一种金银花口服液的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药领域，尤其涉及一种金银花口服液的制备方法。
【背景技术】
[0002] 金银花，为忍冬科忍冬属植物忍冬及同属植物干燥花蕾或带初开的花。它性甘寒 气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪，是清热解毒的良药。
[0003] 中药防病治病的效果与所提取有效成分的准确性及其含量的多寡有直接关系。倘 若处理不合理、不科学，势必造成有效成分的破坏和损失，从而影响制剂的质量、疗效。金银 花的有效成份包括有机酸类、黄酮类、三萜皂苷类、挥发油类及微量元素等，其中以绿原酸 和挥发油成分为主。该两主要有效成分的性质决定了，若想得到质量优良的金银花制剂必 须对其制备工艺进行科学细致的摸索研宄。
[0004] 中药制剂有效成分复杂，质量控制时往往是以其主要有效成分含量的下限为控制 指标，因此，很多中药品种在达到基础标准后便不再继续投入财力物力继续优化工艺，进一 步提高产品质量。现有金银花制剂，特别是单方制剂的制备工艺存在提取率偏低、后续破 坏、损失比较严重等不足，严重影响了产品质量。为了更好地发挥金银花的药用价值、急需 一种提取效率更高、有效成分提取更完全的制备方法。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的是弥补上述存在不足，提供一种更为科学、合理的金银花口服液的 制备方法。以达到提尚生广效率、及进一步提尚制剂中绿原酸等有效成分含量的目的，以便 更好地发挥金银花的药用价值。
[0006] 本发明提供了一种金银花口服液的制备方法，该制备方法为：
[0007] ⑴取90份的金银花，装袋，加4~5倍量的温水及0. 5~1 %的复合酶，混合，45~ 55°C保温酶解1~1. 5小时；采用水蒸汽蒸馏法提取2次，首次8倍水，1小时，第二次6倍 水，0. 5小时，收集蒸馏液；煎液10-30分钟内冷却至室温后过滤；所述的复合酶为纤维素酶 与果胶酶的混合物；
[0008] ⑵步骤⑴滤液加盐酸调pH值至3-4,离心，取上清液，过滤；
[0009] ⑶步骤⑵滤液加氢氧化钠调pH值至4-5,减压浓缩；
[0010] ⑷向步骤⑶的浓缩液中加入190~210份的蔗糖及1~3份的苯甲酸钠，搅拌溶 解，混匀，过滤，滤液与步骤⑴的蒸馏液混合，加水至足量，混匀，灭菌，分装，即得；
[0011] 上述份均为重量份。
[0012] 当每重量份为Ig时，所述步骤⑷的加水至足量是指加水至1000ml。
[0013] 金银花为干燥花蕾或带初开的花，经过煎煮非常容易烂，粘稠，很难过滤，更容易 糊锅。为此，发明人将其装入布袋（如纱布）进行煎煮，即，上述的"装袋"，也可称为包煎。 "装袋"可根据投料量确定分装布袋的数量，而且，分装时金银花不能超过布袋容积的2/5。 众所周知，金银花装袋过于紧实肯定会影响其成分的溶出，但具体装多少合适无从得知。发 明人对该装量也进行了考察，结果发现，当金银花装量在布袋容积的1/4以内时，装量对有 效成分的提取几乎没有影响，超过1/4后，随着装量的增加，装量对有效成分的提取影响越 来越强，特别是当金银花装量超过布袋容积的2/5时，该影响明显升高。因此，本发明确定 金银花包煎时的装量不超过布袋容积的2/5,以便金银花吸水膨胀后仍有足够空间让溶剂 流动，避免局部浓度高或被堵塞等原因导致有效成分溶出受限，从而影响有效成分的提取 效率。
[0014] 酶法提取在中药领域的应用越来越广，本发明为了进一步提高有效成分的提取率 及提取效率，发明人也考察了酶法提取对金银花提取的影响，结果发现，选择特定用量及酶 的种类可以明显提高金银花提取时的转移率。
[0015] 所述的复合酶为1:1的纤维素酶与果胶酶；优选实施例中，所述的酶解温度为 45 °C，酶解时间为1小时。
[0016] 水蒸汽蒸馏法可同时提取金银花的挥发性成分及水溶性成分，但现有工艺多为一 次提取，时间多在1. 5小时左右，存在水溶性成分提取效率低且破坏比较严重的缺陷。实 验表明，水蒸汽蒸馏45分钟时，挥发性成分大部分被提取；水蒸汽蒸馏1小时时，挥发性成 分已基本收集完全。因此，后面的时间主要用于煎煮水溶性成分，而该时间的提取的效率 很低，相对于持续加热对有效成分的破坏，已得不偿失。本发明将提取分为两次，首次1小 时完成挥发性成分的提取，蒸馏器内煎液过滤，药渣进行二次提取，实验结果表明，虽然用 水量相同，提取时间相当，但该提取方法得到的提取液较现有方法中绿原酸的含量提高约
[0017] 步骤⑵加盐酸调pH值至3-4可使提取出来的杂质（如，蛋白胶、粘液、花粉等）在 酸性环境下变性沉淀，有利于后续离心除杂。
[0018] 因金银花质地的特殊性，造成提取液过滤非常困难的问题，离心的方法有效改善 了该问题，但对有效成分造成了比较大的损耗。浓缩环节的长时间加热及药液损耗同样也 是有效成分总转移率降低的主要原因。但以上损失均难以避免。为尽量降低绿原酸等有效 成分的损失，发明人经过大量实验，发现以下几方面可以达到很好的效果。
[0019] 一方面，采用特定装量的包煎形式，在不影响提取效果的同时，在一定程度上缓解 了过滤的难度。
[0020] 另一方面，所述步骤⑴的煎液在15-20分钟内冷却至室温，以尽量减少有效成分 在高温环境中的时间。发明人经过试验比较，发现冷却所耗时间比冷却后的温度对有效成 分的影响更大。15-20分钟的时间选择，兼顾了有效成分的保护及该环节的资源能耗。
[0021] 再有，发明人考察了调节pH所用氢氧化钠及盐酸的浓度。发现当使用lmol/L的 氢氧化钠时，由于局部碱性浓度偏高对绿原酸等有机酸类有效成分的破坏明显，而〇. 5mol/ L及以下浓度时破坏程度可降低10%以上。不同的盐酸浓度虽然对有效成分的影响不如上 述碱显著，但也有相同的趋势。考虑到配液体积及该环节的操作效率，确定步骤⑵和⑶所用 盐酸及氢氧化钠的浓度均为〇. 5mol/L。
[0022] 此外，本发明省去了离心前添加活性炭的步骤。活性炭过滤时由于其多孔性可吸 附各种液体中的微细物质，常用于水处理中的脱色、脱臭、脱氯、去除有机物及重金属、细菌 等物质。而本发明过滤困难的原因，一方面是提取出的粘液、花粉等杂质，另一方面是金银 花被煮烂后的纤维类物质等，这些并不适用