一种治疗伤食型小儿急性腹泻的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品及其制备方法，特别 涉及一种治疗伤食型小儿急性腹泻的中药制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 小儿腹泻病是一组由多种病原，多种因素引起的，以腹泻为主要症状的儿科常见 肠道疾病，是威胁儿童健康的主要疾病之一。轮状病毒（RV)是婴幼儿腹泻的最主要病原。 根据世界卫生组织统计，全世界每年有1. 3亿婴幼儿患轮状病毒腹泻，可造成87. 3万人死 亡。不论发达国家还是发展中国家，轮状病毒的感染率和发病率都很高。WHO认为90 %的急 性腹泻儿童可应用口服补液疗法，抗生素仅仅用于细菌性痢疾和"疑似霍乱"者，除此之外 应用抗生素都没有价值。目前对轮状病毒腹泻国内外尚无特效治疗方法。临床治疗靠补液， 纠正电解质紊乱及酸碱平衡失调等对症支持为主，疗效常不理想，且存在滥用抗生素，滥用 静脉补液等问题。小儿患病后病情危重，静脉给药有一定困难，口服给药患儿常不合作，而 且疗效欠佳。给治疗上带来很多困难，使病情迀延，同时也给家长及患儿在精神上，肉体上、 经济上都带来了沉重的负担。为了减少滥用抗生素的危害，寻求一种既给药方便又有显著 疗效的安全给药途.
[0003] 小儿腹泻是儿科常见病、多发病。在我国治疗腹泻时滥用抗生素现象十分严重，后 果是造成细菌耐药性增强，肠道正常菌群紊乱，破坏了生理平衡，使腹泻迀延或加重。西药 只能对症治疗，疗效欠佳。本病一年四季均可发生，尤以夏秋季最为多见且引起流行。目前 临床上治疗此类疾病的药物多为口服制剂，且疗效不甚满意。由于婴幼儿脏腑娇嫩，胃肠功 能发育不成熟，消化系统功能不健全，胃液中胃酸少，消化酶的活性差，而婴幼儿处于快速 生长发育期，需要的营养多，相对胃肠道的负担较重，加之小儿寒暖不能自调，饮食不能自 节，因此，外易受邪气侵袭，内易为饮食所伤。
[0004] 泄泻乃小儿最常见的疾病，位于我国小儿常见病多发病的第二位，是导致婴幼儿 死亡的主要原因之一，两岁以下的婴幼儿多见，四季均可发生。以小儿排便次数增多，大便 性质改变（不消化的稀便、水样便、黏液便或脓血便）为主要表现。此外，还可伴有食欲低 下，常有呕吐，严重者可吐出咖啡样液体，腹泻频繁，每日大便十几次到几十次，粪便呈水样 或蛋花汤样，向外溅射，外观为黄绿色、黄色或微黄色，水量多而粪质少。全身一般情况较 差，发热，体温可增至39°C~40°C，少数可高达41°C以上，小儿表现为烦躁不安、精神萎靡、 意识朦胧，甚至昏迷，随着全身症状加剧，可引起神经系统、心、肝、肾等功能失调。腹泻轻者 影响小儿营养吸收，重者多因伴有脱水、酸中毒、循环障碍与休克而危及生命。因本病可以 侵犯呼吸道，又称"呼肠病毒"，有40%~50%病人伴有咳嗽等呼吸道症状。过去人们习惯 称小儿腹泻为"消化不良"或"肠炎"，近年来统称为腹泻。引起小儿泄泻的原因，主要是感 受外邪、内伤饮食、脾胃虚弱等，其病变在脾胃，因胃主腐熟水谷，脾主运化精微，若脾胃受 病，则饮食入胃，水谷不化，清浊相干，并走大肠，遂成泄泻。进食过多、过少、不定时的喂养， 过早进食大量淀粉类和脂肪类的食品，以及突然更换食物种类，都可引起消化功能紊乱。长 期应用大量抗生素导致菌群失调也可以引起细菌性腹泻。小儿腹泻根据其不同病因又可分 为"感染性腹泻"与"非感染性腹泻"。感染性腹泻主要指肠道内感染，可由病毒、细菌、真 菌等引起；非感染性腹泻往往与喂养、饮食因素和气候变化有关。病毒性腹泻可由病毒引 起，尤其以轮状病毒感染多见，好发生于6个月到2岁的婴幼儿，6个月以下小儿因有母亲的 抗体，一般很少发病。小儿腹泻的治疗对于轻型腹泻患儿遵循预防或纠正脱水、继续饮食、 合理用药的原则，一般很快就能康复。西医对小儿腹泻的治疗，主要对症治疗，补液（口服 补液盐），各种止泻剂，抗生素，如大肠杆菌感染选用复方新诺明、痢特灵、氨基苄青霉素等； 金黄色葡萄球菌感染可以选用青霉素或红霉素；霉菌感染应选用制霉菌素或克霉唑，虽能 达到控制症状的效果，但由于毒副作用大，令患者难于接受。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种有效率高且毒副作用小的治疗伤食型 小儿急性腹泻的中药制剂及其制备方法。
[0006] 为了解决上述技术问题，本发明提供一种治疗伤食型小儿急性腹泻的中药制剂， 其原料药材包括：果上叶，梧桐花，八月札，红旱莲，皋芦，鸡肝散，蕨根，莳萝子，海龙，黄茄 花，青刺尖，越橘果，芜荑，小败火草和铁角凤尾草。
