9.18和43.21g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明:本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，组织学检查脏器没有发现异样变化，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂内服胶囊剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0070]临床资料 I对象和方法
1.1对象患者200例，随机分为对照组50例，男35例，女15例，病程3?6个月24例，7?12个月26例；治疗组150例，男90例，女60例，病程3?6个月62例，7?12个月78例。两组年龄均在6-80岁之间。
[0071]1.2诊断标准参考《耳鼻咽喉科学》临床表现:鼻塞，多脓涕；部分患者伴有头痛，头闷胀，嗅觉减退，病史在3个月以上者。体征:鼻黏膜呈不同程度充血、肿胀或肥厚，中鼻甲肥大或息肉样变，中鼻道内有大量脓液。进行X线或者CT检查:鼻腔模糊，密度增高，窦壁黏膜增厚，有时可见液平面。少数上颂窦穿刺有脓液抽出。
[0072]1.3治疗方法治疗组:服用本发明内服药剂，6?15岁儿童每次5 g，15岁以上每次10 g，均3次/天。开水冲服，20天为一疗程；外用本发明滴剂。
[0073]对照组:口服罗红霉素I周。同时鼻腔滴入0.5%麻黄素液5 ml加庆大霉素4万U，3次/天滴鼻，2周为一疗程。
[0074]1.4疗效评定标准(I)临床痊愈:临床症状、体征消失，随访3个月无复发。(2)显效:鼻塞减轻，脓涕明显减少，头痛消失。(3)有效:鼻塞稍减轻，脓涕变薄，头痛减轻。(4)无效:临床症状、体征无改变。
[0075]1.5统计学处理使用SPSS 12.0软件进行统计分析，各组间均数比较采用单因素方差分析，P〈0.05为差异有显著性。
[0076]2 结果
对照组痊愈22例，占44% ;显效11例，占22% ;有效8例，占16% ?’无效9例，占18%，总有效率82%。治疗组痊愈98例，占65.33% ;显效32例，占21.33% ;有效15例，占10%?’无效5例，占3.33%。总有效率占96.66%。经检验两组差异有显著性(P〈0.05)。
[0077]所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
[0078]以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
【主权项】
1.一种治疗鼻炎的中药组合物，其特征在于:由内服药物和外用药物组成，所述内服药中各种原料药的重量份数比为:土贝母10-20份、地丁 10-20份、漆大姑10-20份、落地荷花10-20份、一枝黄花10-20份、熟地黄10-20份、赤小豆10-20份、白茄根10-20份、附子10-20份、苍耳子10-20份、茵陈蒿10-20份、栀子10-20份、鸡骨草10-20份、巴山虎10-20份、蒲公英10-20份、金银花10-20份；所述外用药物中各种原料药的重量份数比为:密陀僧10-20份、玉兰花10-20份、鹅不食草10-20份、大苞叶千斤拔叶10-20份、一枝黄花10-20份、蟾蜍10-20份、苍耳草10-20份、牡丹花10-20份、巴山虎10-20份、芦荟10-20份、蒲公英10-20份、薄荷10-20份、冰片10-20份。2.根据权利要求1所述的一种治疗鼻炎的中药组合物，其特征在于:由内服药物和外用药物组成，所述内服药中各种原料药的重量份数比为:土贝母12-18份、地丁 12-18份、漆大姑12-18份、落地荷花12-18份、一枝黄花12-18份、熟地黄12-18份、赤小豆12-18份、白茄根12-18份、附子12-18份、苍耳子12-18份、茵陈蒿12-18份、栀子12-18份、鸡骨草12-18份、巴山虎12-18份、蒲公英12-18份、金银花12-18份；所述外用药物中各种原料药的重量份数比为:密陀僧12-18份、玉兰花12-18份、鹅不食草12-18份、大苞叶千斤拔叶12-18份、一枝黄花12-18份、蟾蜍12-18份、苍耳草12-18份、牡丹花12-18份、巴山虎12-18份、芦荟12-18份、蒲公英12-18份、薄荷12-18份、冰片12-18份。3.根据权利要求1所述的一种治疗鼻炎的中药组合物，其特征在于:由内服药物和外用药物组成，所述内服药中各种原料药的重量份数比为:土贝母15份、地丁 15份、漆大姑15份、落地荷花15份、一枝黄花15份、熟地黄15份、赤小豆15份、白前根15份、附子15份、苍耳子15份、茵陈蒿15份、栀子15份、鸡骨草15份、巴山虎15份、蒲公英15份、金银花15份；所述外用药物中各种原料药的重量份数比为:密陀僧15份、玉兰花15份、鹅不食草15份、大苞叶千斤拔叶15份、一枝黄花15份、蟾蜍15份、苍耳草15份、牡丹花15份、巴山虎15份、芦荟15份、蒲公英15份、薄荷15份、冰片15份。