用于将绳状元件,特别是导管,插入患者体内的护套组件的制作方法_4

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以以这种方式固定在护套外壳43内。
[0109]第二夹持装置同样适用于在将第二护套插入护套外壳43的过程中用第二夹持环56固定第二护套,使得所述第二护套相对于护套外壳43特别是相对于管状部件41被充分固定,以便推动轴导管61穿过。
[0110]第一和第二夹持环50,56可以由弹性体制成,例如,橡胶或有机硅弹性体(silicone elastomer)制成,因而可以是充分柔性的,但变形时具有不可压缩的体积。然而,在该位置也可以使用体积可部分压缩的柔性泡沫。也可以设置径向位移弹簧夹来产生夹持连接,代替夹持环56,如图13g、图13h以及图13i所示,下面将进一步进行更详细的说明。除了夹持环或代替夹持环,可以设置相应的弹簧夹。可以将弹簧夹设置在图12中虚线70所示的区域中。然而,还可以将弹簧夹有利地设置在虚线70’的区域中,因为这个区域靠近密封件51,因而,没有必要在弹簧夹的滑动装置的密封件上施加特别高的应力。
[0111]图13a至图13i示出了护套的夹持装置和/或固定装置,其可以在导引护套和/或辅助护套中单独使用或组合使用。
[0112]图13a示出了一种类型的夹持环62的示意图,其可以由例如塑料或金属制成,并且特别是开有槽,因此可以被径向压缩。开槽的夹持环62具有圆锥形外部轮廓,夹持垫63的锥形轮廓压接夹持环62的圆锥形外部轮廓,以便一有轴向压缩力沿箭头65方向施加在夹持垫63上,就径向压缩夹持环,例如,通过上述压力螺钉。开槽的夹持环62通过止动件64轴向固定。
[0113]图13b示出了护套外壳43内部的具有贯穿通道72的适配件71,其中,贯穿通道72的圆柱形外表面上设置有连续的凹槽和凸起(flutes and beads) 73,这些凹槽和凸起与待夹持元件76上的配合适配件(mating adapter piece) 75上的凹槽和凸起74相匹配。配合适配件75可以插入适配件71中并且灵活卡扣,在这里将其保持在适当位置,从而有利地形成密封。止动件77防止元件76被插入得太深,并且使得触觉上能够感测到所述卡扣连接。
[0114]图13c示出了类似于图13b的结构,其中,所述适配件71’与配合适配件75’均配备有螺纹,而不是同心的连续的凹槽和凸起。可以通过对配合适配件75’进行转动来将其移动到适配件71’中,但也可以想到去克服螺纹,将所述适配件轴向插入。待夹持元件76上设置有可见的标记78,以识别出目标位置。然而,也可以设置形状标记,使得触觉或听觉上能够感测到目标位置,或者当到达/离开目标位置时,可以设置用于致动电触点以发射信号的机构。
[0115]图13d示出了待夹持元件76上的锥体79,该锥体配合到适配件71’中的锥形凹口 80而形成密封。锥体79具有一个或多个外围销81,其在凹口 80的内周向表面上的栅(gate) 82中进行引导,并用以形成卡口式(bayonet-type)护套。相反地,销也可以设置在外锥体上,栅设置在内锥体上。可以形成所谓的路厄氏护套,同时保持密封锥体与护套相连接的相应标准。结合锥体系统,也可以设置螺纹连接,而不是卡口护套。
[0116]图13e示出了带有两个销81的锥体79的旋转侧视图。
[0117]图13f示出了具有锥体79’和围绕所述锥体的螺纹螺母83的锥体系统。所述螺纹螺母83可以拧到连接到适配件85的管子承座(pipe socket) 84的螺纹上,管子承座84连接到适配件85。适配件85被牢固地结合到导引护套的护套外壳43中,并具有内锥体。螺纹螺母83也可体现为能够相对于锥体79’自由转动的盖形螺母。
