用于将接入管置入患者的椎间盘内的手术成套设备的制造方法
【专利说明】用于将接入管置入患者的椎间盘内的手术成套设备
[0001]本发明涉及一种用于将接入管置入患者的椎间盘内的手术成套设备，其具有尖刀(Stilett)、套管、导引线和待置入的接入管。
[0002]当在患者的脊椎管区域内进行微创穿皮的(即穿过患者皮肤进行的)、尤其是应用内窥镜的手术、例如移除椎间盘、去除组织、处理椎骨体区域等时，首先需要置入接入管，通过该接入管引入其它器械和工具以观察手术区域并且进行相应的手术。
[0003]为此，首先通常通过皮肤中的切口将由(空心)套管和处于其中的尖刀组成的单元引入椎间盘中心，套管和尖刀在它们的远身端面上均削尖。接着，将尖刀从套管中取出并且通过套管推入导引线，直至其远身端部接触对置的纤维环边缘，以及接着将空心套管经由导引线拉出并且移除，所述空心套管在其远身端部上具有鲁尔适配器，以便与首先存在于空心套管中的尖刀相连。接着，借助套筒状的扩张器通过以下方式扩张从皮肤表面到脊椎管的进入路径，即，首先将具有极小直径的扩张器通过导引线推入，随即通过该扩张器推入具有较大直径的扩张器，以此类推，总共推入二至四个扩张器。在推入最后的扩张器之后，移除处于其中的扩张器以及导引线，并且通过保留下的具有最大直径的扩张器推入用于器械和工具的接入管，形式优选为冲洗杆。
[0004]之前的描述显示，通过所述方法实现沿径向在横截面上的进入通道扩宽，如其对于最终需要设置的接入管或冲洗杆所需要的那样，因为后者如上所述通过横卧的密闭器导引穿过，因此其必须具有比接入管或冲洗杆更大的直径。由此产生了比进行干涉所必需的更严重的创伤和组织损坏。
[0005]本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于形成进入椎间盘的入口、尤其是用于将接入管置入脊椎管中的手术成套设备，其能够以简单的、较少耗费的、更迅速的并且因此更节省时间的方式以及对患者造成较少创伤负担地实现接入管的置入。
[0006]该技术问题按本发明通过一种本文开头所述类型的椎间盘接入手术成套设备解决，其特征在于，设有用于接入管的密闭器，所述密闭器的外径与接入管的内径一致并且具有空腔，所述空腔的直径与导引线的直径一致。
[0007]通过本发明可以实现的是，在经由通过套管插入的导引线移除套管之后(因此只有导引线从皮肤表面引向椎间盘)，将由接入管和处于其中的密封器组成的单元整个推入到椎间盘的手术区域，并且在此在一个步骤中扩宽患者组织中的进入路径，其中，在接入管的预设直径下，必须朝向较小的直径进行扩宽，并且因此较少地造成创伤，因为不需要用于推入环绕的扩张器(导引套管)的接入管。
[0008]在推入由接入管和插管化的密闭器组成的单元之后，将后者与导引线一起移除，从而只保留优选设计为冲洗杆的接入管。由此可以随即对手术区域进行冲洗并且可以引入其它器械和工具，如在本文开头所描述的那样。
[0009]手术成套设备的长条形的、尤其是圆柱形和杆状的部件由金属、优选由(精炼)钢制成，其中也可以考虑硝酸盐。导引线在此优选设计为实心部件，尤其是设计为单构件式的杆，所述部件之一的近身端结构元件，如适配头和手握件优选由塑料、如聚乙烯、聚丙烯制成。
[0010]其余的仪器部件具有通常的尺寸，而尤其是导引线和接入管壁，它们设计得尽可能薄(0.15mm至30mm)，如稳定性和尤其是刚性需求所要求的那样，密闭器在其内部中央轴向空腔与其外壁之间具有较大的壁厚，如其出于静态和稳定性原因所需的那样。尤其是密闭器的壁厚至少相当于导引线的直径，因此密闭器的外径是导引线厚度的三倍。由此可以在引入由接入管和处于其中的密闭器的过程中在一个步骤中穿过患者的组织从其皮肤表面至脊椎管实现进入通道的显著扩宽。
[0011]在优选的设计方案中规定，所述密闭器的远身端部区域朝向其远身端面逐渐变细。在此，接入管应尤其在多于其长度的四分之三上是刚性的。特别优选的是，整个接入管均是刚性的。在另一优选的设计方案中规定，所述密闭器的远身端面设计为钝的。密闭器的空腔在其远身端面处具有开口。端面是钝的表示环绕开口的壁、尤其是壁的端侧环形区域是钝的并且主要是不具有切割元件、如刀刃或者切割棱边。环形端面可以是倒圆角的或者削平的。由此降低了待穿透的组织受损的风险。此外，对待穿透的组织的扩宽也可以在更受保护的情况下进行。
[0012]为了有利于在患者组织内对进入路径进行产生较少负担的扩宽，本发明的其它设计方案规定，密闭器的远身端部区域朝向其远身端面逐渐变细，其中，尤其是密闭器的逐渐变细部分设计为外凸的锥形并且最优选地，所述逐渐变细部分在纵剖面中从密闭器的外侧向中轴线抛物线状地延伸，抛物线形状的原点处于密闭器的轴线上。
