酪酸梭菌二联活菌散对小肠结肠预防作用的研究方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医学研宄领域，尤其涉及一种酪酸梭菌二联活菌散对小肠结肠预防作 用的研宄方法。
【背景技术】
[0002] 新生儿坏死性小肠结肠炎（neonatal necrotizing enterocolitis，NEC)是新生 儿尤其是早产儿中最常见的急腹症，NEC的发生与胎龄/体重的比值呈负相关。
[0003] NEC是多种因素联合作用造成的疾病，尚未发生于无菌的动物模型体内。正常菌群 减少、致病菌增加是致使NEC发生的重要因素之一。早产儿大多数系剖宫产出生，无法实施 母乳喂养，并且常常由于使用抗生素的使用造成胃肠道内正常菌群建立的延迟。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于提供一种酪酸梭菌二联活菌散对小肠结肠预防作用的研宄方 法，旨在对使用酪酸梭菌二联活菌散预防极低出生体重儿NEC发生的预防作用和安全性进 行研宄。
[0005] 本发明是这样实现的，一种酪酸梭菌二联活菌散对小肠结肠预防作用的研宄方法 包括：
[0006] 步骤一、选择研宄对象，根据随机数字表法，将入选患儿分为干预组和对照组，预 防性使用酪酸梭菌二联活菌散超过7天的患儿作为干预组，完全未使用益生菌的患儿作为 对照组，采用随机表编号告知治疗者分配编号，确定空白对照或是干预治疗，干预组每日给 予口服酪酸梭菌二联活菌散〇.5g，对照组仅口服安慰剂；
[0007] 步骤二、采用调查表的方式收集两组患儿临床资料；
[0008] 步骤三、对采集到的数据进行统计学处理，检验水准P = 0. 05。
[0009] 进一步，干预组每日给予〇.5g 口服酪酸梭菌二联活菌散，酪酸梭菌二联活菌散加 入3ml温开水稀释；对照组仅口服市售葡萄糖粉0. 5g，葡萄糖粉加入温开水3ml稀释，采用 随机表编号告知治疗者分配编号，确定空白对照或是干预治疗，主管医生及护士均未被告 知所喂养的是药物或安慰剂，观察期间不使用任何含益生菌的制剂或食物，所有受试对象 均按照中华医学会儿科学分会新生儿学组颁布的早产儿管理指南进行临床管理。
[0010] 进一步，极低出生体重儿生后尽早开奶，一般不超过生后12小时，如果能耐受，慢 慢地增加奶量，每天记录并评价，如有喂养不耐受迹象，如胃残留物，腹胀，腹泻或呕吐则停 止肠内喂养，不符合经口喂养条件的常选用间歇鼻饲法或者开始仅给予微量喂养。
[0011] 进一步，采用调查表的方式收集两组患儿临床资料，包括产前因素：有无胎盘早 剥、胎膜早破、妊高症疾病；产前是否使用糖皮质激素、抗生素；产时情况：分娩方式、有无 窒息抢救病史、阿氏评分；患儿一般状况及住院期间情况：性别、胎龄、出生体重、纳入研宄 时体重、研宄结束时体重、出生时窒息情况、肺透明膜病、动脉导管未闭、呼吸衰竭疾病的发 生情况，喂养方式及其时间、抗生素使用天数、肠外营养使用天数、使用机械通气天数、经鼻 持续正压通气天数、吸氧天数。
[0012] 效果:T总
[0013] 本发明实施例显示对照组和干预组NEC的发病率分别为6. 25%、13. 27%，两组发 病率差异无统计学意义，两组死亡率差异无统计学意义，但将NEC和死亡的发生总人数作 为整体后重新进行统计学分析，可以发现干预组发生死亡或NECIIA-IIIB阶段的风险低于 对照组。
【附图说明】
[0014] 图1是本发明实施例提供的酪酸梭菌二联活菌散对小肠结肠预防作用的研宄方 法流程图。
【具体实施方式】
[0015] 为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对 本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并 不用于限定本发明。
[0016] 图1示出了本发明的酪酸梭菌二联活菌散对小肠结肠预防作用的研宄方法流程 图，如图所示，本发明是这样实现的，一种酪酸梭菌二联活菌散对小肠结肠预防作用的研宄 方法包括：
[0017] S101、选择研宄对象，根据随机数字表法，将入选患儿分为干预组和对照组，预防 性使用酪酸梭菌二联活菌散超过7天的患儿作为干预组，完全未使用益生菌的患儿作为对 照组，采用随机表编号告知治疗者分配编号，确定空白对照或是干预治疗，干预组每日给予 口服酪酸梭菌二联活菌散〇.5g，对照组仅口服安慰剂；
[0018] S102、采用调查表的方式收集两组患儿临床资料；
[0019] S103、对采集到的数据进行统计学处理，检验水准P = 0. 05。
[0020] 进一步，干预组每日给予〇.5g 口服酪酸梭菌二联活菌散，酪酸梭菌二联活菌散加 入3ml温开水稀释；对照组仅口服市售葡萄糖粉0. 5g，葡萄糖粉加入温开水3ml稀释，采用 随机表编号告知治疗者分配编号，确定空白对照或是干预治疗，主管医生及护士均未被告 知所喂养的是药物或安慰剂，观察期间不使用任何含益生菌的制剂或食物，所有受试对象 均按照中华医学会儿科学分会新生儿学组颁布的早产儿管理指南进行临床管理。
