疗组和对照组，其中治疗组65人，男性35例，女性30例，年龄 40~73岁，平均（52. 5±4. 7)岁，病程3~30年，平均（16. 2±2. 6)年。对照组60人，男性 32例，女性28例，年龄42~75岁，平均（53. 2±5. 5)岁，病程4~29年，平均（15. 8±2. 2) 年。两组年龄、性别、病程、并发症及病情严重程度比较差异均无统计学意义（P>〇. 05)。
[0061] 诊断标准：根据《中药新药临床研宄指导原贝lj》中的高血脂症制定。在正常饮食情 况下，2周内2次测血清总胆固醇（TC) >6. Ommol/L，或血清三酰甘油（TG)彡I. 54mmol/L，或 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C)男性彡1.04mm〇l/L，女性彡I. 17mmol/L者。并排除其他原因 引起的血脂升尚。
[0062] 治疗方法：
[0063] 对照组：应用辛伐他汀，20mg/d，晚睡前30分钟顿服，4周为1疗程，治疗2个疗程。
[0064] 治疗组：给与本发明实施例1片剂，每次3片，每日3次。4周为1疗程，治疗2个 疗程。
[0065] 两组患者服药后观察有无恶心、消化不良、便秘或腹泻、头昏、头痛、皮瘆、肌痛及 血清转氨酶、肌酸磷酸激酶升高等不良反应。
[0066] 观察指标：患者入院后进行常规查体，检查心电图、血常规、尿常规以及肝肾功能 等，并对治疗前后TC、TG、HDL-C进行检测。
[0067] 疗效判断标准：参照《中药新药临床研宄指导原则》拟定。临床控制：血脂各 项指标恢复正常。显效：TC下降值大于20%，TG下降大于40%，HDL-C值升高大于等于 0. 26mmol/L，患者以上3项指标有1项指标达到即为显效。有效：TC下降值大于10%，但小 于20 %，TG下降大于20 %，但小于40 %，HDL-C值升高0. 104~0. 26mmol/L，患者以上3项 指标有1项指标达到即为有效。无效：血脂检测值未达到以上指标。
[0068] 治疗结果：总疗效比较，见表1。两组治疗前后血脂水平比较，见表2。
[0069] 表1两组总疗效比较（例）
[0070]
【主权项】
1. 一种治疗高脂血症的中药，其特征在于，所述中药各原料药材包括：兰石草果，荭草 花，九龙藤，磨盘草，金沸草，扶桑花，孩儿茶，野马追，代代花枳壳，万寿菊，金老梅花，辣寥 草，牛奶柴，梵天花根和半截叶。
2. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：兰 石草果10~20份，赶草花35~45份，九龙藤25~35份，磨盘草10~20份，金沸草5~ 15份，扶桑花5~15份，孩儿茶35~45份，野马追15~25份，代代花枳壳25~35份， 万寿菊10~20份，金老梅花5~15份，辣寥草10~20份，牛奶柴15~25份，梵天花根 15~25份和半截叶5~15份。
3. 如权利要求1或2所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如 下：兰石草果10~15份，赶草花35~40份，九龙藤25~30份，磨盘草10~15份，金沸 草5~10份，扶桑花5~10份，孩儿茶35~40份，野马追15~20份，代代花枳壳25~ 30份，万寿菊10~15份，金老梅花5~10份，辣寥草10~15份，牛奶柴15~20份，梵天 花根15~20份和半截叶5~10份。
4. 如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如 下：兰石草果12份，荭草花38份，九龙藤26份，磨盘草14份，金沸草6份，扶桑花8份，孩 儿茶36份，野马追19份，代代花枳壳28份，万寿菊11份，金老梅花7份，辣寥草13份，牛 奶柴16份，梵天花根17份和半截叶6份。
5. 如权利要求1至4所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为片剂，其制备方法包 括以下步骤： 第一步：将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3~5倍的醇 浓度为65~75%的乙醇，加热回流2~3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药 渣再加入相对于药渣质量2~4倍的醇浓度为65~75%的乙醇，加热回流1~2小时，提 取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄； 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎过筛获得 100~300目的超微细粉； 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 2~0. 4倍的微晶纤维素、 0. 05~0. 2倍的乳糖、0. 2~0. 4倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细 粉质量〇. 002~0. 05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
6. 如权利要求1至4所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为糖浆剂，其制备方法 包括以下步骤： 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3~5倍的醇浓度为 85%~95%的乙醇，加热回流提取2~4次，每次回流提取1小时~3小时，合并提取液，用 管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60°C~70°C的条件下减压浓缩至60°C时相对 密度为1.05~1.10的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100~200 目，获得干粉； 第二步：将获得的干粉加相对于混合物质量4~6倍的水溶解，用50%氢氧化钠溶液 调节PH值至7. 0,随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加入的矫味剂、防腐 剂及其在药物中的含量：蔗糖30~60%、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾0. 1~0. 2%、对羟基 苯甲酸醋类防腐剂如尼泊金乙醋0.0 l~0. 05%。
7. -种权利要求1至4所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为片剂，其 制备方法包括以下步骤： 第一步：将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3~5倍的醇 浓度为65~75%的乙醇，加热回流2~3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药 渣再加入相对于药渣质量2~4倍的醇浓度为65~75%的乙醇，加热回流1~2小时，提 取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄； 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎过筛获得 100~300目的超微细粉； 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 2~0. 4倍的微晶纤维素、 0. 05~0. 2倍的乳糖、0. 2~0. 4倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细 粉质量〇. 002~0. 05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
8. -种权利要求1至4所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为糖浆剂， 其制备方法包括以下步骤： 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3~5倍的醇浓度为 85%~95%的乙醇，加热回流提取2~4次，每次回流提取1小时~3小时，合并提取液，用 管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60°C~70°C的条件下减压浓缩至60°C时相对 密度为1.05~1.10的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100~200 目，获得干粉； 第二步：将获得的干粉加相对于混合物质量4~6倍的水溶解，用50%氢氧化钠溶液 调节PH值至7. 0,随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加入的矫味剂、防腐 剂及其在药物中的含量：蔗糖30~60%、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾0. 1~0. 2%、对羟基 苯甲酸醋类防腐剂如尼泊金乙醋〇. Ol~〇. 05%。
【专利摘要】本发明提供了一种治疗高脂血症的中药及制备方法，中药各原料药材包括：兰石草果，荭草花，九龙藤，磨盘草，金沸草，扶桑花，孩儿茶，野马追，代代花枳壳，万寿菊，金老梅花，辣蓼草，牛奶柴，梵天花根和半截叶。本发明中药对高脂血症有确切疗效，毒副作用小。
【IPC分类】A61K36-80, A61P3-06
【公开号】CN104857142
【申请号】CN201510279707
【发明人】高振广
【申请人】高振广
【公开日】2015年8月26日
【申请日】2015年5月27日