藿香20份，竹茹5份，厚朴9份，木香10份，大枣4枚。
[0044]制备工艺同实施例1。
[0045]实施例6临床观察
[0046]1、一般资料:
[0047]选择2013-年2014年期间在我院门诊及病房接受治疗的120例妊娠剧吐患者作为研究对象。使用随机数表将120例患者平均分为治疗组和对照a组、对照b组，每组40例。治疗组年龄18?39岁，平均(26.4±2.8)岁，发病孕周6?12周，平均10.2周，初产患者22例、经产患者18例。对照a组年龄19?37岁，平均(25.2±3.6)岁，发病孕周7?12周，平均10.0周，初产患者23例、经产患者17例。对照b组年龄18?37岁，平均(25.8 ±3.1)岁，发病孕周6?11周，平均9.8周，初产患者22例、经产患者18例。三组患者的资料包括年龄、病程、病情方面等比较，无显著性差异，P > 0.05，具有可比性。
[0048]2、诊断标准:
[0049]西医诊断标准:
[0050]按照《妇产科学》中妊娠剧吐的诊断标准。
[0051](I)妊娠早期恶心、呕吐频繁，伴头晕、倦怠、厌食或食入即吐；
[0052](2)经B超确定为宫内正常妊娠；
[0053](3)尿酮体阳性(+?++++)，水电解质紊乱；
[0054](4)排除消化系统及神经系统疾病引起的恶心、呕吐。
[0055]中医诊断标准:
[0056](I)呕吐厌食或食入即吐，一般发生于妊娠早期的3个月内。
[0057](2)若仅见恶心吐涎，择食嗜酸者，称早孕反应。
[0058](3)须与妊娠肝炎、胃炎、阑尾炎相鉴别。
[0059]脾胃虚弱型症候:妊娠初起，呕吐不食，或吐清水，头晕体倦，脘痞腹胀。舌淡，苔自，脉缓滑。
[0060]3、纳入病例标准
[0061](I)符合西医诊断标准及中医诊断标准及脾胃虚弱证辨证标准者；
[0062](2)年龄在18-40岁之间；
[0063](3)所有病人治疗前未进行治疗；
[0064](4)患者知情同意。
[0065]4、排除病例标准
[0066](I)不符合纳入标准且未按规定用药，无法判断疗效或资料不全者；
[0067](2)葡萄胎引起的剧吐者；有流产病史或先兆流产者；
[0068](3)有生殖器畸形，缺如等器质性疾病者；
[0069](4)有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或影响其生育的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
[0070](5)妊娠肝炎、胃炎、阑尾炎及其他妊娠并发症者；
[0071](6)对研究药物过敏者。
[0072]5、脱落与终止标准:
[0073](I)观察中病人自行退出、失访者；
[0074](2)受试者发生并发症或特殊生理变化等不宜继续接受试验者；
[0075](3)试验中发生严重不良反应者，应及时终止临床试验。
[0076]脱落与终止的病例应详细记录原因，并将其最后一次的主要疗效检测结果转接为最终结果进行统计。
[0077]6、治疗方法:
[0078]治疗组:口服本发明实施例1制备的口服液，每瓶10ml，含生药量5g，每次I瓶，每日2次，饭后半小时服用。
[0079]对照a组:给予西医常规治疗，每日补液，维生素及氯化钾静脉滴注。患者出现酸中毒情况时给予碳酸氢钠。营养不良患者及时给予氨基酸补充。
[0080]对照b组:口服本发明实施例5制备的口服液，每瓶10ml，含生药量5g，每次I瓶，每日2次，饭后半小时服用。
[0081]两组治疗药物均连续应用7天为一疗程，观察时间为2个疗程。
[0082]7、疗效判定标准:
[0083]根据《中医妇科病证诊断疗效标准》中妊娠恶阻的疗效标准评定临床疗效。
[0084]治愈:呕吐停止，诸症消除，停药后无反复；
[0085]好转:呕吐等症减轻，或呕吐诸症消除，但停药后又见复发；
[0086]未愈:呕吐诸症无改善。
[0087]总有效率=(治愈例数+好转例数)/总例数X 100 %。
[0088]8、治疗效果:
[0089]120例患者均完成临床观察，无脱落、退出病例。2个疗程后对两组患者的治疗效果进行观察比较，治疗组40例患者，31例治愈，8例好转，I例未愈，总有效率97.5%，对照a组40例患者，18例治愈，15例好转，7例未愈，总有效率82.5%。对照b组40例患者，19例治愈，15例好转，6例未愈，总有效率85%。
[0090] 上述临床结果表明，治疗组治疗效果明显优于对照组，同时治疗组与对照b组比较可以发现，更改本发明处方量对治疗效果也有较大影响，同时在安全性评价中治疗组在整个疗程的治疗过程中无不适感觉及并发症发生，治疗组治疗前后血常规、尿常规、便常规、肝功、肾功、心肌酶、血生化、血糖等检查结果无明显变化，表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研究并推广应用。
【主权项】
1.一种治疗妊娠恶阻的中药制剂，其特征在于，其由以下重量份的原料药制得:党参14-16份，白术10-12份，菟丝子8-10份，藿香10-12份，竹茹4-6份，厚朴8-10份，木香8-12份，大枣4枚，杜仲10-12份。2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，其由以下重量份的原料药制得:党参15份，白术11份，英丝子9份，藿香11份，竹苑5份，厚朴9份，木香10份，大率4枚，杜仲11份。3.如权利要求1或2项所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为胶囊剂、颗粒剂或口服液。4.如权利要求3项所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂优选为口服液。5.如权利要求4所述的中药制剂，其特征在于，所述口服液的制备方法包含如下步骤: 按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，用纱布包好；第一次加药材总重量8倍量的水，煎煮3h，趁热滤过；药渣再加5倍量的水，煎煮2h，趁热滤过；合并两次煎煮滤液；滤液浓缩至55°C时相对密度为1.15?1.21的浸膏，即得。6.如权利要求1或2所述的中药制剂在制备治疗妊娠恶阻的药物中的用途。7.如权利要求1或2所述的中药制剂在制备治疗脾胃虚弱型妊娠恶阻的药物中的用途。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗妊娠恶阻的中药制剂及其制备方法。所述中药制剂由以下药物制成：党参，白术，菟丝子，藿香，竹茹，厚朴，木香，大枣，杜仲。本发明中药制剂组方合理，易于制备，具有健脾益气，开胃止呕，养心安神的显著疗效，是一种治疗妊娠恶阻特别是脾胃虚弱型妊娠恶阻的有效药物。
【IPC分类】A61P1/08, A61P15/00, A61K36/899
【公开号】CN105106734
【申请号】CN201510640501
【发明人】陈红
【申请人】陈红
【公开日】2015年12月2日
【申请日】2015年10月1日