v/v的盐酸水溶 液煎煮，盐酸水与滤渣的质量比例为6:1~8:1，煎煮的时间为1~3小时，滤过，再合并 滤液，浓缩至60°C的相对密度为1. 10~1. 15,加入乙醇，使合并滤液中乙醇的浓度范围为 60~65%，搅拌后静置22~26小时，滤过，再将滤液浓缩至60°C的相对密度为1. 15~ 1. 20,然后用柱子径高比为1:11的聚酰胺吸附树脂分离纯化，所得液再浓缩至60°C时相对 密度1. 25~1. 30,加入步骤（1)所得的固体粉末，混匀，加入成型助剂，成型助剂为可溶性 淀粉和糊精的混合物，所述可溶性淀粉与糊精的添加质量比例为1:3,制成颗粒，干燥，干燥 的温度为70°C，整粒，得到颗粒A，备用；
[0059] (3)取50g聚丙烯酸树脂II号，溶于无水乙醇中，水浴混匀，水浴的初始温度为 l〇°C，再加入19g对乙酰氨基酚，溶解混匀，再加入液体石蜡中，逐步升温到35°C并保持温 度3~4小时，滤过，烘干，烘干的温度为50°C，得到缓释肠溶微囊，备用；
[0060] (4)取0. 3g的马来酸氯苯那敏、I. 2g咖啡因及步骤⑶所得缓释肠溶微囊，加入 成型助剂，制成颗粒，干燥，得到颗粒B，与步骤（2)所得颗粒A混匀，即得总颗粒，分装，即 得。
[0061] 实施例5
[0062] (1)取金银花108g、五指柑410g、三叉苦540g、野菊花290g、南板蓝根290g、岗梅 795g，加水煎煮，加水重量与所称取的组份的质量比例为10:1，煎煮的时间为1~2小时，蒸 馏，收集蒸馏液，蒸馏液中加入45g β环糊精，混合使其包合完全，混合液过滤，烘干，烘干 的温度< 50°C，得到固体粉末，备用；
[0063] (2)将步骤（1)所得蒸馏后的水溶液过滤，滤渣加浓度为0. 05% v/v的盐酸水溶 液煎煮，盐酸水与滤渣的质量比例为6:1~8:1，煎煮的时间为1~3小时，滤过，再合并 滤液，浓缩至60°C的相对密度为1. 10~1. 15,加入乙醇，使合并滤液中乙醇的浓度范围为 60~65%，搅拌后静置22~26小时，滤过，再将滤液浓缩至60°C的相对密度为1. 15~ 1. 20,然后用柱子径高比为1:11的聚酰胺吸附树脂分离纯化，所得液再浓缩至60°C时相对 密度1. 25~1. 30,加入步骤（1)所得的固体粉末，混匀，加入成型助剂，成型助剂为可溶性 淀粉和糊精的混合物，所述可溶性淀粉与糊精的添加质量比例为1:3,制成颗粒，干燥，干燥 的温度为70°C，整粒，得到颗粒A，备用；
[0064] (3)取50g聚丙烯酸树脂II号，溶于无水乙醇中，水浴混匀，水浴的初始温度为 l〇°C，再加入15g对乙酰氨基酚，溶解混匀，再加入液体石蜡中，逐步升温到35°C并保持温 度3~4小时，滤过，烘干，烘干的温度为50°C，得到缓释肠溶微囊，备用；
[0065] (4)取0. 4g的马来酸氯苯那敏、1.0 g咖啡因及步骤⑶所得缓释肠溶微囊，加入 成型助剂，制成颗粒，干燥，得到颗粒B，与步骤（2)所得颗粒A混匀，即得总颗粒，分装，即 得。
[0066] 试验例1 :颗粒吸湿性对比
[0067] 分别称取生产条件下，由同一批浸膏制得的蔗糖型、无糖型颗粒各约5g，精密称 定，置于口径相同的干燥至恒重的称量瓶中，敞口，于温度为25°C、相对湿度为75%的条件 下放置，于24小时后取样称量，计算吸湿百分率，如表1所示。
[0068] 吸湿百分率（％) =(吸湿后重量-吸湿前重量）/吸湿前重量X 100%
[0069] 表1吸湿性试验结果
[0070]
【主权项】
1. 一种治疗急性上呼吸道感染的中药制剂，其特征在于，由金银花、五指柑、三叉苦、野 菊花、南板蓝根和岗梅的提取物，以及对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因和β环糊精 组成，所述各组份的重量份数为：金银花100~110份、五指柑400~430份、三叉苦500~ 540份、野菊花290~330份、南板蓝根290~330份、岗梅780~860份、对乙酰氨基酚 13~21份、马来酸氯苯那敏0. 1~0. 4份、咖啡因0. 9~1. 5份、β环糊精30~80份。
2. 根据权利要求1所述的一种治疗急性上呼吸道感染的中药制剂，其特征在于，所述 各组份的重量份数为：金银花104份、五指柑415份、三叉苦520份、野菊花310份、南板蓝 根310份、岗梅835份、对乙酰氨基酚16. 8份、马来酸氯苯那敏0. 268份、咖啡因份1. 2份、 β环糊精50份。
