一种治疗免疫性血小板减少性紫癜的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗免疫性血小板减少性紫癜的中药组合物及其制备方法，属于 中药制药技术领域。 技术背景
[0002] 免疫性血小板减少性紫癒（immune thrombocytopenic purpura，ITP)以出血、血 小板减少、骨髓巨核细胞数正常或增多，伴有成熟障碍为临床特征。多数自幼发病，症状反 复发作，迀延难愈，最终发展为难治性血小板减少性紫癜。西医治疗ITP首选糖皮质激素， 虽提升外周血小板计数较快，但维持时间短，易复发，长期缓解率约10~20%，且副作用较 多。对激素无效病例多采用切脾或免疫抑制剂治疗，前者为创伤性措施，不易被患者接受， 后者药物虽多，远期缓解率并不理想，约在10%左右，且有较多副作用。达那唑、氨肽素、辅 酶A、血浆置换、输注血小板等也已广泛应用于临床，但疗效尚不稳定，也未能使ITP治疗有 根本改观。近年来，临床使用的丙种球蛋白、干扰素以及白介素-11 (巨和粒）等药物，虽然 能够在短期内迅速提高患者外周血小板数值，但疗效很难持久，且具有高额的医药费用，使 多数患者难以承受。因 ITP属临床多发病与难治病，到目前为止，还缺乏具有针对性中西药 能够使血小板维持在较为安全水平。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的在于针对本领域现有技术所存在的缺陷，通过发掘祖国丰富的中医 药资源，结合大量的临床药效学研宄，提供一种组方科学、疗效显著，且对人体无毒副作用 的一种用于治疗免疫性血小板减少性紫癜的中药组合物。
[0004] 本发明的另一目的是提供本发明中药组合物的制备方法。
[0005] 为达到上述目的，本发明采用的技术方案为：
[0006] 本发明治疗免疫性血小板减少性紫癜的中药组合物，其配方组成为：
[0007] 黄芪 720-780g 白芍 470_530g 穿山龙 720_780g
[0008] 丹参 470-530g 断血流 470_530g 熟地黄 220_280g。
[0009] 本发明的中药组合物，其优选配方组成为：
[0010] 黄芪750g 白芍500g 穿山龙750g
[0011] 丹参500g 断血流500g 熟地黄250g。
[0012] 本发明治疗免疫性血小板减少性紫癜的中药组合物的制备方法如下：
[0013] 1、本发明中药组合物的制备方法：
[0014] 以上六味，穿山龙、丹参、断血流用60-80%乙醇浸泡12小时后，加热回流提取二 次，第一次2小时，加醇10倍量，第二次1. 5小时，加醇8倍量，滤过，合并滤液；药渣加白芍、 黄芪、熟地黄加水煎煮二次，第一次加水8倍量，煎煮2小时，第二次加水6倍量，煎煮1. 5小 时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60°C时测得相对密度为1. 10~1. 20的稠膏，放冷，加乙醇 使含醇量达60-80%，静置48小时，取上清液，滤过；合并上述滤液，回收乙醇，浓缩至60°C 时测得相对密度为1. 20~1. 30的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入各剂型适宜辅料，混匀，制 粒，干燥，制成各剂型。
[0015] 2、本发明胶囊剂的制备方法：
[0016] 以上六味，穿山龙、丹参、断血流用70%乙醇浸泡12小时后，加热回流提取二次， 第一次2小时，加醇10倍量，第二次1. 5小时，加醇8倍量，滤过，合并滤液；药渣加白芍、黄 芪、熟地黄加水煎煮二次，第一次加水8倍量，煎煮2小时，第二次加水6倍量，煎煮1. 5小 时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60°C时测得相对密度为1. 10~1. 20的的稠膏，放冷，加乙 醇使含醇量达70%，静置48小时，取上清液，滤过；合并上述滤液，回收乙醇，浓缩至60°C 时测得相对密度为1. 20~1. 30的稠膏，干燥，粉碎成细粉，制粒，干燥，包衣，装胶囊，制成 1000粒，即得胶囊剂。
[0017] 3、本发明片剂的制备方法：