[0013]本发明的其它设计方案规定，所述密闭器的逐渐变细的远身端部区域沿远身方向超过接入管的远身端部。
[0014]在其它优选设计方案中规定，对于最大程度地插入接入管的密闭器，所述接入管的远身端面在轴向上与密闭器的从其具有恒定直径的圆柱形主体部分到其逐渐变细区域的过渡部分相一致。在此，密闭器进入接入管的最大插入深度通过两个元件的近身端止挡件限定，所述止挡件例如是导引管的头部和密闭器上的手握件。通过这种连续地朝向远身端逐渐变细且不具有棱边的过渡，在插入时可以特别无破坏地扩宽组织。此外可以规定，尖刀的外径相当于空心套管的内径和/或尖刀可以通过连接头轴向固定且抗扭地与空心套管的连接头相连。所述连接尤其可以设计为鲁尔适配器。
[0015]此外可以规定，所述接入管是冲洗杆，其中，所述接入管尤其在其近身端部处具有冲洗接口。所述冲洗接口优选以60°至90°的角度处于用作冲洗杆的接入管的侧面。
[0016]通过按照本发明的手术成套设备这样实现了一种方式，S卩，将具有置入的尖刀的套管穿过患者皮肤导引至脊椎管，接着将尖刀从套管中取出，并且将导引线通过套管推入以及此后移除套管，接着将由待置入的接入管和处于所述接入管内的具有轴向空腔的密闭器的单元借助所述密闭器的空腔通过导引管推入到脊椎管中，从而扩宽患者体内的进入路径，并且接着将密闭器和导引线从接入管中取出。
[0017]在此尤其可以这样进行，S卩，借助密闭器的逐渐变细的端部区域穿过患者的组织将导引路径扩宽至椎间盘和/或在推入接入管并且取出密闭器和导引线之后，在布置在设计为冲洗杆的接入管上的冲洗接头的近身端，冲洗患者的处于接入管远身端部的远身端的手术区域。其它设计方案规定，在从接入管中取出密闭器和导引线之后，将其它器械和/或工具通过接入管插入至处于接入管的远身端部的远身端的手术区域，所述其它器械和/或工具例如是内窥镜、钳子、夹子、铣刀和高频探头。
[0018]优选设计方案规定，所述密闭器的空腔的直径为2mm至5mm，所述接入管的壁厚在
0.25mm至0.5mm之间和/或所述套管的外径在0.9mm至1.2mm之间，其中，外径为0.9mm至
1.0mm的套管(按照EN ISO 4626)称为20G套管(G = Gauge: 口径)，并且外径为1.2mm的套管称为18G套管。
[0019]在此在优选的设计方案中规定，所述手术成套设备只由前述部件组成。
[0020]本发明的其它优点和特征由权利要求书和之后的说明得出，在之后的说明中参照附图详细地阐述本发明的实施例。在附图中:
[0021]图1示出具有处于其中的尖刀的空心套管；
[0022]图1a示出空心套管和插入其中的尖刀的远身端部区域的放大视图；
[0023]图1b示出备选实施形式中的空心套管和插入其中的尖刀的远身端部区域的放大视图；
[0024]图2示出具有在取出尖刀之后导引穿过空心套管的导引线的空心套管的视图；
[0025]图3示出在移除空心套管之后裸露出的导引线；
[0026]图4示出通过导引线推入到脊椎管中的、由作为接入管的冲洗杆和处于其中的密闭器组成的单元；
[0027]图5示出用于说明共同移除密闭器和导引线的过程的视图；
[0028]图6示出留在手术位置中的作为接入管的冲洗杆；
[0029]图7以示意性侧视图单独地示出密闭器；并且
[0030]图8示出密闭器的纵剖面。
[0031]按照本发明的手术器具或者手术成套设备基本上由以下部件组成:
[0032]尖刀1、空心套管2、导引线3、形式为冲洗杆的接入管4和密闭器5。
[0033]在图1中，尖刀I只在其插入空心套管2中的位置上示出，其中只能看到尖刀的远身尖部1.1和其连接头1.2。图1a将其按照实情地放大显示。
[0034]空心套管2设计为切割套管并且在其远身端部上具有单侧斜切的尖部2.1o空心套管2在其近身端部上同样配设有连接头2.2，其中，连接头1.2和2.2设计为鲁尔适配器，因此空心套管2和尖刀I为了插入尤其可以轴向固定地、但也可以抗扭地相互连接。
[0035]图1b示出尖刀I和空心套管2的备选实施形式，其中，尖刀I的远身尖部1.1与空心套管的尖部2.1对齐地设计，在此，尖刀I的端面和空心套管2在两个部件的整个横截面上平坦地以不等于90°的有限角相对于部件1、2的轴线延伸，并且与轴线围成尤其是30°至65。的角。
[0036]尖刀I的外径与空心套管2的内径一致。也就是说，两个标准直径基本上相等并且所述直径在注意公差的情况下这样适配，使得尖刀I可以并不困难且不用克服较大摩擦力地插入并且穿过空心套管2中并且再从该空心套管中引出，而不会在尖刀I的外周向与空心套管2的内周向之间形成不必要的径向间隙。
[0037]导引线的厚度最大设计为，使得其在空心套管2的空腔方面同样与前述尺寸设计规则一致。导引线也可以设计得更薄，因此其可以保持间隙地穿过空心套管