芪、土茯苓、白芨、水蛭、皂角刺、生甘草八味中药， 混匀后粉碎，加15倍于药材重量的水浸润2h，再投入多功能提取罐中以1:15倍量水提取2 次，过滤后合并滤液，在保证温度为40°C情况下，以1500r/min离心机中离心5min，弃去沉 淀，上清液浓缩得稠膏备用。
[0023] 2.取上述所有药渣，再次以1:10倍量70%乙醇提取，过滤后合并滤液，静置48h， 弃去沉淀，上清液经旋转蒸发仪回收乙醇得稠膏备用。
[0024] 3.将上述两种膏体与淀粉10份充分混勻，过筛，于60°C烘干，装袋密封即得。
[0025] 实施例4 本发明药物一种治疗贝赫切特病的中成药，由下述重量组份的原料配制而成： 金银花35份，黄连7份，黄芪28份，土茯苓25份，白芨20份，水蛭15份，皂角刺12份， 生甘草15份。
[0026] 其制备方法包括如下步骤： 1.取所述重量份的金银花、黄连、黄芪、土茯苓、白芨、水蛭、皂角刺、生甘草八味中药， 混匀后粉碎，加15倍于药材重量的水浸润2h，再投入多功能提取罐中以1: 30倍量水提取3 次，过滤后合并滤液，在保证温度为60°C情况下，以2500r/min离心机中离心lOmin，弃去沉 淀，上清液浓缩得稠膏备用。
[0027] 2.取上述所有药渣，再次以1:20倍量90%乙醇提取，过滤后合并滤液，静置60h， 弃去沉淀，上清液经旋转蒸发仪回收乙醇得稠膏备用。
[0028] 3.将上述两种膏体与淀粉20份充分混匀，过筛，于70°C烘干，装胶囊即得。
[0029] 本发明药物主要功能与治疗疾病： 1.主要功能：益气解毒，化浊通络 2.治疗疾病：贝赫切特病，中医辨证为湿热毒瘀，气虚阴伤。
[0030] 3.用法与用量：成人每天3次，每次1?I. 5g，饭后服用。
[0031] 本发明药物的临床观察 运用本发明中药胶囊剂治疗贝赫切特病，患者服用方便，疗效好，无毒副作用，具体有 关本发明的临床资料如下： 1.临床资料 (1)病例选择 诊断标准：采用1990年国际白塞病研究小组制定的国际分类标准。纳入标准：符合诊 断标准；中医辨证属气虚火毒，浊邪阻络证；病程彡24月；患者年龄18~65岁。排除标准： 伴有脑、肠道等严重疾病患者；合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者；合 并其他风湿病患者；妊娠或哺乳期妇女、精神病患者。
[0032] (2) -般资料 68例SSc患者来源于南阳理工学院附属医院、南阳市中医院、南阳医专第一附属医院 就诊患者。按数字随机表法68例SSc患者随机分成两组，对照组34例，男性20例，女性24 例；年龄21~62岁，平均（36. 12 ±7. 25)岁；病程4~20个月，平均（8. 25 ±3. 09)月。治疗 组34例，男性21例，女性24例；年龄20~63岁，平均（37. 75±8. 01)岁；病程3~21个月， 平均（8. 56±3. 82)月。经统计学处理，两组在性别、年龄、病程、皮肤积分、肺功能等方面差 异无显著性0°> 0.05)，具有可比性。
[0033] 2.方法 (1)治疗方法对照组：强的松20mg，每日晨服1次。沙利度胺50mg，每日睡前口服 1次。治疗组：在上述用药基础上，同时用本发明实施例1制备的中药胶囊。每日3次，每 次I. 2g。两组均治疗3个月。
[0034] (2)观察指标与方法①治疗前后症状与体征综合评分改善情况；②ESR和CRP ③不良反应：治疗期间密切对患者进行随访，监测肝肾功能、血常规等。
