可操纵的导丝及使用方法
【专利说明】
[0001] 本申请要求2013年1月25日提交的美国申请13/750,689和2012年12月6日 提交的美国临时专利号61/734, 297的优选权，因此其各自的全部内容通过引用结合到本 文中。
技术领域
[0002] 如下所述的本发明涉及导丝领域。
【背景技术】
[0003] 在某些旨在进出心脏的介入过程中，通过静脉或者动脉中的进入点给患者插入导 管。通过进入点将导管布设至心脏或心脉管系统的其他部位，该进入点可以通过切小口或 者经皮进入过程来制成。可以将导管布设至心脏内的靶标部位、脑血管、心脉管系统的其他 部位。一般使用经皮进入过程（有时称为塞丁格（Seldinger)过程）来执行所述布设。在 其他血管进入过程中，需要畅通的外科手术入口。在两种情况下，经过经皮或者打开过程将 导丝前推到脉管系统中。导丝起到布设系统的作用，在其上可以将导管布设至患者体内的 靶标部位。导丝可能被用于诸如经导管的、血管内的或者血管的进入过程以及用于经皮的、 腹腔镜检查的、胸腔镜的和肌肉内等进入过程。
[0004] 可以通过脉管系统布设预弯曲的导丝，和导引导管一起允许当在脉管系统中出现 分岔或者其他方向性偏差时沿正确方向定向导引导管的预弯曲的远侧尖端。
【发明内容】
[0005] 公开了一种导丝，其中该导丝能够铰接、转向、弯曲、偏转或者相反被离轴控制以 允许在血管或身体组织内部布设或移动到中空器官内部的某一靶标部位内。可以在不与任 何导引导管相互作用的情况下执行该铰接或者转向。
[0006] 可以使用同心地设置并且被径向地一起束缚在导丝的远侧部位中的内管和外管 来完成导丝装置的远侧部位的转向、偏转或者铰接。内管的外径被紧公差装配到外管的内 径上，但是内管沿着管子的纵轴相对于外管自由地平移。因此，仅沿着纵轴的平移运动被用 来产生铰接。内管在远端附近的部位中被进行改进以使内管沿着大致纵向方向被分开、削 弱或者剖开成两个或更多个部分。仅内管的所述分开部分中的一部分在其近端处被附连到 内管的更近侧部分上。内管的未附连在其近端处的部分可以被选择性地附连至内管的也被 附连到其近端处的那些部分的其远端附近。外管通过切出具有横向或者径向定向的槽或缺 口来提供柔性，虽然可能存在与外管成一定角度或者沿着外管的纵轴方向的某些突起。所 述横向槽未完全穿过外管以便在外管中形成具有肋的脊部。外管可能被形成为沿着远侧部 位的一个或多个侧部在螺管或者绕线之间具有有限间距的螺旋管或者螺管。可以选择性地 增加支架或者系列锁定装置来防止在该构造中的绕线或者螺管的一侧上的纵向压缩或者 膨胀。如本文所使用的，具有支架或者固定支柱的螺管结构的实施例可与其中外管的远端 部分经由切口、横向槽等来提供柔性的实施例互换地使用。
[0007]内管可以在外管中的远侧部位至横向槽（外管的柔性部位）处被附连到外管上。 内管的被附连至外管的部分是剖开的内管的在其近端处被连接至内管的更近侧部分的那 部分。内管可能被构造成具有不对称的远端，并且优选在远端处被沿着其长度剖开。该剖 开口被如此定向以便其在一侧径向地向内管的侧部移动并且通过该侧部。该构造留下至内 管的连接侧和断开侧。该断开侧可以在远端附近通过桥接被附连至远端附近的连接侧。