[0021] 进一步，极低出生体重儿生后尽早开奶，一般不超过生后12小时，如果能耐受，慢 慢地增加奶量，每天记录并评价，如有喂养不耐受迹象，如胃残留物，腹胀，腹泻或呕吐则停 止肠内喂养，不符合经口喂养条件的常选用间歇鼻饲法或者开始仅给予微量喂养。
[0022] 进一步，采用调查表的方式收集两组患儿临床资料，包括产前因素：有无胎盘早 剥、胎膜早破、妊高症等疾病；产前是否使用糖皮质激素、抗生素；产时情况：分娩方式、有 无窒息抢救病史、阿氏评分；患儿一般状况及住院期间情况：性别、胎龄、出生体重、纳入研 宄时体重、研宄结束时体重、出生时窒息情况、肺透明膜病、动脉导管未闭、呼吸衰竭等疾病 的发生情况，喂养方式及其时间、抗生素使用天数、肠外营养使用天数、使用机械通气天数、 经鼻持续正压通气天数、吸氧天数。
[0023] 本发明实施例中，酪酸梭菌二联活菌散剂由山东科兴生物制品有限公司提供（批 准文号：S20020014)，每袋含药粉0. 5g，含酪酸梭菌活菌数不低于1.0 X 107CFU/g、婴儿型双 歧杆菌活菌量1.0 X l〇8CFU/g。
[0024] 2008年7月25日至2012年7月31日共232例患儿纳入研宄，其中9例患儿脱落 (原因不明），13例患儿剔除（调查表填写不规范3例，家属要求退出研宄10例），实际完 成210例，其中干预组112例，对照组98例。
[0025] 两组产妇的一般情况相比较，胎盘早剥、胎膜早破、绒毛膜羊膜炎等疾病的发生率 差异无统计学意义（P均> 〇. 05)，见表1。
[0026] 表1两组产妇患病情况（X 2检验）
[0027]
【主权项】
1. 一种酪酸梭菌二联活菌散对小肠结肠预防作用的研宄方法，其特征在于，所述的酪 酸梭菌二联活菌散对小肠结肠预防作用的研宄方法包括： 步骤一、选择研宄对象，根据随机数字表法，将入选患儿分为干预组和对照组，预防性 使用酪酸梭菌二联活菌散超过7天的患儿作为干预组，完全未使用益生菌的患儿作为对照 组，采用随机表编号告知治疗者分配编号，确定空白对照或是干预治疗，干预组每日给予口 服酪酸梭菌二联活菌散0. 5g，对照组仅口服安慰剂； 步骤二、采用调查表的方式收集两组患儿临床资料； 步骤三、对采集到的数据进行统计学处理，检验水准P = 0. 05。
2. 如权利要求1所述的酪酸梭菌二联活菌散对小肠结肠预防作用的研宄方法，其特征 在于，干预组每日给予0. 5g 口服酪酸梭菌二联活菌散，酪酸梭菌二联活菌散加入3ml温开 水稀释；对照组仅口服市售葡萄糖粉〇. 5g，葡萄糖粉加入温开水3ml稀释，采用随机表编号 告知治疗者分配编号，确定空白对照或是干预治疗，主管医生及护士均未被告知所喂养的 是药物或安慰剂，观察期间不使用任何含益生菌的制剂或食物，所有受试对象均按照中华 医学会儿科学分会新生儿学组颁布的早产儿管理指南进行临床管理。
3. 如权利要求1所述的酪酸梭菌二联活菌散对小肠结肠预防作用的研宄方法，其特 征在于，极低出生体重儿生后尽早开奶，一般不超过生后12小时，如果能耐受，慢慢地增加 奶量，每天记录并评价，如有喂养不耐受迹象，如胃残留物，腹胀，腹泻或呕吐则停止肠内喂 养，不符合经口喂养条件的常选用间歇鼻饲法或者开始仅给予微量喂养。
4. 如权利要求1所述的酪酸梭菌二联活菌散对小肠结肠预防作用的研宄方法，其特征 在于，采用调查表的方式收集两组患儿临床资料，包括产前因素：有无胎盘早剥、胎膜早破、 妊高症疾病；产前是否使用糖皮质激素、抗生素；产时情况：分娩方式、有无窒息抢救病史、 阿氏评分；患儿一般状况及住院期间情况：性别、胎龄、出生体重、纳入研宄时体重、研宄结 束时体重、出生时窒息情况、肺透明膜病、动脉导管未闭、呼吸衰竭疾病的发生情况，喂养方 式及其时间、抗生素使用天数、肠外营养使用天数、使用机械通气天数、经鼻持续正压通气 天数、吸氧天数。
【专利摘要】本发明公开了一种酪酸梭菌二联活菌散对小肠结肠预防作用的研究方法，该方法包括选择研究对象，根据随机数字表法，将入选患儿分为干预组和对照组；采用调查表的方式收集两组患儿临床资料；对采集到的数据进行统计学处理，检验水准P＝0.05。本发明实施例显示对照组和干预组NEC的发病率分别为6.25％、13.27％，两组发病率差异无统计学意义，两组死亡率差异无统计学意义，但将NEC和死亡的发生总人数作为整体后重新进行统计学分析，可以发现干预组发生死亡或NECIIA-IIIB阶段的风险低于对照组。
【IPC分类】A61K35-742, A61P1-00, A61K35-747
【公开号】CN104857026
【申请号】CN201510252286
【发明人】赵林静, 马玉龙, 李银生, 李敏, 王沛珍
【申请人】新乡医学院
【公开日】2015年8月26日
【申请日】2015年5月18日