用于血管成形冲击波导管的低剖面电极的制作方法
【专利说明】用于血管成形冲击波导管的低剖面电极
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2012年8月6日提交的美国临时专利申请序列号61/680，033的优先权，特此通过引用将其全部内容结合在本文中。
【背景技术】
[0003]当前，血管成形气囊用于打开动脉壁中的钙化病变。然而，由于血管成形气囊被充气以使脉管壁中的病变扩张，充气压力在气囊中存储大量能量，直到钙化病变破裂或爆裂。然后，所存储的能量被释放并且可能会对血管壁施加应力并损害血管壁。
[0004]液电碎石通常已经被用于使尿道或胆道中的钙化沉积或“结石”破裂。本受让人近来的工作表明，碎石电极可类似地用于使脉管结构的壁中的钙化斑块破裂。碎石电极所生成的冲击波可以用于可控地使钙化病变破裂以帮助在使用气囊使血管壁或瓣膜壁膨胀时防止对该血管壁或瓣膜壁的突发性应力和损害。用于治疗狭窄或钙化血管的方法和系统在2009年6月11日提交的共同未决的美国申请序列号12/482,995中描述。用于治疗狭窄或钙化主动脉瓣的方法和系统在2012年6月27日提交的共同未决的美国申请序列号13/534, 658中描述。如这些申请中所描述，气囊被放置成与要治疗的瓣膜的小叶相邻并且可填充液体。在气囊内，是产生冲击波的冲击波发生器，所述冲击波通过液体传播并撞击瓣膜。撞击的冲击波软化、破裂和/或松弛要移除或移开的钙化区域以打开瓣膜或放大瓣膜开口。额外的经改进的碎石或冲击波电极会是合乎需要的，所述碎石或冲击波电极能够容易地接近和治疗需要血管成形和/或瓣膜成形手术的脉管系统中的各个位置。
【发明内容】
[0005]本文描述的是供血管成形冲击波导管使用的低剖面电极。低剖面电极组件可以具有:内电极；绝缘层，其布置在内电极之上使得绝缘层中的开口对准内电极；以及外电极，其布置在绝缘护套之上使得外电极中的开口共轴对准绝缘层中的开口。这种分层配置允许生成从导管的侧面向外引发和/或传播的冲击波。在某些变型中，电极组件可以至少具有第二内电极，并且绝缘层和外电极可以各自至少具有共轴对准第二内电极的第二开口。血管成形冲击波导管可以沿其长度具有多个这样的低剖面电极组件，以使沿血管长度的钙化斑块破裂。
[0006]用于生成冲击波的装置的一个变型可以包括:轴向延伸的导管；包围导管的一部分的气囊，所述气囊可用导电流体填充；围绕气囊内的导管的一部分卷绕的绝缘层，在所述绝缘层中设有第一孔；第一内电极，其被承载在导管内并与绝缘层的第一孔对准；以及外电极，其被安装在绝缘层上并具有第一孔，所述第一孔与绝缘层中的第一孔共轴对准，且被设置成使得当气囊填充有流体且在所述电极之间施加有电压时，第一冲击波从导管的第一侧面位置被引发。绝缘层可以是绝缘护套，并且外电极可以采取围绕绝缘护套沿周向安装的护套(sheath)的形式。外电极中的第一孔的尺寸可以大于绝缘护套中的第一孔的尺寸。所述装置还可以包括第一导线和第二导线，其中第一和第二导线沿导管的长度延伸，以及其中第一导线可以被连接到第一内电极，且第二导线可以被连接到外电极。在某些变型中，导管可以具有沿该导管的长度延伸的第一和第二凹槽，并且第一导线可滑动地布置在第一凹槽内，第二导线可滑动地布置在第二凹槽内。例如，第一和第二导线的长度可以被部分地固定在第一和第二凹槽内。第一内电极和外电极可以被分别压接在第一和第二导线的导电部分之上。在某些变型中，第一内电极可以是被压接在第一导线之上的海波管。
