灭菌处理方法及其装置的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种将容器内减压并利用灭菌剂对该容器内的灭菌处理对象物进行 灭菌处理的方法、以及使用所述方法的灭菌处理装置。
【背景技术】
[0002] 以往，对例如在医疗领域中所需的医疗用具等进行灭菌处理时等对所需的物品实 施灭菌处理时，一般公知的是例如使用高压水蒸气或干热、电磁波、过氧化氢/等离子体气 体/EOG气体等，利用其热、压力进行灭菌处理的方法。
[0003] 但是，在由于热、压力的变化而受到不良影响的处理对象物的情况下，不能应用这 些方法。例如，存在不能使用成为高温的高压水蒸气或干热的处理对象物、由于是中空的金 属及塑料复合制而不能使用电磁波灭菌的处理对象物等。另外，在EOG气体灭菌中，虽然能 够解决由处理对象物的材料引起的问题，但是残留对用于毒性除去的通风需要很长时间， 而作为灭菌处理装置的可动率变低的问题。
[0004] 作为消除这样的问题的方法，已知等离子体气体灭菌处理。该等离子体气体灭菌 处理是：例如对于在预备洗涤后完全干燥处理后的灭菌处理对象物，使包含过氧化氢等的 灭菌剂渗透到细微部分来实行灭菌作用的灭菌处理。另外，在等离子体气体灭菌处理中，已 知为了使灭菌处理对象物干燥，通过在容器中放入灭菌处理对象物并将容器内减压，通过 减压沸腾使残留的水蒸发，利用排气泵将产生的蒸气排气到大气中，使灭菌处理对象物和 容器内部干燥。
[0005] 作为按这种方式进行灭菌处理的方法，已知如下方法：将容纳有灭菌处理对象物 的容器的内部减压到最适宜使该容器内产生等离子体的约40Pa至200Pa之间的压力，通过 减压沸腾使灭菌处理对象物的残留水蒸发（例如，参照专利文献1)。这种情况下，残留于 灭菌处理对象物的残留水在蒸发时夺走气化热因而温度降低，在减压到约40Pa至200Pa之 间的压力的容器内使等离子体产生而进行灭菌处理对象物的加热，另外，通过将被压力返 回大气压或准大气压时流入的外气的加热了的温度高的容器的热转移到灭菌处理对象物， 使灭菌处理对象物和残留水的温度上升。然后，对容器内进行换气后，优选减压到40Pa至 133Pa之间的压力而使灭菌处理对象物的残留水蒸发的工序至少重复进行2次。
[0006] 现有技术文献
[0007] 专利文献
[0008] 专利文献1 :日本专利第4526649号公报 [0009] 非专利文献
[0010] 非专利文献1 :吉田理香、小林宽伊日本环境感染学会杂志26(4)，239-242,2011
【发明内容】
[0011] 发明所需解决的课题
[0012] 但是，在进行灭菌处理的现场，预备洗涤后，有时灭菌处理对象物在实际上未充分 干燥的状态下被供至等离子体气体灭菌处理装置，在这样的情况下，由于洗涤水残留于细 微部分或细微部分的入口，造成灭菌剂未到达细微部分，细微部分的灭菌变得不良，另外， 灭菌剂溶解于残留的洗涤水中而产生灭菌剂残留等问题。已知过氧化氢等灭菌剂的残留 对于使用者的健康而言不好（非专利文献1)，防止灭菌剂的残留是装置的实用上的课题之 O
[0013] 另一方面，在等离子体气体灭菌中，关于灭菌处理对象物的干燥，还存在以下问 题：存在于灭菌室内的水在蒸发时夺走气化热而水的温度降低，因此，继续通过减压沸腾使 水蒸发而使灭菌处理对象物干燥变得困难。
[0014] 使用药液进行的现有的灭菌处理装置中，在残留水少且中空部短的灭菌处理对象 物的情况下，可以认为上述的干燥方法也是有效的，但对于残留水多且具有长的中空部的 灭菌处理对象物而言，在最初的减压工序中随着减压进行而位于中空部的残留水减压沸腾 并从中空部的出口排出，但此时，在压力减压到约670Pa以下、最优选约40Pa至200Pa之间 的压力的过程中，残留水直到作为水的三相点压力的610Pa不完全蒸发而残存时，若压力 变成610Pa以下，则残留水的温度变成(TC以下而冻结变成冰。若残留水在中空部或其出口 冻结，则中空部的内部的残留水不向外排出，而残留于中空部内成为残留水。
[0015] 上述的灭菌处理为了一气地通过水的三相点压力减压到最适宜使容器内产生等 离子体的约40Pa至200Pa之间的压力，而将容器的压力返回大气压或准大气压，利用流入 的加热外气使灭菌处理对象物和残留水的温度上升，但还存在如下情况：在灭菌处理对象 物的中空部或其出口冻结的冰阻碍加热外气向中空部内部流入，来自灭菌处理对象物的外 气的受热效率变低，结果不能使灭菌处理对象物干燥。
[0016] 因此，本发明是以在将容器内减压并利用灭菌剂对该容器内的灭菌处理对象物进 行灭菌处理时，实现提高灭菌剂的渗透性和/或防止灭菌剂的残留为基本目的而完成的。
[0017] 用于解决课题的手段
[0018] 本申请第1发明的灭菌处理方法的特征在于，在将容器内减压并利用灭菌剂对该 容器内的灭菌处理对象物进行灭菌处理的方法中，具有：
