一种治疗泌尿系统结石的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种医用配制品，尤其涉及一种用于治疗泌尿系统结石的中药制剂及 其制备方法。
【背景技术】
[0002] 尿路结石是泌尿系统各部位结石病的总称，是泌尿系统的常见病。根据结石所在 部位的不同，分为肾结石、输尿管结石、膀胱结石、尿道结石。本病的形成与环境因素、全身 性病变及泌尿系统疾病有密切关系。其典型临床表现可见腰腹绞痛、血尿，或伴有尿频、尿 急、尿痛等泌尿系统梗阻和感染的症状。
[0003] 尿路结石在肾和膀胱内形成。上尿路结石与下尿路结石的形成机制、病因、结石 成份和流行病学有显著差异。上尿路结石大多数为草酸钙结石。膀胱结石中磷酸镁铵结 石较上尿路多见。虽然部分肾结石有明确的原因，如甲状旁腺机能亢进、肾小管酸中毒、海 绵肾、痛风、异物、长期卧床、梗阻和感染等，但大多数钙结石的形成原因目前仍不能完满解 释。成核作用、结石基质和晶体抑制物质学说是结石形成的三种最基本学说。根据上尿路 结石形成机制的不同，有人将其分为与代谢因素有关的结石和感染性结石。代谢性结石是 由于代谢紊乱所致，如甲状旁腺机能亢进，各种原因引起的高尿钙症、高尿酸尿症和高草酸 尿症等。高浓度化学成份损害肾小管，使尿中基质物质增多，盐类析出，形成结石。感染性 结石是由于产生尿素酶的细菌分解尿液中的尿素而产生氨，使尿液碱化，尿中磷酸盐及尿 酸铵等处于相对过饱的状态，发生沉积所致。细菌、感染产物及坏死组织亦为形成结石之核 心。
[0004] 凡在人体肾盂、输尿管、膀胱、尿道出现的结石，统称为泌尿系结石，亦称尿石症。 尿石症是全球性的常见病，在我国的发病率也较高，且多发于青壮年，故来院就诊率较高。 泌尿系结石的大小差别很大，大者可如鸡蛋黄，直径达5~6cm，小者可如细沙。结石在原发 部位静止时，患者常没有任何不适感，或仅觉轻度腰腹部胀坠感，往往引不起人们的重视。 所以经常有患者肾盂内结石已长至直径Icm以上了，还没发现，在进行健康查体或检查其 他疾病时才发现患了泌尿系结石。结石活动或下移时可引起病人腰腹部绞痛，程度重，难 以忍受，往往需注射杜冷丁等强力止痛药才能奏效。常伴恶心呕吐、小便发红等症状。结石 活动期作B超，往往有单侧或双侧肾积水，这是由于结石下移在输尿管某处嵌顿所致，这时 应抓住结石下移的有利时机，采取针灸或中药辨证治疗，促使结石尽早排出体外，彻底消除 肾积水，否则结石长期嵌顿，尿液排泄不能畅通，日久可致不可逆性肾功能损害，后果严重。
[0005] 我国目前治疗泌尿系统结石通常以西医为主，但西医在治疗泌尿系统结石方面所 采用的措施对人体的不良影响极大，例如体外冲击波碎石、手术取出结石等。但是上述治疗 措施通常存在诸多弊端，不利于全身虚弱不宜行较复杂的取石手术者或无法接受体外冲击 波碎石者。
【发明内容】
[0006] 为了解决上述问题，本发明提供一种毒副作用小、对泌尿系统结石具有极佳疗效 且成本低、复发率低的中药制剂。
[0007] 本发明采用的技术方案是：一种治疗泌尿系统结石的中药制剂，所述中药制剂的 各组份为海金沙、鸡内金、泽泻、杜仲、柴胡、鹅不食草、干姜、花蕊石、皂角刺、荜澄茄、蔓荆 子、桃仁、金钱草、篇蓄。
[0008] 优选的，各种组份的重量份数比为，海金沙10-20份、鸡内金10-20份、泽泻10-20 份、杜仲10-20份、柴胡10-20份、鹅不食草10-20份、干姜10-20份、花蕊石10-20份、皂角 刺10-20份、荜澄茄10-20份、蔓荆子10-20份、桃仁10-20份、金钱草10-20份、篇蓄10-20 份。
[0009] 更优选的，各种组份的重量份数比为，海金沙10-15份、鸡内金10-15份、泽泻 10-15份、杜仲10-15份、柴胡10-15份、鹅不食草10-15份、干姜5-10份、花蕊石10-15份、 皂角刺5-10份、荜澄茄10-15份、蔓荆子10-15份、桃仁10-15份、金钱草10-15份、篇蓄 10-15 份。
[0010] 其中，所述中药还可以加入南五味子和橘核，所述南五味子和橘核在所述中药中 的重量份数比为：南五味子10-12份，橘核8-10份。
[0011] 其中，所述中药制剂的剂型为：丹剂、散剂、注射剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含 剂、颗粒剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、胶囊剂。
[0012] 本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，当所述中药的剂型为胶囊剂时，包 括：
[0013] 第一步，将海金沙、泽泻、杜仲、鹅不食草、干姜按比例混合，用相当于混合物质 量3-5倍的醇浓度为50-60%的乙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩至相对密度为 1. 04-1. 10 (60°C )的膏体，随后真空干燥并粉碎成粉末；
