一种治疗过敏性皮肤病的中药外用制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗过敏性皮肤病的中药外用制剂及其制备 方法。
【背景技术】
[0002] 过敏性皮肤病也称变态反应性皮肤病，是最常见的皮肤病，致病原因多且复杂，临 床表现多样化。主要由过敏原引起，具体的过敏原分为接触过敏原、吸入过敏原、食入过敏 原和注射入过敏原等，临床主要表现是多种多样的皮炎、湿瘆、荨麻瘆、季节性皮炎等。随着 大气污染、滥用农药、抗生素、食品日益丰富、精神压力增大以及过度使用化妆品等原因，过 敏性皮肤病的发病率正逐渐增加。
[0003] 目前针对过敏性皮炎的治疗主要是内服抗组胺药、糖皮质激素，外用激素及对症 止痒软膏，但是对于发生在皮肤尤其是面部的过敏性皮炎，使用强效激素容易导致色素沉 着，使皮肤更脆弱、更薄，毛细血管扩张，敏感性增加，皮肤角质层变薄，皮肤的防御砖墙结 构遭到破坏，从而更容易反复发生过敏反应，出现皮肤反复过敏的恶性循环。因此，选择一 种既能对症止痒抗过敏、又可以促进皮肤细胞修复的药物对于过敏性皮炎尤其重要。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是针对现有抗过敏性皮炎药物的缺陷，提供一种具有止痒抗过敏和 促进皮肤细胞修复双重功效的中药外用制剂。
[0005] 本发明所提供的中药外用制剂由以下重量份数的原料制成：骨碎补15~20份、桂 枝15~20份、乌梅20~30份、杭菊10~15份、连翘15~20份、黄芩15~20份、百合 15~20份、大赛15~20份、玉竹20~30份、太子参20~30份、英丝子15~20份、枸祀 子20~30份。
[0006] 优选的各原料重量份数为：骨碎补15~20份、桂枝15~20份、乌梅20~30份、 杭菊10~15份、连翅15~20份、黄零15~20份、百合15~20份、大赛15~20份、玉 竹20~30份、太子参20~30份、英丝子15~20份、枸祀子20~30份。
[0007] 方中骨碎补有补肾，活血，止血作用，防治链霉素毒性及过敏反应的疗效甚佳。桂 枝有散寒解表、温通经脉、通阳化气的功效，为治上焦药，桂枝含挥发油，油中主要成分为桂 皮醛。乌梅有止血、生津的功效，对免疫功能有增强作用。杭菊有抗病原体的功效，在体外对 革兰阳性细菌、人型结核杆菌有抑制作用，杭菊还有抗病毒及抗螺旋体作用，能够增强毛细 血管的抵抗力、抑制毛细血管的通透性，从而有抗炎作用。连翘具有清热解毒、消肿散结的 功能，对毛细血管通透性有明显抑制作用，还有抗辐射损伤，对皮肤损害有防护作用。黄芩 有清热泻火、燥湿解毒、止血的功效，有抗菌、抗真菌、抗病毒、抗炎抗变态反应作用。百合养 阴润肺、清心安神，对迟发型过敏反应亦有显著的抑制作用。大枣补脾胃、益气血、安心神、 调营卫、和药性，具有抗I型变态反应的作用。玉竹是一种以增强体液免疫及吞噬功能为主 的免疫增强剂。太子参补益脾肺、益气生津，对机体具有适应原样作用，即能增强机体对各 种有害刺激的防御能力，还可增强人体内的物质代谢。菟丝子补肾益精、有增加皮肤非特异 性抵抗力作用。枸杞子具有很好的细胞免疫调节功能。
[0008] 本发明进一步提供一种所述中药外用制剂的制备方法，该方法包括以下步骤：
[0009] 1)将骨碎补、桂枝、乌梅、杭菊、连翘、黄芩、百合、大枣、玉竹、太子参、菟丝子、枸杞 子十二味药材按比例混合，碾碎成粉末状，将药材粉末装入渗漉器，向渗漉器中加入质量浓 度为55~75%的乙醇，先浸润2~5小时，然后以4~8ml/min的速度渗漏10~15小时， 收集乙醇渗漏液，再向渗漉器中加入水以10~15ml/min的速度渗漉6~12小时，收集水 渗漏液；
[0010] 2)将乙醇渗漏液减压回收乙醇后与水渗漏液合并，并浓缩成相对密度为1. 25~ 1. 35的稠膏；
[0011] 3)向稠膏中加入辅料制成适合临床使用的外用剂型。
