一种治疗腰椎间盘突出症的药物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物及其 制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 腰椎间盘突出症是较为常见的疾患之一，主要是因为腰椎间盘各部分（髓核、纤 维环及软骨板），尤其是髓核，有不同程度的退行性改变后，在外力因素的作用下，椎间盘的 纤维环破裂，髓核组织从破裂之处突出（或脱出）于后方或椎管内，导致相邻脊神经根遭受 刺激或压迫，从而产生腰部疼痛，一侧下肢或双下肢麻木、疼痛等一系列临床症状。腰椎间 盘突出症以腰4-5、腰5-骶1发病率最高，约占95%，人们迫切需要一种行之有效、己被大 多数人证实能起到具有良好效果的治疗腰椎间盘突出症中药。
【发明内容】
[0003] 发明目的：为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种治疗腰椎间盘突出症 的中药组合物及其制备方法和应用。
[0004] 技术方案：本发明的目的是通过如下的方案实现的：
[0005] 一种用于治疗腰椎间盘突出症的中药组合物，它的活性成分由下列重量份配比的 原料制备而成：风箱树20份、爵床15份、川芎10份、红花10份、牛膝6份、枳壳6份、茯苓 10份、路路通10份、柴胡3份、当归10份、甘草3份、地黄10份、桔梗6份、桃仁10份、山药 10份、地龙12份。
[0006] 所述用于治疗腰椎间盘突出症的中药组合物，剂型是颗粒剂、片剂、胶囊剂。
[0007] 所述用于治疗腰椎间盘突出症的中药组合物，制备方法步骤为：取上述药材并混 合，加水煎煮两次，合并煎液，浓缩至65°C时相对密度为1. 10-1. 20,加乙醇使含醇量的体 积百分比达65-85%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 20-1. 30并回 收乙醇，浓缩液喷雾干燥，粉碎，得干粉，最后加入药学上可接受的赋形剂制成临床可接受 的颗粒剂、片剂、胶囊剂。
[0008] 所述用于治疗腰椎间盘突出症的中药组合物，制备方法加水煎煮过程中，第一次 加水为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h。
[0009] 所述用于治疗腰椎间盘突出症的中药组合物，制备方法喷雾干燥条件为：进风温 度为100-120°c，出风温度为80-90°C，物料温度为70-90°C，雾化压力为0. 2-0. 4兆帕，喷雾 速度为5-10ml/s。
[0010] 用于治疗腰椎间盘突出症的中药组合物在制备治疗腰椎间盘突出症药物中的应 用。
[0011] 风箱树为茜草科风箱树属植物风箱树Cephalanthus naucleoides DC. [C. occidentalis auct. Non L.]，以根、叶和花序入药。夏秋采收，洗净，鲜用或晒干。根：清热 解毒，散瘀止痛，止血生肌，祛痰止咳。用于流行性感冒，上呼吸道感染，咽喉肿痛，肺炎，咳 嗽，睾丸炎，腮腺炎，乳腺炎；外用治跌打损伤，疖肿，骨折（或用根皮酒浸1~2天，焙干研 末敷，可止血止痛）。花序：清热利湿。用于肠炎，细菌性痢疾。叶：清热解毒。外用治跌打 损伤，骨折。本发明以根入药。爵床（拉丁学名：Rostellularia procumbens(L. )Nees) - 年生匍匐草本，叶对生；卵形、长椭圆形或广披针形，穗状花序顶生或腋生，花冠淡红色或带 紫红色，花丝基部及着生处四周有细绒毛，花柱丝状，柱头头状，蒴果线形，先端短尖，基部 惭狭，全体呈压扁状，淡棕色，表面上部具有白色短柔毛。种子卵圆形而微扁，黑褐色，表面 具有网状纹凸起。花期8~11月。：清热解毒，利尿消肿，截疟。用于感冒发热，疟疾，咽喉 肿痛，小儿疳积，痢疾，肠炎，肾炎水肿，泌尿系感染，乳糜尿；外用治痈疮疖肿，跌打损伤。其 余为药典品种。
[0012] 有益效果：
[0013] 中医理论认为腰椎间盘突出症多由于热瘀湿滞引起，治疗应清热解毒和活血化 瘀。本方中风箱树、爵床、川芎、红花清湿热，活血化瘀为君药，牛膝、枳壳、茯苓、路路通、柴 胡、当归、地黄、桔梗、桃仁、山药、地龙为臣药，行气止痛，甘草调和诸药，为佐使药，促进君 臣药的清热解毒和活血化瘀作用，全方配伍，相得益彰，共奏清热解毒和活血化瘀之力，用 于治疗腰椎间盘突出症。
【具体实施方式】
[0014] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0015] 1、制备实施例
[0016] 实施例1 :取风箱树20g、爵床15g、川芎10g、红花10g、牛膝6g、枳壳6g、茯苓10g、 路路通l〇g、柴胡3g、当归10g、甘草3g、地黄10g、桔梗6g、桃仁10g、山药10g、地龙12g合 并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的8倍量，煎煮lh，第二次加水为药材重量的6 倍量，煎煮lh，合并煎液，0.07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1. 10,加 95% (v/v)乙醇使含醇量达85% (v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在 0. 07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1. 30,喷雾干燥（条件为进风温度为 120°C，出风温度为80°C，物料温度为90°C，雾化压力为0. 4兆帕，喷雾速度为10ml/S。），加 入淀粉50g，混合均匀，用适量80% (v/v)乙醇润湿，制软材，过30目筛制粒，于70~80°C 干燥，用60目筛整粒，压片，包糖衣，分装，外包装，送检合格，得片剂。