[0118]图13g示出了具有可以通过按钮87致动的径向位移弹簧夹的护套外壳。设置一种将按钮87停止在目标位置上的止动件88。此外,也可以在弹簧夹上设置光学可检测的标记。弹簧夹86移动到护套外壳中时,其进入相对引导件89。在此之前,当弹簧夹撞击待夹持元件76时,其进行弹性伸展。鉴于此,所述弹簧夹具有进气口 90,如图13i所示。随着插入的继续,保持区域91抵接在待夹持元件周围。如从图13h中可以清楚地看出,所述元件可以具有连续的沟槽或凹槽92,或者具有这种凹槽92的套环93。在这种变型中,待夹持元件的夹持和密封功能是分开的。
[0119]与所述运作方法相反的,夹持也可以通过将弹簧夹一直推进到护套外壳43中,然后才轴向插入比如导管或第二护套等待夹持元件来产生。在这种情况下,锥形导引斜面94允许套环93随待夹持插入元件一起插入弹簧夹86中,并在那里保持在适当位置。
[0120]原则上,待夹持元件/第二护套也可以由柔性自我护套叶片(self-sheathingvanes)、翅片、或齿状件保持在第一护套中,当元件被拉出护套时,所述的柔性自我护套叶片、翅片、或齿状件包覆所述元件或使对其的拉出明显更加困难。这种叶片在图13d的左侧进行示意性示出,并由附图标记95标识。
[0121]图14示出了导引护套的护套外壳43’,其内部具有用于护套和/或导管的接收通道46。在其远端44,护套外壳43’具有紧固到所述端部的管状部件41,例如,其可被胶粘、铸造、或以其它方式紧固在护套外壳的开口中。管状部件41插入护套外壳43’的开口中直到机械止动件63。
[0122]第二护套20”’ (辅助护套)从护套外壳43’的近端插入接收通道46中足够远,使其从远端上终止于机械止动件63。在一实施例中,也可以将系统设计成使得第二护套20”’直接终止于管状部件41。例如,为带有中空导管的泵的形式的功能元件缩回到第二护套20”’中,不再对其进行说明。
[0123]为了将带有泵的导管从第二护套20”’传送进入第一护套43’,41的管状部件41中,这两个护套在接收通道46内彼此同轴对齐,并且第二护套20”’通过夹持装置固定在适当位置。夹持装置具有在其远端体现为圆锥形形状并压紧机械止动件57’的柔性夹持环56’。出于这个目的,轴向压力通过具有外螺纹64的压力螺钉54’施加在夹持环56’上。出于这个目的,压力螺钉54’被拧到护套外壳43’的管状部件的开口中,使得其沿箭头65所示方向轴向移动。
[0124]为了减少旋转压力螺钉54’和夹持环56’之间的摩擦,例如,可以有利地设置由PTFE或一些其它具有良好滑动特性的塑料制成的旋转密封环69。
[0125]例如,夹持环56’由弹性体制成,并且沿径向方向在轴向压力下伸展,从而夹持位于接收通道46中的绳状元件。在夹持区域中,例如,为了改善夹持效果,待夹持元件可以具有一个或多个连续的凸起、平地(land)、沟槽或凹槽或边缘。鉴于此,该元件上也可以设置套环。第二护套20”’具有厚度为0.3到0.7毫米的壁,并且由在径向压力下足够稳定的材料制成,在没有在其中延伸的导管也同时被夹持的情况下,也可以对第二护套进行夹持。这使得很容易将导管从第二护套20”’的近端推出来进入管状部件41中。第二护套20”’由组合板和圆顶密封件51,52密封在冲洗腔室47中。
[0126]一旦比如泵等功能元件已经随导管从第二护套20”’传送到管状部件41中,就可以使用手动拉环67,68扯掉第二护套并进行移出。出于这个目的,第二护套可以具有薄弱区域或沿其轴向方向的切口或者相应的预限定的分子结构,这使得它能够在纵向方向上被扯掉直到第二护套的远端,并使得第二护套相应地被移出。为了扯掉所述护套,解除夹持装置54’,56’,57’可能是很有利的。
