:30的重量比例混合得淀粉基质，取该 淀粉基质95份与甘油45份和作为凝胶剂的卡拉胶10份，与去离子水80份混合后得到用 于制备淀粉软胶囊的原料。
[0029] 将上述得到的原料混合物采用常规制备软胶囊的工艺制备出软胶囊，所制备的软 胶囊进行崩解时限和破裂试验。
[0030] 实施例8 将羟丙基淀粉、羧基淀粉与小麦淀粉以5 :15 :8的重量比例混合得淀粉基质，取该基质 20份与甘油和丙二醇各5份和作为凝胶剂的卡拉胶、阿拉伯胶各2份，与去离子水20份混 合后得到用于制备淀粉软胶囊的原料。
[0031] 将上述得到的原料混合物采用常规制备软胶囊的工艺制备出软胶囊，所制备的软 胶囊进行崩解时限和破裂试验。
[0032] 实施例9 将羧甲基淀粉与小麦淀粉以25 :7的重量比例混合得基质淀粉，取该基质淀粉25份与 甘露醇15份和作为凝胶剂的卡拉胶和结冷胶各3份，与去离子水25份混合后得到用于制 备淀粉软胶囊的原料。
[0033] 将上述得到的原料混合物采用常规制备软胶囊的工艺制备出软胶囊，所制备的软 胶囊进行崩解时限和破裂试验。
[0034] 实施例10 将预胶化淀粉与绿豆淀粉以65 :10的重量比例混合，取该基质淀粉65份与丙二醇28 份和作为凝胶剂的果胶4份，与去离子水35份混合后得到用于制备淀粉软胶囊的原料。
[0035] 将上述得到的原料混合物采用常规制备软胶囊的工艺制备出软胶囊，所制备的软 胶囊进行崩解时限和破裂试验。
[0036] 实施例11 将酸解淀粉与绿豆淀粉以75 :45的重量比例混合的基质淀粉，取该基质淀粉75份与山 梨醇34份和作为凝胶剂的结冷胶、果胶各4份，与去离子水70份混合后得到用于制备淀粉 软胶囊的原料。
[0037] 将上述得到的原料混合物采用常规制备软胶囊的工艺制备出软胶囊，所制备的软 胶囊进行崩解时限和破裂试验。
[0038] 实施例12 将交联淀粉与绿豆淀粉以85:50的重量比例混合得淀粉基质，取该淀粉基质85份与木 糖醇40份和作为凝胶剂的甘露胶10份，与去离子水90份混合后得到用于制备淀粉软胶囊 的原料。
[0039] 将上述得到的原料混合物采用常规制备软胶囊的工艺制备出软胶囊，所制备的软 胶囊进行崩解时限和破裂试验。
[0040] 实施例13 将磷酸酯淀粉与红薯淀粉以55 :30的重量比例混合，取该淀粉基质55份与丙二醇30 份和作为凝胶剂的龙须胶10份，与去离子水60份混合后得到用于制备淀粉软胶囊的原料。
[0041] 将上述得到的原料混合物采用常规制备软胶囊的工艺制备出软胶囊，所制备的软 胶囊进行崩解时限和破裂试验。
[0042] 实施例14 将氧化淀粉与红薯淀粉以85:10的重量比例混合得淀粉基质，取该淀粉基质85份与甘 油40份和作为凝胶剂的黄原胶、甘露胶各5份，与水混合后得到用于制备淀粉软胶囊的原 料。
[0043] 将上述得到的原料混合物采用常规制备软胶囊的工艺制备出软胶囊，所制备的软 胶囊进行崩解时限和破裂试验。
[0044] 实施例15 将醋酸酯淀粉与红薯淀粉以95:10的重量比例混合得淀粉基质，取该淀粉基质95份与 甘露醇55份和作为凝胶剂的卡拉胶、魔芋胶各5份，与水混合后得到用于制备淀粉软胶囊 的原料。