3. 根据权利要求1或2所述的一种治疗急性上呼吸道感染的中药制剂，其特征在于，所 述制剂为颗粒剂。
4. 一种治疗急性上呼吸道感染的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： (1) 取如下重量份数的组份：金银花100~110份、五指柑400~430份、三叉苦500~ 540份、野菊花290~330份、南板蓝根290~330份、岗梅780~860份，加水煎煮蒸馏，收 集蒸馏液，蒸馏液中加入重量份数为30~80份的β环糊精，混合使其包合完全，混合液过 滤，烘干，得到固体粉末，备用； (2) 将步骤（1)所得蒸馏后的水溶液过滤，滤渣加盐酸水溶液煎煮，滤过，再合并滤液， 浓缩，加入乙醇，搅拌后静置滤过，再将滤液浓缩后用聚酰胺吸附树脂分离纯化，所得液再 浓缩，加入步骤（1)所得的固体粉末，混匀，加入成型助剂，制成颗粒，干燥，整粒，得到颗粒 Α，备用； (3) 取聚丙烯酸树脂II号，溶于无水乙醇中，水浴混匀，再加入重量份数为13~21份的 对乙酰氨基酚，溶解混匀，再加入液体石蜡中，逐步升温后保持温度3~4小时，滤过，烘干， 得到缓释肠溶微囊，备用； (4) 取重量份数0. 1~0. 4份的马来酸氯苯那敏、0. 9~1. 5份的咖啡因及步骤（3)所 得缓释肠溶微囊，加入成型助剂，制成颗粒，干燥，得到颗粒Β，与步骤（2)所得颗粒A混匀， 即得总颗粒，分装，即得。
5. 根据权利要求4所述的一种治疗急性上呼吸道感染的中药制剂的制备方法，其特征 在于，步骤（1)所述加水重量与所称取组份的质量比例为10:1，所述煎煮的时间为1~2小 时，所述烘干的温度<50°C。
6. 根据权利要求4所述的一种治疗急性上呼吸道感染的中药制剂的制备方法，其 特征在于，步骤（2)中，加入盐酸水的浓度为0.05% v/v，所述盐酸水与滤渣的质量比例 为6:1~8:1，所述煎煮的时间为1~3小时，所述合并滤液浓缩至60°C时的相对密度为 1. 10~1. 15,所述加入乙醇的量为使合并滤液中乙醇的浓度范围为60~65%，所述搅拌后 静置的时间为22~26小时，所述过滤后的滤液浓缩至60°C时的相对密度为1. 15~1. 20， 所述聚酰胺吸附树脂的柱子径高比为1:11，所述经过聚酰胺吸附树脂分离纯化的液体浓缩 至60°C时的相对密度1. 25~1. 30,所述成型助剂为可溶性淀粉和糊精的混合物，所述可溶 性淀粉与糊精的添加质量比例为1:3,所述干燥的温度为70°C。
7. 根据权利要求4所述的一种治疗急性上呼吸道感染的中药制剂的制备方法，其特征 在于，步骤（3)所述聚丙烯酸树脂II号质量为50克，所述水浴的初始温度为KTC，最终温度 为35°C，所述烘干的温度为50°C。
8.根据权利要求4所述的一种治疗急性上呼吸道感染的中药制剂的制备方法，其特征 在于，步骤（4)所述加入的成型助剂为可溶性淀粉和糊精的混合物，所述可溶性淀粉与糊 精的添加质量比例为1:3,所述干燥的温度为50°C。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗急性上呼吸道感染的中药制剂及其制备方法，属于中药技术领域。其由金银花、五指柑、三叉苦、野菊花、南板蓝根和岗梅的提取物，以及对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因和β环糊精组成。本发明的中药制剂，针对风、温、热、毒的基本病机，选药疏、解、清、利并用，共奏疏风解表、清热解毒之功，制剂为无蔗糖颗粒剂，具有药物稳定性高、辅料服用量少、应用范围广等优点。本发明的制备方法，将制剂中的每一个组份中的有效成分区分处理精化，且制备方法简单，市场前景广阔，适合规模化生产。
【IPC分类】A61P31-12, A61P31-04, A61K31-4402, A61K36-754, A61K31-522, A61P31-16, A61K31-167, A61K47-40, A61P11-00
【公开号】CN104666535
【申请号】CN201510081954
【发明人】王波
【申请人】广西双蚁药业有限公司
【公开日】2015年6月3日
【申请日】2015年2月15日