4.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗鼻炎的中药组合物的制备方法，其特征在于:所述内服制剂的剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括: a、先将落地荷花、一枝黄花、金银花蒸馏结晶成粉末； b、再取剩余原料药加入5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，取上清液，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟?45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分I ; c、药渣加5-10倍量水浸泡1-2小时，1-1.5小时提取I次，作为组分2 ; d、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加上a步骤得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。5.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗鼻炎的中药组合物的制备方法，其特征在于:所述内服药物剂型为胶囊剂的制备步骤包括: a、将原料药材放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次I?2小时，提取活性成份，将2次提取液合并过滤静置； b、可以将提炼过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟?I小时，将3次提取液合并，过滤静置； C、将上述两种滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20°C时1.06 ;上述滤液经体积为1L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉装入胶囊。6.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗鼻炎的中药组合物的制备方法，其特征在于:所述外用药物剂型为滴剂的制备步骤为:先将所有原料药材用水蒸气法蒸馏，得到结晶物；然后将蒸馏后的残渣放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次I?2小时，提取活性成份，将2次提取液合并过滤静置，取上清液；将蒸馏提取的结晶物放入滤液中，浸泡5-10天可用；使用时可直接滴入鼻腔2-5滴，仰头让药液在鼻腔提留5-10分钟，或者用消毒过的棉花在药液浸泡后塞入鼻腔10-20分钟。7.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗鼻炎的中药组合物的制备方法，其特征在于:所述外用药剂型为药棉塞剂的制备步骤为:按配方比例将原料药放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟?I小时，将3次提取液合并一将药棉放入液体中浸透一杀菌一消毒一灌装成品。8.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗鼻炎的中药组合物的剂型，其特征在于:内服药物剂型可以为:糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂、针粉剂或缓释胶囊剂；外用药物剂型可以为:滴剂、喷雾剂、软膏、酊剂、冲洗剂或药棉塞剂。
【专利摘要】本发明提供了一种治疗鼻炎的中药组合物，内服药物中各种原料药为：土贝母、地丁、漆大姑、落地荷花、一枝黄花、熟地黄、赤小豆、白茄根、附子、苍耳子、茵陈蒿、栀子、鸡骨草、巴山虎、蒲公英、金银花；外用药物中各种原料药为：密陀僧、玉兰花、鹅不食草、大苞叶千斤拔叶、一枝黄花、蟾蜍、苍耳草、牡丹花、巴山虎、芦荟、蒲公英、薄荷、冰片。本发明使鼻部病灶受到良性刺激，疏通经络，消除气血阻滞，促进血液畅通，达到扶正祛邪作用，内外结合治疗，临床疗效甚佳。
【IPC分类】A61K36/86, A61K35/65, A61K31/045, A61K33/24, A61P11/02, A61K36/886, A61K36/896
【公开号】CN104997949
【申请号】CN201510463587
【发明人】不公告发明人
【申请人】哈尔滨凝昇科技有限公司
【公开日】2015年10月28日
【申请日】2015年8月2日...