一种治疗阴竭阳脱型小儿急性腹泻的中药及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品及其制备方法，特别 涉及一种治疗阴竭阳脱型小儿急性腹泻的中药及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 小儿腹泻病是一组由多种病原，多种因素引起的，以腹泻为主要症状的儿科常见 肠道疾病，是威胁儿童健康的主要疾病之一。轮状病毒（RV)是婴幼儿腹泻的最主要病原。 根据世界卫生组织统计，全世界每年有1. 3亿婴幼儿患轮状病毒腹泻，可造成87. 3万人死 亡。不论发达国家还是发展中国家，轮状病毒的感染率和发病率都很高。WHO认为90 %的急 性腹泻儿童可应用口服补液疗法，抗生素仅仅用于细菌性痢疾和"疑似霍乱"者，除此之外 应用抗生素都没有价值。目前对轮状病毒腹泻国内外尚无特效治疗方法。临床治疗靠补液， 纠正电解质紊乱及酸碱平衡失调等对症支持为主，疗效常不理想，且存在滥用抗生素，滥用 静脉补液等问题。小儿患病后病情危重，静脉给药有一定困难，口服给药患儿常不合作，而 且疗效欠佳。给治疗上带来很多困难，使病情迀延，同时也给家长及患儿在精神上，肉体上、 经济上都带来了沉重的负担。为了减少滥用抗生素的危害，寻求一种既给药方便又有显著 疗效的安全给药途.
[0003] 小儿腹泻是儿科常见病、多发病，也是小儿最主要的死亡原因之一。在我国治疗腹 泻时滥用抗生素现象十分严重，后果是造成细菌耐药性增强，肠道正常菌群紊乱，破坏了生 理平衡，使腹泻迀延或加重。西药只能对症治疗，疗效欠佳。本病一年四季均可发生，尤以 夏秋季最为多见且引起流行。目前临床上治疗此类疾病的药物多为口服制剂，且疗效不甚 满意。由于婴幼儿脏腑娇嫩，胃肠功能发育不成熟，消化系统功能不健全，胃液中胃酸少，消 化酶的活性差，而婴幼儿处于快速生长发育期，需要的营养多，相对胃肠道的负担较重，加 之小儿寒暖不能自调，饮食不能自节，因此，外易受邪气侵袭，内易为饮食所伤。
[0004] 泄泻乃小儿最常见的疾病，位于我国小儿常见病多发病的第二位，是导致婴幼儿 死亡的主要原因之一，两岁以下的婴幼儿多见，四季均可发生。以小儿排便次数增多，大便 性质改变（不消化的稀便、水样便、黏液便或脓血便）为主要表现。此外，还可伴有食欲低 下，常有呕吐，严重者可吐出咖啡样液体，腹泻频繁，每日大便十几次到几十次，粪便呈水样 或蛋花汤样，向外溅射，外观为黄绿色、黄色或微黄色，水量多而粪质少。全身一般情况较 差，发热，体温可增至39°C~40°C，少数可高达41°C以上，小儿表现为烦躁不安、精神萎靡、 意识朦胧，甚至昏迷，随着全身症状加剧，可引起神经系统、心、肝、肾等功能失调。腹泻轻者 影响小儿营养吸收，重者多因伴有脱水、酸中毒、循环障碍与休克而危及生命。因本病可以 侵犯呼吸道，又称"呼肠病毒"，有40%~50%病人伴有咳嗽等呼吸道症状。过去人们习惯 称小儿腹泻为"消化不良"或"肠炎"，近年来统称为腹泻。引起小儿泄泻的原因，主要是感 受外邪、内伤饮食、脾胃虚弱等，其病变在脾胃，因胃主腐熟水谷，脾主运化精微，若脾胃受 病，则饮食入胃，水谷不化，清浊相干，并走大肠，遂成泄泻。进食过多、过少、不定时的喂养， 过早进食大量淀粉类和脂肪类的食品，以及突然更换食物种类，都可引起消化功能紊乱。长 期应用大量抗生素导致菌群失调也可以引起细菌性腹泻。小儿腹泻根据其不同病因又可分 为"感染性腹泻"与"非感染性腹泻"。感染性腹泻主要指肠道内感染，可由病毒、细菌、真 菌等引起；非感染性腹泻往往与喂养、饮食因素和气候变化有关。病毒性腹泻可由病毒引 起，尤其以轮状病毒感染多见，好发生于6个月到2岁的婴幼儿，6个月以下小儿因有母亲的 抗体，一般很少发病。小儿腹泻的治疗对于轻型腹泻患儿遵循预防或纠正脱水、继续饮食、 合理用药的原则，一般很快就能康复。西医对小儿腹泻的治疗，主要对症治疗，补液（口服 补液盐），各种止泻剂，抗生素，如大肠杆菌感染选用复方新诺明、痢特灵、氨基苄青霉素等； 金黄色葡萄球菌感染可以选用青霉素或红霉素；霉菌感染应选用制霉菌素或克霉唑，虽能 达到控制症状的效果，但由于毒副作用大，令患者难于接受。
[0005] 中医治疗小儿腹泻的药物虽然很多，如中成药：脾可欣、健脾止泻散、肠胃康冲剂 等，对那些久泻不愈，或伴有呕吐、吃药困难的患儿，控制症状收效缓慢，很难从根本上解决 问题。
【发明内容】
[0006] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种有效率高且毒副作用小的治疗阴竭阳 脱型小儿急性腹泻的中药及其制备方法。
[0007] 为了解决上述技术问题，本发明提供一种治疗阴竭阳脱型小儿急性腹泻的中药， 其原料药材包括：天文草，梧桐白皮，胃寒草，木馒头，肾蕨，薦草，茯神木，藁本，羊角藤，阿 魏，九子连环草，百药煎，猪鬃草，黄锁梅根和毛麝香。
