涂覆外科针的方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及的技术领域为外科针，更具体地，本发明涉及的技术领域为用润滑涂 料涂覆外科针的方法。
【背景技术】
[0002] 外科针和附带的外科缝合线是医疗领域中广泛使用的医疗装置。外科缝合线在大 多数外科手术中用于各种功能，其中包括组织修复和医疗装置对组织的接近和固定（包括 网孔植入、人工心脏瓣膜等），以及血管吻合和附接、骨修复、组织锚定等。为了在外科手术 过程中对外科医生有最大实用性，外科针具有用最小力多次轻易且顺利地穿透且移动穿过 组织的能力是必须的。以最小的组织微创伤移动外科针穿过组织所必需的力的量将部分取 决于被穿透的组织的类型。各种针设计可用于与不同类型的组织一起使用以提供所需的组 织穿透，所述针设计包括锥头针、钝尖针和刀口针。针的线号将也影响穿透力。此外，众所 周知将润滑涂料施加到外科针可改进它们穿过组织的穿透和移动。通常，植入式或插入式 的医疗装置诸如皮下注射针、外科针，以及带有刀口的切割装置诸如小刀、解剖刀、剪刀和 刀片等需要润滑涂料，其中所述刀片带有接触组织的刀口。此类涂料的主要用途是减小穿 透力并使装置容易插入组织中。
[0003] 大多数常规润滑涂料基于硅酮聚合物。此类硅酮材料的示例包括聚烷基硅氧烷。 常规使用的优选的聚烷基硅氧烷是聚二甲基硅氧烷。润滑硅酮涂料可使用本领域熟知的 常规涂覆工艺（包括浸涂和喷涂）施加到外科针。硅酮涂料组合物和涂覆工艺的示例包 含在以引用方式并入的下列专利申请中：美国专利申请序列号12/858,489 ;12/858, 485 ; 12/858, 481 ;10/034, 636 ;10/678, 560(US7, 041，088) ;13/162, 837 和 12/642, 373。
[0004] 外科针通常使用高速生产工艺制造。生产工艺通常利用高速直列式制造线。外 科针毛坯通常安装到金属载体条且通过各种制造操作移动，其中它们在步进式过程中形成 外科针。制造工艺步骤可包括针尖形成、弯曲、热处理和钻孔。此外，成品针可用硅酮涂料 涂覆，例如，在硅酮涂料浴中浸涂，并且当其在金属载体条上时移动到干燥炉和固化炉。高 速针制造工艺和装置的示例公开于以引用方式并入的下列专利中：美国专利5, 630, 268、 5, 644, 834、5, 661，893、5, 701，656、5, 776, 268、5, 913, 875、6, 018, 860 和 6, 252, 195。
[0005] 通常，大多数外科针上的润滑涂料通过常规浸涂工艺施加，其中所述针首先浸入 硅酮溶液中，然后排空并暴露于热循环以移除溶剂并使硅酮聚合物固化。也利用其它常规 涂覆工艺诸如喷涂或刷涂。在高速自动化生产系统中，当采用浸涂工艺时，外科针被涂覆同 时以半连续的方式安装到金属载体条，其中所述条的一段浸入涂料溶液槽中，然后移出到 吹出装置，所述吹出装置在线上使用以在热固化步骤前移除过量的硅酮溶液。虽然此类常 规涂覆工艺通常对它们的预定用途有效，并且在外科针上产生符合要求的涂料，但是可有 一些与使用常规润滑涂料的常规浸涂工艺相关联的缺陷。常规硅酮涂料具有相当长的固化 时间，并且当涂料仍然潮湿时经涂覆的针必须移动到固化炉。潮湿的涂料易损坏且易被环 境中的尘土和灰尘颗粒污染，从而潜在地影响涂料的完整性和性能。此外，潮湿的涂料倾向 于被吸走、收缩或移动离开针的远侧末端和远侧刺穿点，从而潜在地将涂料的厚度减小到 无法接受的低水平且可能影响穿透性能。
[0006] 因此，本领域中需要用润滑涂料涂覆外科针的新型涂覆工艺，所述新型涂覆工艺 提供改善的涂料施加和涂料特性。
【发明内容】
[0007] 本公开涉及向外科针施加娃酮涂料的新型涂覆工艺。在本发明的新型工艺中，娃 酮涂料施加到具有纵向中心轴线和远侧末端区段的外科针，其中所述针安装到载体条。通 过将外科针移动到硅酮涂料溶液浴中而使外科针浸入硅酮涂料溶液中，其中所述针安装到 条，使得针的远侧末端区段朝上。然后将针移出涂料浴。沿在基本平行于针的远侧末端区段 的纵向中心轴线的方向上的路径将空气流引导在针处，使得足够量的硅酮涂料溶液保留在 远侧末端区段上。然后使针上的硅酮涂料固化。针可任选地安装到除载体条之外的载体。
[0008] 本发明的另一个方面公开了向外科针施加硅酮涂料的新型涂覆工艺。在该新型工 艺中，硅酮涂料施加到具有纵向中心轴线和远侧末端区段的外科针，其中所述针安装到载 体条。通过涂覆工艺将硅酮涂料施加到针，其中所述针安装到条，使得针的远侧末端区段朝 上。然后将针移动到空气流，使得足够量的硅酮涂料溶液保留在末端区段上，所述空气流沿 在基本平行于针的远侧末端区段的纵向中心轴线的方向上的路径引导在针处。然后使针上 的硅酮涂料固化。针可任选地安装到除载体条之外的载体。
