一次性使用的包皮套扎器的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种医疗器械，具体说是一种一次性使用的包皮套扎器。
【背景技术】
[0002]包皮切除手术是对男性生殖器包皮过长或包茎的一种外科切除术，它对减少因包皮过长或包茎引起的龟头炎、尿道炎及慢性前列腺炎等疾病，对减少性病的发生、降低艾滋病的传播及预防阴茎癌的作用，在医学界已得到了广泛的认可。随着现代包皮切割手术的不断创新，包皮切除手术的简便性、安全性以及微创手术质量都得到了很大的改善。目前所有的包皮切除手术中，各种切除方式都有自身的优点，这给了患者和医生更多的选择。但是，每一种切除方式都存在着一些自身缺陷:1.传统包皮切除手术能完整的保护系带，龟头能正常缩舒，但是手术时间长、出血量大、疼痛感强、需要止血、缝合、拆线、换药、术后输液等缺点；2.目前临床上常用的一次性包皮环切器械(包括一次性包皮环切吻合器械)能使手术时间缩短，出血量少、疼痛感小、无需止血、缝合、拆线，术后无需输液，但是，仍不能完全满足临床医学要求，如:专利公开号为CN2424748名称为包皮环扎器和专利公开号为CN1710420U名称为包皮环切手术定位器及一次性包皮环切吻合器等，不能在手术中直观看到龟头、系带、冠状沟及周围组织，更不能在手术后看到龟头、系带、冠状沟及周围组织，基本上处于一种致盲手术，然而，可能会出现意想不到的后果；另外一种如:专利号为201110219810.2的一种包皮环切吻合器，虽然能看到龟头、系带、冠状沟及周围组织，但不能完全保留好系带的长度和相关组织，致龟头不能正常收缩，可能会拉断系带导致不良后果。包皮切除手术后系带、包皮、周边组织水肿，这将使手术后愈合时间延长，病人痛苦加剧，术后出现包皮内外板结痂性、慢性炎症、增生、增厚，对性生活造成一定影响，给患者带来痛苦和焦虑；同时给医生带来了相当大的烦恼，尤其对儿童和老年患者，由于这类患者末段小便不能完全从尿道口冲出，使尿液容易浸入伤口，下环时更是痛苦不堪，望而生畏，下环后难以痊愈。
【发明内容】
[0003]为克服现有包皮切除器械的上述缺陷，本发明的目的是提供一种一次性使用的包皮套扎器，以从根本上解决传统包皮切除手术操作不规范、无统一标准器械带来的麻烦，解决现有产品上的多种弊端，达到手术定位准确、术后愈合时间短、能预防水肿、防止感染和减轻患者痛苦的目的。
[0004]为实现其发明目的，本发明采用的技术发案是:因为本发明人是从事包皮切除手术的医生，在临床实践中对现有技术进行了长期的研究分析和多次实验，最后成功地设计出一种新的一次性使用套扎器；该套扎器包括外环、内环、连接装置、调节装置、内环系带保护装置、外环系带保护装置、刃、销钉和弹性体、内刃、包皮切割孔和包皮定位装置，它的特点是:
1.所述外环为圆环形，在该圆环壁的任意一段均向圆环外凸出，形成侧向型V字形状，由连接装置连接，调节装置连接并调节；或在圆环开口的一端连接装置处，分别向圆环外凸出，形成轴向型V字形状，左右各半，由连接装置连接，另一端由调节装置连接并调节；或在圆环壁任意一段向圆环外凸出，形成C型V字形状，无连接装置，由调节装置连接并调
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在所述外环内侧设有单刃，该单刃与圆环为整体结构，外环的任意一段向外凸出，成V字形状；或外环的任意一段设有向圆环外、同时向圆环刃侧面方向凸出，成V、V字形状的系带保护装置；所述外环上设有刃，与内环相匹配，由连接装置，调节装置、销钉连接和弹性体组成，是一个完整的环形刃口 ；其中刃口与内环外壁面有一间隙用于容纳压缩包皮，该间隙的宽度 m 没 0.05mm一0.7mm ；
所述外环内侧设有双刃，外刃是一个完整的环形刃口，内刃的刃口处设有多个切口，即包皮切割槽，外环内侧设双刃与圆环为整体结构，外环一段向外凸出，成V字形状；或外环的任意一段设向圆环外、同时向圆环内刃侧面方向凸出，成V、V字形状，即系带保护装置；包皮切割槽的宽度设计为1.0mm--3.0mm,高度为3.0mm-7.0mm ;该切割口有利于包皮压迫时起缓冲作用，同时又可以作为包皮残端的纵行切割口，该切口切割包皮后有利于去除内环，还可以从切口处挤入消炎软膏，患者在上环期间，包皮环切处，阴茎无干燥和牵拉感觉，让患者始终保持轻松自由活动，有利于包皮的早期愈合。
[0005]2、所述内环是一个圆环状，圆环壁任一段均设有向圆环外凸出，成V字形状结构形成内环系带保护装置，内环向外凸出的系带保护装置长度h是根椐男性生殖器官大小设计在2.0mm-l0.0mm,两侧呈等边V字形；所述内环的内径即直径f根椐男性生殖器官大小，设计在9.0mm一45.0mm之间；内环的环壁厚度g设计在1.0mm—3.0mm之间；内环环侧壁面高度e设计在3.0mm-10.0mm之间，内环环侧壁面高度e彡外环环壁高度b或设计e < b。
