医用器械、探针以及医用器械的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医用器械、探针以及医用器械的制造方法。
[0002] 本申请基于2013年3月8日在日本申请的特愿2013-046335号主张优先权，并在 此援引其内容。
【背景技术】
[0003] 公知有探针、内视镜等向体腔内导入介质、器械的各种长条狀的医用器械。近年 来，不仅仅使内视镜，关于探针也提供有能够通过使远位端部弯曲来操作向体腔的进入方 向的装置。
[0004] 例如，在专利文献1中，记载有在由内层划定的中央内腔（主管腔：Main lumen)的 周围，将直径比其细的两个丝内腔（副管腔：Sublumen)以180度对置设置的探针。在该副 管腔的内部插通有变向丝（以下，称为操作线），通过操作基端侧的工作手柄而牵引操作线 来使探针的末端弯曲。
[0005] 更具体而言，在专利文献1的探针中，沿由氟系树脂材料等构成的薄内层的外表 面敷设划定丝内腔（以下，称为副管腔）的两根聚合物管，并在该聚合物管的内部插通有操 作线。在专利文献1中，记载有几种将副管腔沿内层的轴线敷设于内层的周围的方法。第 一方法是在预挤出成型聚合物管后对其沿内层的轴线进行配置的方法。第二方法是一边送 出在芯棒的周围形成有内层的芯线，一边沿其外表面挤出成型聚合物管的方法。第三方法 是不成型聚合物管，而是通过在挤出成型内层时向熔融树脂注入加压流体来形成副管腔的 方法。
[0006] 在专利文献1中，在副管腔的周围还紧固圆筒形丝编制体（以下，称为丝加强层）。 在上述的第三方法的情况下，内层的周围，或者在第一或者第二方法的情况下，沿内层敷设 的聚合物管的周围，将多条丝编织为网孔状而制成丝加强层，并将其紧固。在此基础上，使 要形成外层的熔融树脂浸渍于丝加强层来制成探针鞘。
[0007] 专利文献1 :日本特开2006-192269号公报
[0008] 聚合物管规定将操作线从探针的末端引导至基端的路径。因此，若聚合物管在内 层的周围或者内层内蛇行，则在牵引操作线时聚合物管的内壁面与操作线接触而产生摩 擦。若在操作线与聚合物管的内壁面之间产生摩擦，则产生各种问题。首先，操作线磨损而 变得容易破裂。而且，聚合物管的内壁面磨损变粗糙而进一步增大摩擦。并且，由于操作线 的滑动阻力增大，所以被牵引的操作线因与聚合物管的内壁面的静摩擦而被保持，从而难 以使探针的末端的弯曲复原。
[0009] 然而，在专利文献1所公开的方法中，笔直地形成副管腔是极其困难的。原因在 于：在上述的第一或者第二方法的情况下，难以沿探针的轴线在内层的表面敷设聚合物管 编织丝加强层，并且进一步紧固丝加强层。在利用多条丝编织丝加强层，并且将其紧固时， 难以避免副管腔沿内层的周向被赋予外力，难以将副管腔维持为沿内层与轴线笔直地平 行。并且，在第三方法的情况下，不容易一边在长条狀探针的整个长度方向笔直地在内部形 成副管腔一边挤出成型内层。原因在于：加压流体的注入压力必然产生随时间的变动，因此 难以在未固化的熔融的内层的内部严格地维持副管腔的形成位置。
[0010] 此外，此处，虽例示探针进行了说明，但相同的课题并不局限于探针，利用操作线 进行操作的全部医用器械，均产生这样的课题。
【发明内容】
[0011] 本发明是鉴于上述课题而产生的，提供一种能够沿轴线容易且高精度地形成用于 插通操作线的副管腔的医用器械、探针、以及医用器械的制造方法。
[0012] 根据本发明，提供一种医用器械，其特征在于，具备：长条状的管状主体，包括划定 主管腔的长条状的内层、在上述内层的周围卷绕加强丝而成的丝加强层、以沿上述主管腔 的长度方向延伸的方式配置于上述丝加强层的外侧并划定直径比上述主管腔小的副管腔 的树脂制的长条状的子管、以及将上述丝加强层以及上述子管进行内包的树脂制的外层； 操作线，其能够移动地插通于上述副管腔的内部且末端与上述管状主体的远位部连接；以 及操作部，其对上述操作线进行牵引操作来使上述管状主体的上述远位部弯曲，上述管状 主体还包括保持丝，其被上述外层内包并将上述子管与上述丝加强层一起卷绕，上述保持 丝与上述子管的外径侧的周面以及上述丝加强层的外表面分别接触。
[0013] 根据上述的医用器械，将划定副管腔的子管与丝加强层一起卷绕的保持丝，与子 管的外径侧的周面以及丝加强层的外表面分别接触。因此，能够沿轴线高精度地维持配置 于丝加强层的外侧的子管的配置位置。
[0014] 并且，根据本发明，提供一种上述的医用器械的制造方法。即，根据本发明，提供 一种医用器械的制造方法，其特征在于，包括：在长条状的主芯线的周围卷绕加强丝而形成 丝加强层的工序；将由树脂制的子管覆盖的长条状的副芯线沿上述主芯线配置于上述丝加 强层的外周表面，并利用保持丝将被配置的上述副芯线与上述丝加强层一起卷绕的工序； 以内包上述保持丝以及被一起卷绕的上述副芯线以及上述丝加强层的方式形成外层，从而 形成为管状主体的工序；使上述副芯线伸长以及缩径并从上述子管剥离而形成副管腔的工 序；以及将上述主芯线从上述管状主体拔去而形成主管腔的工序。
[0015] 根据本发明，提供一种在医用器械中沿轴线容易且高精度地形成用于插通操作线 的副管腔的技术。
【附图说明】
[0016] 图1是本发明的实施方式的探针的末端部附近的沿图2的II-II线的示意横剖视 图。
