一种治疗气滞血瘀型压疮的中药涂膜剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，涉及一种治疗压疮的中药制剂，尤其是一种治疗气滞血瘀 型压疮的中药涂膜剂。
【背景技术】
[0002] 压疮是由于局部的组织长期受压，血液循环障碍，组织持续处在缺血、缺氧、营养 不良的状态，使皮肤逐渐失去了正常的生理机能，从而引起的组织破损和坏死。随着现代 医学的不断发展和进步，压疮的预防和治疗有了很大的成效，但是压疮的发生率仍然居高 不下，压疮的发生不仅增加了患者的痛苦，延长住院时间，而且增大了临床护理人员的工作 量，消耗了大量的护理资源，治疗效果不理想，迄今压疮的解决仍然是护理学领域的难题。
[0003] 西医药物的压疮治疗原理多基于控制感染、抗菌消毒、营养局部组织等。常用的方 法有患处涂抹碘伏、庆大霉素、阿米卡星、妥布霉素、白蛋白等。但是，局部使用这些药物很 容易引起细菌耐药，另外各种抗菌素的使用会产生明显的细胞毒性，不利于伤口的愈合。
[0004] 中医称压疮为"席疮"，中医理论认为压疮是由于大病久着床席，患者长期受压，不 能转侧，气血运行受阻，以致气滞血瘀，脉络不通，肌肉、皮肤、筋脉长期失于温煦濡养而成。 压疮的中医症候分类主要有三证型，分别为气滞血瘀型、蕴毒腐溃型和气血两虚型。气滞血 瘀型主症见于气血运行失畅，局部受压，表面呈现紫红色，并有热、肿、麻木之感觉。患者表 现为舌质暗红，苔黄，脉弦湿。蕴毒腐溃型由于局部持续受压或者潮湿，静脉回流受阻，皮 肤变为黑色腐肉，出现浅表性馈病。如溃疡得不到根治，日渐深大，可有脓性分泌物流出，日 久还可能伤及筋骨，甚至引起败血症。患者常表现为舌质红，少苔，脉细数。气血两虚型症 见疮面腐肉难脱或腐肉虽脱，新肌色淡，创口愈合缓慢，伴有面色白，神疲乏力，纳差食少， 舌质淡苔少，脉沉细无力。中医理论认为，治疗压疮的机理主要是：活血化瘀，促进创面血 液循环，改善创面缺血缺氧状态；去腐生肌，促进创面成纤维细胞数量增多，促进细胞增殖， 促进胶原蛋白的合成；运行气血，利湿消肿，托毒外出，补足正气。
[0005] 在压疮的治疗方法中，医务工作者也在不断地探索和尝试。摒弃了许多压疮治疗 的旧有观念，提出了许多新的理念和方法。伴随着湿性愈合原理的应用，各种伤口敷料的应 用越来越多。常用的有透明膜敷料、水凝胶敷料、泡沫类敷料等。大量的研究证明，这些敷 料均可为伤口提供湿性环境，促进肉芽生长，加速伤口愈合。但是由于上述敷料一方面都不 具有理想敷料的所有特点，并且，也不适应于压疮的所有症型，对于压疮并不具备特异性的 治疗作用。另一方面这些敷料又都具有自身的缺点。如有些敷料吸附量较少，有些敷料容 易造成周边皮肤的损害，有些敷料透气性不强，有些敷料成本较高等等。所以，目前临床上 还没有一款效果显著、价格低廉和使用方便，特异性治疗压疮的中药制剂。
【发明内容】
[0006] 涂膜剂是将至少一种水溶性高分子成膜材料与增塑剂和/或表面活性剂、和/或 保湿剂、和/或抗粘剂等混合在一起，形成一个相对稳定的混悬液，发明人以传统中医辩证 理论为指导，结合现代湿性愈合理论、新型敷料，对祖传秘方进行再次技术创新，同时不断 地接受实践的检验，并逐渐完善，提供了一款效果显著、价格低廉、使用方便，特异性较高的 治疗气滞血瘀型压疮的中药涂膜剂。
[0007] 为实现上述目的，本发明采用如下的技术方案：
[0008] -种治疗气滞血瘀型褥疮的涂膜剂，其主要由以下原料制备而成，按重量百分比 计，中药清膏1% -30 %、聚乙烯醇（17-88)0. 5% -5%、羟丙纤维素（EF)I % -10%、甘油 1% -10%、山梨酸0. 1-0. 5%、滑石粉0. 5% -5%、余量为水；
[0009] 所述中药清膏由以下重量份的原料药加工制备而成：三七1-10份、两面针5-15 份、防风2-12份、大黄3-20份、积雪草10-20份、透骨草5-15份、遍山红10-30份。
[0010] 方中各原料药的药理药性如下：
[0011] 三七：【性味】甘、微苦，温。【归经】归肝、胃经。【功能主治】散瘀止血，消肿定痛。 用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
[0012] 两面针：【性味】苦、辛，平；有小毒。【归经】归肝、胃经。【功能主治】行气止痛，活 血化瘀，祛风通络。用于气滞血瘀引起的跌打损伤、风湿痹痛、胃痛、牙痛，毒蛇咬伤；外治汤 火烫伤。
[0013] 防风：【性味】辛、甘，温。【归经】归膀胱、肝、脾经。【功能主治】解表祛风，胜湿，止 痉。用于感冒头痛，风湿痹痛，风疹瘙痒，破伤风。