[0035] (3)疗效标准参照中华人民共和国卫生部《中药新药临床研究指导原则》制定 的标准。临床控制：口腔、外阴、眼、皮肤等症状、体征消失，实验室各项检查指标恢复正常。 显效：大部分症状、体征消失，实验室检查指标恢复正常。有效：部分症状、体征消失或主症 明显改善，实验室检查指标有所改善。无效：症状、体征及实验室各项检查指标无变化或加 重。
[0036] (4)统计学方法数据用均数土标准差(f ±s)表示。采用SPSS16. 0统计软件 包统计分析，计量资料采用t检验，计数资料采用X 2检验，等级资料比较采用Ridit分 析，以P < 0. 05为差异具有统计学意义。
[0037] 3.结果 (1)随访情况两组共67例患者完成随访，有1例患者(对照组）不能坚持服药未能完 成随访。
[0038] (2)两组临床疗效比较对照组33例，临床治愈0例，显效13例，有效15例，无效 5例，总有效率84. 85% ;治疗组34例，临床治愈4例，显效17例，有效10例，无效3例，总有 效率91. 18%。经Ridit分析，两组疗效差异具有显著性，治疗组疗效优于对照组（Z=-2. 09， P< 0. 05)〇
[0039] (3)两组患者治疗前后症状及体征变化的比较与同组治疗前相比，两组均能改 善口腔溃疡、眼部病变、外阴溃疡、皮疹（产< 〇. 05或产< 0. 01);与治疗后对照相比，治疗组 在口腔溃疡、眼部病变、皮疹方面改善更明显（/< 〇. 05)。见表1。
[0040] 表1两组患者治疗前后症状及体征变化比较(量土s)
【主权项】
1. 一种治疗贝赫切特病的中成药，其特征在于：该中成药由如下重量组份的原料配制 而成：金银花30~35份，黄连6~9份，黄芪20~30份，土茯苓15~30份，白芨15~20份，水蛭 12~15份，皂角刺9~12份，生甘草12~15份。
2. 如权利要求1所述的中成药，其特征在于：所述原料重量组份配比为：金银花30份， 黄连9份，黄芪30份，土茯苓30份，白芨15份，水蛭12份，皂角刺9份，生甘草12份。
3. -种如权利要求1或2所述中成药的制备方法，其特征在于：包括如下步骤： 1) 取所述重量份的金银花、黄连、黄芪、土茯苓、白芨、水蛭、皂角刺、生甘草八味中药， 混匀后粉碎，加10?15倍量水浸润1?2h，再投入多功能提取罐中以1:15?1:30倍量水 提取2?3次，过滤后合并滤液，在保证温度为40?60°C情况下，以1500?2500r/min离 心机中离心5?IOmin,弃去沉淀，上清液浓缩得稠膏备用； 2) 取上述所有药渣，再次以1:10?1:20倍量70%?90%乙醇提取1?3次，过滤后合 并滤液，静置48?60h，弃去沉淀，上清液经旋转蒸发仪回收乙醇得稠膏备用； 3) 将上述两种膏体与淀粉10?20份充分混匀，过筛，于60°C?70°C烘干。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗贝赫切特病的中成药及其制备方法，该中成药由下述重量组份的原料配制而成：金银花30~35份，黄连6~9份，黄芪20~30份，土茯苓15~30份，白芨15~20份，水蛭12~15份，皂角刺9~12份，生甘草12~15份；其制备方法通过提取稠膏，精制而成，可有效提高药效，并且使服用更加方便。本发明的药物具有益气解毒，化浊通络的功效，能够改善贝赫切特病患者口腔溃疡、眼部病变、外阴溃疡、皮疹，降低血清ESR、CRP含量，总有效率达91.1%c，对系统系硬化病有显著的治疗作用。
【IPC分类】A61P9-14, A61K36-898, A61P1-02, A61P17-02, A61K36-90
【公开号】CN104606596
【申请号】CN201510055318
【发明人】李忠, 卞华, 王 华, 张鹏, 张韡
【申请人】南阳理工学院
【公开日】2015年5月13日
【申请日】2015年2月3日