[0007]在用于生成冲击波的装置的某些变型中，绝缘护套可以具有与该绝缘护套中的第一孔周向相对的第二孔，并且所述装置还可以包括与绝缘护套中的第二孔对准的第二内电极，且外电极护套可以具有第二孔，该第二孔与绝缘护套中的第二孔共轴对准、且被设置成使得当气囊填充有流体且在第二内电极和外电极之间施加有电压时，第二冲击波从导管的与第一侧面位置相对的第二侧面位置被引发。在某些变型中，所述装置还可以包括第一导线、第二导线和第三导线，其中所述第一、第二和第三导线沿导管的长度延伸，其中第一导线被连接到第一内电极，第二导线被连接到外电极，且第三导线被连接到第二内电极。导管可以具有沿导管的长度延伸的第一、第二和第三凹槽，并且第一导线可以可滑动地布置在第一凹槽内，第二导线可以可滑动地布置在第二凹槽内，且第三导线可以可滑动地布置在第三凹槽内。第一内电极和第二内电极可以被分别压接在第一和第三导线的导电部分之上。第一内电极和第二内电极可以是各自被分别压接在第一和第三导线之上的第一和第二海波管。在某些变型中，第一和第二压接海波管的表面各自沿周向跨越细长构件的一部分。例如，第一和第二压接海波管可以各自沿周向跨越围绕细长构件的周面的路线的至少1/6。
[0008]可选地，绝缘护套可以具有与该绝缘护套中的第一孔在周向上相距90度的第三孔，并且还可以包括与绝缘护套中的第三孔对准的第三内电极。外电极护套可以具有第三孔，该第三孔与绝缘护套中的第三孔共轴对准、且被设置成使得当气囊填充有流体且在第三内电极和外电极之间施加有电压时，第三冲击波从与第一侧面位置偏移90度的第三侧面位置被引发。在某些变型中，绝缘护套可以具有与该绝缘护套中的第三孔周向相对的第四孔，并且所述装置还可以包括与绝缘护套中的第四孔对准的第四内电极。外电极护套可以具有第四孔，该第四孔与绝缘护套中的第四孔共轴对准、且被设置成使得当气囊填充有流体且在第四内电极和外电极之间施加有电压时，第四冲击波从与第三侧面位置相对的第四侧面位置被引发。
[0009]用于生成冲击波的装置的另一变型可以包括:轴向延伸的导管；包围导管的一部分的气囊，该气囊可用导电流体填充；安装在导管的侧面上的第一内电极；绝缘层，其具有布置在第一内电极之上的孔，使得所述孔与第一内电极共轴对准；以及外电极，其具有布置在绝缘层之上的孔，使得外电极孔与绝缘层孔共轴对准。在某些变型中，第一内电极、绝缘层和外电极从导管的外表面凸出不超过0.015英寸。所述装置还可以包括在导管的侧面上安装在与第一内电极周向相对的位置的第二内电极，其中绝缘层可以具有与第二内电极共轴对准的第二孔，且外电极可以具有与绝缘层的第二孔共轴对准的第二孔。
[0010]用于生成冲击波的系统的一个变型可以包括:轴向延伸的导管；包围导管的一部分的气囊，该气囊可用导电流体填充；位于沿导管的长度的第一位置的第一电极组件，该第一电极组件包括第一内电极、第二内电极和外电极，并被配置成在两个周向相对的位置引发冲击波；位于沿导管的长度的第二位置的第二电极组件，该第二电极组件包括第一内电极、第二内电极和外电极，并被配置成在两个周向相对的位置引发冲击波；位于沿导管的长度的第三位置的第三电极组件，该第三电极组件包括第一内电极、第二内电极和外电极，并被配置成在两个周向相对的位置引发冲击波；位于沿导管的长度的第四位置的第四电极组件，该第四电极组件包括第一内电极、第二内电极和外电极，并被配置成在两个周向相对的位置引发冲击波；位于沿导管的长度的第五位置的第五电极组件，该第五电极组件包括第一内电极、第二内电极和外电极，并被配置成在两个周向相对的位置引发冲击波；以及电压脉冲发生器，其中电压脉冲发生器的通道被连接到电极组件中的一个或多个。