一种水溶性无菌医用多功能润滑剂配方及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种水溶性无菌医用多功能润滑剂配方及其制备方法。
【背景技术】
[0002]润滑剂(液)最早应用在临床医学对人体的检查中，很多医疗器械都会在深入人体内时不同程度的造成机械性损伤，润滑剂可以最大程度减少对身体组织、黏膜的损害；同时在超声成像时，作为优良的导声介质，能够充填探头与皮肤表面的微小空隙，减小探头与皮肤之间的声阻抗差，另外，还起润滑作用，减小探头面与皮肤之间的摩擦，使探头能灵活地滑动探查。
[0003]常用医疗器械多为铁制器械，表面镀有镍铬层。当镍铬层被破坏，不纯的铁(含碳)暴露于空气中，与氧气和水接触时就会发生氧化反应，从而发生锈蚀，使用医用外科器械润滑剂，能有效地避免或者延缓手术器械的锈蚀。目前，传统的方法一般都采用石蜡油润滑手术器械，使用石蜡油润滑手术器械，清洗后器械、弯盘上往往会出现散在的乳白色斑点，形成新的污染源；且只具有润滑作用，不具有消毒杀菌作用。
[0004]用作超声的润滑剂即耦合剂，早期的人体润滑剂以甘油和亲水物质为主要的成分，后来改良后加入玻璃酸钠、乙基纤维素、卡波姆等成分，改进后减少粘腻性，平衡酸碱度，使其尽量与人体体液相似，减少了过敏症状的发生几率。目前，国内外很多耦合剂多采用卡波姆，甘油、丙二醇，以及抗菌剂如DP300、多糖、芦荟、薄荷、熏衣草等。PH值可通过酸或碱(如盐酸、氢氧化钠、三乙醇胺等)，作适当调整。这类超声耦合凝胶声学特性合理，不刺激皮肤，不损坏探头，易清除，不脏污衣物，与人体组织生物相容性好，附着力强，润滑性能好。超声波作用下稳定、安全，符合超声学和医学的原理，抗抑菌性能好，能防备医源性交叉感染，安全、有效。当今世界优质的医用超声耦合剂的发展方向:其主要成分组成由卡波姆树脂、杀菌剂及抗菌防腐剂(多糖、芦荟等)，并加入中和剂、润湿剂、着色剂组成，其主要特点是与活组织生物相容、可生物降解及可生物消除。
【发明内容】
[0005]本发明所要解决的技术问题在于提供一种水溶性无菌医用多功能润滑剂配方及其制备方法，由组分及含量为:甘油:0% — 7%，卡波姆ETD 2020:0.2%-0.6%，聚丙烯酸钠:0.0%-4.5%, 70% 山梨醇:2.5%-6.5%，羟苯甲酯:0.05-0.18%，羟苯乙酯:0.05-0.18%，苯氧乙醇:0.1%-1.0%，氢氧化钠或者三乙醇胺0.2%-4%，纯化水76.04%-96.9%。制作工艺:首先按配方称取各组分，将羟苯甲酯和羟苯乙酯完全溶解在苯氧乙醇溶液中；再加入甘油、70%山梨醇，搅拌均匀；接着将卡波姆和聚丙烯酸钠分别加入此混合液中，并不断搅拌，得到卡波姆、聚丙烯酸钠的醇相混合物；最后，将醇相混合物在搅拌的状态下，缓慢的加入去离子水中，然后加入适量氢氧化钠或者三乙醇胺，将调节PH值到6.5-7.0，得到无色透明的凝胶。本发明制作工艺简单，选材对皮肤或者黏膜温和，可生物降解和消除，且能够杀死细菌、病毒，避免交叉感染，对医疗器械，能够起到很好地润滑和消毒，可广泛运用在普通检查诊断和超声辅助诊疗上。
[0006]本发明的有益效果:
1、水溶性润滑剂，PH值与人体内环境的接近，无菌，具有抗菌抑菌的作用；
2、组分安全、环保。选材温和，对人体皮肤或黏膜(阴道黏膜或直肠黏膜)，即使有破损，无毒性、无刺激、无致敏、生物相容性好，可生物降解及可生物消除；
3、润滑性能好，能最大程度减少医疗器械深入人体对身体组织、黏膜的损害；
