记忆合金自动撑开锁定式椎间融合器及使用方法
【专利说明】
[0001]技术领域:本发明涉及医疗器械的技术领域，尤其涉及用于稳定脊柱椎骨构件的装置和使用方法。
【背景技术】
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[0002]脊柱退行性疾病及其结构受损是造成人体颈肩腰腿疼痛、感觉和运动功能受损甚至丧失的一个重要原因。上世纪50年代，Cloward首先提出后路腰椎融合术(PLIF)，该技术发展成为当今脊柱外科基本术式之一。1986年Badgy和Kuslich设计出适用于人体的椎间融合器(Cage)，即BAK(Bagby and Kuslich)系统。此后，椎体间植骨融合技术有了较大发展，成为治疗脊柱退行性疾病和结构损伤的一种基本手术方式。椎间融合器(Cage)
的设计原理是根据Bagby提出的撑开--压缩--稳定(distract1n-compress1n
stabilizat1n)效应。其原理是以病损椎间隙为中心，在植入椎间融合器后，撑开力能够使融合节段的肌肉、纤维环和前、后纵韧带处于持续张力状态下，使融合节段和融合器达到三维超静力学固定。其次，椎间融合器(Cage)具有良好的解剖学支架功能。一方面，通过恢复椎间隙的高度，以恢复脊柱前、中柱的应力及稳定，恢复、维持、稳定脊柱固有生理凸起，扩大椎间孔，缓解硬膜囊、神经根的受压。椎间隙高度的恢复可以间接地复张由于椎间隙高度的丢失而致折叠的黄韧带和被压缩的纤维环，从而使中央椎管的狭窄得到明显地改善，增加椎管前后径，减轻原有椎管内占位。另一方面Cage辅以椎弓根钉棒或钢板螺钉的固定还可以为脊柱提供即刻和早期的融合稳定性。能够通过撑开一压缩所产生的作用力与反作用力获得抗剪切、旋转效应。Cage的中空结构为其内的松质骨的融合提供良好的力学环境，从而达到界面永久融合的目的。自从椎间融合技术在临床上应用以来，临床上使用的椎间融合器根据其材料可以分为:①金属类融合器。大多为钛合金融合器，如TFC、Harms、BAK椎间融合器等。②非金属类融合器，如Brantigan碳纤维融合器、高分子聚醚醚酮(PEEK)、可吸收的聚一 DI。一乳酸(PDLLA)融合器等。金属类椎间融合器目前用于制作椎间融合器的金属材料主要是钛合金。以BAK、Ray TFC为代表。其适应证扩大至腰椎峡部崩裂滑脱、腰椎不稳等。非金属融合器目前临床上常用的椎间融合器为生物非吸收型椎间融合器。主要由碳纤维(carbon fiber)和聚酿酿酮(poIyetheretherketone，PEEK)材料制成。目前，无论以钛合金为主的金属类或以聚醚醚酮(PEEK)材料为主的非金属类椎间融合器，为提高稳定性和融合率，通常需要辅助椎弓根钉棒或钢板螺钉内固定，从而达到治疗脊柱病损，消除疼痛，防止畸形，重建稳定性和保护脊髓神经的目的。但椎弓根钉棒或钢板螺钉内固定在提供足够支撑力的同时也造成了应力遮挡，易导致骨溶解、骨质疏松等不良后果。而且，由于增加了椎弓根钉棒或钢板螺钉的固定，不仅大大增加了手术过程的创伤，增加了术后感染、神经损伤的可能性；也大大增加了手术难度、延长了手术时间和术中出血量，并给患者带来更沉重的经济负担。此外，由于限制了椎体的活动，还容易加快邻近节段的退变，极大地降低了患者，特别是年轻患者的生活质量。
[0003]针对现有椎间融合器(Cage)内固定方式的不足，本发明的目的在于对现有固定方式进行进一步的改进，提供一种风险更小、操作更方便的用于固定脊柱椎骨构件的装置，并提供其使用方法。
【发明内容】
[0004]本发明的目的在于提供用于椎间融合术中对目标椎间隙上下脊椎骨进行固定的记忆合金自动撑开锁定式椎间融合器及其使用方法。
[0005]用于椎间融合的记忆合金自动撑开自锁式椎间融合器:
[0006]A、所述自动撑开锁定式椎间融合器I采用医用记忆合金制造；由医用记忆合金板材经切割后再成型，为一体化整体结构。
[0007]B、所述自动撑开锁定式椎间融合器I含矩形和/或腰果形和/或梭形主体11，自动撑开孔12、锁定齿13、把持孔14和植骨孔15。
[0008]C、所述自动撑开锁定式椎间融合器I矩形主体11正面观为矩形，侧面观为梯形，前面观为矩形，后面观也为矩形；腰果形主体11正面观腰果形，侧面观为梯形，前面观为矩形，后面观也为矩形；梭形主体11正侧面观为梭形，前面观为矩形，后面观也为矩形；矩形和/或腰果形主体和/或梭形11均为中空性结构。
