一种通便胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及胶囊制剂领域，更具体地指出，本发明涉及一种通便胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002]功能性便秘是一种影响人类生活质量的疾病，其在我国的发病率大概是3%~21%左右，老年人发病的几率更高，但是我国对此类疾病的研宄并不多。在临床上中医治疗该病时，大黄等泻药的使用很普遍，西药的使用又会带来很大的副作用，还有就是药物滥用的情况大量存在，这就使得临床上治疗该病时容易出现病情反复的现象。现代研宄表明，长期使用大黄容易导致肛门松弛并可能导致肚肠癌变，长期使用泻药会使患者形成对泻药的依赖性，从而使病情更加严重。故可预见，未来治疗功能性便秘的选药理应在少用甚至不用泻药的前提下使用理气药配伍润肠通便的药物。由于功能性便秘以老年患者居多，老年人由于机体的衰老各方面的功能都有所下降，所以对老年功能性便秘患者的治疗要注意补益药的使用。
[0003]功能性便秘的主要临床特征为大便排出困难，排便时间或排便间隔时间延长，粪质多硬。其表现或粪质干硬，排出困难，排便时间、排便间隔时间延长，大便次数减少，常三五日、七八日，甚至更长时间解一次大便，每次解大便常需半小时或更长时间，常伴腹胀腹痛，头晕头胀，嗳气食少，心烦失眠等症；或粪质干燥坚硬，排出闲难，排便时间延长，常由于排便努挣导致肛裂、出血，日久还可引起痔疮，而排便间隔时间可能正常；或粪质并不干硬，也有便意，但排便无力，排出不畅，常需努挣，排便时间延长，多伴有汗出、气短，乏力、心f季、头晕等症状。由于燥屎内结，可在左下腹扪及质地较硬的条索状包块，排便后消失。本病起病缓慢，多属慢性病变过程，多发于中老年和女性，严重影响了健康生活和正常工作。
[0004]中医药治疗便秘有上千年历史，早在《黄帝内经》、《伤寒论》等古典医籍中就载有对便秘病因的分析及丰富详实的诊治方案。关于便秘的诊治，中医古典文献中积累了大量至今仍有较高适用价值的资料。中医古典文献对便秘的称谓有大便秘结”、“大便难”、“大便不通”、“阳结”、“阴结”、“虚秘”、“实秘”、“阳明病”、“脾约”、“正阳阳明”、“少阳阳明”等。近年，中医药治疗慢性功能性便秘的报道逐渐增多，初步分析显示，与传统西药相比，中医药治疗功能性便秘有明显的优势，已引起国内外学者的关注。
【发明内容】
[0005]本发明公开了一种通便胶囊及其制备方法。胶囊主要选用了桂木干、过江龙子、迎春花、樱草根、地丁、荷青花、野丹参、淡竹壳、葫芦茶、太白花、秋木瓜、面根藤、何首乌、芦茎等，使用先进的提取工艺制备。
[0006]一种通便胶囊及其制备方法，具体制备包括以下步骤:
Cl)按重量份计，取桂木干2~4份、过江龙子4~6份、迎春花5~7份、樱草根3~5份、地丁 5~7份、荷青花6~8份、野丹参8~10份，加10倍量60%乙醇，浸泡6h，回流提取2h，滤过，残渣再加6倍量60%乙醇回流提取2h，滤过，合并提取液，回收乙醇并减压浓缩(温度60°C，真空度0.07-0.08MPa)至相对密度为1.20-1.25 (60°C )的稠膏，减压干燥(温度60~70°C，真空度0.08-0.09MPa)，得干膏；
(2)取淡竹壳5~7份、葫芦茶1~3份、太白花3~5份、秋木瓜2~4份、面根藤7?9份、何首乌4~6份、芦茎1~3份，加入60%的乙醇，提取3次(10、10、8倍量)，每次提取时间为2ho合并3次提取液，过滤，滤液于60~70°C减压浓缩至药材量的含量为0.5g/mL，上DlOl树脂吸附柱，药材量与湿树脂量的比例为1:3，洗脱剂选用60%乙醇，洗脱流速为3mL/min，收集洗脱液，回收乙醇并减压浓缩(温度60°C，真空度0.07-0.08MPa)至相对密度为1.20-1.25 (60°C)的稠膏，减压干燥(温度60~70°C，真空度0.08~0.09MPa)，得干膏；
(3)将上述两种干膏混合，粉碎，过90目筛，加1%角叉胶，混匀，加入乙醇适量制成软材，过50目筛制粒，60°C干燥，过20目筛整粒，加1%硬脂酸镁，混匀，装入胶囊，即得。
[0007]下面结合临床资料进一步说明其有益效果:
I研宄对象
1.1诊断标准
1.1.1西医诊断标准:根据2006年罗马工III有关便秘诊断标准，诊断标准需达到症状出现至诊断前至少6个月，并且最近3个月症状发作，制订诊断标准如下满足下述条件:
1.必须满足以下2条或更多:
a.至少25%的排便存在排便费力；
b.至少25%的排便为块状便或硬便；
c.至少25%的排便有排便不尽感；
d.至少25%的排便有肛门直肠的梗堵/阻塞感；
e.至少25%的排便需要借助手法辅助(如:手指帮助排便、盆底辅助排便)；
f.每周排便少于3次。
[0008]2.不用通便药几乎没有松散的大便。
[0009]3.诊断IBS的标准不充分。
[0010]1.1.2中医辨证标准:参考国家中医管理局《中药新药临床研宄指导原则》，根据临床流行病学和证候学研宄制订，汇同专家意见。其主要证候标准如下
气虚肠燥便秘:
主症:①排便间隔延长超过72小时大便排出费力；③大便干硬。
[0011]次症:①疲惫乏力；②纳呆少食；③神疲懒言。
[0012]舌脉:舌质淡，或脉沉细，或脉细弱。
[0013]判断:具备主症I项，次症2项，参考舌脉即可诊断。
[0014]1.2纳入标准
1.2.1符合功能性便秘西医诊断标准；
1.2.2中医辨证为气虚肠燥证；
1.2.3年龄彡18岁和< 65岁；
1.2.4患者知情并选择本治疗方案，填写知情同意书。
[0015]1.3排除标准 1.3.1经直肠乙状结肠镜、钡灌肠X线检查等能证实由直肠、结肠器质性病变肠道狭窄引起者O
[0016]1.3.2出口梗阻型便秘。
[0017]1.3.3合并有其它疾病而影响症状、证型和治疗方案、疗效判定者。
[0018]1.3.4因智力障碍、精神神志障碍、语言等因素而影响资料收集者。
[0019]1.3.5妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
[0020]1.4病例的剔除和脱落
1.4.1病例的剔除
1.4.1.1纳入后发现不符合纳入标准者。
[0021]1.4.1.2试验中因各种原因合并其它疾病的病例。
[0022]1.4.1.3受试者依从性差。
[0023]1.4.2病例的脱落
1.4.2.1患者出现严重不良事件(如突然合并心脑血管意外等疾病)，发生并发症不宜继续接受试验者，可作为脱落病例退出。
[0024]1.4.2.2临床资料不全的病例或观察中自然脱离、失访者。
[0025]1.4.2.3患者用药过程中不愿意继续接受试验时，可退出试验。
[0026]2病例来源
全部来自门诊患者，每组样本量30例，共60例。
[0027]3试验方法
3.1随机分组:采用密闭信封法，进行区组随机。制作随机信封，受试者按纳入先后顺序随机分组，分组过程未实施隐藏。
[0028]3.2试验药物 3.2.1治疗组用药:通便胶囊。
[0029]用量用法:每次