用于将绳状元件,特别是导管,插入患者体内的护套组件的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及机械领域，并且可以在医疗技术领域中特别有利地进行使用。更具体地，其涉及使绳状元件，特别是导管，能够至少部分地插入患者体内的护套组件。
【背景技术】
[0002]原则上出于将导管插入患者体内(例如，血管中)的目的而使用导引护套是已知的，所述护套的近端从患者体内突出来，而远端保持在患者体内。例如，这种导引护套可以设计成一体的，但是它们也可以在无菌条件下通过皮肤或通过患者体内的孔口简单地进行插入。例如，当导管将要插入患者的血管中并还将要从其中拔出来的时候，这种护套是很有利的。这种导管的一个特定应用涉及具有功能元件的导管，例如，有血泵位于其端部的中空导管，所述导管将通过血管被一直输送到心室或较大的血管，在那里其可选地进行舒张。现有技术中，能够舒张并且之后重新压缩的合适血泵已知具有多种形式。
[0003]然而，也可以将其它设备连接到导管作为功能元件，例如，用于去除血管中沉积物的外科切割装置等等。
[0004]特别是对于导管泵的插入，已经提出，除导引护套之外，还使用辅助护套，将具有压缩泵的导管插入辅助护套中，其中所述辅助护套暂时容纳导管的端部和压缩泵，并且连同所述泵一起插入导引护套中。
[0005]已知的是，在护套内腔中——物体将被插入护套中，提供一种在护套内部的冲洗装置，该装置可被用来在插入前或插入过程中冲洗待插入的元件和/或护套摄入口(intake)，以防止细菌和/或空气渗入患者体内。也已知的是，提供有关这种类型护套的密封装置，一方面，为了防止血液或其它体液在元件插入之前穿过护套从护套中漏出，另一方面，为了在元件插入护套的过程中，在最大可能程度上密封开口，所述元件将从所述开口外部的区域穿过所述开口插入护套中。
[0006]根据所述现有技术，本发明的目的为设计一种包括导引护套和辅助护套的护套组件，其使得能够通过辅助护套将绳状元件，尤其是导管，以最舒适的可能方式插入导引护套中，从而在最大可能程度上整体地防止细菌或其它不希望的物体和物质渗入患者体内。也对护套组件进行最大可能程度上的保护以防止体液漏出。此外，将对患者的损伤最大可能程度地最小化，为此，导引护套的外径尽可能少地超过(可选地被压缩的)功能元件和/或导管的外径。
[0007]所述问题由本申请中指定的特征来解决。
【发明内容】
[0008]该方案涉及一种用于将绳状元件，特别是导管，插入患者体内的护套组件，包括导引护套，其远端被设置为用以插入到患者体内，其近端在所述远端插入患者体内时从患者体内突出；和包括辅助护套，用于连同所述绳状元件/导管、第一紧固装置和第二紧固装置一起插入所述导引护套中，所述第一紧固装置尤其用于可拆卸地将所述辅助护套紧固到所述导引护套，所述第二紧固装置尤其用于可拆卸地将所述绳状元件紧固到所述辅助护套，其中所述导引护套具有:具有绳状元件的第一接收通道的第一护套内腔；以及用于冲洗所述护套内腔的第一冲洗装置，其中，所述辅助护套具有:具有绳状元件的第二接收通道的第二护套内腔；和用于所述第二护套内腔的第二冲洗装置。例如，该方案涉及一种用于将绳状元件，特别是导管，插入患者体内的护套组件，所述护套组件包括导引护套，其远端被设置为用以插入到患者体内，其近端在所述远端插入患者体内时从患者体内突出；并包括辅助护套，用于连同所述绳状元件/导管、第一紧固装置和第二紧固装置一起插入所述导引护套，所述第一紧固装置尤其用于可拆卸地将所述辅助护套紧固到所述导引护套，所述第二紧固装置尤其用于可拆卸地将所述绳状元件紧固到所述辅助护套，其中所述导引护套具有:第一护套外壳；和位于其中的具有绳状元件的第一接收通道的第一护套内腔和终止于所述第一护套外壳的远端管状部件；以及用于冲洗所述护套内腔的第一冲洗装置，其中，所述辅助护套具有:具有绳状元件的第二接收通道的第二护套内腔；远端管状部件；和用于所述第二护套内腔的第二冲洗装置，并且其中所述第一护套外壳具有用于定位所述第一护套外壳中所述辅助护套的所述管状部件的远端的装置，靠近所述管状部件的近端的前面。