[0017] 实施例2 :取风箱树20g、爵床15g、川芎10g、红花10g、牛膝6g、枳壳6g、茯苓10g、 路路通l〇g、柴胡3g、当归10g、甘草3g、地黄10g、桔梗6g、桃仁10g、山药10g、地龙12g合 并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮I. 5h，第二次加水为药材重量的 8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1. 15,加 95% (v/v)乙醇使含醇量达75% (v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤 液在0. 07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1. 25,喷雾干燥（条件为进风 温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为80°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为5ml/ s。），加入糊精50g，干法制粒，过60目筛，装入1号胶囊即可得胶囊剂。
[0018] 实施例3 :取风箱树20g、爵床15g、川芎10g、红花10g、牛膝6g、枳壳6g、茯苓10g、 路路通l〇g、柴胡3g、当归10g、甘草3g、地黄10g、桔梗6g、桃仁10g、山药10g、地龙12g合 并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的10 倍量，煎煮2h，合并煎液，0.07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1.20,加95% (v/v)乙醇使含醇量达65% (v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在 0. 07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1. 25,喷雾干燥（条件为进风温度为 110°C，出风温度为85°C，物料温度为80°C，雾化压力为0. 3兆帕，喷雾速度为7. 5ml/s。）， 再加入乳糖50g，用适量80% (v/v)乙醇润湿，制软材，过14目筛制粒，50-80°C干燥，60目 整粒，得颗粒剂。
[0019] 2、临床观察资料
[0020] 2. 1样品制备：按上述实施例颗粒剂方法制备临床试验样品，规格为IOg/袋，含生 药量为26g/袋。
[0021] 2. 2临床资料：共观察100例腰椎间盘突出症患者，其中男患者50例，女患者50 例。年龄38-72岁，平均年龄58. 5岁。诊断标准：1)、腿痛比腰痛严重，典型的根性坐骨神 经痛。2)、下肢感觉异常，单一神经根在腿或足部痛觉异常（腰5、骶1或腰4脊神经根分布 区）3)、下腰脊神经根牵扯体征：①直腿抬高试验小于50°。②直腿抬高加强试验为阳性。 ③健肢抬高试验阳性。以上三种体征必需有一种为阳性。4)、神经学物理检查中肌萎缩、肌 无力、感觉异常及反射改变四种有两种为阳性。5)、脊髓造影、腰椎间盘CT平扫或腰核磁共 振检查为阳性结果并与受累神经根的临床症状和体征相符合。以上五个标准均为阳性，才 能做出腰椎间盘突出症诊断。
[0022] 2. 3疗效评定标准：
[0023] ( -）基本治愈：症状缓解，腰椎活动度、直腿抬高实验、神经功能均恢复、并能恢 复原来的工作和生活。（二）、有效：症状部分缓解，腰椎活动度、直腿抬高实验、神经功能均 部分改善、并不能恢复原来的工作和生活。（三）、无效：治疗无效或症状加重，有关体征无 改善。
[0024] 2. 4治疗方法：治疗组服用按上述实施例3制备临床试验样品，每天分三次饭后口 月艮，三十天为1疗程。空白组口服安慰剂颗粒剂，每天分三次饭后口服，三十天为1疗程。
[0025] 2. 5治疗效果：见表1。
[0026] 表1两组疗效比较
[0027]
【主权项】
1. 一种用于治疗腰椎间盘突出症的药物，其特征在于它的活性成分由下列重量份配比 的原料制备而成：风箱树20份、爵床15份、川芎10份、红花10份、牛膝6份、枳壳6份、茯 苓10份、路路通10份、柴胡3份、当归10份、甘草3份、地黄10份、桔梗6份、桃仁10份、 山药10份、地龙12份。
2. 如权利要求1所述用于治疗腰椎间盘突出症的药物，其特征在于剂型是颗粒剂、片 剂、胶囊剂。
3. 如权利要求1所述用于治疗腰椎间盘突出症的药物，其特征在于制备方法包括如下 步骤：取上述药材并混合，加水煎煮两次，合并煎液，浓缩至65°C时相对密度为1. 10-1. 20， 加乙醇使含醇量的体积百分比达65-85%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对 密度为1. 20-1. 30并回收乙醇，浓缩液喷雾干燥，粉碎，得干粉，最后加入药学上可接受的 赋形剂制成临床可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。
4. 如权利要求1所述用于治疗腰椎间盘突出症的药物，其特征在于制备方法加水煎煮 过程中，第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮l-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍 量，煎煮l-2h。
5. 如权利要求1所述用于治疗腰椎间盘突出症的药物，其特征在于制备方法喷雾干 燥条件为：进风温度为100-120°C，出风温度为80-90°C，物料温度为70-90°C，雾化压力为 0. 2-0. 4兆帕，喷雾速度为5-10ml/s。
6. 如权利要求1所述的一种用于治疗腰椎间盘突出症的药物在治疗腰椎间盘突出症 药物中的应用。
【专利摘要】本发明提供一种药物，通过清热解毒和活血化瘀达到治疗腰椎间盘突出症的目的，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成，含有风箱树、爵床、川芎等，并采用了相应的制备方法，该中药组合物具有治疗腰椎间盘突出症作用。
【IPC分类】A61P19-08, A61K36-8945, A61K35-62
【公开号】CN104784418
【申请号】CN201510202352
【发明人】臧孝国
【申请人】臧孝国
【公开日】2015年7月22日
【申请日】2015年4月24日