：本发明实施例2的中药组合物丸剂（按实施例1方法制备）、双氯芬酸 钠（河南东泰制药有限公司）、生理盐水（安徽丰原药业股份有限公司）、弗氏完全佐剂 (Sigma)〇
[0129] 2、试验动物：1)昆明种小鼠50只，雌、雄各半，体重在20±2g，由安徽省实验动物 中心提供；2) SD大鼠50只，雌、雄各半，体重在180~200g，由安徽省实验动物中心提供。
[0130] 3、仪器：软皮尺、注射器。
[0131] 三、试验方法：
[0132] 1、模型制备：
[0133] (1)将小鼠随机分为五组，编号1、2、3、4、5组，第1组为生理盐水组，第2组为双氯 芬酸钠组，第3组为本发明低浓度组，第4组为本发明中浓度组，第5组为本发明高浓度组。 测量每只小鼠的踝关节周长及表面温度。采用卵蛋白诱导为关节炎模型，方法如下：方法为 用卵蛋白溶解于生理盐水，配成20gPL的溶液，与等量弗氏佐剂混匀，注入动物背部皮下致 敏，每次lmL，每周1次，连续3周致敏，末次注射后1周，于关节内注入5mg溶解的卵蛋白， 24h后，测量小鼠的踝关节周长及表面温度。
[0134] (2)将大鼠随机分为五组，编号A、B、C、D、E组，A组为生理盐水组，B组为双氯芬 酸钠组，C组为本发明低浓度组，D组为本发明中浓度组，E组为本发明高浓度组。测量每只 大鼠的踝关节周长及足拓。制成佐剂型关节炎，方法如下：将充分乳化混匀的CFA(终质量 浓度l〇g/L)用足跖部皮下注射法，一侧一次注入0. lmL。原发病变主要表现为致炎局部的 炎性反应，续发病变一般于致炎后10~20d左右出现，20d左右达到高峰，此时测量每只大 鼠的踝关节周长及足拓。
[0135] 2、给药方法：
[0136] 试验设置生理盐水对照组、双氯芬酸钠对照组、本发明组，本发明组又分三个剂 量组，采用灌胃给药，将双氯芬酸钠配制成0. 25g/ml，本发明配制成4. 75g/ml、9. 5g/ml、 14. 25g/ml，小鼠每次0. 5ml，大鼠每次0. 8ml，双氯芬酸钠与生理盐水组每日给药三次，本 发明组每日给药六次，观察两天。
[0137] 四、试验结果
[0138] 表1药物对抗小鼠组踝关节炎症肿胀的观察结果
[0139]
【主权项】
1. 一种治疗膝关节滑膜炎的中药组合物，其特征在于，由内服药物和外用药物组成，所 述内服药物包括以下重量份数的原料药：苍术10~20份，茯苓10~20份，制首乌10~20 份，秦艽10~20份，熟地10~20份，续断10~20份，红花10~20份，怀牛膝10~20 份，桂枝10~20份，独活10~20份，桑寄生10~20份，肉桂10~20份，虎杖10~20 份，白芥子10~20份，防风10~20份，伸筋草10~20份，骨碎补10~20份，丹参10~ 20份，老鹤草10~20份，白芍10~20份，三七10~20份，土鳖虫10~20份，贯众10~ 20份； 外用药物中包括以下重量份数的原料药：没药10~20份，乳香10~20份，续断10~ 20份，羌活10~20份，红花10~20份，千年健10~20份，雷公藤10~20份，小茴香 10~20份，制川乌10~20份，全蝎10~20份，透骨草10~20份，虎杖10~20份，马钱 子10~20份，制南星10~20份，乌梢蛇10~20份。
2. 根据权利要求1所述治疗膝关节滑膜炎的中药组合物，其特征在于，所述内服药物 中包括以下重量份数的原料药：苍术10~15份，茯苓10~15份，制首乌10~15份，秦艽 10~15份，熟地10~15份，续断10~15份，红花10~15份，怀牛膝10~15份，桂枝 10~15份，独活10~15份，桑寄生10~15份，肉桂10~15份，虎杖10~20份，白芥子 10~20份，防风10~20份，伸筋草10~20份，骨碎补10~20份，丹参10~20份，老鹤 草10~20份，白芍10~20份，三七10~20份，土鳖虫10~20份，贯众10~20份； 外用药物中包括以下重量份数的原料药：没药10~15份，乳香10~15份，续断10~ 15份，羌活10~15份，红花10~15份，千年健10~15份，雷公藤10~15份，小茴香 10~15份，制川乌10~20份，全蝎10~20份，透骨草10~20份，虎杖10~20份，马钱 子10~20份，制南星10~20份，乌梢蛇10~20份。
3. 根据权利要求1所述治疗膝关节滑膜炎的中药组合物，其特征在于，所述内服药物 中包括以下重量份数的原料药：苍术10~20份，茯苓10~20份，制首乌10~20份，秦艽 10~20份，熟地10~20份，续断10~20份，红花10~20份，怀牛膝10~20份，桂枝 10~20份，独活10~20份，桑寄生10~20份，肉桂10~20份，虎杖10~15份，白芥子 10~15份，防风10~15份，伸筋草10~15份，骨碎补10~15份，丹参10~15份，老鹤 草10~15份，白芍10~15份，三七10~15份，土鳖虫10~15份，贯众10~15份； 外用药物中包括以下重量份数的原料药：没药10~20份，乳香10~20份，续断10~ 20份，羌活10~20份，红花10~20份，千年健10~20份，雷公藤10~20份，小茴香 10~20份，制川乌10~15份，全蝎10~15份，透骨草10~15份，虎杖10~15份，马钱 子10~15份，制南星10~15份，乌梢蛇10~15份。
4. 一种如权利要求1~3中任一项所述治疗膝关节滑膜炎的中药组合物的制备方法， 其特征在于，所述内服药物的剂型为片剂，其制备方法包括： a. 将所有原料药放入乙醇中加热回流提取2次，作为组分1 ; b. 再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次，作为组分2 ; c. 将上述组分合并，减压回收乙醇后喷雾干燥，得药粉；加淀粉压片。