[0009]本发明所述的护套组件确保了辅助护套可以永久且可靠地连接到导引护套，并且导引护套和辅助护套均可以进行冲洗，从而保持清洁无菌。在导引护套的内部，辅助护套和导引护套之间和/或辅助护套的远端和导引护套之间的内腔均可以进行冲洗，从而保持无菌。在辅助护套的内部，辅助护套内的区域以及位于或伸入到所述区域中的绳状元件，特别是导管，均可以进行冲洗，从而保持无菌。这将使得整个组件机械性地永久保持在一起，至少直到导引护套和辅助护套之间的连接被故意解除(release)为止，并且使得从导引护套到辅助护套的过度处和从辅助护套到位于其中的绳状元件的过度处的冲洗以简单方式进行。以这种方式，一方面可以确保从外部渗入到导引护套中的微生物和/或其它污染物的数量最小化，而同时防止血液从导引护套和辅助护套中漏出。
[0010]所述用于定位导引护套内辅助护套的管状部件的装置可以有利地包括导引护套内的圆柱形通道，其直径对应于辅助护套的管状部件的直径或者基本上不偏离该直径，即，偏离不超过30 %，尤其不超过15 %。也可以提供径向向内突出的以针对辅助护套的管状部件的通道变窄的形式存在的环形地点(annular land)，所述地点形成轴向止挡或不同配置的轴向止挡。相应的地点可以留有圆形开口，该开口的直径对应于辅助护套的管状部件的内直径或者基本上不偏离该直径，即，偏离不超过30 %，尤其不超过15 %。这种轴向止挡也可以抵消(offset)，因而可以位于导引护套的管状部件内。可以将系统设计成，使辅助护套插入导引护套的管状部件中只是需要足够远，使得辅助护套本身保持在患者皮肤上的开口近端。这使得导引护套的直径仅轻微超过导管的压缩功能元件的直径，从而使患者损伤和出血风险最小化。
[0011]在另一个进一步发展中，辅助护套的管状部件的内径也可以大于导引护套的管状部件的内径，由此功能元件在两个阶段中被压缩。首先，在第一步骤中，随着导管被推进进入辅助护套中，功能元件被压缩至辅助护套的内径。随着其被传送到导引护套，功能元件的直径被进一步压缩，直到它对应导引护套的内径。这种两阶段压缩确保了用于压缩功能元件的力不超过，例如，破坏功能元件到导管的连接的临界值。这同样适用于具有非圆形横截面的护套，例如，具有卵形或椭圆形横截面的护套。
[0012]本发明的一个有利实施方案提供了，辅助护套具有管状远端部件和近端护套外壳，并且只有管状部件连接到，特别是可拆卸地连接到，导引护套。
[0013]在这种情况下，辅助护套的管状部件可以在导引护套内以简单方式被夹持，因而能可拆卸地进行固定，其中有利的组件被构造成使得护套的管状部件相对于彼此在夹持区域中的同心度差值不大于较大护套内直径的30%，并且特别有利地是不大于护套直径之间的差值。这有助于防止绳状元件/导管超越直径差异而产生的边缘，这种直径差异可能会在绳状元件/导管在从辅助护套传送到导引护套期间对绳状元件/导管造成损害。在辅助护套内部，辅助护套的管状部件的外部可以通过冲洗装置保持无菌，并且导引护套的内部可以通过冲洗装置保持无菌。例如，带有压缩血泵的绳状元件/导管可在辅助护套的管状部件插入导引护套期间容纳于辅助护套的管状部件内部。一旦辅助护套的管状部件已插入导引护套中，就可将血泵从辅助护套传送到导引护套中，例如，传送到导引护套的管状部件中。在这个过程中，通过冲洗导引护套的内部，可在传送过程中同时确保周围区域的无菌性。