[0006]3、所述调节装置设在外环背侧开口端，左右各一，销钉通过调节装置连接左右外环，左开口端与右开口端之间设有一间隙，该间隙设计宽度q为2.0mm-6.0mm,调节装置高度s设计为5.0mm一10.0mm,调节装置单边长度r设计为5.0mm一10.0mm,销钉与调节装置左开口端和右开口端相匹配。
[0007]4、所述连接装置设在外环另一侧开口端，左右各一，连接装置左开口端在外环壁两侧设有上连接孔和下连接孔，右开口端设中连接孔，所述连接孔的直径t为2.0mm-5.0mm0上连接孔中连接孔和下连接孔由相匹陪的连接柱连接，连接柱的直径与连接孔直径相匹配，连接柱长度等于或略小于外环环壁高度。
[0008]与现有技术相比，本发明有如下特点和进步:一次性包皮套扎器的特点是:根椐男性生殖器官的持点，在系带处设与系带相匹配的V形结构；
其进步表现在:手术能达到包皮环切与包皮美容整形手术于一体，从使用操作难度、手术后患者的自我感觉、愈合时间、术后环切口愈合后美观程度等，都具有相当大的提高，达到了手术定位准确、术后愈合时间短、能预防水肿、防止感染和减轻患者痛苦的目的。通过我们临床使用观察，效果良好，符合手术目的，可应用于作包皮环切，包皮美容整形手术的各级医疗单位。本发明的特点是:一次性包皮套扎器开口端设计简单，操作方便，外环闭合时轻松自然，由于刃口处为斜面左右对接，明显优于截面对接时刃口存在逢隙不足，不能完全阻断血液循环的缺陷；
本发明的进步表现在:从使用操作难度、手术后患者的自我感觉、愈合时间、术后环切口愈合后美观程度等，都具有相当大的提高，达到并保持对接处过渡时的完整性、又能保证A、B两端对接处起到相互支托作用，还具有效阻断两端血液供应等功能。目前，国内外所有的包皮切割器具，都只能围绕阴茎园柱体，在阴茎上作包皮环形直线切割，系带处保留只能选择少切或多切。当系带较短时只能选择多切，术后会出现龟头下屈，排尿分散，阴茎勃起痛疼，早泄，由于小孩的皮肤幼嫩，导致包皮系带处撕裂。成年患者下环后也会出包皮系带环切处拉裂，来补偿系带过短，出现愈合困难，患者病苦不甚；当系带较长时只能选择少切，术后系带两侧多余包皮和内板可以表现为水肿，救生圈样水肿，下唇样增生，赘肉等观象，性生活不爽。儿童随着年龄的成长，生殖器与系带处赘肉同时增大，性生活时会被堵在门外，需要二次作整形术。本发明所述包皮套扎器能避免上述缺陷，达到了包皮环切、整形和美容三位一体的效果。
[0009]说明书附图
图1是本发明的侧向型结构示意主视图，
图2是本发明的侧向型结构示意后视图，
图3是本发明的轴向型结构示意主视图，
图4是本发明的C型结构示意主视图，
图5是本发明的侧向型外环系带处结构解剖立体图，
图6是本发明的内环结构示意主视图，
图7是本发明的外环、刃与内环局部结构截面示意图，
图8是本发明的外环结构调节装置示意，
图9是本发明C型、侧向型的单刃结构，系带处外凸、侧凸结构示意图，
图10是本发明C型、侧向型的双刃结构，系带处外凸、侧凸结构示意图，
图11是本发明的内环系带处外凸结构示意图，
图12是本发明的内环系带处外凸、侧凸结构示意图，
图13是本发明的连接装置结构局部示意图，
图14是本发明的连接装置组合示意图。
[0010]图中:11、外环，12、内环，13、连接装置，14、调节装置，15、内环系带保护装置，16、外环系带保护装置(侧向型)，17、刃，20、销钉，21、弹性体，22、内刃，23、包皮切割孔，24、系带定位装置，36、外环系带保护装置(轴向型)，45、外环系带保护装置(C型)；
名词解释:轴向型是指系带保护装置、连接装置和调节装置在一条直线上；侧向型是指系带保护装置、连接装置和调节装置不在一条直线上；C型是无连接装置，呈C型结构外环，由调节装置连接并调整，系带保护装置设在C型环的任意一处。
【具体实施方式】
[0011]下面结合附图和实施例对本发明进一步说明:
实施例1:设计出的一次性使用包皮套扎器，参见图1和附图2 (侧向型)，由外环11、内环12、连接装置13、调节装置14、内环系带保护装置15、外环系带保护装置16、刃17、销钉20、弹性体21、内刃22、包皮切割孔23、系带定位装置24组成。其中:外环11为圆环形(见图1图2)，外环内侧设刃17 (包括单刃、双刃)，在外环的任意一段设整体结构向圆环外凸出，成V形状，即系带保护装置16 ;且外环系带保护装置16与内环系带保护装置15相匹配。
实施例2:在实施例1的基础上，设计另一种外环(见图5、9、10)，外环内侧设刃511，该外环的任意一段设向圆环外、同时又向刃面方向凸出，成V、V形状，即系带保护装置512 ;或设外环(见图10)，外刃521、内刃522，刃与圆环整体结构向环外、