[0019] <A1>将容器内压力减压到作为水的三相点以上的压力的第1压力的工序；
[0020] <A2>保持所述第1压力的工序；
[0021] 〈A3〉将容器内压力返回作为大气压或大气压附近的压力的第2压力的工序；
[0022] <A4>减压到作为与所述第1压力同等或其以下的压力的第3压力的工序；和
[0023] <A5>将灭菌剂注入容器内的工序。
[0024] 该灭菌处理方法具有<A6>在所述<A2>的工序后，判断容器内有无水的残存的工 序。
[0025] 判断有水残存的情况下，可以按照工序<A3>、<A1>、<A2>、<A6>的顺序进行处理， 判断没有水残存后，可以按照工序<A4>、<A5>的顺序进行处理。
[0026] 此外，在所述方法中，所述<A6>的工序可以基于所述<A1>的工序中的时间进行判 断。另外，在这种情况下，所述<A6>工序的判断可以是对预先记录在存储部的标准所需时 间与所述实测所需时间进行比较，实测所需时间为标准所需时间以下的情况下，判断为没 有水残存。
[0027] 本申请第2发明的灭菌处理方法的特征在于，在将容器内减压并利用灭菌剂对该 容器内的灭菌处理对象物进行灭菌处理的方法中，具有：
[0028] <B1>将容器内压力减压到作为水的三相点以上的压力的第1压力的工序；
[0029] <B2>减压到所述第1压力后停止加减压的操作一定时间的工序；
[0030] <B3>将容器内压力返回作为大气压或大气压附近的压力的第2压力的工序；
[0031] <B4>减压到作为与所述第1压力同等或其以下的压力的第3压力的工序；
[0032] <B5>将灭菌剂注入容器内的工序；和
[0033] <B6>在所述<B2>的工序后，判断容器内有无水的残存的工序。
[0034] 判断有水残存的情况下，按照工序<B3>、<B1>、<B2>、<B6>的顺序进行处理，判断 没有水残存后，按照工序<B4>、<B5>的顺序进行处理。
[0035] 该灭菌处理方法中，所述<B6>的工序可以基于所述<B2>的工序中的每单位时间 的压力上升率进行判断。
[0036] 另外，所述灭菌处理方法中，所述<B6>的工序的判断可以是对预先记录在存储部 的标准压力上升率和所述压力上升率进行比较，压力上升率为标准压力上升率以下的情况 下，判断为没有水残存。
[0037] 本申请第3发明的灭菌处理装置的特征在于，是将容器内减压并利用灭菌剂对该 容器内的灭菌处理对象物进行灭菌处理的灭菌处理装置，具有：
[0038] <C1>压力控制部，具有将容器内压力从大气压或大气压附近减压到所期望的压力 的减压机构、用于保持所述压力的压力保持机构、和将容器内压力返回大气压或大气压附 近的压力解除机构；
[0039] <C2>灭菌注入部，将灭菌剂注入容器内；
[0040] <C3>压力测定部，测定所述容器内的压力；
[0041] <C4>判断部，利用所述压力保持机构减压到所述水的三相点以上的压力并保持 后，判断容器内有无水的残存；
[0042] <C5>存储部，分别记录从大气压或大气压附近的压力减压到所期望的压力所需的 时间；
[0043] <C6>时间测定部，测定从大气压或大气压附近的压力减压到所期望的压力所需的 时间；
[0044] <C7>计算部，计算大气压与大气压附近的压力的压力差的减压的时间差；
[0045] <C8>比较部，对在所述存储部预先记忆的标准所需时间、与由所述时间测定部测 定的实测所需时间进行比较；以及
[0046] <C9>判断部，根据所述比较部中的比较的结果，判断容器内的水的余量。
[0047] 本申请第4发明的灭菌处理装置的特征在于，是将容器内减压并利用灭菌剂对该 容器内的灭菌处理对象物进行灭菌处理的灭菌处理装置，具有：
[0048] <D1>压力控制部，具有将容器内压力从大气压或大气压附近减压到所期望的压力 的减压机构和将容器内压力返回大气压或大气压附近的压力解除机构；
[0049] <D2>灭菌剂注入部，将灭菌剂注入容器内；
[0050] <D3>压力测定部，测定所述容器内的压力；
[0051] <D4>判断部，利用所述压力保持机构减压到所述水的三相点以上的压力并经过一 定时间后，判断容器内有无水的残存；
[0052] <D5>存储部，在从大气压或大气压附近的压力减压到所期望的压力后，分别记录 使压力控制停止规定的时间时所使用的压力增加率和标准压力增加率；
[0053] <D6>压力增加率测定部，在从大气压或大气压附近的压力减压到所期望的压力 后，测定使压力控制停止规定时间时的压力增加率；
[0054] <D7>计算部，计算减压到所期望的压力后，使压力控制停止规定时间时的所述实 测压力增加率；
[0055] <D8>比较部，对在所述存储部预先记忆的标准压力增加率与所述实测压力增加率 进行比较；以及
[0056] <D9>判断部，根据所述比较部中的比较的