一种桑姜浸膏的制备工艺及其应用
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药制剂领域，特别涉及一种桑姜浸膏的制备工艺及其应用。
【背景技术】
[0002] 通常中药浸膏的制备工艺过程中，都是采用水提醇沉法，然而，在长期的使用过程 中，发现存在不少的问题：第一，水提时不可能将全方中各药的有效成分全部提取出来，导 致含量降低，从而影响中药制剂的临床疗效。第二，生产成本高，在乙醇的回收过程中，耗醇 量大。第三，成品杂质多，水提醇沉过程中，仍然有很多杂质存在，尤其是蛋白质等会给注射 剂使用时带来不可预料的不良反应，给患者造成痛苦和损失。
[0003] 感冒又称为上感，是包括鼻腔、咽或喉部急性炎症的总称。广义的上感不是一个疾 病诊断，而是一组疾病，包括普通感冒、病毒性咽炎、喉炎、疱疹性咽峡炎、咽结膜热、细菌性 咽-扁桃体炎。狭义的上感又称普通感冒，是最常见的急性呼吸道感染性疾病，多呈自限 性,但发生率较高。成人每年发生2~4次，儿童发生率更高，每年6~8次。全年皆可发 病，冬春季较多。桑姜感冒注射液由桑叶、菊花、连翘、苦杏仁、干姜、紫苏六味中药制备而 成，具有散风清热、祛痰止咳的功效，主要用于治疗感冒、咳嗽、头疼、咽喉肿痛。
[0004] 超高压提取（UHPE)也称超高冷等静压提取，是指在常温下用IOO-1000 MPa的流体 静压力作用于提取溶剂和中药的混合液上，并在预定压力下保持一段时间，使植物细胞内 外压力达到平衡后迅速卸压，由于细胞内外渗透压力忽然增大，细胞膜结构发生变化，使得 细胞内的有效成分能够穿透细胞的各种膜而转移到细胞外的提取液中，达到提取中药有效 成分的目的。超1?压提取技术在中药提取中具有提取效率1? ;能够保留提取物生物活性； 耗能低，适用范围广；工艺操作简单、安全等优点（宁娜；周晶；超高压提取技术在中药提取 中的研究成果[J];天津药学；2008年第20卷第5期，62-64)。
[0005] 吸附澄清法是在中药提取液或提取液浓缩液中加入一种吸附澄清剂，通过吸附的 方式除去溶液中的粗颗粒，达到精制和提高制剂澄明度目的的一项高新技术。而用到的吸 附澄清剂是一种通过吸附、架桥、絮凝作用及无机盐电解质微粒和表面电荷产生凝聚作用 等，使体系中粒度较大的颗粒及具有斯托克沉淀趋势的悬浮颗粒絮凝沉淀，而保留绝大多 数有效地高分子物质如多糖等，并利用高分子天然亲水胶体对疏水胶体的保护作用，从而 提高制剂的稳定性及澄明度的物质。使用澄清剂对中药提取液进行吸附澄清具有有效成分 损失少、澄清效率高，操作简单、耗时少、成本低、安全无毒、无残余等优点(颜红；天然澄清 剂在中药水提液澄清工艺中的应用[J];中医药导报；2005年1月第11卷第1期，80-82)。 常见的天然澄清剂有壳聚糖、果汁101、ZTC1+1 II。为克服现有的桑姜感冒制剂问题，发明 人进行了大量的实验研究，找到一种高效的提取方法和高效的纯化方法。目前，未见有关用 超高压提取法和吸附澄清法相结合来制备桑姜浸膏的报道。
[0006] 目前，未见有关用超高压提取法或天然吸附澄清法制备中药组合物浸膏尤其是桑 姜浸膏的制备的报道。
【发明内容】
[0007] 本发明目的在于提供一种中药浸膏的制备方法。
[0008] 本发明目的在于提供一种桑姜浸膏的制备方法。
[0009] 同时，本发明的目的还在于提供一种桑姜浸膏。
[0010] 进一步，本发明的目的还在于提供一种桑姜浸膏在中药复方制剂中的应用。
[0011] 本发明桑姜浸膏的制备工艺包括如下步骤：
[0012] (1)取按桑姜配方比例的桑叶、连翘、菊花作为组合I，取按桑姜配方比例的干姜、 苦杏仁、紫苏叶作为组合II。
[0013] (2)分别将组合I、11进行粉碎，分别向粉碎后的I、11中加入药材重量的3-6倍 的水，浸泡1-3小时；