[0009]D、所述自动撑开锁定式椎间融合器I含自动撑开孔12为圆形，位于矩形和/或腰果形和/或梭形主体11的两边且对称。
[0010]E、所述自动撑开锁定式椎间融合器I含锁定齿13，位于自动撑开孔的上下两边而且对称，齿尖13-1朝外。
[0011]F、所述自动撑开锁定式椎间融合器I含把持孔14，位于矩形和/或腰果形和/或梭形主体的后边，可以是两个也可以为一个。
[0012]G、所述自动撑开锁定式椎间融合器I含植骨孔15，位于矩形和/或腰果形和/或梭形主体11的中央，形状与矩形和/或腰果形和/或梭形主体11 一致並以自动撑开锁定式椎间融合器I主体11的内缘为界。
[0013]H、所述自动撑开锁定式椎间融合器I置于目标椎间隙3上位椎体4的终板下缘41和下位椎体5的终板上缘51之间，用于固定目标椎间隙3相邻节段椎体4和5，具有良好的解剖学支架功能。可以增加椎间隙的高度，以恢复脊柱前、中柱的应力及稳定，恢复、维持、稳定脊柱固有生理凸起，扩大椎间孔，缓解神经根的受压。椎间隙高度的恢复可以间接地复张由于椎间隙高度的丢失而致折叠的黄韧带和被压缩的纤维环，从而使中央椎管的狭窄得到明显地改善，增加椎管前后径，减轻原有椎管内占位，无需辅以椎弓根钉棒或钢板螺钉内固定，从而达到治疗脊柱病损，消除疼痛，防止畸形，重建稳定性和保护脊髓神经的目的。减少术后感染、神经损伤的可能性；也大大降低了手术难度、缩短了手术时间和术中出血量，并给患者减轻了经济负担。
[0014]进一步，所述自动撑开锁定式椎间融合器I具有与所述目标椎间隙3上位椎体4的终板下缘41和下位椎体5的终板上缘51表面相匹配的弧度。由于所述自动撑开锁定式椎间融合器I具有与所述目标椎间隙3上位椎体4的终板下缘41和下位椎体5的终板上缘51表面相匹配的弧度，因此，当所述自动撑开锁定式椎间融合器I置入目标椎间隙上位椎体4的终板下缘41和下位椎体5的终板上缘51之间时，可以和目标椎间隙3上位椎体4的终板下缘41和下位椎体5的终板上缘51表面很好地匹配，可以轻松的将自动撑开锁定式椎间融合器I置入目标椎间隙上位椎体4的终板下缘41和下位椎体5的终板上缘51之间，方便操作，有效地避免了由于表面毛刺对人体组织造成的意外的伤害。
[0015]所述自动撑开锁定式椎间融合器I矩形和/或腰果形和/或梭形主体11是为了与颈椎和/或腰椎的手术入路及病灶切除后的预留通道大小形态而设计的。所述矩形和/或腰果形和/或梭形主体11上还设有自动撑开孔12，使用时先将自动撑开孔12上下缘的锁定齿13的齿尖13-1加压至与主体11上下边缘平行一致，使自动撑开孔12可以方便置入。
[0016]为了防止所述自动撑开锁定式椎间融合器I在使用过程中意外从目标椎间隙3上脱落，在所述主体11上还设有锁定齿13，复温后通过回复力自动撑开孔12自动张开，位于自动撑孔12上下缘的锁定齿13嵌入上位椎体4的终板下缘41和下位椎体5的终板上缘51内，可将所述自动撑开锁定式椎间融合器I锁定在目标椎间隙3内，防止所述自动撑开锁定式椎间融合器I从目标椎间隙3上脱落。为便于操作，自动撑开锁定式椎间融合器I后方还设有把持孔14，置入时用把持器夹持所述自动撑开锁定式椎间融合器I把持孔14，经颈椎和/或腰椎的手术入路及病灶切除后的预留通道将所述自动撑开锁定式椎间融合器11置入目标椎间隙3上位椎体4的终板下缘41和下位椎体5的终板上缘51之间。
[0017]使用时，将所述自动撑开锁定式椎间融合器I置入低于4度冰水中，将自动撑开锁定式椎间融合器I的撑开孔12向内加压，使撑开孔12横径变小，其相对的锁定齿13齿尖被压至与主体11上下侧边缘平行一致，将植骨材料填满植骨孔15，用把持器夹持所述自动撑开锁定式椎间融合器I把持孔14经颈椎和/或腰椎的手术入路及病灶切除后的预留通道将所述自动撑开锁定式椎间融合器I置入目标椎间隙上位椎体4的终板下缘41和下位椎体5的终板上缘51之间，用40度温水冲洗升温，复温后利用记忆合金的回复力，撑开孔12自动张开回复至原来大小和形状，使锁定齿13齿尖吃入目标椎间隙上位椎体4的终板下缘41和下位椎体5的终板上缘51的终板内，完成腰椎目标椎间隙相邻节段椎体4和椎体5的锁定固定，