[0045] 将上述得到的原料混合物采用常规制备软胶囊的工艺制备出软胶囊，所制备的软 胶囊进行崩解时限和破裂试验。
[0046] 对比实施例 卡拉胶6份，淀粉55份，甘油30份，磷酸二氢钾2份，水15份，经混合后得到用于制备 软胶囊的原料。
[0047] 实验例 将上述得到的原料混合物采用常规制备软胶囊的工艺制备出软胶囊，所制备的软胶囊 进行崩解时限和破裂试验。
[0048] 崩解时限：按照《中国药典》2010版二部附录进行崩解时限检查，以水为介质，温 度为37°C，加挡板测试。判断标准为所有胶囊在60min内全部崩解。
[0049] 破裂试验：按照《美国药典》32版检查，桨法，转速为50r/min，介质为水500ml，温 度为37°C。取样品6粒，分别投入6个溶出杯中，待胶囊沉入杯底后，启动浆，观察胶囊，记 录胶囊破裂的时间。判断标准为所有胶囊在15min内全部破裂，则符合规定。
[0050] 各取上述实施例中所述原料制成的软胶囊，并对软胶囊的外观性状、漏液情况、破 裂试验及其崩解时限进行检测，结果见表1。
[0051] 表1不同原料组分制成的软胶囊的考察结果
【主权项】
1. 一种淀粉软胶囊，主要由淀粉基质20-95份、增塑剂5-55份、作为凝胶剂的植物胶 1-10份、去离子水为30-90份的原料制成，其特征在于，所述的淀粉基质为变性淀粉和普通 淀粉的组合，包含10-125份的变性淀粉和1-35份的普通淀粉，所述增塑剂选自多元醇、糖 醇中的一种或组合。
2. 根据权利要求1所述的淀粉软胶囊，其特征在于，所述淀粉基质为20-85份的变性 淀粉和2-20份的普通淀粉。
3. 根据权利要求1或2所述的淀粉软胶囊，其特征在于，所述的变性淀粉选自醚化淀 粉、酯化淀粉、氧化淀粉、交联淀粉、酸解淀粉、预胶化淀粉中的一种或组合。
4. 根据权利要求3所述的淀粉软胶囊，其特征在于，所述变性淀粉至少包括羟丙基淀 粉、羧基淀粉、羧甲基淀粉、氧化淀粉、磷酸酯淀粉、醋酸酯淀粉、酸解淀粉、交联淀粉、预胶 化淀粉中的一种或组合。
5. 根据权利要求1所述的淀粉软胶囊，其特征在于，所述的多元醇选自甘油、丙二醇 中的一种或两种混合物；所述的糖醇选自山梨醇、木糖醇、甘露醇中的一种或组合。
6. 根据权利要求1所述的淀粉软胶囊，其特征在于，所述的植物胶选自卡拉胶、结冷 胶、黄原胶、阿拉伯胶、果胶、甘露胶、龙须胶、魔芋胶、胡麻胶、香豆胶、田菁胶中的一种或组 合。
7. 根据权利要求1所述的淀粉软胶囊，可采用常规软胶囊的制备方法而制得。
【专利摘要】本发明涉及广泛用于药品、保健品和食品行业的胶囊，特别涉及一种淀粉软胶囊。所述的淀粉软胶囊包含作为基质的淀粉与增塑剂和作为凝胶剂的植物胶，与去离子水混合后得到用于制备淀粉软胶囊的原料，然后采用常规制备软胶囊的工艺进行制备得到的。本发明的增塑剂是增加淀粉分子链的移动性，不仅降低淀粉分子链的结晶性，还起到了增强淀粉伸长率和柔韧性的作用。另外，上述原料制成的淀粉软胶囊不仅破损率低，而且还具有良好的崩解性能。
【IPC分类】A61K47-36, A61K9-48
【公开号】CN104721167
【申请号】CN201510100861
【发明人】帅放文, 王向峰, 章家伟
【申请人】湖南尔康制药股份有限公司
【公开日】2015年6月24日
【申请日】2015年3月9日