在某些变型中，第一电极组件的第一内电极可以被连接到电压脉冲发生器的第一输出端，第一电极组件的第二内电极可以被连接到第二电极组件的第一内电极，第三电极组件的第一内电极可以被连接到电压脉冲发生器的第二输出端，第三电极组件的第二内电极可以被连接到电压脉冲发生器的第三输出端，第四电极组件的第一内电极可以被连接到电压脉冲发生器的第四输出端，第四电极组件的第二内电极可以被连接到第五电极组件的第一内电极，并且第二电极组件的第二内电极、第三电极组件的外电极和第五电极组件的第二内电极可以全部被连接到电压脉冲发生器的第五输出端。
[0011]用于生成冲击波的装置的另一变型可以包括:细长构件；沿细长构件的侧面定位在第一纵向位置的第一电极组件，其中第一电极组件配置成在细长构件上的第一侧面位置引发冲击波；与第一电极组件周向相对的第二电极组件，其中第二电极组件配置成在第二侧面位置引发冲击波，所述第二侧面位置与细长构件的第一侧面位置周向相对；以及包围细长构件的一部分的气囊，该气囊可用导电流体填充。
[0012]用于生成冲击波的系统的另一变型可以包括:具有多个高电压输出通道的高电压脉冲发生器；导管；沿导管的长度定位的多个冲击波源，其中驱动多个冲击波源的高电压输出通道的数量小于冲击波源的数量；以及包围导管的具有所述冲击波源的长度的气囊，该气囊可用导电流体填充。
【附图说明】
[0013]图1示出由本受让人开发的冲击波血管成形装置。
[0014]图2是低剖面电极的横截面视图。
[0015]图3A-3E示意性地示出低剖面电极的另一变型的组件。
[0016]图4示出冲击波血管成形装置的一个变型。
[0017]图5A示出冲击波血管成形装置的另一变型。图5B和5C是可被用在冲击波血管成形装置中的多个低剖面冲击波电极组件的透视图。图和5E是冲击波血管成形装置的近端衬套(hub)的透视和侧视图。图5F是冲击波血管成形装置的高电压连接器的侧视图。
[0018]图6A示出低剖面冲击波电极组件的一个变型和内电极的一个变型的顶视图。图6B和6C示出冲击波电极组件的外电极护套的一个变型的各种视图。图6D示出冲击波电极组件的绝缘护套的一个变型。图6E-6G示出外电极护套和绝缘护套的其他变型。图6H示出冲击波电极组件的内电极的另一变型。
[0019]图7A-7D示出装配低剖面冲击波电极组件的一种方法。
[0020]图8A示出冲击波装置的导管的侧视图。图8B是图8A的导管的横截面视图。
[0021]图9是示出冲击波电极组件的凹槽导线与外电极护套之间的连通性的横截面视图。
[0022]图1OA示意性地示出具有处于直接连接配置中的两个内电极的冲击波电极组件。图10B-10D示出内电极与外电极之间的连通性，以获得图1OA的配置。
[0023]图1lA示意性地示出串联配置的冲击波电极组件。图11B-11D示出内电极与外电极之间的连通性，以获得图1lA的配置。
[0024]图12A示意性地示出处于直接连接配置中的两个冲击波电极组件。图12B和12C示出内电极与外电极之间的连通性，以获得图12A的配置。
[0025]图13A示意性地示出串联配置的两个冲击波电极组件。图13B-13D示出内电极与外电极之间的连通性，以获得图13A的配置。
[0026]图14A示意性地示出五个冲击波电极组件的连通性。图14B-14G示出内电极与外电极以及中间节点(例如，远端标记带)之间的连通性，以获得图14A的配置。
【具体实施方式】