[0014] 第二步，将鸡内金、柴胡、花蕊石、皂角刺按比例混合，用相当于混合物质量3-5倍 的醇浓度为60-70 %的乙醇回流提取3-5次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后 用正丙醇提纯2-4次，合并提取液，减压回收正丙醇并浓缩至相对密度1. 10-1. 15(60°C)的 膏体，干燥并粉碎成粉末；
[0015] 第三步，将荜澄茄、蔓荆子、桃仁、金钱草、篇蓄用正丙醇提取2-4次，合并提取液， 减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶 解，静止3-5小时，过滤，滤液减压浓缩为膏体并干燥，粉碎成粉末；
[0016] 第四步，将余下组份按比例混合，加水煎煮2次，每次1-3小时，分别过滤，合并滤 液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第四步的混合物质量的1-3 倍；
[0017] 第五步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗 粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为 0. 25-100 : 0. 5-100,获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
[0018] 本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，当所述中药的剂型为注射剂时，包 括：
[0019] 第一步，将海金沙、泽泻、杜仲、鹅不食草、干姜按比例混合，用相当于混合物质 量3-5倍的醇浓度为50-60%的乙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩至相对密度为 I. 04-1. 10 (60°C )的膏体，随后真空干燥并粉碎成粉末；
[0020] 第二步，将鸡内金、柴胡、花蕊石、皂角刺按比例混合，用相当于混合物质量3-5倍 的醇浓度为60-70 %的乙醇回流提取3-5次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后 用正丙醇提纯2-4次，合并提取液，减压回收正丙醇并浓缩至相对密度1. 10-1. 15 (60°C ) 的膏体，干燥并粉碎成粉末；
[0021] 第三步，将荜澄茄、蔓荆子、桃仁、金钱草、篇蓄用正丙醇提取2-4次，合并提取液， 减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶 解，静止3-5小时，过滤，滤液减压浓缩为膏体并干燥，粉碎成粉末；
[0022] 第四步，将余下组份按比例混合，加水煎煮2次，每次1-3小时，分别过滤，合并滤 液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第四步的混合物质量的1-3 倍；
[0023] 第五步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水，搅拌下加入相 对于粉末质量5% -10%的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为lmol/L的盐酸调节pH值为5-6， 过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80-90%的乙醇洗 脱，收集乙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80-90%的乙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合 并，回收乙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的 氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得 需要的注射液。
[0024] 海金沙味甘、淡，性寒，无毒，归小肠 、脾、膀胱经，清热解毒；利水通淋。主热淋；血 淋；沙淋；白浊；女子带下；水湿肿满；湿热泻痢；湿热黄疸；吐血；紐血；尿血；外伤出血。
[0025] 鸡内金味甘、性平，归脾、胃、小肠、膀胱经，健胃消食，涩精止遗，用于食积不消，呕 吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精。
[0026] 泽泻性甘、寒，入肾、膀胱经，利水，渗湿，泄热。治小便不利，水肿胀满，呕吐，泻痢， 痰饮，脚气，