[0014]可将其中设置有辅助护套的管状部件的无菌管以液体密封方式连接到导引护套的端面。无菌管可以以液体密封方式终止于辅助护套，尤其是其外壳。无菌管可以为轴向可压缩的，使得一旦绳状元件已插入导引护套中，辅助护套，特别是其管状部件，就被推入导引护套中并放置在那里。无菌管可体现为例如波纹管。
[0015]本发明另一有利实施方案提供了，辅助护套具有管状远端部件和护套外壳，并且辅助护套的护套外壳，特别是可拆卸地，连接到导引护套，特别是导引护套的护套外壳。
[0016]如果辅助护套的护套外壳固定连接到导引护套的护套外壳，这将使固体非变形单元成为一个整体，可以在患者身体上特别容易地进行处理。于是也特别容易将绳状元件插入穿过辅助护套进入导引护套中。一旦辅助护套已经连接到导引护套，护套组件就起到单一的多级护套的作用。
[0017]本发明可以进一步有利地体现在，辅助护套以可拆卸的力外包(force-sheathing)或摩擦外包的夹持连接、双锥连接、螺纹连接、卡口连接、压配连接或其它一些可拆卸的配接连接的形式连接到导引护套。这种类型的可拆卸连接可以很容易地产生，然后在手术条件下再次解除。由于是简单的机械运转，无需化学活性接合剂，因此，在使用在活体患者中时，没有污染的风险。相关连接可以像产生时一样很容易地进行解除。
[0018]下面结合实施例对相应的可拆卸连接的各个实例进行更详细说明。
[0019]由于第二冲洗装置连接到第一冲洗装置，本发明可以进一步有利地实现。在这种情况下，特别是，流体可以在第一和第二冲洗装置之间进行交换，从而针对两个冲洗装置使用相同的流体。这降低了成本，并且增加了无菌性的确定性。例如，也可以针对第一和第二冲洗设备使用同一个泵来移动冲洗液。
[0020]在这种情况下，可以有利地提供为，辅助护套的护套外壳的内腔通过辅助冲洗通道直接连接到第一冲洗装置。在一实现方式中，例如，辅助冲洗通道可以以软管或管的形式延伸穿过管线，该软管或管连接到辅助护套的外壳的外周。在这种情况下，辅助护套的冲洗装置和导引护套的冲洗装置可以具有相同的设计，其中仅两条冲洗通道彼此连接。
[0021]但是，也可以有利地提供为，辅助冲洗通道从导引护套的护套外壳直接延伸进入辅助护套的管状部件的内部，特别是穿过辅助护套的管状部件的外表面中的开口。因此，在导引护套的护套外壳的内腔中，辅助护套的内部，特别是辅助护套的管状部件的内部，可以与位于导引护套内的辅助护套的外部区域一起进行洗刷，因为辅助护套的管状部件在其外表面中具有开口，冲洗液可以通过这些开口渗漏。然后冲洗液可以沿着辅助护套的管状部件在轴向方向上有利地流动，使得辅助护套作为整体单元进行洗刷。
[0022]在这种情况下，冲洗液能够从导引护套进入辅助护套的护套外壳中，从而原则上能够在辅助护套和位于其中的绳状元件/导管之间移动，以便导管/绳状元件本身也保持无菌。所述导管/绳状元件将插入患者体内，因此，绳状元件本身/导管必须保持无菌。
[0023]本发明另一有利的实施方案提供了，在辅助护套的护套外壳和导引护套的护套外壳之间直接连接的情况下，辅助冲洗通道在连接区域内延伸，特别是穿过位于导引护套内的辅助护套的护套外壳的壁的区域，或者还穿过被部分辅助护套包围的导引护套的外壳的一部分壁。在本实施方案中，在导引护套的内腔和辅助护套的外壳的内腔之间产生固定的通道形连接，使得冲洗液能够在两个护套的外壳的内腔之间可靠地进行传送。此外，可以在辅助护套的外壳的外表面中设置至少一个开口，用于排放冲洗液或通风。
[0024]替代地或者另外地，当辅助护套被插入导引护套中并伸入导引护套的冲洗腔室的内部时，也可以将皮下注射针连接到导引护套中的辅助护套的远端，例如，穿透诸如圆顶垫圈或板状垫圈等橡胶垫圈。由于此，由针的