[0008] 因此，使用多个（两个或更多个）内装的、径向受约束的、基本上轴向同心地移动 的管子来产生铰接，其中第一管子在一侧被削弱以增加柔性并且限制最后的弯曲度和形 状，而第二管子被基本上纵向地剖开并且在其中第一管子也被削弱的部位内的一侧上被断 开。两个管子是基本上相称的以维持箍住强度、裂断强度、抗纵向弯曲性和预估结构的定 向，诸如，在多个管子内部存在破损或者槽。
[0009] 导丝的近端部分可以构成外管，其是具有由不同弯曲性的圆筒形管子、因增加其 中的槽切口而具有柔性的圆筒形管子、封闭的螺管、编织的绕线或者在绕线之间稍微敞开 的螺管制造的一个或多个中间管子的标准的、未破损的圆筒形构造。内管的近端部位可以 被附连至刚性结构或者钢丝而不是管子。
[0010] 可操纵导丝可以被制造成直径介于大约〇. 〇1〇英寸到大约〇. 038英寸的范围是有 利的。其可以到达多种刚度和尖端形状。例如，导丝可以被合用地制造成未偏转的尖端构 造，诸如（但不限于）松软的第一尖端、J形弯曲的尖端和轻微弯曲的尖端。导丝的长度可 能介于大约50-cm到大约250-cm的范围或者更长。可操纵导丝可能有利地一般为两倍，只 要导管被装载在导丝上以便导丝可以保持被使用者利用完全插入导丝上的导管在其近端 和远端两者处抓紧。导引导管可被用于与导丝相连以获得某些操纵性。例如，具有弯曲尖 端的导丝可以被缩回到导引导管中以获得笔直构造，然后在导引导管外部被前推到其弯曲 部中并且被前推到血管或者身体管腔中，其中导引导管然后被沿着导丝前推直到要求下次 操纵事件。可以通过现场铰接而不是预弯曲来产生尖端弯曲。
【附图说明】
[0011] 图1A图解了具有柄、近端部分、中间部分和可操纵的远侧部位的可操纵导丝的侧 面局部剖视图。
[0012] 图1B图解了图1A的可操纵导丝的远端可操纵部位与中间部位之间的过渡段的放 大的侧面局部剖视图。
[0013] 图2A图解了包括靠近远端以产生增大柔性的部位的多个槽的可操纵导丝的外管 的侧面局部剖视图。
[0014] 图2B图解了包括将管子分开成在内管的远端处连接的两个轴向定向部分的纵向 槽的可操纵导丝的内管的侧面局部剖视图。
[0015] 图3图解了包括旋塞阀和弯曲调整机构的可操纵导丝的近端的剖视图。
[0016] 图4图解了包括同心地设置和周向地定向的外管和内管的可操纵导丝的远端的 局部剖视图。
[0017] 图5图解了可操纵导丝的近端的斜视图。
[0018] 图6图解了包括内部剖开管和外部T形槽管的可操纵导丝的远端的侧视图，具有 相对于外管被向近端拉拽以促使外管变形成弯曲段的内管。
[0019] 图7A图解了包括楔形榫头或者联锁凹槽以减小转矩或者侧向移动的外管的远侧 柔性部位的一部分的顶视图。
[0020] 图7B图解了包括楔形榫头或者锁定凹槽以减小转矩或者侧向移动的外管的远侧 柔性部位的一部分的侧视图。
[0021] 图8图解了几乎被前推至填塞器或者扩张器的远端的可操纵导丝的远端，其被同 轴地、可移除地组装到导引导管护套的中心空腔中。
[0022] 图9A图解了在其柔性部位切出有更短横向槽并且减少或者完全消除一些T形槽 以提高该部位中的抗弯能力的外管。
[0023] 图9B图解了其中已经移除了断开侧、仅留下连接侧和远端的内管。
[0024] 图10A图解了可操纵导丝中的柔性部位内的管形构造的剖视图，其中内管中的分 离槽基本上处于内管的中点或者中心。
[0025] 图10B图解了可操纵导丝在具有偏心槽的柔性远侧部位内的管形构造的横向剖 面图。