[0014] 大黄：【性味】苦，寒。【归经】归脾、胃、大肠、肝、心包经。【功能主治】泻热通肠，凉 血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠 痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。酒大黄善清上焦血 分热毒。用于目赤咽肿，齿龈肿痛。熟大黄泻下力缓，泻火解毒。用于火毒疮疡。大黄炭凉 血化瘀止血。用于血热有瘀出血症。
[0015] 积雪草：【性味】苦、辛，寒。【归经】归肝、脾、肾经。【功能主治】清热利湿，解毒消 肿。用于湿热黄疸，中暑腹泻，砂淋血淋，痈肿疮毒，跌扑损伤。
[0016] 透骨草：性味】辛；性温。【归经】肺；肝经。【功能主治】祛风除湿；舒筋活血；散瘀 消肿；解毒目痛。主风湿痹痛；筋骨挛缩；寒湿脚气；腰部扭伤；瘫痪；闭经；阴囊湿疹；疮疖 肿毒。
[0017] 遍山红：【性味】味苦；微甘；性凉。【归经】归大肠；肝经。【功能主治】清热利湿； 凉血止血；消肿解毒。主湿热泻痢；吐血；尿血；月经过多；产后红崩；带下；疮肿；跌打肿 痛；外伤出血。
[0018] 滑石粉：【性味】甘、淡，寒。【归经】归膀胱、肺、胃经。【功能主治】利尿通淋，清热 解暑，祛湿敛疮。用于热淋，石淋，尿热涩痛，暑湿烦渴，湿热水泻；外治湿疹，湿疮，痱子。
[0019] 由于中药提取物成分较为复杂，可能与基质发生作用，或者因中药提取液为高渗 体系，对成膜结构产生不可逆的破坏作用，因此基质遴选是制备中药涂膜剂的关键。
[0020] 本发明所述的涂膜剂，选用一定比例的聚乙烯醇和羟丙纤维素做成膜基质，聚乙 烯醇和羟丙纤维素具有良好的成模性和相容性，聚乙烯醇可以和羟丙纤维素任意比例混合 物组成成膜组分，聚乙烯醇和羟丙纤维素的比例在I :1. 2-2. 5时成膜性能最优。
[0021] 由聚乙烯醇和羟丙纤维素组成的成膜组分，在成膜制剂中的重量比为1. 5-15%是 适合成膜的，若成膜组分的浓度低则不易成膜，若浓度太高则粘度大。优选的比例是成膜组 分占制剂总的重量百分比为的3-10%。
[0022] 甘油作为本发明涂膜剂的增塑剂，不但利于成膜，同时含有一定比例甘油的膜覆 盖在伤口上，还可以大量吸收伤口处渗出的水分保持皮肤较为湿润，利于创口的恢复。滑石 粉做制孔剂，可以起到收湿敛疮的作用。
[0023] 本发明所述涂膜剂各原料混合在一起，能形成一个相对稳定的混悬液，涂抹于伤 口表面后这些材料通过水分的挥发和吸收，逐渐在皮肤周围形成膜，有利于保持创面润湿， 同时闭塞其气，使药性从毛孔而人其腠理，通经贯络，使气血运行畅通，缓解红肿热痛及麻 木之感觉，针对气滞血瘀型压疮效果好，进一步优选地，本发明所述治疗气滞血瘀型褥疮 的涂膜剂，其主要由以下原料制备而成，按重量百分比计，中药清膏10% -15%、聚乙烯醇 (17-88) L 2% -2. 5%、羟丙纤维素（EF) L 8% -7. 5%、甘油 5% -8%、山梨酸 0? 2-0. 4%、滑 石粉0.5 % -1 %、余量为水；
[0024] 为了增加清膏中有效活性成分的协同增强作用，以达到更好的治疗效果，优选地， 所述清膏由下述重量份的原料药加工制备而成：三七5-9份、两面针8-13份、防风5-8份、 大黄11-16份、积雪草15-20份、透骨草10-15份、遍山红20-25份；
[0025] 进一步优选地，所述清膏由下述重量份的原料药加工制备而成：三七8份、两面针 10份、防风6份、大黄12份、积雪草17份、透骨草12份、遍山红20份。
[0026] 本发明还提供了一种治疗气滞血瘀型压疮的中药涂膜剂的制备方法，包括以下步 骤：
[0027] (1)将三七、两面针、防风、大黄、积雪草、透骨草、遍山红粉碎，加水煎煮二次，第一 次加水为药材重量份的6-8倍，煎煮0. 5-1. 0小时，第二次加水为药材重量份的4-6倍，煎 煮1. 5-2. 0小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 05-1. 10 (60°C测得），加乙 醇使乙醇的体积百分含量达60 %~70 % (优选65 % )，搅拌均匀后，醇沉静置；取上清液回 收乙醇，并浓缩至相对密度为1. 10~1. 15 (60°C测得），即得中药清膏；
[0028] (2)取滑石粉粉碎，过500目筛备用；
[0029] (3)将适量水加热至80_85°C，将聚乙烯醇加入，搅拌溶解后，加入羟丙纤维素 和山梨酸充分溶胀溶解，制成含聚乙烯醇和羟丙纤维素的溶液，加入中药清膏搅拌混合 均匀后加入甘油，然后加入滑石粉，补水至处方量搅拌混合均匀；以氢氧化钠调节PH为 6. 5-7. 8,形成均匀的混悬液，即得。
[0030] 以下通过实验来进一步说明本发明。
[0031] -、本发明中药涂膜剂的成膜试