治疗无症状非转移性去势抵抗性前列腺癌的中草药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明属于抗癌药物领域，具体涉及一种治疗无症状非转移性去势抵抗性前列腺癌的中草药组合物。
【背景技术】
[0002]前列腺癌常见于老年男性，脏腑气血日趋虚衰，外感热淫邪毒，瘀血阻滞而形成癌肿；经过手术、放化疗或者内分泌治疗等现代医学介入，癌肿虽得到初步控制，但常常损耗人体正气。肾为先天之本，脾为后天之本，脾气虚衰，精血生化无源，无以濡养脏腑，而致气血失和；肾气不足，助阳化气不能，导致阴阳失调。进而癌肿无以控制，发展成为去势抵抗性前列腺癌，疾病初期，邪正相争阶段，正气尚可与病邪相争，临床未体现出症状、影像学检查未发现转移迹象。但随着病情发展，邪盛正衰也成为疾病发展的自然规律。综上，热毒雍盛、脾肾两虚是无症状非转移性去势抵抗性前列腺癌的发病诱因，邪正盛衰是疾病的基本发病机理。该病内在病因为正气亏虚，脏腑失养，阴阳失调，其次为外感邪毒侵袭而致瘀血凝滞。本虚标实，虚实夹杂，脾肾两虚是无症状非转移性去势抵抗性前列腺癌病因病机的特点。
【发明内容】
[0003]本发明的目的在于提供一种治疗无症状非转移性去势抵抗性前列腺癌的中草药组合物，针对无症状非转移性去势抵抗性前列腺癌“热毒雍盛，脾肾两虚”为病机，以“清热解毒，健脾益肾”为组方原则，配伍简单、安全可靠且无毒副作用，主治无症状非转移性去势抵抗性前列腺癌，具有阻止睾丸、肾上腺及前列腺肿瘤细胞内的雄激素合成，降低前列腺癌特异性抗原(prostate specific antigen, PSA)的功能，明显延缓去势治疗抵抗的转移性前列腺癌患者的临床恶化，延长了开始化疗的时间，并显示出了改善总生存的趋势。
[0004]为实现上述目的，本发明采用如下技术方案:
一种治疗无症状非转移性去势抵抗性前列腺癌的中草药组合物，按重量份数计:半枝莲10-200份、白花蛇舌草10-200份、黄芪9-150份、白术9-150份、党参9-150份、茯苓6-120份、菟丝子6-120份、炙甘草5-100份、补骨脂3_90份、姜黄3-90份。
[0005]将中草药组合物制成任何一种药剂学上的口服剂型，如汤剂、胶囊、丸剂、片剂或口服液。
[0006]本方重用半枝莲、白花蛇舌草为君药，二者联用，清热解毒功效强；黄芪健脾益气、白术和中益气；党参补中益气、和脾胃；茯苓健脾补虚；枸杞滋补肝肾、益精血；鳖甲滋阴潜阳；菟丝子补肾阳、益肾精；共奏补肾健脾之功。佐以炙甘草、补骨脂补肾温脾、姜黄活血行气，补而不滞、滋而不腻。全方清热解毒药量最大、补肾健脾次之，活血行气之药最小，层次明晰，相得益彰。
[0007]本发明的显著优点在于:本方疗效好，治愈率高，无毒副作用。通过临床的使用，对无症状非转移性前列腺癌去势抵抗性前列腺癌具有显著疗效，放射影像学无进展生存的中位时间为13.6个月；至因癌症疼痛应用阿片类药物的中位时间为25.2个月；至开始细胞毒性化疗的中位时间为18.7个月；至ECOG行为评分下降至少I分的中位时间为11.3个月；至PSA进展的中位时间为6.9个月；至疼痛加重的中位时间为19.8个月。制备方法简单，可保证药材有效成分的稳定性。在原汤剂的基础上，结合现代制备工艺研制成胶囊剂、丸剂、片剂和口服剂，保存了原方剂的疗效，易于患者保存携带，临床应用更加广泛方便。
【具体实施方式】
[0008]实施例1
一种治疗无症状非转移性去势抵抗性前列腺癌的中草药组合物，按重量份数计:半枝莲30份、白花蛇舌草30份、黄芪27份、白术27份、党参27份、茯苓18份、菟丝子18份、炙甘草15份、补骨脂9份、姜黄9份。该配比可用于东部肿瘤协作组(ECOG)行为状态评分O分无症状非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
[0009]实施例2