[0026] 图11图解了可操纵导丝的远端的侧面局部剖视图，其中外管包括在绕线之间具 有少量间距的螺管或者螺旋管。
[0027] 图12图解了可操纵导丝的远端的侧面局部剖视图，其中外管包括具有支架和肋 的截断管头。
【具体实施方式】
[0028] 所述可操纵导丝是一种腔内地、经血管地或者血管内地配置的可操纵导丝，在其 远端处远离其纵轴的方向上具有内部可操纵性或者铰接能力。该可操纵导丝通常由不锈 钢、镍钛合金等制成的并且包括外管、内管和远侧的铰接部位。偏转或者铰接机构被集成到 可操纵导丝上。该可操纵导丝对包括哺乳动物和人类患者的动物是有用的并且被通过身体 管腔或者其他身体结构布设以到达其目的地。导丝是用作放置导管的导引件的线、复合线 或者弹簧。导丝在结构上不同于与导管有关的其他伸长结构，诸如，冲孔器、导出线等，因为 其特点在于，可以被从近端推动的足够的裂断强度以将远侧尖端推过患者的脉管系统，而 远侧尖端是足够柔性的以被血管壁偏转以便在通道没有变形、刺穿或者损害血管期间可以 紧密接触血管壁。用于心血管用途的典型的导丝的直径具有介于.010〃到.018〃到.025〃 范围的直径、介于100到300cm范围的长度和用于进入封闭血管的1到10克及用于交叉封 闭或者狭窄血管的10到30克的尖端刚度。通过将尖端偏转45%所需的力/重量的数值 来测量尖端的刚度。外周的导丝在直径上更大（介于.032〃、.038〃的范围，并且可能具有 更高的尖端刚度）。优选是，一种如本文所述地构造的柔性导丝具有如按1到30克计量的 尖端刚度。对于某些应用，诸如冠状动脉进入，尖端将比导丝的主长度的松软（具有更低刚 度），而在其他应用中，诸如主动脉进入，尖端和主长度可能具有基本上类似的刚度。所提供 的松软尖端可以在导丝的最远端处延伸0. 5到10cm，并且优选1到5厘米。
[0029] 导丝主长度和导丝尖端的刚度可能还被表示成与挠曲模量（弯曲模量）有关。优 选是，如本文所述地构造的柔性导丝沿着其主长度具有在某一范围中的挠曲模量，例如，8 到10吉帕斯卡。如果提供松软的尖端，则该松软的尖端在主长度的100%到10%的范围内 具有例如0. 8到10吉帕斯卡的挠曲模量。"刚性"的导丝可能具有大约16到20吉帕斯卡 的挠曲模量，而超刚性的导丝可能具有28到32吉帕斯卡的挠曲模量，并且超刚性的导丝可 能具有50到70吉帕斯卡的挠曲模量。如果与导丝的主长度相比是"松软的"，则具有所述 更高挠曲模量的导丝的尖端可能是主长度的10%到90%的挠曲模量。所述结构特性将导 丝与诸如冲床、超声波导管及其他不适用于通过患者的脉管系统拔出导引件并且不适用于 引导导管通过脉管系统的那些结构的其他结构区分开。
[0030] 可操纵导丝包括内管和外管。可操纵导丝还可能包括管心针或者填塞器，该填塞 器可能是可移除的或者不可移除的。可操纵导丝还包括位于其远端处的一柄，该柄允许握 紧可操纵导丝以及零件或者控制机构以用于控制远端处的铰接。所述零件可能包括控制开 关、把手、杠杆等。近端还可以选择性地端接以女性鲁尔（Luer)或者鲁尔锁端口或者止血 阀门，其适合于附连压力监测器线路、染料注入管线、真空管线、其组合等。可操纵导丝可能 包括可操作地附连至鲁尔或者鲁尔锁端口的中心通道，所述通道对染料注入、材料或流体 管理或移除、压力监测等是有用的。导管可从导丝的近端开始被在导丝上推进（按在丝上