气流动方向以便检测其分布情况，三是不影响产品无菌的地方不选择。如图2所示，该23个位置编号依次从Pl到P21。可以在图2中看出粗略的分布，详情分布如下:P1喷枪口，P2清洗口北，P3清洗口东，P4清洗口西，P5塔壁和塔顶交汇处且位于视镜正上方，P6视镜处，P7塔壁开始收缩处，P8塔壁上P7与P9中间，P9塔壁开始收缩处(P7、P8、P9在塔体锥形处均匀分布)，PlO管道拐弯处清洗口，Pll管道清洗口(北侧接近房顶处)，P12管道清洗口(法兰附近)，P13管道清洗口(出风温度计附近)，P14分离器顶端清洗口，P15分离器锥形处，P16位于P15和P17之间，P17分离器锥形处(P15、P16、P17在分离器锥形处均匀分布)，P18冷却器顶部清洗口，P19出粉口，P20阀门外侧出风管内，P21阀门内侧清洗口。
[0025]第二步，测试热分布。操作步骤如下:
[0026]1、布置热电偶，参照图2中的测温点位置点布置热电偶。热电偶编号依次从Tl到T21，将热电偶编号和位置编号的对应关系填入表中。
[0027]2、操作步骤
[0028]①打开喷干塔电源，进入系统。启动温度验证仪。
[0029]②打开灭菌程序，检查喷干塔程序参数设置(灭菌温度170°C，灭菌60分钟)，无误后运行温度验证仪验证程序，检查验证程序参数设置，设置SETUP设定测量记录的时间间隔为30秒。
[0030]③并点击喷干塔自动运行项，开始加热。喷干塔柜进入灭菌阶段的同时，运行验证程序的灭菌开始项；喷干塔灭菌结束的同时，运行验证程序的灭菌结束项。
[0031]温度数据记录和相应最大温差等的计算由温度验证仪自动完成，设备运行时的相关数据由小组成员人工记录。
[0032]④灭菌结束后关闭灭菌程序。
[0033]⑤处理数据，记录四个最低FH，最低温度，及其位置编号。
[0034]⑥热分布共做三次。
[0035]第三步，测试热穿透性能，操作步骤如下:
[0036]1、参照步骤二布置热电偶。
[0037]2、操作步骤
[0038]①根据热分布结果选取四个最冷点(??值最小的点)，其中温度最低的三个点每处放置3支微生物挑战试验指示剂(编号为Wl-1至W1-9，指示剂均用铝箔纸包扎严实)，另外一个点放置I支微生物挑战试验指示剂(编号为W1-10)。使喷干塔放置指示剂的点密闭。另取一支指示剂(编号为Wl-阳)，常温空气中放置。
[0039]打开喷干塔电源，进入系统。启动温度验证仪。
[0040]②至④的步骤参照步骤二中②至④的步骤。
[0041]⑤处理数据。将11个微生物挑战实验指示剂放入培养液中，放入适合其生长的环境培养。Wl-1至W1-9依次在最冷、次冷、第三冷点各方三个，第四冷点放一个。
[0042]⑥热穿透共做三次。第二遍热穿透根据第一遍热穿透的数据选取，第三遍热穿透根据第二遍热穿透的数据选取。
[0043]⑦热穿透做完后，取出温度探头，使喷干塔放置指示剂的点密闭。打开清洗程序，清洗一遍喷干塔，去除因塔腔与外界接触而进入塔腔内的颗粒物。
[0044]⑧第二遍热穿微生物指示剂编号W2-1至W2-10、W2_阳；第三遍热穿微生物指示剂编号 W3-1 至 W3-10、W3-阳。
[0045]3、微生物挑战实验指示剂于生物培养箱中37°C培养。共培养7天，培养过程中于第2天、第4天、第6天、第8天进行观察并记录。
[0046]结果判断:经灭菌的生物指示剂培养后如有任何一支颜色变为红色或有浑浊以及菌丝体产生则表明灭菌失败。如果经灭菌的生物指示剂培养后全部不变色、无浑浊、无菌丝体产生，且阳性对照颜色变为红色或有浑浊以及菌丝体产生则表明灭菌操作成功，喷干塔灭菌性能达到要求。
