一种健脾产品及其检测方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种健脾产品及其检测方法。
【背景技术】
[0002] 脾胃虚弱是因人体脾虚或饮食不节、情志因素、劳逸失调等原因引起脾的功能虚 衰、不足的病症。因为脾对食物的消化和吸收起着十分重要的作用，因此几乎所有的胃肠道 疾病都可出现或伴有脾虚症。脾胃虚弱多因饮食失调.劳逸失度，或久病体虚所引起。脾 有运化食物中的营养物质和输布水液以及统摄血液等作用。脾虚则运化失常，并可出现营 养障碍，水液失于布散而生湿酿痰，或发生失血等症。脾虚的表征很多，主要有厌食、腹胀、 便溏，身体虚胖，四肢困重，疲乏嗜睡，舌淡胖，苔白腻，脉濡缓，浮肿胸闷等。
[0003] 目前使用的健脾产品多以西药为主，治标不治本且成本较高。
[0004] 本发明所要解决的技术问题之一是：针对现有技术存在的不足，提供一种成本 低，标本兼治，治疗效果好，无毒副作用的健脾中药制剂。
[0005] 此外传统的健脾产品多采用糖包衣，但糖包衣技术工艺繁琐，大量使用糖和滑石 粉，况且糖衣片易吸潮、霉变、变色等，包衣工艺耗时长、粉尘大，人力强度大且多凭经验操 作，无论从生产效率还是人体健康的角度考虑，已越来越不适合现代化的生产和生活。
[0006] 本发明所要解决的技术问题之二是：针对现有技术存在的不足，提供一种薄膜衣 产品，其防潮、掩味性能更佳，自动化、标准化程度高，片重增加少(一般增加2%~4%)、耗时 少，同时由于薄膜衣采用高分子材料，取消了糖粉，更有利于老年人和糖尿病患者服用，确 保药物的疗效及安全性，扩大了临床应用范围。
[0007] 本发明所要解决的技术问题之三是：提高产品的稳定性。本发明的制备方法使得 药物的稳定性更高。
[0008] 本发明所要解决的技术问题之四是：提供高效、灵敏的产品鉴别方法。
【发明内容】
[0009] 本发明提供一种健脾产品，其特征在于其包含如下组分：人参、麸炒白术、山药、莲 子、白扁豆、木香、豆蘧、陈皮、醋炙青皮、麸炒六神曲、炒谷芽、炒山楂、麸炒芡实、麸炒薏苡 仁、当归、麸炒枳壳。
[0010] 所述的健脾产品的组分含量为：
[0011] 人参50g 鈇炒丨iI术！ OOβ I卜_,_?: 50g !lift' 150? Jl f !〇〇? Httui(K)K 木# 37. 6fi U 50g 陈皮 m〇g - +笑W皮100g 救炒六神_ ΙΟΟβ 炒谷芽100g 炒山楂100g 麸炒芡实100g 麸炒S苡仁200g SfIlOOg 麸炒枳壳SOge
[0012] 本发明的健脾产品，还包含石斛20g、杜仲20g、干姜20g。
[0013] 本发明的健脾产品，还包含鸡内金20g、砂仁20g、茯苓20g。
[0014] 本发明的健脾产品，有薄膜包衣、片重0. 5-0. 52g。
[0015] 本发明提供一种健脾产品的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
[0016] 1)人参、六神曲、草豆蘧、谷芽粉碎成细粉，过筛；
[0017] 2)木香、陈皮加10倍水蒸馏提取挥发油4小时，滤过，蒸馏液另器保存，药渣加8 倍煎煮2小时，滤过；
[0018] 3)白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药、薏苡仁加水煎煮二次，第一次加8倍水煎 煮3小时，滤过，第二次加8倍水煎煮2小时，滤过，合并煎液；
[0019] 4)青皮、当归、白术、枳壳照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法，用6倍60%乙醇作溶 剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇；
[0020] 5)合并以上各药液在60~70°C减压浓缩至相对密度为1. 20~1. 25的稠膏状，加 入人参、六神曲等细粉及碳酸钙、硬脂酸镁适量，混匀，制成颗粒，60°C以下干燥，喷以木香、 陈皮挥发油，混匀，压制成片；
[0021] 6)包薄膜衣。
[0022] 本发明提供一种健脾产品的甘草薄层色谱鉴别方法，其特征在于包括如下步骤：
[0023] 1)取约5g的产品，除去产品的薄膜包衣，研细，加水润湿，再加水饱和的正丁醇 30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液；
[0024] 2)取甘草对照药材lg，加乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇 2ml使溶解，作为对照药材溶液；
[0025] 3)取阴性对照样品5g，该阴性对照样品除不含甘草外其它组分同所述健脾产品， 用步骤1)的方法制成阴性对照样品溶液；
[0026] 4)照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上， 以7:1的二氯甲烷一甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加 热至斑点显色清晰，置紫外光灯于365nm下检视。
[0027] 本发明提供一种健脾产品的当归薄层色谱鉴别方法，其特征在于包括如下步骤：
[0028] 1)取约5g的产品，除去包衣，研细，加乙醚50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸 干，残渣加乙酸乙酯Iml使溶解，作为供试品溶液；
[0029] 2)取当归对照药材0. 5g，加乙醚20ml，同步骤1)方法制成对照药材溶液；
[0030] 3)取阴性对照样品5g，该阴性对照样品除不含当归外其它组分同所述健脾产品， 用步骤1)的方法制成阴性对照样品溶液；
[0031] 4)照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上， 以9:1的正已烧一乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视。