[0018] 以上六味，穿山龙、丹参、断血流用70%乙醇浸泡12小时后，加热回流提取二次， 第一次2小时，加醇10倍量，第二次1. 5小时，加醇8倍量，滤过，合并滤液；药渣加白芍、黄 芪、熟地黄加水煎煮二次，第一次加水8倍量，煎煮2小时，第二次加水6倍量，煎煮1. 5小 时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60°C时测得相对密度为1. 10~1. 20的的稠膏，放冷，加乙 醇使含醇量达70%，静置48小时，取上清液，滤过；合并上述滤液，回收乙醇，浓缩至60°C 时测得相对密度为1. 20~1. 30的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入适宜辅料，制粒，干燥，制成 1000片，即得片剂。
[0019] 4、本发明颗粒剂的制备方法：
[0020] 以上六味，穿山龙、丹参、断血流用70%乙醇浸泡12小时后，加热回流提取二次， 第一次2小时，加醇10倍量，第二次1. 5小时，加醇8倍量，滤过，合并滤液；药渣加白芍、黄 芪、熟地黄加水煎煮二次，第一次加水8倍量，煎煮2小时，第二次加水6倍量，煎煮1. 5小 时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60°C时测得相对密度为1. 10~1. 20的的稠膏，放冷，加乙 醇使含醇量达70%，静置48小时，取上清液，滤过；合并上述滤液，回收乙醇，浓缩至60°C 时测得相对密度为1. 20~1. 30的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入适宜辅料，制粒，干燥，制成 l〇〇〇g，即得颗粒剂。
[0021] 本发明有益效果中医理论认为：方中黄芪性味甘、温，归脾、肺经，功效大补脾胃 之气，且又善治诸气虚损，为补诸气虚药物之首，元气旺盛，能够鼓舞血行，既有消除血瘀之 效，又有益气摄血之功，在方中为君药。白芍味苦，酸，微寒，归肝经，具有平抑肝阳，养血收 阴之功效；穿山龙性味甘、苦、温，归心、肺经，具有活血通络、化瘀行血的功效，此二味药在 方中共为臣药。丹参性味苦、微寒，归心、肝经，具有活血祛瘀、凉血养血的功效，且有补血生 血之功，因而古有"一味丹参盛过四物汤"之说；断血流性味微苦、辛、凉，归肝经，主要功效 止血；二药配合其一活血止血，其二祛瘀血，生新血，配合君臣药以加强活血化瘀之功，在方 中佐药。熟地黄味甘性微温，归肝、肾经，有养血滋阴，补精益髓的功效，适用于血虚证，在方 中为使药。全方诸药合用，具有益气摄血，活血化瘀，祛瘀生血，治疗或缓解出血。处方诸药 合用活血行瘀而不动血，补气生血而不滞血。可用于免疫性血小板减少性紫癜（即ITP)中 医辨证为气虚血瘀内阻，脾气虚弱，气不摄血，血不归经引起的各种出血证。
[0022] (1)黄芪：出自于《神农本草经》，古作黄耆。为豆科植物黄芪Asrtagalus membranaceus.和内蒙古黄苗 Asrtagalus membranacevs(Fisch.) Bge 的干燥根。性味甘、 温。归肺、脾经。功效补气升阳，益卫固表，托毒生肌，利水退肿。《本经》记载"主痈疽久败 疮，排脓止痛，大风癞疾，五痔鼠瘘，补虚，小儿百病。"《录别》有"补丈夫虚损，五劳羸瘦。止 渴，腹痛，泻痢，益气，……。"《日华子本草》称黄芪有"助气，壮筋骨，长肉，补血"之效。《珍 珠囊》认为黄芪甘温纯阳，"其用有五：补诸虚不足，一也；益元气，二也；壮脾胃，三也；去肌 热，四也；排脓止痛，活血生血，内托阴疽，为疮家圣药，五也。"《本草衍义补遗》称"黄芪大 补阳虚自汗。若表虚有邪，发汗不出者，服此又能自汗"。综合上述，黄芪可用于气虚乏力， 食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，或久溃不敛，血 虚萎黄，内热消渴等症。
[0023] (2)白芍：白芍出自《本草经集注》，味苦，酸，微寒，归肝经。具有平抑肝阳，养血收 阴之作用。《本草经疏》白芍"手足太阴引经药，入肝、脾血分。"《本经》:"主邪气腹痛，除血 痹，破坚积，治寒热疝瘕，止痛，利小便，益气。"《别录》:"通顺血脉，缓中，散恶血，逐贼血，去 水气，利膀胱、大小肠，消痈肿，（治）时行寒热，中恶腹痛，腰痛。"《药性论》:"治肺邪气，腹 中痔痛，血气积聚，通宣脏腑拥气，治邪痛败血，主时疾骨热，强五脏，补肾气，治心腹坚胀， 妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓。"《医学启源》:"安脾经，治腹痛，收胃气，止泻利，和血，固腠 理，泻肝，补脾胃。"王好古："理中气，治脾虚中满，心下痞，胁下痛，善噫，肺急胀逆喘咳，太 阳鼽衄，目涩，肝血不足，阳维病苦寒热，带脉病苦腹痛满，腰溶溶如坐水中。"
[0024] (3)穿山龙：穿山龙出自于《植物名实图考》