[0017] 图2是表示本发明的实施方式的探针的末端部附近的示意纵剖视图。
[0018] 图3(a)是操作线的横剖视图。图3(b)是操作线的变形例的横剖视图。
[0019] 图4(a)是本发明的实施方式的探针的整体侧视图。图4(b)是表示向一个方向操 作转盘操作部的状态的探针的整体侧视图。图4(c)是表示向另一方向操作转盘操作部的 状态的探针的整体侧视图。
[0020] 图5是在主芯线的周围形成有内层以及丝加强层的内侧构造体的示意纵剖视图。
[0021] 图6是在副芯线的周围形成有子管的有芯管的示意纵剖视图。
[0022] 图7是示意地表示保持丝的卷绕工序的立体图。
[0023] 图8是表示在保持丝的外侧卷绕有第二加强丝的状态的侧视图。
【具体实施方式】
[0024] 以下，基于附图对本发明的实施方式进行说明。此外，在全部附图中，对于相同的 构成要素标注相同附图标记，并适当省略其详细的说明以不重复。另外，为了明示特征部 分，在全部附图中，比例尺未必与实际方式一致，在各图之间比例尺也不同。
[0025] 参照图1~图4对本实施方式的医用器械的概要进行说明。图1是将探针100的 末端部附近相对于长度方向垂直地切开的剖视图（横剖视图）。图2是将探针100的末端 部附近沿长度方向切开的剖视图（纵剖视图）。图1是图2的II - II线剖视图。
[0026] 在本实施方式中，作为医用器械例示了探针100。本发明除了探针100之外，还能 够应用于能够牵引操作线60使远位部DE弯曲的内视镜等其他医用器械。
[0027] 此外，在本发明中，末端（部）或者远位端（部）意味着管状主体10的与连接于操 作部90的一侧相反的一侧的末端（部），末端部附近或者远位部附近意味着包括末端（远 位端）的一定区域。远位部DE是末端部附近（远位部附近）中的因操作线60的操作而弯 曲的部位。
[0028] 本实施方式的探针100具备长条状的管状主体10、操作线60以及操作部90。管 状主体10包括：划定主管腔20的长条状的内层24 ;在主管腔20 (内层24)的周围卷绕加 强丝32而成的丝加强层30 ;在该丝加强层30的外侧沿主管腔20的长度方向延伸地配置， 并划定直径比主管腔20小的副管腔42的树脂制的长条状的子管40 ;内包丝加强层30以 及子管40的树脂制的外层50 ;以及保持丝70。操作线60可移动地插通于副管腔42的内 部且末端与管状主体10的远位部DE (末端部附近）连接。操作部90对操作线60进行牵 引操作使管状主体10的远位部DE弯曲。保持丝70被外层50内包，卷绕子管40与丝加强 层30这两者。
[0029] 本实施方式的探针100的特征在于，保持丝70与子管40的外径侧的周面（外表 面）以及丝加强层30的外表面分别接触。
[0030] 以下，对本实施方式详细地进行说明。本实施方式的探针100为使管状主体10插 通血管内来使用的血管内探针。
[0031] 管状主体10也称为鞘，为在内部形成有主管腔（Main lumen) 20的中空管状且长 条狀的部件。更具体而言，管状主体10形成为能够进入肝脏的八个亚区域的任一个的外径 以及长度。
[0032] 管状主体10具有层叠构造。以主管腔20为中心，从内径侧依次层叠有内层24、 第一外层52以及第二外层54而构成管状主体10的主要部位。在第二外层54的外表面形 成有亲水层（未图示）。内层24、第一外层52以及第二外层54由挠性的树脂材料构成，分 别形成为圆环状且具有大致相等的厚度。有时将第一外层52以及第二外层54并称为外层 50 〇
[0033] 内层24为管状主体10的最内层，并利用其内壁面划定主管腔20。主管腔20的 横截面形状并不特别限定，但在本实施方式中为圆形。在横截面为圆形的主管腔20的情况 下，其直径可以在管状主体10的整个长度方向相等，或者也可以根据长度方向的位置而不 同。例如，在管状主体10的一部或者全部长度区域，能够形成为从末端朝向基端将主管腔 20的直径（管腔）连续放大的锥状。
[0034] 内层24的材料能够例举有氟系的热塑性聚合物材料。作为该氟系的热塑性聚合 物材料，具体能够举出有聚四氟乙烯（PTFE)、聚偏氟乙烯（PVDF)以及全氟烷氧基氟树脂 (PFA)。通过利用这种氟系聚合物材料构成内层24,从而通过主管腔20供给药液等时的输 送性能变得良好。另外，在将导丝插通主管腔20的情况下，导丝的滑动阻力降低。
[0035] 外层50构成管状主体10的主要的壁厚。本实施方式的外层50包括：内包保持丝 70的截面为圆环状的第一外层52 ;和设置于该第一外层52的周围并内包第二加强层80的 截面为圆环状的第二外层54。
[0036] 在处于外层50的内侧层的第一外层52的内部，从内径侧依次设置有丝加强层30、 子管40以及保持丝70。在处于外层50的外侧层的第二外层54的内部设置有第二加强层 80。第二加强层80与第一外层52的外表面接触。丝加强层30与第二加强层80配置为与 管状主体10共轴。第二加强层80以包围丝加强层30以及子管40的周围的方式配置为与 上述部位分呙。
[0037] 作为外层50的材料能够使用热塑性聚合物材料。作为该热塑性聚合物材料，能够 举出聚酰亚胺（PI)、聚酰胺-酰亚胺（PAI)、聚对苯二甲