4、不对金属或探头或橡胶造成损害，抗腐蚀，延长器械使用寿命；
5、在超声波作用下稳定、安全，符合超声学和医学的原理，抗抑菌性能好，能防备医源性交叉感染，安全、有效；
6、易清除，不脏污衣物。
【具体实施方式】
[0007]实施例
首先，按照比例称量下述物质，甘油:0% — 7%，卡波姆ETD 2020:0.2%_0.6%，聚丙烯酸钠:0.0%-4.5%, 70% 山梨醇:2.5%-6.5%,羟苯甲酯:0.05-0.18%,羟苯乙酯:0.05-0.18%,苯氧乙醇:0.1%-1.0%，氢氧化钠或者三乙醇胺0.2%-4%，纯化水76.04%-96.9%。然后，将羟苯甲酯和羟苯乙酯完全溶解在苯氧乙醇溶液中；再加入甘油、70%山梨醇，搅拌均匀；接着将卡波姆和聚丙烯酸钠分别加入此混合液中，并不断搅拌，得到卡波姆、聚丙烯酸钠的醇相混合物；最后，将醇相混合物在搅拌的状态下，缓慢的加入去离子水中，然后加入适量氢氧化钠或者三乙醇胺，将调节PH值到6.5-7.0，得到无色透明的凝胶。
【主权项】
1.水溶性无菌医用多功能润滑剂，其特征在于:有组分及含量为:甘油:2%— 7%，卡波姆ETD 2020:0.2%-0.6%，聚丙烯酸钠:0.1%-4.5%, 70%山梨醇:2.5%-6.5%，羟苯甲酯:0.05-0.18%，羟苯乙酯:0.05-0.18%，苯氧乙醇:0.1%_1.0%，氢氧化钠或三乙醇胺0.2%_4%，纯化水 76.04%-96.9%。
2.根据权利要求1所述的医用多功能润滑剂，其特征在于:它是有一定重量配比的原料制成的无菌、水溶性凝胶:甘油:2% — 7%，卡波姆ETD 2020:0.2%-0.6%，聚丙烯酸钠:0.1%-4.5%, 70% 山梨醇:2.5%-6.5%，羟苯甲酯:0.05-0.18%，羟苯乙酯:0.05-0.18%，苯氧乙醇:0.1%-1.0%，氢氧化钠或三乙醇胺0.2%-4%，纯化水76.04%-96.9%。
3.一种制作权利要求1所述的水溶性无菌医用多功能润滑剂的制备方法，其特征是:首先按配方称取各组分，将羟苯甲酯和羟苯乙酯完全溶解在苯氧乙醇溶液中；再加入甘油、70%山梨醇，搅拌均匀；接着将卡波姆和聚丙烯酸钠分别加入此混合液中，并不断搅拌，得到卡波姆、聚丙烯酸钠的醇相混合物；最后，将醇相混合物在搅拌的状态下，缓慢的加入去离子水中，然后加入适量氢氧化钠或三乙醇胺，将调节PH值到6.5-7.0，得到无色透明的凝胶。
【专利摘要】本发明涉及水溶性无菌医用多功能润滑剂及其制备方法领域，由组分及含量为：甘油：0％－7％，卡波姆2020：0.2％-0.6％，聚丙烯酸钠：0.0％-4.5％，70％山梨醇：2.5％-6.5％，羟苯甲酯和羟苯乙酯分别为：0.05-0.18％，苯氧乙醇：0.1％-1.0％，氢氧化钠或者三乙醇胺0.2％-4％，纯化水76.04％-96.9％。首先将羟苯甲酯和羟苯乙酯完全溶解在苯氧乙醇中；接着加入甘油、70％山梨醇搅拌均匀；然后加入卡波姆和聚丙烯酸钠搅拌；最后，缓慢的加入去离子水中，并用氢氧化钠或者三乙醇胺调节PH值到6.5-7.0即得。本发明制作工艺简单，选材对皮肤、粘膜温和，且能够杀死细菌、病毒，避免交叉感染，可广泛运用在普通检查诊断和超声辅助诊疗上。
【IPC分类】A61L31-14, A61K49-22, A61L31-16
【公开号】CN104771791
【申请号】CN201410010579
【发明人】韩克兵
【申请人】贵州金玖生物技术有限公司
【公开日】2015年7月15日
【申请日】2014年1月10日