一种治疗急性上呼吸道感染的中药制剂及其制备方法_2

文档序号:8348792阅读:来源:国知局
的相对密度为1. 15~ 1. 20,所述聚酰胺吸附树脂的柱子径高比为1:11,所述经过聚酰胺吸附树脂分离纯化的液 体浓缩至60°C时的相对密度1. 25~1. 30,所述成型助剂为可溶性淀粉和糊精的混合物,所 述可溶性淀粉与糊精的添加质量比例为1:3,所述干燥的温度为70°C。
[0027] 进一步,步骤(3)所述聚丙烯酸树脂II号质量为50克,所述水浴的初始温度为 10°C,最终温度为35°C,所述烘干的温度为50°C。
[0028] 进一步,步骤(4)所述加入的成型助剂为可溶性淀粉和糊精的混合物,所述可溶 性淀粉与糊精的添加质量比例为1:3,所述干燥的温度为50°C。
[0029] 本发明的有益效果是:
[0030] 1、本发明的中药制剂,针对风、温、热、毒的基本病机,选药疏、解、清、利并用,共奏 疏风解表、清热解毒之功,制剂为无蔗糖颗粒剂,具有以下优点:(1)药物稳定性高,无蔗糖 颗粒不易吸潮变质,有效保证了药物的临床疗效;(2)辅料服用量少,本发明制成无蔗糖颗 粒剂后,由于减少了大量使用蔗糖的赋形剂用量,在保证了疗效的基础上,大大减少辅料服 用量,由原来的一次Hg变为6g; (3)应用范围广,无蔗糖颗粒使许多儿童、老年和禁糖患者 的用药限制得以解除,并且不影响药物的安全性和有效性。
[0031] 2、本发明的的制备方法,将制剂中的每一个组份中的有效成分区分处理精化,其 中金银花,利用蒸馏法将有效成分一一挥发油蒸馏出来,再利用β环糊精包合,防止其成型 工艺而导致挥发,其提取液用水提醇沉法纯化,使制剂中的中药有效成分得到了更好的保 护。
[0032] 3、本发明的制备方法简单,市场前景广阔,适合规模化生产。
【附图说明】
[0033] 图1是稳定性对乙酰氨基酚含量对比图。
[0034] 图2是稳定性马来酸氯苯那敏对比图。
[0035] 图3是稳定性咖啡因对比图。
[0036] 图4是本发明的无糖型颗粒中野菊花薄层色谱图。
[0037] 点样顺序~3 :分别为120701、120702、120703(无糖型颗粒)批供试品;4、野 菊花对照药材;5、缺野菊花的阴性样品。
[0038] 图5是蔗糖型颗粒中野菊花薄层色谱图。
[0039] 点样顺序:1~3 :分别为120742、120743、120744(蔗糖型)批供试品;4、野菊花 对照药材;5、缺野菊花的阴性样品。
【具体实施方式】
[0040] 以下结合附图对本发明的原理和特征进行描述,所举实例只用于解释本发明,并 非用于限定本发明的范围。
[0041] 实施例1
[0042] (1)取金银花100g、五指柑430g、三叉苦500g、野菊花330g、南板蓝根290g、岗梅 860g,加水煎煮,加水重量与所称取的组份的质量比例为10:1,煎煮的时间为1~2小时,蒸 馏,收集蒸馏液,蒸馏液中加入30g β环糊精,混合使其包合完全,混合液过滤,烘干,烘干 的温度< 50°C,得到固体粉末,备用;
[0043] (2)将步骤(1)所得蒸馏后的水溶液过滤,滤渣加浓度为0. 05% v/v的盐酸水溶 液煎煮,盐酸水与滤渣的质量比例为6:1~8:1,煎煮的时间为1~3小时,滤过,再合并 滤液,浓缩至60°C的相对密度为1. 10~1. 15,加入乙醇,使合并滤液中乙醇的浓度范围为 60~65%,搅拌后静置22~26小时,滤过,再将滤液浓缩至60°C的相对密度为1. 15~ 1. 20,然后用柱子径高比为1:11的聚酰胺吸附树脂分离纯化,所得液再浓缩至60°C时相对 密度1. 25~1. 30,加入步骤(1)所得的固体粉末,混匀,加入成型助剂,成型助剂为可溶性 淀粉和糊精的混合物,所述可溶性淀粉与糊精的添加质量比例为1:3,制成颗粒,干燥,干燥 的温度为70°C,整粒,得到颗粒A,备用;
[0044] (3)取50g聚丙烯酸树脂II号,溶于无水乙醇中,水浴混匀,水浴的初始温度为 10°c,再加入21g对乙酰氨基酚,溶解混匀,再加入液体石蜡中,逐步升温到35°C并保持温 度3~4小时,滤过,烘干,烘干的温度为50°C,得到缓释肠溶微囊,备用;
[0045] (4)取0.1 g马来酸氯苯那敏、I. 5g咖啡因及步骤(3)所得缓释肠溶微囊,加入成 型助剂,制成颗粒,干燥,得到颗粒B,与步骤(2)所得颗粒A混匀,即得总颗粒,分装,即得。
