一种盐酸班布特罗口服溶液组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种含有机有效成分的医药配置品，特别涉及一种盐酸班布特罗口服 溶液组合物。
【背景技术】
[0002] 盐酸班布特罗（Bambuterol Hydrochloride Tablet),化学名称为： 1-[双-(3'，5' -N，N-二甲氨甲酰氧基）苯基]-2-N-叔丁基氨基乙醇盐酸盐。本品为选 择性的β 2受体激动剂一特布他林的前药，口服吸收后在酶的作用下，代谢为特布他林。特 布他林主要激活支气管平滑肌的β 2受体，从而使支气管平滑肌松弛。适应症为支气管哮 喘、慢性喘息性支气管炎，阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。
[0003] 中国专利申请CN201210098201. 0公开了一种盐酸班布特罗及其中间体的制备工 艺；中国专利申请CN200310121927. 2公开了一种盐酸班布特罗滴丸及其制备方法；中国专 利申请CN200310111140.8公开了一种盐酸班布特罗口腔崩解片及其制备方法。然而口服 液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化 生产。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是解决上述不足，提供一种盐酸班布特罗口服溶液组合物。
[0005] 实现本发明目的的技术方案是：一种盐酸班布特罗口服溶液组合物，各组分的质 量百分比如下：
[0006] 盐酸班布特罗 0· 5~1 · 5*?; 苯甲_納 0, 5~1,5%; 水溶性?? Hl香精 ο, Γ〇, 5%; 甜菊 IΛ 0.05~0.15%; 10%稀盐酸 0· 2'0· 8%; 注射用水 9<Γ98&?.
[0007] 上述的盐酸班布特罗口服溶液组合物，各组分的质量百分比如下：
[0008] 盐酸讲肩特罗 0.8+?.2%; 笨Φ酸钠 （). 水溶性frIiJfrt1I 〇. 2'(). 4%; 甜菊甙 0. 〇r 0.12%; Η?稀盐酸 0. 3+、. 5%; 注射用水 94'98%〇
[0009] 上述的盐酸班布特罗口服溶液组合物，各组分的质量百分比如下：
[0010] 盐酸班布特罗 0, 98%; 苯Ψ酸钠 0. 98%； 水溶性食爾香精 〇. 29%； 甜菊甙 〇. 10% 1襲稀盐_ ◎.?%·, 注射)丨1水 97.2%,,
[0011] 本发明的有益效果：本发明处方设计精确合理，所得口服液服用剂量小、吸收较 快、质量稳定、易保存等优点，适合工业化生产。
【具体实施方式】
[0012] (实施例1)按照如下配比称取各主辅料，总量1000克：
[0013] 盐酸班布特罗 0.8%; 苯甲丨變钠 0,8%; 水溶性食用香精 〇. 15%； 甜菊试 〇. 06%； 1〇%稀盐? 0.31%； 注射用水 97. 88%〇
[0014] 按照配置、灭菌、清洗、灌封等工序制成1000支。
[0015] (实施例2)按照如下配比称取各主辅料，总量1000克：
[0016] 盐K班布特罗 0,95%; 苯甲丨變钠 0,95%;
[0017] 水溶忡+&川秃粘 〇.2.?; 甜菊甙 0. 〇8%; 10?!稀盐 _ 0. 57%； 注射川水 97.2ΓΙ·?
[0018] 按照配置、灭菌、清洗、灌封等工序制成1000支。
[0019] (实施例3)按照如下配比称取各主辅料，总量600克：
[0020] 盐酸班布特罗 1.02%; 苯甲酸钠 1.02%； 水溶性食川香粘 0. 30%； 甜菊甙 ο. ηι; 10%稀盐酸 0.63%； i-l·:射用水 96. 92%"
[0021] 按照配置、灭菌、清洗、灌封等工序制成1000支。
[0022] (实施例4)按照如下配比称取各主辅料，总量600克：
[0023] tt酸班布特罗 0.8%; 苯甲ft钠 0.81; 水溶性食用香精 0.15%; 甜菊 fit 〇. 06%； 10%稀盐f? 0. 31%； 注射用水 97. 88°"
[0024] 按照配置、灭菌、清洗、灌封等工序制成1000支。
[0025] (实施例5)按照如下配比称取各主辅料，总量600克：
[0026] 盐酸班布特罗 1.18%; 苯甲_钠 〗.1機； 水溶性食用香精 0.42%; 甜菊甙 0. 12% 10% 稀盐酸 0. +74%:
[0027] 汴射⑴水 96.36??·
[0028] 按照配置、灭菌、清洗、灌封等工序制成1000支。
[0029] (实施例6)按照如下配比称取各主辅料，总量600克：
[0030] 盐酸班布特罗 1.2%: 苯甲酸钠 1.2?; 水溶性食.Hl香M 0. 48%； 甜菊甙 0.14% 10%稀盐酸 〇. 78%； 注射用水 96. 2%。
[0031] 按照配置、灭菌、清洗、灌封等工序制成1000支。
[0032] 以上所述的具体实施例，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详 细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施例而已，并不用于限制本发明，凡 在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保 护范围之内。
【主权项】
1. 一种盐酸班布特罗口服溶液组合物，其特征在于各组分的质量百分比如下： 誌酸班布特罗 化5'1.5''苗： 苯甲階削 0. 5~1.沸； 水济性食i!r巧精 化r〇.滿； 甜菊成 0.(巧、.巧％; 10%稀盛酸 化2'化没I; 巧躬-川水 94~9微。
2. 根据权利要求1所述的盐酸班布特罗口服溶液组合物，其特征在于；各组分的质量 百分比如下： 盐酸巧化特罗 0.8~1.2%: 恭甲酸袖 0.8~1.2璋； 水溶性餐用巧轄 0.2、. 4宿； 甜菊巧 0.08~0. 12%; 10%稀盐酸 0. 3~0.沸； 针说巧水 94、98跑。
3. 根据权利要求1所述的盐酸班布特罗口服溶液组合物，其特征在于；各组分的质量 百分比如下： 祐酸班布特罗 〇.蹤％; 苯甲駿钢 0.98%; 水溶件食用巧精 0, 29%; 甜菊-戊 化1(偽； 10常稀盐駿 0.巧。e; 巧射用水 97.2%。
【专利摘要】本发明涉及一种盐酸班布特罗口服溶液组合物，各组分的质量百分比如下：盐酸班布特罗0.5～1.5%；苯甲酸钠0.5～1.5%；水溶性食用香精0.1～0.5%；甜菊甙0.05～0.15%10%；稀盐酸0.2～0.8%；注射用水94～98%。本发明处方设计精确合理，所得口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、易保存等优点，适合工业化生产。
【IPC分类】A61K9-08, A61P11-00, A61P11-06, A61K31-27
【公开号】CN104784108
【申请号】CN201410023624
【发明人】叶靖, 相文杰, 王贞
【申请人】南京瑞尔医药有限公司
【公开日】2015年7月22日
【申请日】2014年1月17日