[0009] 本发明的又一方面是具有硅酮涂料的外科针，其中所述涂料通过本发明的新型涂 覆工艺诸如上述那些涂覆工艺来施加。
[0010] 本发明的新型涂覆工艺提供具有改善的硅酮涂料的外科针，其中所述涂料具有改 善的特性和性能，以及在针远侧末端区段处的增加的硅酮涂料。
[0011] 从以下描述和附图中，本发明的这些方面和其他方面以及优点将变得更为显而易 见。
【附图说明】
[0012] 图1是示出安装到载体条的外科针的示意图。
[0013] 图2是具有纵向中心轴线和远侧区段的典型弯曲外科针的示意图，所述远侧区段 带有刺穿点。
[0014] 图3A至图3E是示出当本发明的方法在高速针制造操作中使用时本发明方法方面 的示意图。
[0015] 图4示出根据实例2涂覆的批次2G的针末端的放大区段的照片。
[0016] 图5是相比批次H的经涂覆的针，实例2的批次2D和批次2G的经涂覆的针的拉 曼光谱的图表；强度为任意单位。
【具体实施方式】
[0017] 术语硅酮与硅氧烷在本领域中通常互换使用，并且本文也采用了此习惯。
[0018] 本发明涉及施加润滑硅酮涂料组合物的新型工艺，所述新型工艺尤其可用于医疗 装置的涂料表面，诸如外科针以及其它组织刺穿或切割装置。涂料组合物包含可交联的硅 氧烷聚合物与不可交联硅氧烷聚合物的混合物、常规硅酮交联剂以及铂催化剂。将硅酮聚 合物组分与包括例如二甲苯的常规芳族有机溶剂和脂族有机溶剂（诸如，己烷或其商业衍 生物）共混以形成涂料溶液或组合物。以引用方式并入的共同未决且共同授让的美国专利 申请序列号13/296,771中公开了用于本发明新型工艺中特别优选的涂料组合物。
[0019] 在可用于本发明新型工艺的涂料组合物中可用的可交联的硅氧烷聚合 物将具有反应官能性或封端官能团，包括但不限于乙烯基封端的羟基和丙烯酸官 能团。羟基官能的、可交联的硅氧烷聚合物的不例是以商品名MED4162由Nusi1 Technology(Caprenteria,CA)提供的羟基封端的聚二甲基硅氧烷。可在本发明的润滑涂料 中使用的可交联的硅氧烷聚合物优选包括乙烯基封端的聚二烷基硅氧烷或乙烯基封端的 聚烷氧基芳基硅氧烷。示例包括但不限于下列乙烯基封端的硅氧烷聚合物：聚二甲基硅氧 烷、聚二苯基硅烷-二甲基硅氧烷共聚物、聚苯基甲基硅氧烷、聚氟丙基甲基-二甲基硅氧 烷共聚物和聚二乙基硅氧烷。尤其优选使用乙烯基封端的可交联的聚甲基硅氧烷。
[0020] 可在本发明实践中使用的不可交联硅氧烷包括聚二甲基硅氧烷、聚烷基甲基硅 氧烷诸如聚二乙基硅氧烷、聚氟丙基甲基硅氧烷、聚辛基甲基硅氧烷、聚十四烷基甲基硅 氧烧、聚十八烷基甲基硅氧烷、以及聚烷基甲基^甲基硅氧烷诸如聚十八烷基甲基娃氧 烷-二甲基硅氧烷。尤其优选使用具有大于200, 000,优选约200, 000至约1，000, 000的重 均分子量（Mw)的不可交联聚甲基硅氧烷，其为具有大于600,OOOcps的粘度的不可流动的 凝胶形式。
[0021] 可在通过本发明新型工艺施加的涂料中使用的交联剂包括常规硅酮交联剂，诸 如，聚甲基氢硅氧烷、聚甲基氢-共-聚二甲基硅氧烷、聚乙基氢硅氧烷、聚甲基氢硅氧 烷-共-辛基甲基硅氧烷、聚甲基氢硅氧烷-共-甲基苯基硅氧烷。用于在通过本发明新型 工艺施加的涂料中使用的一种优选的常规交联剂是聚甲基氢硅氧烷。本发明涂料中的交联 密度的精确控制通过精确控制不可交联硅酮聚合物（例如聚二甲基硅氧烷）与完全交联聚 合物的比率而实现。任选地，完全交联的聚合物是在铂复合物催化剂的存在下通过官能化 的可交联聚合物与交联剂之间的反应（例如乙烯基封端的聚二甲基硅氧烷与聚甲基氢硅 氧烷之间的乙烯基硅烷化反应）形成的。不可交联聚合物例如聚二甲基硅氧烷与完全交联 的聚合物的比率足够有效，以提供结构性增强到所得互穿聚合物网络，并且通常介于约〇. 1 重量/重量和约9重量/重量之间，优选介于约0. 43重量/重量和约2. 33重量/重量之 间。在通过本发明工艺施加的涂料中有用的乙烯基封端的可交联基体聚合物例如聚二甲基 硅氧烷基体聚合物将通常具有介于约10, 〇〇〇和约500, 000之间，并且优选介于约50, 000 至约250, 000之间的重均分子量（Mw)。此类聚合物的示例包括但不限于可购自Gelest， Inc. (Morrisville，PA19067)的Gelest产品代码DMS-V51、DMS-V52、DMS-V