[0127]一旦第二护套已被移出或部分移出,可以将夹持装置54’,56’,57’夹得足够紧,使得由于夹持环56’的附加径向压缩,较小直径的导管被夹持在接收空间46中。因此,导管和由此待植入的泵相对于第一护套并且因此相对于患者身体沿轴向方向固定在所述导管的远端。
[0128]然而,第二护套(辅助护套)也可以体现为,使得它可以保留在导引护套中。在这种情况下,也应该确保有足够的密封和冲洗能力,下面将进行更详细的说明。
[0129]针对待夹持的不同直径所对应的压力螺钉的各个不同端部位置,可感测的止动件通过护套外壳中的结构来实现,此处未示出,从而当到达各个夹持位置时,用户随着螺钉的致动感测到明显增加的旋转阻力。
[0130]在初始阶段中,组件变为机械性固定并且升温至患者的体温,初始阶段之后,解除夹持装置并且重新调整导管然后再次紧固。在所描述结构一一其中两个圆柱形元件相互插入从而形成密封一一的各处中,可以有利地使用具有几度锥角的锥形密封件,这原则上在医疗领域中是众所周知的。
[0131]护套的所述实施方案使得可植入的心脏泵能够毫无问题的并且以低复杂度和高可靠性,例如,从第二护套传送进入第一护套中,其中,在初步检查后所述可植入的心脏泵可以在第二护套中准备就绪,而第一护套通向患者体内。
[0132]图15的右侧示出了导引护套101,左侧示出了辅助护套104,所述辅助护套104的管状部件112可以插入到导引护套101中并在那里被夹持到适当位置。
[0133]导引护套101像辅助护套104 —样基本上与图14所示并在文中描述的护套相对应。
[0134]图15中所示的整个护套组件包括导引护套和辅助护套,并且适于将绳状元件/导管105插入穿过辅助护套104进入导引护套101中,并穿过所述导引护套进入患者体内。
[0135]导引护套101在其远端102还具有管状部件41a,其被固定从而在近端103形成构成护套外壳114的密封件。辅助护套104远端的管状部件112可以插入导引护套101中并被一直推到导引护套的管状部件前面的止动件63。止动件63可以同时形成用于辅助护套的管状部件112和用于导引护套的管状部件41a近端的轴向止动件,其中管状部件112,41a可以具有与凸缘型止动件63相同的内径。止动件63形成在护套外壳的外壳壁中。导引护套具有第一紧固装置106,所述第一紧固装置106的设计可以类似于,例如,辅助护套104的第二紧固装置107,并且在图14中更详细地描述为夹持装置。然而,原则上,所述第一和第二紧固装置可以包括图13a至图13j的示例中所示的各个类型的紧固装置。
[0136]为了使导引护套的外壳114的内腔110内导引护套的管状部件和辅助护套之间的过渡区域保持无菌,并使所述区域能够为此目的进行冲洗,对冲洗装置108设置相应的冲洗管和设置于外壳114的壁中的开口。例如,将所述冲洗装置连接到包括泵121和存储器122的冲洗介质源120。辅助护套104同样具有包括冲洗管和位于外壳113壁中的开口的冲洗装置109。通过该冲洗装置109,可以对辅助护套的外壳内部111进行冲洗并保持无菌,并由此对从导管105到辅助护套的管状部件112的过渡区域进行冲洗并保持无菌。
[0137]例如,第一冲洗装置108通过冲洗介质源120连接到第二冲洗装置109。由此可以使得,泵121将冲洗介质输送进入第一冲洗装置108和第二冲洗装置109中,输送所述介质进入外壳113,114的内腔中。
[0138]图16示出了冲洗介质源120通过第一冲洗装置108将冲洗介质供给到导引护套101的外壳114的内部110中这一变型方案,其中固定在导引护套内的辅助护套的管状部件112在内腔110中具有至少一个外表面开口 119,例如,由多个开口组成的外表面穿孔,冲洗介质通过这种开口可以进入管状部件112中并且可以通过该开口轴向地流动进入外壳
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