一种治疗无症状非转移性去势抵抗性前列腺癌的中草药组合物，按重量份数计:半枝莲10份、白花蛇舌草10份、黄芪9份、白术9份、党参9份、茯苓6份、菟丝子6份、炙甘草5份、补骨脂3份、姜黄3份。该配比可用于东部肿瘤协作组(ECOG)行为状态评分I分无症状非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
[0010]实施例3
一种治疗无症状非转移性前列腺癌去势抵抗性前列腺癌的中草药组合物，按重量份数计:半枝莲20份、白花蛇舌草20份、黄芪15份、白术15份、党参15份、茯苓12份、菟丝子12份、炙甘草10份、补骨脂9份、姜黄9份。该配比为最佳配比，可用于各类无症状非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
[0011]实施例4
一种治疗无症状非转移性去势抵抗性前列腺癌的中草药组合物，按重量份数计:半枝莲200份、白花蛇舌草200份、黄芪50份、白术50份、党参30份、茯苓30份、菟丝子30份、炙甘草15份、补骨脂12份、姜黄12份。该配比可用于东部肿瘤协作组(ECOG)行为状态评分大于I分，小于4分的无症状非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
[0012]提取工艺:采用水提或水、醇结合进行提取。
[0013]水提工艺
按比例称取半枝莲、白花蛇舌草、黄芪、白术、党参、茯苓、菟丝子、炙甘草、补骨脂、姜黄，以5-20倍体积的水，提取1-3次，每次提取0.5-2小时，合并提取液，浓缩得提取液(I )。
[0014]水、醇结合提工艺
按比例称取半枝莲、白花蛇舌草、黄芪、白术、党参、茯苓、菟丝子、炙甘草、补骨脂、姜黄，以5-20倍体积的水，提取1-3次，每次提取0.5-2小时，合并提取液，浓缩得提取液(2);将剩余药材，以5-20倍体积，浓度为50%-90%的乙醇，提取1-3次，每次提取0.5-2小时，合并提取液，浓缩并回收乙醇得提取液(3 )，合并提取液(2 )与(3 )得提取液(4 )。
[0015]纯化工艺
采用醇沉法、絮凝澄清法、大孔吸附树脂法进行纯化，或者不纯化直接将提取液制成制剂。
[0016]醇沉法在提取液(I)或(4)中加入适量乙醇，使乙醇浓度达到50%-80%，冷藏静置6-24小时，离心或过滤除去沉淀，回收乙醇，得药液(5 )。
[0017]絮凝澄清法
在提取液(I)或(4)中加入絮凝澄清剂，静置或冷藏一定时间，离心或过滤除去沉淀，得药液(6)。
[0018]大孔吸附树脂法
将提取液(I)或(4)，采用大孔吸附树脂纯化，以树脂药材比1: 1-8的树脂装入树脂柱，以2-10倍水或10%~30%乙醇清洗，以5-20倍床体积，浓度为20%_90%的乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，得药液(7 )。
[0019]干燥工艺
将药液(I)、(4)、(5)、(6)、(7)、采用真空干燥、喷雾干燥或烘箱直接干燥制成粉末
(8)，以制备制剂。
[0020]成型工艺口服溶液剂
将纯化制得澄清的药液(5 )、( 6 )、( 7 )，分装，灭菌，制成口服溶液剂。
[0021]胶囊剂
将粉末(8)与糊精、淀粉、乳糖、可溶性淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉纳、羧甲基纤维素钠其中一种或几种混合，得粉末(9)，以水、乙醇、淀粉浆或聚维酮溶液为粘合剂制成颗粒，并加入微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中一种或几种制成颗粒(10)，将(8)、(9)或(10)填充胶囊，制成胶囊剂。
[0022]片剂
将(8)、(9)或(10)以压片机压成片剂。
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