[0046] 实施例2
[0047] (1)取金银花104g、五指柑415g、三叉苦520g、野菊花310g、南板蓝根310g、岗梅 835g,加水煎煮,加水重量与所称取的组份的质量比例为10:1,煎煮的时间为1~2小时,蒸 馏,收集蒸馏液,蒸馏液中加入50g β环糊精,混合使其包合完全,混合液过滤,烘干,烘干 的温度< 50°C,得到固体粉末,备用;
[0048] (2)将步骤(1)所得蒸馏后的水溶液过滤,滤渣加浓度为0· 05% v/v的盐酸水溶 液煎煮,盐酸水与滤渣的质量比例为6:1~8:1,煎煮的时间为1~3小时,滤过,再合并 滤液,浓缩至60°C的相对密度为1. 10~1. 15,加入乙醇,使合并滤液中乙醇的浓度范围为 60~65%,搅拌后静置22~26小时,滤过,再将滤液浓缩至60°C的相对密度为1. 15~ 1. 20,然后用柱子径高比为1:11的聚酰胺吸附树脂分离纯化,所得液再浓缩至60°C时相对 密度1. 25~1. 30,加入步骤(1)所得的固体粉末,混匀,加入成型助剂,成型助剂为可溶性 淀粉和糊精的混合物,所述可溶性淀粉与糊精的添加质量比例为1:3,制成颗粒,干燥,干燥 的温度为70°C,整粒,得到颗粒A,备用;
[0049] (3)取50g聚丙烯酸树脂II号,溶于无水乙醇中,水浴混匀,水浴的初始温度为 10°c,再加入16. Sg对乙酰氨基酚,溶解混匀,再加入液体石蜡中,逐步升温到35°C并保持 温度3~4小时,滤过,烘干,烘干的温度为50°C,得到缓释肠溶微囊,备用;
[0050] (4)取0. 268g马来酸氯苯那敏、I. 2g咖啡因及步骤⑶所得缓释肠溶微囊,加入 成型助剂,制成颗粒,干燥,得到颗粒B,与步骤(2)所得颗粒A混匀,即得总颗粒,分装,即 得。
[0051] 实施例3
[0052] (1)取金银花110g、五指柑400g、三叉苦540g、野菊花290g、南板蓝根330g、岗梅 780g,加水煎煮,加水重量与所称取的组份的质量比例为10:1,煎煮的时间为1~2小时,蒸 馏,收集蒸馏液,蒸馏液中加入32g β环糊精,混合使其包合完全,混合液过滤,烘干,烘干 的温度< 50°C,得到固体粉末,备用;
[0053] (2)将步骤(1)所得蒸馏后的水溶液过滤,滤渣加浓度为0. 05% v/v的盐酸水溶 液煎煮,盐酸水与滤渣的质量比例为6:1~8:1,煎煮的时间为1~3小时,滤过,再合并 滤液,浓缩至60°C的相对密度为1. 10~1. 15,加入乙醇,使合并滤液中乙醇的浓度范围为 60~65%,搅拌后静置22~26小时,滤过,再将滤液浓缩至60°C的相对密度为1. 15~ 1. 20,然后用柱子径高比为1:11的聚酰胺吸附树脂分离纯化,所得液再浓缩至60°C时相对 密度1. 25~1. 30,加入步骤(1)所得的固体粉末,混匀,加入成型助剂,成型助剂为可溶性 淀粉和糊精的混合物,所述可溶性淀粉与糊精的添加质量比例为1:3,制成颗粒,干燥,干燥 的温度为70°C,整粒,得到颗粒A,备用;
[0054] (3)取50g聚丙烯酸树脂II号,溶于无水乙醇中,水浴混匀,水浴的初始温度为 10°c,再加入13g对乙酰氨基酚,溶解混匀,再加入液体石蜡中,逐步升温到35°C并保持温 度3~4小时,滤过,烘干,烘干的温度为50°C,得到缓释肠溶微囊,备用;
[0055] (4)取0. 4g的马来酸氯苯那敏、0. 9g咖啡因及步骤⑶所得缓释肠溶微囊,加入 成型助剂,制成颗粒,干燥,得到颗粒B,与步骤(2)所得颗粒A混匀,即得总颗粒,分装,即 得。
[0056] 实施例4
[0057] (1)取金银花105g、五指柑415g、三叉苦500g、野菊花300g、南板蓝根320g、岗梅 845g,加水煎煮,加水重量与所称取的组份的质量比例为10:1,煎煮的时间为1~2小时,蒸 馏,收集蒸馏液,蒸馏液中加入75g β环糊精,混合使其包合完全,混合液过滤,烘干,烘干 的温度< 50°C,得到固体粉末,备用;
[0058] (2)将步骤(1)所得蒸馏后的水溶液过滤,滤渣加浓度为0. 05%
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