[0008] 所述中药中各原料药材的重量份数比如下：天文草5~15份，梧桐白皮10~20 份，胃寒草20~30份，木馒头10~20份份，肾蕨10~20份，薦草12~22份，茯神木20~ 30份，藁本23~33份，羊角藤20~30份，阿魏10~20份，九子连环草15~25份，百药 煎10~20份，猪鬃草10~20份，黄锁梅根16~26和毛麝香25~35份。
[0009] 所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：天文草6~11份，梧桐白皮 12~17份，胃寒草22~27份，木馒头13~18份，肾蕨15~20份，薦草14~19份，茯神 木22~27份，藁本25~30份，羊角藤20~25份，阿魏13~18份，九子连环草17~22 份，百药煎12~17份，猪鬃草15~20份，黄锁梅根19~24和毛麝香28~33份。
[0010] 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：天文草10份，梧桐白皮13 份，胃寒草26份，木馒头14份，肾蕨19份，薦草15份，茯神木26份，藁本26份，羊角藤24 份，阿魏14份，九子连环草22份，百药煎13份，猪鬃草18份，黄锁梅根20份和毛麝香32 份。
[0011] 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：天文草7份，梧桐白皮16份， 胃寒草23份，木馒头16份，肾蕨15份，薦草17份，茯神木23份，藁本28份，羊角藤22份， 阿魏15份，九子连环草18份，百药煎15份，猪鬃草16份，黄锁梅根23份和毛麝香30份。
[0012] 本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为贴膜剂，其制备方法包 括以下步骤：
[0013] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，粉碎成40目~60目的粉末，加入相 对于混合物质量2~4倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤 获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~ 95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液 合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏，粉碎成100目~200目的粉末；
[0014] 第二步，将第一步制备的粉末6. 5~7. 5重量份，聚乙烯醇2~3重量份，甘油 〇. 5~1重量份充分混合搅拌，至无小气泡产生，静置20~30分钟，制得混合膏体；
[0015] 第三步，将第二步制备的混合膏体用制膜机均匀涂布制膜，常温下干燥后成形，切 割成小片状，置于无纺布上按照两边固定的方式固定，在含药面粘贴玻璃纸，获得贴膜剂。
[0016] 本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为口服液，其制备方法包 括以下步骤：
[0017] 第一步，将天文草，梧桐白皮，胃寒草，木馒头，肾蕨，薦草，茯神木，藁本和羊角藤 混合，加相对于混合物3倍~5倍量醇浓度为55%~65%的乙醇回流提取2次~4次，每 次2小时~3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70°C相对密度为1. 30~1. 32的膏 体，备用；
[0018] 第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3~5倍量水，煮沸2~4 小时，过滤，浓缩至70°C相对密度为1. 27~1. 29的膏体；
[0019] 第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55°C~65°C减压真空干燥，得干 膏粉；
[0020] 第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的 含醇量为65%~70% ;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇 处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30~40小时，冷藏温度为2°C~6°C ;
[0021] 第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀 释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1 : 0.1~0.3;所述脱醇膏 体与所述活性炭的重量比为1 :