[0047]第四步，对数据及偏差分析:
[0048]第一次热分布最低温度为170.(TC，最低为73.90。
[0049]第二次热分布最低温度为170.4°C，最低为95.21。
[0050]第三次热分布最低温度为170.30C，最低为93.14。
[0051]第一次热穿透最低温度为170.11:，最低冊为80.15。
[0052]第二次热穿透最低温度为170.2 V，最低为90.34。
[0053]第三次热穿透最低温度为170.(TC，最低为79.23。
[0054]三次热穿透的微生物指示剂全部为阴性，阳性对照指示剂第二天全部变色。因此可以判断该干喷干塔系统性能稳定可靠，可以达到灭菌的目的。本次验证从方案制定、方案批准、验证实施以及验证数据的分析均按照《验证管理规程》的规定执行。
[0055]本发明技术方案提供了一种干热灭菌系统，通过采用热空气灭菌的方法，即先采用蒸汽换热器3将鼓风机2吹出的空气加热，这时候空气的温度会加热到130°左右，然后改加热的空气进入电加热器4再次进行加热，使空气的温度达到270°左右后进入喷雾干燥塔I内进行灭菌处理，由于进入喷雾干燥塔I内的初始温度很高，在空气热扩散的过程中对微生物进行灭菌处理，效果比较好；当该空气达到干粉冷却器的落料口时，其温度能达到170°，任然具有灭菌的能力，从而保证了整个设备的灭菌效果，解决湿法灭菌造成的灭菌不彻底的问题。
[0056]以上所述的仅是本发明一种干热灭菌系统的优选实施方式，应当指出，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。
【主权项】
1.一种干热灭菌系统，包括喷雾干燥塔，该喷雾干燥塔的塔顶中央设有热风分配器，该热风分配器与热风机构管道连接，该喷雾干燥塔与旋风分离器连接的管道上设有温度计Tl，该旋风分离器的排气口处设有温度计T3，干粉冷却器的落料口处设有温度计T2，其特征在于，所述热风机构包括鼓风机、蒸汽换热器和电加热器；所述鼓风机的出气端与蒸汽换热器连接，所述蒸汽换热器的进气端还连通蒸汽，用以加热空气；所述蒸汽换热器的出气端与电加热器连接，所述电加热器与热风分配器连接。
2.根据权利要求1所述的一种干热灭菌系统，其特征在于，连接电加热器与热风分配器的管道上设有高效过滤器，连接蒸汽换热器与电加热器的管道上同样设有高效过滤器，连接鼓风机与蒸汽换热器的管道上设有流量计；该鼓风机的进气端从外而内依次设有初效过滤器和中效过滤器。
3.根据权利要求2所述的一种干热灭菌系统，其特征在于，连接电加热器与热风分配器的管道上还设有气动开关阀和温度计T4。
4.根据权利要求3所述的，其特征在于，所述电加热器、温度计Tl、温度计T2、温度计T3和温度计T4均处于连锁关系。
5.根据权利要求1至中任一项所述的一种干热灭菌系统，其特征在于，所述热风机构中的管道均采用保温管道。
【专利摘要】本发明公开了一种干热灭菌系统，包括喷雾干燥塔，该喷雾干燥塔的塔顶中央设有热风分配器，该热风分配器与热风机构管道连接，所述热风机构包括鼓风机、蒸汽换热器和电加热器；所述鼓风机的出气端与蒸汽换热器连接，所述蒸汽换热器的进气端还连通蒸汽，用以加热空气；所述蒸汽换热器的出气端与电加热器连接，所述电加热器与热风分配器连接。通过电加热器将热空气进行再次加热处理，使得热空气的温度更高，能彻底灭菌，解决湿法灭菌造成的灭菌不彻底的问题。
【IPC分类】A61L2-06
【公开号】CN104771769
【申请号】CN201410014099
【发明人】丁建星
【申请人】无锡市大峰喷雾干燥设备有限公司
【公开日】2015年7月15日
【申请日】2014年1月13日