[0012] 作为优选方案，步骤1)中，将骨碎补、桂枝、乌梅、杭菊、连翘、黄芩、百合、大枣、玉 竹、太子参、菟丝子、枸杞子十二味药材按比例混合，碾碎成粉末状，将药材粉末装入渗漉 器，向渗漉器中加入质量浓度为65%的乙醇，先浸润3小时，然后以5ml/min的速度渗漏12 小时，收集乙醇渗漏液，再向渗漉器中加入水以12ml/min的速度渗漉8小时，收集水渗漏 液。
[0013] 本发明采用渗漉法对药材进行提取，与常规的煎煮提取、回流提取相比，渗漉提取 不需要经过加热，从而克服了高温对活性成分造成的不利影响，同时还减少了挥发性成分 的损耗，能充分地提取出挥发性成分。由于中药的作用机理和成分非常复杂，有效和无效成 分之间并没有明显的界限，而所采取的提取方法和溶剂不同，所提取出的成分也必然不同， 因此，发明人通过大量的创造性试验，最终采用55~75%的乙醇和水渗漉提取，结果表明， 采用该方法提取出的活性成分不仅具有较好的透皮吸收效果，而且具有较好的止痒抗过敏 和促进皮肤细胞修复的双重功效。
[0014] 所述中药可以是适合于临床使用的任何一种外用剂型，例如：喷雾剂、气雾剂、洗 剂、乳膏剂、贴剂、凝胶剂等，本发明优选的剂型为喷雾剂、洗剂、乳膏剂。采用恰当的方法， 选择合适的辅料来制备这些剂型是本领域技术人员都能掌握的常规技术，本文不再对具体 的方法进行说明。
[0015] 临床试验结果表明：本发明中药治疗日光性皮炎的总有效率为90. 5%，化妆品过 敏性皮炎的总有效率为88. 1%，花粉性皮炎的总有效率为91. 4%，芒果性皮炎的总有效率 为90%，不明原因性皮炎的总有效率为85. 7%，均明显高于艾洛松软膏对照组。本发明中 药既能止痒抗过敏，又能促进皮肤细胞修复，在治疗过程中患者无任何副作用，一个月的回 访复发率治疗组明显低于对照组。
【具体实施方式】
[0016] 实施例1
[0017] -种治疗过敏性皮肤病的中药，由以下原料制成：
[0018] 骨碎补16Kg、桂枝16Kg、乌梅25Kg、杭菊12Kg、连翘16Kg、黄芩16Kg、百合16Kg、大 赛16Kg、玉竹25Kg、太子参25Kg、英丝子16Kg、枸杞子25Kg。
[0019] 制法如下：
[0020] 1)将骨碎补、桂枝、乌梅等十二味，碾碎成粉末状，将药材粉末装入渗漉器，向渗漉 器中加入质量浓度为65%的乙醇，先浸润3小时，然后以5ml/min的速度渗漏12小时，收集 乙醇渗漏液，再向渗漉器中加入水以12ml/min的速度继续渗漉8小时，收集水渗漏液。
[0021] 2)将乙醇渗漏液减压回收乙醇后与水渗漏液合并，并浓缩成相对密度为1. 3的稠 膏；
[0022] 3)向稠膏中加入去离子水稀释至lOOOKg，按常规方法制成喷雾剂。
[0023] 适应症：治疗季节性皮炎、接触性皮炎、湿瘆、荨麻瘆、神经性皮炎、化妆品皮炎、虫 咬皮炎等过敏性皮肤病。
[0024] 实施例2
[0025] -种治疗过敏性皮肤病的中药，由以下原料制成：
[0026] 骨碎补15Kg、桂枝20Kg、乌梅20Kg、杭菊15Kg、连翘15Kg、黄芩15Kg、百合15Kg、大 枣20Kg、玉竹20Kg、太子参20Kg、菟丝子20Kg、枸杞子20Kg。
[0027] 制法如下：
[0028] 1)将骨碎补、桂枝、乌梅等十二味，碾碎成粉末状，将药材粉末装入渗漉器，向渗漉 器中加入质量浓度为55%的乙醇，先浸润5小时，然后以4ml/min的速度渗漏15小时，收集 乙醇渗漏液，再向渗漉器中加入水以lOml/min的速度渗漉12小时，收集水渗漏液；
[0029] 2)将乙醇渗漏液减压回收乙醇后与水渗漏液合并，并浓缩成相对密度为1. 25的 稠膏；
[0030] 3)向稠膏中加入辅料制成乳膏，辅料种类和制备方法如下：
[0031] 稠膏12%、黄原胶0. 3%、硬脂酸5%、十八醇2%、十二烷基硫酸钠3%、羊毛脂 8%、液体石蜡5%、丙二醇3%、尼泊金甲酯0. 2%、水余量。
[0032] 制备方法是：取硬脂酸、十八醇、羊毛脂、液体石蜡，加热至熔融并搅拌均匀，得油 相；取黄原胶，加水浸泡3小时，然后加入稠膏、十二烷基硫酸钠、丙