一种酮洛芬缓释片工艺及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及非留体抗炎药物制剂范畴的新剂型药物制剂，特别涉及一种酮洛芬缓释片工艺及其制备方法。
【背景技术】
[0002]缓释片属于近年来的高技术新剂型，应用药代动力学原理用特殊辅料制成，其主要通过可逆性制环氧酶和脱氧酶，从而抑制前列腺素和白三烯的生物合成，发挥解热、镇痛、和抗炎作用，但是长期频繁使用该药物的患者，大多会不同程度地出现消化道出血、溃疡等不良反应。酮洛芬缓释片具有多方面的优势，可以最大程度地避免“峰谷”现象，提高生物利用度，减少给药频率，从而减轻胃肠道的刺激，提高患者用药的依从性，其关键点，是各配方的剂量以及合理的制备方法。
【发明内容】
[0003]本发明就是针对上述问题，提供一种酮洛芬缓释片工艺及其制备方法，以提高其疗程，增强用药的安全性和依从性。
[0004]为解决上述技术问题，本发明提供的一种酮洛芬缓释片，所述酮洛芬缓释片主要由酮洛芬、羟丙甲纤维素、乳糖、乙基纤维素、吐温80、PVP乙醇溶液、硬脂酸镁以及微粉硅胶组成，以压片1000片为基数，所用酮洛芬为111.5克，羟丙甲纤维素为20.58克，乳糖用量为29.88克，乙基纤维素用量为39.55克，吐温80为2.1-2.25毫升，5%的PVP乙醇溶液
0.3-0.8晕升，硬脂酸镁60晕升，微粉娃胶35晕升。
[0005]本发明还公开了酮洛芬缓释片工艺及其制备方法，具体步骤如下:
[0006](I)将酮洛芬、羟丙甲纤维素、乳糖、乙基纤维素等按所用量均匀混合；
[0007](2)加入5 %的PVP乙醇溶液和吐温80，湿法制粒，过15目筛制软材；
[0008](3)采用干燥机干燥后用18目整粒，加入硬脂酸镁和微粉硅胶，充分混匀后压片，即制得酮洛芬缓释片。
[0009]采用上述工艺和制备方法，可有效避免普通片剂多次给药所致血药浓度峰谷现象，降低不良反应发生率，增加病人用药的适应性和安全有效性。
【具体实施方式】
[0010]下面采用【具体实施方式】对本发明作进一步详细地说明。
[0011]实施例1
[0012]以压片1000片为基数，具体配方所用含量为:酮洛芬为111.5克，羟丙甲纤维素为20.58克，乳糖用量为29.88克，乙基纤维素用量为39.55克，吐温80为2.1-2.25毫升，5%的PVP乙醇溶液0.3-0.8晕升，硬脂酸镁60晕升，微粉娃胶35晕升。
[0013]制备方法，具体步骤如下:
[0014](I)将酮洛芬、羟丙甲纤维素、乳糖、乙基纤维素等按所用量均匀混合；
[0015](2)加入5%的PVP乙醇溶液和吐温80，湿法制粒，过15目筛制软材；
[0016](3)采用干燥机干燥后用18目整粒，加入硬脂酸镁和微粉硅胶，充分混匀后压片，即制得酮洛芬缓释片。
[0017]经药品检验部门检测，本发明主药含量、含量均匀度、释放度和国家规定的片剂项下其它检验项目，均符合标准规定。
[0018]以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进，这些改进也应视为本发明的保护范围。
【主权项】
1.一种酮洛芬缓释片，所述酮洛芬缓释片主要由酮洛芬、羟丙甲纤维素、乳糖、乙基纤维素、吐温80、PVP乙醇溶液、硬脂酸镁以及微粉硅胶组成，其特征在于，以压片1000片为基数，所用酮洛芬为111.5克，羟丙甲纤维素为20.58克，乳糖用量为29.88克，乙基纤维素用量为39.55克，吐温80为2.1-2.25毫升，5%的PVP乙醇溶液0.3-0.8毫升，硬脂酸镁60晕升，微粉娃胶35晕升。
2.如权利要求1所述的一种酮洛芬缓释片工艺及其制备方法，其特征在于，具体步骤如下: (1)将酮洛芬、羟丙甲纤维素、乳糖、乙基纤维素等按所用量均匀混合； (2)加入5%的PVP乙醇溶液和吐温80，湿法制粒，过15目筛制软材； (3)采用干燥机干燥后用18目整粒，加入硬脂酸镁和微粉硅胶，充分混匀后压片，即制得酮洛芬缓释片。
【专利摘要】本发明公开了一种酮洛芬缓释片，所述酮洛芬缓释片主要由酮洛芬、羟丙甲纤维素、乳糖、乙基纤维素、吐温80、PVP乙醇溶液、硬脂酸镁以及微粉硅胶组成，以压片1000片为基数，所用酮洛芬为111.5克，羟丙甲纤维素为20.58克，乳糖用量为29.88克，乙基纤维素用量为39.55克，吐温80为2.1-2.25毫升，5％的PVP乙醇溶液0.3-0.8毫升，硬脂酸镁60毫升，微粉硅胶35毫升；本发明还公开了酮洛芬缓释片工艺及其制备方法；本发明可有效避免普通片剂多次给药所致血药浓度峰谷现象，降低不良反应发生率，增加病人用药的适应性和安全有效性。
【IPC分类】A61P29-00, A61K9-22, A61K31-192, A61K47-38
【公开号】CN104840441
【申请号】CN201510224325
【发明人】王芳宁, 韩丽萍
【申请人】王芳宁
【公开日】2015年8月19日
【申请日】2015年5月6日