其特征在于，其主要由以下重量份的原料制得： 黄芪12-15份，茯苓18-20份，枸杞子14-16份，酒仙茅13-15份，丹参10-12份，白术10-12 份，菟丝子8-10份，泽泻8-10份，姜半夏15-17份，芡实4-6份，猪苓5-7份，桂枝8-10份， 赤芍6-8份，甘草4-6份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物还包括山萸肉8-12 份和紫苏叶4-6份。
3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，其主要由以下重量份的原料制得：黄 芪14份，茯苓19份，枸杞子15份，酒仙茅14份，丹参11份，白术11份，菟丝子9份，泽泻 9份，姜半夏16份，芡实5份，猪苓6份，桂枝9份，赤芍7份，甘草5份，山萸肉10份，紫苏 叶5份。
4.如权利要求1-3任一所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物是口服制剂。
5.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂为片剂或胶囊剂。
6.如权利要求1-3任一所述的药物组合物在制备治疗脾肾阳虚型原发性肾病药物中 的用途。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗原发性肾病的药物组合物及其用途。所述药物组合物包括如下组份：黄芪、茯苓、枸杞子、酒仙茅、丹参、白术、菟丝子、泽泻、姜半夏、芡实、猪苓、桂枝、赤芍、甘草、山萸肉、紫苏叶。本发明为纯中药组合物，组方合理，辨证给药，对于原发性肾病尤其是脾肾阳虚型原发性肾病有较好的疗效。
【IPC分类】A61K36-8888, A61P13-12, A61K9-48
【公开号】CN104524071
【申请号】CN201510068299
【发明人】赵宇
【申请人】陈红
【公开日】2015年4月22日
【申请日】2015年2月7日