5. 根据权利要求4所述治疗膝关节滑膜炎的中药内服片剂的制备方法，其特征在于， 所述步骤a中，先将所有原料药切成粗颗粒，然后放入乙醇中，浸泡2小时以上，分别加占原 料药总质量的8倍量、6倍量的乙醇加热提取2次，提取时间为2小时、1小时；合并2次提 取液，提取液通过管式离心，得离心液，离心液过DlOl大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂， 然后用70 %的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，成浸膏，作为组分1，静置备用。
6. 根据权利要求4所述治疗膝关节滑膜炎的中药内服片剂的制备方法，其特征在于， 所述步骤b中，将上述乙醇提取过的药渣加占其质量10倍量的水加热1~2小时回流提取 2次；提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式离心，得离心液，离心液 过DlOl大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70%的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，减压 浓缩，成浸膏静置，作为组分2备用。
7. 根据权利要求4所述治疗膝关节滑膜炎的中药内服片剂的制备方法，其特征在于， 所述步骤c中，将上述两种组分浸膏合并，将合并后2次的提取浸膏抽入减压浓缩罐内，减 压至0. 03-0. 08MPa，温度保持在60-80°C，浓缩至相对密度为1. 20,温度至60°C -70°C的浸 膏；喷雾干燥，得药粉，加入蜂蜜搓成丸剂。
8. -种如权利要求1~3中任一项所述治疗膝关节滑膜炎的中药组合物的制备方法， 其特征在于，所述外用药物的剂型为膏药剂，其制备方法包括： 将上述重量份数的原料药加入占其5-10倍重量份的麻油中浸泡3-5天，加热提取，先 大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至药物外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药油继 续熬炼，并不断搅拌，炼至滴水成珠状；再将红丹炒至朱红色，除去水分，过100目筛除去杂 质；将红丹缓慢加入炼好的药油中，不断搅拌，成黑色的稠膏，炼好的膏药稍冷后倾入冷水 中，浸泡5-10天，每日换水一次，去火毒。
9. 一种如权利要求1~3中任一项所述治疗膝关节滑膜炎的中药组合物的制备方法， 其特征在于，所述外用药物的剂型为软膏，制备方法包括： a. 将小茴香、乳香、没药、羌活和千年健用蒸馏法汽化成结晶，粉碎备用； b. 将其余原料药加乙醇加热回流提取2次； c. 再取上述乙醇提取后的药渣，加水醇加热回流提取2次； d. 将上述2种提取液合并，减压回收乙醇浓缩后加入制备好的结晶，调和甘油搅拌均 匀，消毒后灌装。
10. 根据权利要求9所述治疗膝关节滑膜炎乳膏剂的制备方法，其特征在于，所述步骤 a中，先将小茴香、乳香、没药、羌活和千年健用蒸馏法汽化成结晶颗粒，然后粉碎成细粉备 用；所述步骤b中，将其余原料药加占其质量5~8倍量乙醇加热回流提取2次，所述每次 1~2小时，将2次提取液合并静置；所述步骤c中，将上述乙醇提取过的药渣加占其质量10 倍量的水加热1~2小时回流提取2次；提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取 液通过管式离心，得离心液，离心液过DlOl大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70% 的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，成浸膏静置备用；所述步骤d中，将上述2种提取液合并，减 压浓缩相对密度为80°C时1. 35的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1. 50,减压得浸 膏，加入制备好的结晶粉末，调和甘油搅拌均匀调成乳膏。
【专利摘要】本发明提供一种治疗膝关节滑膜炎的中药组合物，内服药物包括：苍术，茯苓，制首乌，秦艽，熟地，续断，红花，怀牛膝，桂枝，独活，桑寄生，肉桂，虎杖，白芥子，防风，伸筋草，骨碎补，丹参，老鹤草，白芍，三七，土鳖虫，贯众；外用药物包括：没药，乳香，续断，羌活，红花，千年健，雷公藤，小茴香，制川乌，全蝎，透骨草，虎杖，马钱子，制南星，乌梢蛇。本发明内服外敷合用能养阴清热、化湿通络，消除疼痛，并以长于活血化瘀、祛风散寒、消肿镇痛、强筋壮骨。本技术具有给药方便，直达病患部位，靶向性强，药剂易于制造，成本低廉等优点，中药治疗能标本兼治，安全、有效，治疗费用较低。本发明使用方便，且价格低廉，使用方便，能创造较好的社会价值及经济利益。
【IPC分类】A61K9-06, A61K9-70, A61P19-04, A61P29-00, A61K9-20, A61K36-8884, A61K36-804, A61P19-02
【公开号】CN104666579
【申请号】CN201410698744
【发明人】不公告发明人
【申请人】青岛申达高新技术开发有限公司
【公开日】2015年6月3日
【申请日】2014年11月26日