[0014] (3)将步骤（2)中得到的湿药材连同其浸泡液分别装入特制的容器中，分别进行超 高压提取，最后合并两种提取液；
[0015] (4)向步骤（3)得到的合并提取液中加入天然澄清剂，搅拌均匀，温度保持在 25-85°C，静置1-8小时后，高速离心，取上清液；
[0016] (5)将步骤（4)中得到的上清液进行微孔过滤，得桑姜滤液；
[0017] (6)浓缩步骤（5)中得到的桑姜滤液，得桑姜浸膏；
[0018] 步骤（1)中所述的桑姜配方为桑叶30份，连翘16份，菊花12份，干姜10份，苦杏 仁16份，紫苏叶16份。
[0019] 步骤（1)中所述的加水量，优选的为药材总重的3-5倍。
[0020] 步骤（3)中所述的超高压提取，压强为200-800MPa，优选的为200-400MPa。
[0021] 步骤（3)中所述的超高压提取，提取次数为1-4次，优选的为2-4次。
[0022] 步骤（3)中所述的超高压提取，提取时间为5-15分钟。
[0023] 步骤（4)中所述的天然澄清剂，为壳聚糖、果汁101和或/ZTC1+1 II中的一种，优 选的为ZTC1+1 II。
[0024] 步骤（4)中所述的天然澄清剂，为ZTC1+1 II，其中A、B组分的加入顺序为先B后 A0
[0025] 步骤（4)中所述的天然澄清剂，为ZTC1+1 II，A、B组分按照使用说明分别用1%醋 酸配成1%的A、B溶液。
[0026] 步骤（4)中所述的天然澄清剂，为ZTC1+1 II，A、B组分加入量分别为药液体积的 2-10% 和 4-20%。
[0027] 步骤（4)中所述的静置时间为3-8小时，优选的为6-8小时。
[0028] 步骤（5)中所述的微孔过滤的孔径为I. 2 ii m。
[0029] 根据生产需要，将制备的桑姜浸膏，配以适当的辅料，再经过相应的工艺过程，制 得桑姜片剂，桑姜胶囊剂，桑姜颗粒剂，桑姜口服液等制剂。
[0030] 本发明采用超高压提取方法分别对含有治疗风寒感冒的干姜、紫苏、苦杏仁和含 有治疗风热感冒的桑叶、连翘、菊花进行提取，可以高效的从两组药材中提取治疗风热和风 寒感冒的有效成分，在除杂的过程中运用吸附澄清技术，向提取液中加入天然澄清剂，最后 还运用微孔过滤技术对提取液进一步的除杂，保证了杂质的高效除去又保证了提取液中有 效成分的质量。应用超高压提取和吸附澄清技术相结合制备桑姜浸膏的过程，简化了生产 工艺，缩短了生产时间，用天然澄清剂代替了传统的乙醇除杂，节约成本，避免了乙醇带来 的环境污染。应用该生产工艺制备的桑姜浸膏制备的桑姜制剂具有良好的市场前景。
【具体实施方式】
[0031] 实施例1
[0032] (1)按桑姜配方比例，称取桑叶30kg，连翘16kg，菊花12kg作为组合I，干姜10kg、 苦杏仁16kg、紫苏叶16kg作为组合II ;
[0033] (2)分别将组合I、II进行粉碎，然后分别向粉碎后的组合I、II中加入本身药材 重量的3倍水量，浸泡3小时；
[0034] (3)将步骤（2)得到的组合I、II的湿药材连同其浸泡液，分别放入超高压提取器 中，在200MPa下，分别提取4次，每次15分钟，合并四次提取液，最后合并组合I、II的提取 液；
[0035] (4)向步骤（3)得到的提取液中加入药液体积4%的天然澄清剂ZTC1+1II(厂家： 北京正天成澄清技术有限公司）的B组分溶液，搅拌均匀，药液温度升到65°C后，加入药液 体积2%的ZTC1+1II(北京正天成澄清技术有限公司）的A组分，搅拌均匀，静置8小时后， 高速离心，取上清液；
[0036] (5)将步骤（4)中得到的上清液进行I. 2 y m的微孔过滤，得桑姜滤液；
[0037] (6)浓缩步骤（5)中得到的桑姜滤液，得桑姜浸膏；
[0038] (7)根据生产需要，利用步骤（6)中得到的桑姜浸膏，配以适当的辅料，再经过相应 的工艺过程，制得桑姜片剂