[0027]本文所述的是包括可适合于用在血管成形和/或瓣膜成形手术中的一个或多个低剖面碎石或冲击波电极的装置和系统。碎石或冲击波电极可以被密封在填充有流体(例如，盐水和/或成像对比剂)的血管成形或瓣膜成形气囊内。冲击波电极可以附接至对于各种脉冲持续时间从100到10，000伏变动的高电压脉冲源。这可以在电极的表面生成气泡，促使电流的等离子电弧穿过该气泡并形成快速膨胀和崩塌的气泡，这继而在气囊中形成机械冲击波。冲击波可以通过流体并通过该气囊机械地传导以施加机械力或压力以使脉管系统壁上或脉管系统壁中的任何钙化斑块分裂开。该气泡的膨胀和崩塌的大小、速率(以及因此导致的机械力的幅值、持续时间和分布)可以基于电压脉冲的幅值和持续时间以及冲击波电极与返回电极之间的距离而变化。冲击波电极可以由能够经受在使用期间生成的高电压电平以及强机械力(例如，在几微妙内，约1000-2000psi或20-200ATM)的材料制成。例如，冲击波电极可以由不锈钢、钨、镍、铁、钢等制成。
[0028]传统的共轴冲击波电极可适合于用在血管成形或瓣膜成形气囊中，然而，当其与具有导丝腔(guide wire lumen)的导管结合配对时，横剖面(即，横截面积)可能太大以致于不能导航通过和接近脉管系统的某些区域。图1示出冲击波组件100的示例，其包括气囊106，与导管104平行附接的共轴电极102。例如，共轴电极102可以具有约0.025英寸至约0.065英寸的横截面直径，并且导管104可以具有约0.035英寸的横截面直径，这会导致组件100具有至少约0.06英寸的总横截面直径。此类大横剖面可能会限制冲击波系统治疗曲折脉管区域的能力，并且也会限制可被治疗的患者的数量。本文所述的是低剖面冲击波电极，其可以沿细长构件(例如，具有导丝腔的导管)的外表面定位，并且从该细长构件的外表面凸出不超过0.015英寸。例如，下面描述的低剖面冲击波电极可以仅使该细长构件的横剖面增加约0.005英寸至约0.015英寸，从而最低限度地影响细长构件接近并治疗目标脉管组织的能力。
[0029]本文还描述的是具有被可密封地密闭在气囊中(即，被密封在密闭气囊中)的沿细长构件的侧面的多个电极的冲击波装置。由于撞击在组织的一部分上的机械力的幅值、持续时间和分布至少部分地取决于冲击波源与组织部分之间的位置和距离，所以在沿细长构件长度的各个位置具有多个冲击波电极的冲击波装置可以帮助向组织区域提供一致或均匀的机械力。多个电极可以跨越该装置(例如，沿细长构件的纵向长度)分布，以便使冲击波源与被治疗组织位置之间的距离最小化。例如，血管或动脉的钙化区域可能在该血管或动脉的某些纵向距离上延伸，并且点源冲击波电极将不会跨越钙化区域的完整范围有效，这是由于从冲击波源到钙化区域的各个部分的距离是变化的。本文所述的是包括多个低剖面冲击波电极的冲击波装置，所述多个低剖面冲击波电极沿细长构件的纵向长度定位以使冲击波跨越钙化斑块的长度分布。低剖面冲击波电极可以沿细长构件的周面定位。该细长构件的尺寸和形状还可以设置成向非线性解剖区域分布冲击波力。例如，该细长构件可以被弯曲，具有近似于瓣膜(例如，主动脉瓣)的曲率半径的曲率半径。具有弯曲细长构件的冲击波装置可适合于施加冲击波，以便使瓣膜和/或瓣膜小叶附近的钙化斑块破裂来作为瓣膜成形手术的一部分。
[0030]低剖面冲击波电极组件的一个变型可以包括第一电极、堆叠在第一电极之上的第二电极、以及在它们之间的绝缘层。在第一电极之上堆叠第二电极可以形成分层电极组件，该分层电极组件可在导管的侧面上形成而不会显著增