改进的干燥粉末吸入器的制造方法
【专利说明】改进的干燥粉末吸入器
[0001]本申请是申请日为2007年06月15日、申请号为200780030421.7、发明名称为“改进的干燥粉末吸入器”的发明专利申请的分案申请。
技术领域
[0002]本发明涉及一种用于吸入药物的吸入设备和用于这样的药物的盒。
【背景技术】
[0003]干燥粉末吸入(DPI)设备一般用来从胶囊中吸入粉末药物。DPI设备可以是单次剂量或者多次剂量。在单次剂量或者多单位剂量的DPI配方中，药物被预先包装在胶囊或者包裹物中。容器DPI配方包括这样的设备，即该设备至少包括容器和计量室，从而给予精确剂量的药物。
[0004]药物盒、尤其是用于现有技术所公知的吸入设备中的药物盒被用来容纳和保持住粒状或者粉末状、或者挥发的药物，或者被用于容纳粉末或者挥发药物的胶囊。该盒的结构是这样的，即位于该室内的药物或者胶囊借助流过该室的空气来被旋转或者上下移动，从而把粉末药物散布到所吸入的空气中。
[0005]现有技术中公知的药物保持器、例如胶囊室通常是管形的或者圆柱形的，空气入口和空气出口分别被共轴地布置在底端和顶端处。空气入口通常小于胶囊直径并且出口开口通常大于胶囊直径。接口管(mouthpiece)被轴向地布置到空气出口。一般地，刺穿机构被设置来刺穿胶囊从而使胶囊中的药物被吸入。在吸入期间，空气从空气入口通过并且使胶囊运动，及由于此，胶囊中的药物由空气带到空气出口和接口管，并且到达病人的肺中。
[0006]与胶囊一起工作的单次剂量DPI设备常常具有刺穿该胶囊的系统。在刺穿之后，病人在没有吞下胶囊的情况下通过该设备吸入容纳在胶囊中的粉末。该胶囊留在该设备中，在下一次使用该设备之前，该胶囊从该设备中被抛弃。
[0007]W091/06333描述了用来从具有多个孔的容器中散布单次剂量粉末药物的设备，每个孔保持各自一个所述剂量，并且借助两个相对的密封件来密封。该设备包括用来保持容器的壳体，该壳体具有出口和通风道，该通风道与出口相连通并且被构造成允许容器相对于它运动，从而使每个孔连续地与通风道相配准。该设备包括刺穿件，该刺穿件可以从被定位成离开容器的缩回位置移动到它延伸到孔内的延伸位置上，所述运动使密封件破裂，同时从该孔中实质上没有排出药物。
[0008]US专利号5，685，294公开了一种用来从胶囊中吸入粉末药物(更加具体地说是微离子化(mic11nised)的药物配制)的吸入器，吸入器的壳体包括管形室，该管形室用来接收和保持住处于旋转盒中的、包含药物的胶囊，空气入口处于底部，而空气出口处于室的相对端处，该室通到接口管内，切割设备具有两个刀片，这些刀片可以移动到室的内部，从而打开靠近它的顶端和底顶的胶囊。
[0009]US专利号3，807，400公开了吸入器，该吸入器包括:上元件，它具有涡流室；下元件，它具有接收胶囊的室和一系列的凸轮和在下元件内壁上的凹进部；及刺穿件，借助弹簧的作用，其弹性地被偏压远离容纳在装胶囊的室中的胶囊。在使用时，上元件和下元件相对于彼此的旋转使刺穿件克服凸轮和设置在下元件内壁上的凹进部进行往复运动，从而在胶囊上实现许多沿着直径方向相对的刺穿操作。
[0010]US专利号3，795，244公开了吸入器，该吸入器包括:壳体；旋转件，它设置在壳体内并且在一端处具有接合装置，该接合装置适合于接收装药物的胶囊；及刺穿组件，它包括相对臂，刺穿销安装于其上，及管形件，其相对于壳体可以滑动，并且具有从内壁伸出的凸轮突出部。在使用时，及在吸入之前，使用者把胶囊插入到接合装置内，然后需要使用者人工地使管形件滑向接口管，因此设置在管形件内壁上的凸轮把相对刺穿臂推向胶囊，从而导致胶囊在它的自由端处的穿孔。然后需要使用者人工地使管形件返回到它的初始位置上，从而允许刺穿臂返回到非刺穿位置上。
[0011]US专利号4，069, 819公开了一种干燥粉末吸入设备，该设备包括雾化室，该室适合于接收装药物的胶囊。接收在该室中的胶囊在它的内部可以自由地运动。在使用时，通过雾化室并且环绕装于其中的该胶囊的空气流使整个胶囊在雾化室内移动。
