一种治疗骨质疏松的药物及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及药学技术领域，尤其涉及一种治疗骨质疏松的药物及制备方法。
[0002]
【背景技术】
[0003] 骨质疏松是多重原因引起的一组骨病，骨组织有正常的钙化，钙盐与基质呈正常 比例，以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。在多数骨质疏松中，骨组织的减 少主要由于骨质吸收增多所致。发病多缓慢个别较快，以骨骼疼痛、易于骨折为特征生化检 查基本正常。病理解剖可见骨皮质菲薄，骨小梁稀疏萎缩类骨质层不厚。
[0004]目前，全世界约有2亿人患骨质疏松症，其发病率已跃居世界各种常见病的第 7位。也有报道显示居常见疾病的第6位。骨质疏松症已被公认为严重的社会公共健康问 题。
[0005] 症状 (1)疼痛 原发性骨质疏松症最常见的症状，以腰背痛多见，占疼痛患者中的70%-80%。疼痛沿脊 柱向两侧扩散，仰卧或坐位时疼痛减轻，直立时后伸或久立、久坐时疼痛加剧，日间疼痛轻， 夜间和清晨醒来时加重，弯腰、肌肉运动、咳嗽、大便用力时加重。一般骨量丢失12%以上 时即可出现骨痛。老年骨质疏松症时，椎体骨小梁萎缩，数量减少，椎体压缩变形，脊柱前 屈，腰疹肌为了纠正脊柱前屈，加倍收缩，肌肉疲劳甚至痉挛，产生疼痛。新近胸腰椎压缩性 骨折，亦可产生急性疼痛，相应部位的脊柱棘突可有强烈压痛及叩击痛，一般2-3周后可逐 渐减轻，部分患者可呈慢性腰痛。若压迫相应的脊神经可产生四肢放射痛、双下肢感觉运动 障碍、肋间神经痛、胸骨后疼痛类似心绞痛，也可出现上腹痛类似急腹症。若压迫脊髓、马尾 还影响膀胱、直肠功能。
[0006] (2)身长缩短、驼背 多在疼痛后出现。脊椎椎体前部几乎多为松质骨组成，而且此部位是身体的支柱，负重 量大，容易压缩变形，使脊椎前倾，背曲加剧，形成驼背，随着年龄增长，骨质疏松加重，驼背 曲度加大，致使膝关节挛拘显著。每人有24节椎体，正常人每一椎体高度约2cm左右，老年 人骨质疏松时椎体压缩，每椎体缩短2_左右，身长平均缩短3-6cm。
[0007] (3)骨折 这是退行性骨质疏松症最常见和最严重的并发症。
[0008] (4)呼吸功能下降 胸、腰椎压缩性骨折，脊椎后弯，胸廓畸形，可使肺活量和最大换气量显著减少，患者往 往可出现胸闷、气短、呼吸困难等症状。
[0009] 骨质疏松系骨代谢障碍的一种全身性骨骼疾病，依据病理特点可分为高转换型 骨质疏松、低转换型骨质疏松。高转换型骨质疏松是骨吸收和骨形成均增加的骨转换率增 高的一种病理状态，主要见于妇女绝经后早期、甲状旁腺功能亢进、甲状腺功能亢进和风 湿性关节炎性骨病、牙周病等。低转换型骨质疏松是骨吸收增加或减少，而骨形成率降 低，因而表现为低转换率的一种病理状态，主要见于老年性骨质疏松。也可从病因学上 简单地分为原发性、继发性骨质疏松症。原发性骨质疏松症：除年老和绝经外无其他原 因，可分为退行性骨质疏松症和特发性骨质疏松症。退行性骨质疏松症又可分为绝经后骨 质疏松症和老年性骨质疏松症。继发性骨质疏松：是指由某些疾病或药物病理性损害骨代 谢所诱发的骨质疏松属于继发性骨质疏松，如代谢性疾病、内分泌疾病、结缔组织疾病和 影响骨代谢的药物等引起的骨质疏松，可由一种致病因素或多种致病因素引起。
[0010] 骨质疏松症主要分为原发性0P和继发性0P，原发性0P除特发性外，分为I型和 II型，I型又称为绝经后骨质疏松，为高转换型，主要原因为雌性激素缺乏；II型又称为老 年性骨质疏松，为低转换型，由于年龄的老化。
[0011] 1.原发性 绝经后骨质疏松症（I型):指主要由绝经后雌激素水平低落引起的骨质疏松症，常于绝 经后5-10年发病，属原发性骨质疏松症。其特征是全身的骨量减少及骨组织微结构改变， 以至骨脆性增高，易于骨折，使妇女的残废率和死亡率增加，其治疗机理主要在于调节下丘 脑-垂体-卵巢轴的功能，提高绝经后妇女体内性激素水平，抑制骨吸收，并通过对机体的 全身性、多环节的调节作用而达到治疗的目的。
[0012] 老年性骨质疏松症（II型）:老年人肾脏虚衰，三焦气化不利；或脾胃虚弱，气血亏 虚，气虚无力行血；或脾虚湿盛；或久病入络，气血运行不畅；或寒凝筋脉等均可导致瘀血 痰浊痹阻筋脉，致筋骨失养；同时，痰瘀还可导致肾虚的产生及进一步衰竭，从而诱发或加 重老年性骨质疏松的产生。对于老年性骨质疏松的治疗，主要以补肾（温补肾阳，填补肾 精）为主，并在补肾的基础上根据其临床表现分别采取健脾益气、补益肝肾、活血化瘀、化 痰通络、温化寒湿等法。