[0032] 本发明提供一种健脾产品的橙皮苷薄层色谱鉴别方法，其特征在于包括如下步 骤：
[0033] 1)取约5g的产品，除去包衣，研细，加甲醇30ml，超声处理40分钟，滤过，滤液蒸 干，残渣加水30ml使溶解，用乙醚提取3次，每次20ml，弃去乙醚液，水液再用乙酸乙酯提取 3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；
[0034] 2)取橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0. 5mg的溶液，作为对照品溶液；
[0035] 3)取阴性对照样品5g，该阴性对照样品除不含陈皮、青皮、枳壳外其它组分同所述 健脾产品，用步骤1)的方法制成阴性对照样品溶液；
[0036] 4)照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VI B)试验，吸取上述三种溶液各 2 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以10 : 1.7 : 1.3的乙酸乙酯-甲醇-水为展开剂， 展至约3cm，取出，瞭干，再以20 : 10 : I : 1的甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水的上层溶液为 展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯365nm下检视。
[0037] 本发明提供一种健脾产品的人参薄层色谱鉴别方法，其特征在于包括如下步骤：
[0038] 1)取产品约5g，除去包衣，研细，加甲醇100ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液 蒸干，残渣加水20ml使溶解，转移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml， 合并正丁醇液，用氨试液洗涤3次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加水30ml使溶解，通过 内径为I. 5cm，柱高为12cm的DlOl型大孔吸附树脂柱，先后以水50ml和40%乙醇30ml洗 脱，弃去洗脱液，再用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为 供试品溶液。
[0039] 2)取人参对照药材lg，用步骤1)的方法制成对照药材溶液。
[0040] 3)取阴性对照样品5g，该阴性对照样品除不含人参外其它组分同所述健脾产品， 用步骤1)的方法制成阴性对照样品溶液；
[0041] 4)按照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VI B)试验，吸取上述三种溶液 各5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2) KTC以下放置的 下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清 晰。
【附图说明】
[0042] 图1为人参薄层色谱鉴别结果。
[0043] 图2为甘草薄层色谱鉴别结果。
[0044] 图3为当归薄层色谱鉴别结果。
[0045]图4为陈皮、青皮、积壳薄层色谱鉴别结果。
【具体实施方式】
[0046] 【实施例1】
[0047] 本实施例提供本发明第一种成分的健脾产品。
[0048] 1、产品的成分
[0049] 人 # Mg r I 术（M炒）I OOg 11'-'Vi 50g 11 I^j IhOg ?'Γ 100g Γ i 1? \? 1 〇〇κ 木 % U)I 50r 网;皮 I 〇〇g W皮（醋炙）100g Λ神丨丨Il (麸炒）〗()0? 抒穿（炒）〗0(Η? illM (?) 100g 芡* (奴炒）100g 益+财：（M炒）2(K)g ''Ml 100g 枳立（tt炒）M)g
[0050] 2、制备方法
[0051] 以上十七味，人参、六神曲、草豆蘧、谷芽粉碎成细粉，过筛。木香、陈皮加10倍水 蒸馏提取挥发油4小时，滤过，蒸馏液另器保存，药渣加8倍煎煮2小时，滤过；白扁豆、芡 实、山楂、甘草、莲子、山药、薏苡仁加水煎煮二次，第一次加8倍水煎煮3小时，滤过，第二次 加8倍水煎煮2小时，滤过，合并煎液；青皮、当归、白术、枳壳照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉 法（中国药典2010年版一部附录10)，用6倍60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收 集渗漉液，回收乙醇。合并以上各药液减压浓缩至相对密度为1. 20~1. 25(60~70°C)的 稠膏状，加入人参、六神曲等细粉及碳酸钙、硬脂酸镁适量，混匀，制成颗粒，60°C以下干燥， 喷以木香、陈皮挥发油，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
[0052] 3、产品规格
[0053] 本产品最后成品的规格为每片重0.51g (薄膜衣片)，用法用量为口服，一次2片， 一日2次；与糖衣片相比，降低了生产成本，减少患者辅料服用量，更方便患者的服用。
[0054] 按0. 51g/片的片重规格，进行了三批中试压片验证试验，实验结果表明，三批中 试产品压片过程顺利，片面光滑，无掉粉、磕边，崩解时限、脆碎度、片重差异均符合要求。
[0055] 【实施例2】
[0056] 本实施例提供本发明第二种成分的健脾产品。
[0057] 1、产品的成分
[0058] 在实施例1的基础