[0012]US专利号3，635，219公开了一种干燥粉末吸入设备，该设备包括推进器类元件，该元件被可旋转地安装在壳体中并且具有安装装置，该安装装置适合于接收装药物的胶囊。在使用时，通过该设备的吸入空气流使推进器类元件和安装于其上的胶囊进行旋转和振动，因此把药物散布到空气流中。该设备还包括弹簧加载的刺穿件，这些刺穿件安装在壳体中，从而通常被推到非工作位置上，但是借助按钮或者滑动凸轮的作用，它可以人工地被向内推动从而给装药物的胶囊打孔，该胶囊被接收在该设备中。
[0013]US专利号3，906, 950描述了一种干燥粉末吸入设备，该设备包括祸流室，及分开地包括容纳胶囊的腔，该腔包括两个部件，所述腔可滑动地连接到一对相对可运动的元件上，该元件保持住刺穿针并且克服一对返回弹簧的作用在胶囊盒部件内可伸缩地滑动。
[0014]US专利号5，947，118涉及一种胶囊盒，该胶囊盒用来接收两部分的胶囊，该盒包括适合于接收胶囊的凹进部，其中凹进部的侧壁具有三个或者更多个肋，这些肋布置成平行于凹进部的中心轴线，借助具有胶囊壁的一些变形的上部分和下部分，胶囊被夹紧在该凹进部之间。由肋和胶囊所限定出的缸的相对尺寸是这样的，在使用时，由肋所接收的胶囊被夹紧并且牢固地被保持在盒内的合适位置上。
[0015]US专利号4，889，114公开了一种干燥粉末吸入设备，该设备包括装胶囊的室，该室包括设置在该室的相对端处的空气入口和空气出口。在使用时，在吸入时通过该室的空气流使容纳于其中的胶囊在装胶囊的室的空气入口端和空气出口端之间进行运动。该胶囊在该室的边界内可以自由地移动。
[0016]所有公开的吸入设备需要该设备的使用者打开该设备，插入装药物的胶囊，关闭该设备，及在吸入药物之前借助推动或者旋转作用人工地刺穿胶囊。在实际吸入药物之前，使用者不得不执行许多动作。
[0017]我们发现，公知药物盒还有需要吸入器的使用者非常深地吸入从而努力吸入所有剂量的药物的缺点。
[0018]一种改进的吸入器公开在我们的申请W02006/051300中。我们现在在已知的设备和盒的基础上进行了进一步的改进。
【发明内容】
[0019]在其最广泛方面上，本发明提供了一种用来从可刺穿的胶囊中吸入药物的吸入设备，该吸入器包括:用来容纳药物胶囊的壳体；封闭装置，它用来封闭壳体，所述封闭装置相对于壳体可以运动；刺穿装置，它适合于刺穿药物胶囊；其中，封闭装置相对于壳体的运动引起刺穿装置的运动；及该设备包括空气入口和空气出口，在空气入口和空气出口之间限定出吸入通道，该通道包括一个或者多个通风孔。
[0020]在本发明的另一个方面中，提供了一种用来从可刺穿胶囊中吸入药物的吸入设备，该吸入器包括:壳体，它用来容纳药物胶囊；封闭装置，它用来封闭该壳体，所述封闭装置相对于壳体可以运动；刺穿装置，它适合于刺穿药物胶囊；及连接装置，它连接到封闭装置和刺穿装置两者上，其中，封闭装置的运动引起连接装置的运动，以便移动刺穿装置；及该设备包括空气入口和空气出口，在空气入口和空气出口之间限定出吸气通道，该通道包括一个或者多个通风孔。
[0021]因此，在使用时，作为在把装药物的胶囊放置于其中之后仅封闭壳体的结果，容纳在壳体中的胶囊被刺穿或者穿孔。除了插入胶囊和封闭该壳体之外，在从吸入设备中吸入药物之前，不需要使用者执行任何额外的动作。
[0022]优选地，装在胶囊中的药物是干燥粉末药物。术语“胶囊”应该被广义地理解并且包括用于药物的任何合适的容器。胶囊可以由包括凝胶、HPMC或者塑料的任何合适的材料来形成。
[0023]该设备可以由任何合适的材料形成。优选地，该设备由塑料例如ABS(丙烯腈丁二烯苯乙烯)、PC(聚碳酸酯)、PA(聚乙缩醛)或者PS(聚苯乙烯)或者它们的混合物形成，或者由抗静电材料如迭尔林形成。
[0024]我们发现，包含一个以上的通风孔使得病人更加容易吸入，因为减少了对于空气流的阻力。换句话说，使用者所承受到的、感觉到的吸入阻力较小。借助在该设备上施加标准压降和测量通过该设备的流量，可以量化通过干燥粉末吸入器的气流的阻力。我们比较本设备的所示出实施例和描述在我们的W02006/051300中的吸入器的气流阻力，其中W02006/051300中的吸入器使用了用来测量来自干燥粉末吸入器中的流量的标准器具，该干燥粉末吸入器进一步描述在US药典-NF(USP30-NF25)。4Kpa的标准压降被施加于每个设备并且测量流量。得到下面结果:本发明设备:50毫升/分钟；W02006/051300的设备:30毫升/分钟。这些结果表明，该吸入器是阻力低得多的设备，