[0013] 2.继发性 继发性0P是继发于长期用药的不良反应（如糖皮质激素），或继发于甲状腺机能亢进、 糖尿病、肾小管性酸中毒、多发性骨髓瘤等疾病。
[0014] 世界卫生组织推荐的诊断标准：骨密度低于同性别、同种族正常人骨峰值不足一 个标准差属正常（T值> -1)，骨密度值在-1?-2. 5之间为骨量减少（-2. 5〈T值〈-1)，骨密 度低于或等于-2. 5为骨质疏松（T值< 2. 5)。骨密度降低程度符合骨质疏松诊断标准同时 伴有一处或多次骨折时为严重骨质疏松。建议老年人群定期做骨密度检查。常规X射线照 片可显示管状骨皮质变薄，髓腔变宽，骨小梁数目减少，其间隙也增宽。
[0015] 西医疗法：原发性I型骨质疏松症属高代谢型，是由于绝经后雌激素减少，使骨吸 收亢进引起骨量丢失。原发性II型骨质疏松症，其病因是由于增龄老化所致调节激素失衡 使骨形成低下。
[0016] 1.雌激素：是防治绝经后骨质疏松症的首选药物。⑴雌二醇l_2mg/d。⑵乙烯雌 酚0. 25mg/每晚。⑶复方雌激素0. 625mg/d。⑷尼尔雌醇2mg/半月。（5)利维爱。
[0017] 2.降钙素：⑴降钙素。（2)益钙宁。⑶密钙息。
[0018] 3.VirD:⑴罗钙全。⑵阿法骨化醇。
[0019] 4.钙制剂：⑴无机钙：1)氯化钙。2)碳酸钙。⑵有机钙：1)葡萄糖酸钙。2)乳 酸钙。3)门冬氨酸钙。⑶活性钙。⑷钙尔奇D。
[0020] 5.双磷酸盐：⑴氯甲双磷酸二钠。（2)轻乙基二磷酸钠。
[0021] 6.异丙氧黄酮。
[0022] 西药治疗：吸收情况不确定，影响食欲，容易反复。
[0023] 中药治疗骨质疏松较之西药的最大的优点在于，从病理上进行根治。本发明的中 药治疗原则为滋补肝肾，强筋壮骨，疗效显著；疗程较短，可降低复发率；成本价格低，给药 途径方便，病人易于接受，具有临床市场推广的价值潜力。
[0024]
【发明内容】
[0025] 本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种具有滋补肝肾，强筋壮骨的功效，主 治骨质疏松的药物，配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本 低廉。本发明为中药制剂，但精选气味平和的中药，使药物制剂的气味并不浓烈。本发明采 用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备 简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。 为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗骨质疏松的药物，包括以下原料药材：熟 地、龟板胶、鸡子黄、鳆鱼、白芍、鹿角胶、棉花子、头发七、蛇床子、南烛子、燕窝、枸杞、豨莶、 覆盆子、原蚕蛾、枸骨根、骨碎补、菟丝子、千年健、洋虫、山茱萸、山药、陈皮、干姜、地龙、秦 艽、桑枝、煅龙骨、煅牡蛎、煅石膏、葛根、神曲和莱菔子。
[0026] 所述药物中各原料药材的重量份数比为：熟地20-30份、龟板胶17-25份、鸡子黄 10- 18份、鳆鱼7-17份、白芍25-34份、鹿角胶28-36份、棉花子5-10份、头发七9-14份、 蛇床子6-11份、南烛子6-15份、燕窝26-35份、枸杞23-38份、豨莶9-15份、覆盆子23-30 份、原蚕蛾14-19份、枸骨根5-10份、骨碎补20-30份、菟丝子12-20份、千年健15-24份、洋 虫10-18份、山茱萸25-36份、山药11-17份、陈皮23-34份、干姜7-15份、地龙10-17份、 秦艽5-14份、桑枝6-12份、煅龙骨7-13份、煅牡蛎6-12份、煅石膏5-11份、葛根9-16份、 神曲11-19份和莱菔子10-17份。
[0027] 所述药物中各原料药材的重量份数比为：熟地22-28份、龟板胶18-24份、鸡子黄 11- 17份、鳆鱼8-14份、白芍26-32份、鹿角胶30-35份、棉花子5-9份、头发七10-13份、蛇 床子7-10份、南烛子7-13份、燕窝28-33份、枸杞25-33份、豨莶10-14份、覆盆子24-29 份、原蚕蛾15-1