用辅料，其在所述胶 囊剂中的重量含量为〇. 1~5 %。
[0054]当所述中药的剂型为汤剂，其制备方法包括以下步骤：
[0055]步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面 2-5cm，浸泡3-10小时；
[0056] 步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分钟至药液的剂量 为100-300ml，过滤，得滤液a，备用；
[0057]步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面2_3cm，浸泡3-10小 时；
[0058] 步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎25-35分钟至药液的剂量 为100-300ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。
[0059] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。
[0060] 实施例1 :胶囊剂
[0061] 取白蝶花80g，金丝带160g，百味参120g，刺五加70g，滴血根150g，凤尾七150g， 藤三七260g，野料豆170g，铜罗伞200g，黑脂麻110g，寒莓根160g，萝蘑210g，前胡120g，南 烛叶200g，紫梢花250g，石耳160g，小草280g和石蕊210g。
[0062] 按以下步骤制备：
[0063] 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入砂锅中炒30分钟，用粉碎机粉碎成细 末，过筛成200目的粉末；
[0064] 第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量4倍的醇浓度为80 %的乙醇，加热回 流3小时，提取3次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味；过滤获 得的药渣再加入相对于滤渣质量8倍的蒸馏水，每次煎煮3小时，煎煮3次，分别滤过，合并 滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除 去溶剂，干燥，获得干霄；
[0065] 第三步，将所述干膏粉碎成400目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂和崩解剂 混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂；
[0066] 所述赋形剂为淀粉，其在所述胶囊剂中的重量含量为38 % ;
[0067] 所述崩解剂为羟丙基纤维素，其在所述胶囊剂中的重量含量为12% ;
[0068] 所述助流剂为微分硅胶，其在所述胶囊剂中的重量含量为3. 6%。
[0069] 实施例2 :汤剂
[0070] 取白蝶花10g，金丝带20g，百味参15g，刺五加10g，滴血根18g，凤尾七12g，藤 三七30g，野料豆20g，铜罗伞25g，黑脂麻15g，寒莓根20g，萝蘑25g，前胡15g，南烛叶25g， 紫梢花30g，石耳20g，小草35g和石蕊25g。
[0071] 按以下步骤制备：
[0072] 步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面 5cm，浸泡8小时；
[0073] 步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎50分钟至药液的剂量为 200ml，过滤，得滤液a，备用；
[0074] 步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面3cm，浸泡5小时；
[0075] 步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎35分钟至药液的剂量为 150ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。
[0076] 毒性实验：
[0077] 急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重22~34g，进行急性毒性试验。小 鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药 胶囊剂溶解在水中，（浓度为7. 26g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次 给药剂量为36. 3生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小 时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比 较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均 正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>36. 3生药/kg，每日最大给药量为72. 6生药/kg/ 日。本发明的中药临床用药量为6. 2g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为 0. 103g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以28g计）口服灌胃本发明的中药的耐 受量为临床用量的705倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
[0078] 长期毒性实验：本发明中药实施例1胶囊剂对小鼠按13. 25、19. 36和32. 65g生药 /kg连续用药15周（l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药3周后，结果表明：本发明中药对 小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影 响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏 器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用 安全。
[0079] 临床资料：
[0080] 病例选择：全部90例病例均为2013年2月至2014年11月来我院妇产科就诊的 不孕症患者。将90人随机分为两组，对照组45人，年龄23~42岁，病程1~5年；原发不 孕者18例，继发不孕27例。治疗组45人，年龄23~44岁，病程1~6年；原发不孕者20 例，继发不孕25例。经统计，两组患者资料差异无统计学意义（P> 0.05)，具有可比性。
[0081] 病例选择标准：
[0082] 不孕症诊断标准：育龄妇女结婚1年以上，夫妇同居，配偶生殖功能正常，不避孕 而未能受孕者，为原发不孕。曾有孕产史，继又间隔1年以上，不避孕而未怀孕者，称为继发 不孕。
[0083] 黄体功能不全性不孕症的诊断标准：1、基础体温双相，但月经后期（即黄体期） 上升不典型或少于12天；2、经前期子宫内膜呈分泌期变化，但与正常月经周期的反应日相 比相差2天以上；3、黄体期卵巢B超显像见黄体表现而不孕；4、排卵后6天，尿孕二醇量 <5mg/24h，或两次血清孕酮量〈10ng/ml。以上四项中具备2项，结合临床，可作诊断。
[0084] 排除标准：不符合上述两项诊断标准者；年龄在22岁以下或45岁以上者；两侧输 卵管不通，或一侧不通，一侧通而不畅者；先天性生理缺陷或畸形、遗传因素致不孕者；经 检查证实有子宫内膜异位症、子宫肌腺病、子宫肌瘤、子宫发育不良所致不孕者；男方生殖 功能异常者；合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神疾病者；未按规定 用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效判断者。
[0085] 治疗方法：
[0086] 治疗组：给予本发明实施例1胶囊剂，每次3粒，每日3次。1个月经周期为1疗 程，连续服用6个疗程，经前1周开始服用，共服至下次经前1周，经期不停药，服药过程中 妊娠者停用。
[0087] 对照组：月经第5天开始服用克罗米芬100mg/d，连续5天，第9天开始给予重组 人促卵泡激素（r-FSH)75U/d。于月经第10天开始行B超卵泡监测，当卵泡直径彡18mm时， 肌注HCG5000-10000U。3个月为一个疗程，连用2个疗程，服药过程中妊娠者停用。
[0088] 疗效判断标准：治愈：治疗周期受孕，临床症候消失。好转：治疗周期未孕，但经治 疗，卵泡发育正常、BBT双相、孕酮P值改善。无效：治疗周期未孕，且卵泡发育、BBT、孕酮P 值未见改善。
[0089] 治疗结果：两组分别治疗6个月后，统计结果参见表1和表2。
[0090] 表1两组分别治疗6个月后两组疗效比较（例）：
[0091]
[0092