[0007] 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比如下：果上叶5~15份，梧桐花10~20 份，八月札15~25份，红旱莲10~20份，皋芦20~30份，鸡肝散10~20份，蕨根6~ 16份，莳萝子20~30份，海龙30~40份，黄茄花25~35份，青刺尖30~40份，越橘果 18~28份，宪荑15~25份，小败火草20~30和铁角凤尾草25~35份。
[0008] 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为：果上叶7~12份，梧桐花 15~20份，八月札17~22份，红旱莲12~17份，皋芦22~27份，鸡肝散13~18份，蕨 根7~12份，莳萝子23~28份，海龙30~35份，黄茄花28~33份，青刺尖30~35份， 越橘果21~26份，芜荑18~23份，小败火草23~28和铁角凤尾草27~32份。
[0009] 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为：果上叶11份，梧桐花16 份，八月札22份，红旱莲13份，皋芦26份，鸡肝散14份，蕨根11份，莳萝子24份，海龙35 份，黄茄花30份，青刺尖33份，越橘果23份，芜荑22份，小败火草25份和铁角凤尾草30 份。
[0010] 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为：果上叶8份，梧桐花18 份，八月札18份，红旱莲16份，皋芦22份，鸡肝散17份，蕨根9份，莳萝子26份，海龙32 份，黄茄花32份，青刺尖30份，越橘果25份，芜荑19份，小败火草27份和铁角凤尾草28 份。
[0011] 本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为氯化钠注射 液，其制备方法包括以下步骤：
[0012] 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0. 1~10 μ m体积 平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1 ym体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料， 所述混合粉料的得粉率至少为95% ;
[0013] 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3~5倍的 醇浓度为85 %~95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5°C~KTC的条件下 静置24~36小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干 燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40~60分钟，获得0. 1~10 μ m体积平均粒径的微米级 颗粒和粒径小于0.1 ym体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得 粉率至少为95% ;
[0014] 第三步，取第二步获得的混合粉料1~3g，加入氯化钠90~110g，加1000 ml注射 用水，搅拌使其溶解；加注射用水至10000ml ;用0. 22~0. 24 μ m微孔滤膜过滤；分装灌封， 每瓶250ml，灭菌即可。
[0015] 本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为片剂，其制备 方法包括以下步骤：
[0016] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇 浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药 渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小 时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，