具有操作追踪的可植入医疗设备的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明有关于一般可植入医疗设备，更具体地涉及具有操作追踪能力的可植入医 疗设备。
【背景技术】
[0002] 大部分可植入医疗设备是复杂的电子设备，其通常包括一个用于控制操作的微处 理器。所控制的操作可以是基本的操作控制例如输入/输出，功率控制以及精密的感测和 治疗输出操作。随着这些可植入医疗设备变得越来越复杂，如果或当这些可植入医疗设备 若是出现错误状态时，判断发生了什么或以其它方式判断可植入医疗设备操作的真实状态 也变得越来越困难。
[0003] 一些微控制器具有通常通过扫描控制的追踪功能，它们允许用户监视在微控制器 上实时运行的软件的进展。但是，由于非常高的时钟率（通常在100兆赫范围内以及更高） 和有时非常宽的数据和地址总线，监控和追踪微处理器操作和可植入医疗设备的其他操作 的能力是非常有限的。
[0004] 通常，现有可植入医疗设备需要使用外部扫描控制器来获得一个在可植入医疗设 备的微处理器上运行的固件的副本。进一步地，现有可植入医疗设备也通常仅获得在微处 理器固件上运行的命令中的分支上的数据。获得更为详细信息的能力被相比于微处理器系 统时钟速度的追踪硬件速度所限制。这是因为扫描也许需要比微处理器的系统时钟运行快 一百或两百倍。
【发明内容】
[0005] 本发明包括一种可植入医疗设备，其中微处理器的系统时钟相对于能够记录和追 踪系统操作的电路速度较慢。在一个实施方式中，系统操作速率为大约32千赫。进一步 地，地址和数据总线相对于通常的微处理器较小。这使得系统时钟得以在大约1.3兆赫的 量级，或大约是可植入医疗操作速率的大约四十倍以达到更加完整的追踪操作。在一个实 施方式中，可对于可植入医疗的每个周期操作，记录可植入医疗设备中所有可用的地址和 数据总线。这种详细的追踪信息提供了空前的可视化程度。
[0006] 在一个实施方式中，所述可植入医疗设备本身，而不是耦合在可植入医疗设备上 的外部设备，提供所有指令和数据访问的完整操作的逐个周期的观察，以及对于可植入医 疗设备的系统固件的所有实时追踪的适当控制信号。在现有的系统中，唯一可用的追踪信 息是通过固件编码的基本流，但不具有实际地址和数据信息。
[0007] 在一个实施方式中，可植入医疗设备具有被配置为用于提供医疗输出的治疗模 块，存储器，和中央处理单元，其可操作地耦合到存储器上，配置为用于通过处理一系列指 令来至少部分地控制可植入医疗设备的操作，所述一系列指令中的每一个在一系列时钟周 期的其中一个内处理，所述一系列指令中的每一个被储存在储存器的其中一个指令位置。 至少一个操作寄存器被所述一系列指令使用。追踪寄存器被配置为在一系列时钟周期中 的每个中为一系列指令中的其中每一个单独指令记录：(a)在一系列时钟周期中的其中一 个内，所处理的是一系列指令中的其中哪一个；(b) -系列指令中的所述其中一个位于存 储器中的指令位置；（c)如果一系列指令中的所述其中一个在存储器中的操作数位置上操 作，存储器中的操作数位置；（d)所述一系列指令中的所述一个指令所使用的任何操作寄 存器的标识；和（e)所述一系列指令中的所述一个所使用的操作寄存器。
[0008] 在一个实施方式中，存储器具有只读存储器（ROM)和随机存取存储器（RAM)。所述 一系列指令中的至少一个位于所述只读存储器（ROM)中，并且所述操作数位置中的至少一 个位于所述随机存取存储器（RAM)中。
[0009] 在一个实施方式中，可植入医疗设备进一步具有可操作地耦合到中央处理单元、 存储器和操作寄存器的总线，和遥测单元，其可操作地耦合到所述总线上并配置为由可植 入医疗设备向外通讯。中央处理单元或遥测单元中的任一个可具有对于总线的控制。追踪 寄存器被配置为，在所述一系列时钟周期中的每个时钟周期为所述一系列指令中的每个指 令记录：是遥测单元还是中央处理单元具有所述总线的控制。
[0010] 在一个实施方式中，所述一系列指令位于存储器的连续位置上，所述一系列指令 基于所述连续位置而被连续执行，所述一系列指令中的至少一个可产生到达存储器中不同 位置的分支，并且追踪寄存器被配置为，在一系列时钟周期中的每个中对于一系列指令中 的每个指令记录：所述一系列指令是否导致到达存储器不同位置的分支，以及还记录分支 发生在存储器中的位置。
[0011] 在一个实施方式中，所述追踪寄存器通过用二级时钟操作来记录，所述二级时钟 比控制中央处理单元的一系列时钟周期更快。
[0012] 在一个实施方式中，所述二级时钟至少比控制中央处理单元的一系列时钟周期快 四十倍。
[0013] 在一个实施方式中，所述二级时钟至少比控制中央处理单元的一系列时钟周期快 一百倍。
[0014] 在一个实施方式中，可植入医疗设备还具有输入/输出单元，其可操作地耦合到 中央处理单元。所述追踪寄存器配置为通过所述输入/输出单元输出至少一部分所记录的 信息。
[0015] 在一个实施方式中，所述信息足以使用户得以确定准确的被执行指令，所述一系 列指令位于存储器上的指令位置，存储器中的操作数位置（如果所述一系列指令中任意一 个指令在存储器操作数位置上运行），所述一系列指令使用的操作寄存器的标识，和所述一 系列指令使用的该操作寄存器的寄存器内容。
[0016] 在一个实施方式中，所述信息进一步足以使用户得以确定在执行所述一系列指令 时，是遥测单元还是中央处理单元具有对于总线的控制。
【附图说明】
[0017] 图1是本发明具有追踪功能的可植入医疗设备的一个实施方式的一般系统范围 的方框图；
[0018] 图2是图1的可植入医疗设备一部分的细节方框图；
[0019] 图3是示出在本发明一个实施方式中所记录的追踪信息细节与现有可植入医疗 设备追踪能力进行比较的图表；
[0020] 图4是图1的可植入医疗设备的基本系统操作的时序图；以及
[0021] 图5是不出图1的可植入医疗设备的追踪记录操作的时序图；
[0022] 图6是可植入医疗设备的一个实施方式的简图；以及
[0023] 图7示出靠近人或哺乳动物心脏定位的可植入医疗设备连接模块和密封封装。
【具体实施方式】
[0024] 如图1，可植入医疗设备10,具有中央处理单元（"CPU"）12(通常是微处理器的 一部分），和耦合到中央总线16的存储器14。数据可以通过总线16传输进出CPU12和存 储器14。也就是说，CPU期望存储到存储器14中的信息或数据从CPU12通过总线16发送 到存储器14。类似地，从存储器14中读取的信息或数据由存储器14通过总线16传输到 CPU12〇
[0025] 同样耦合到总线16上的治疗模块18可用于提供治疗输出，例如但是不限于，对病 人的电刺激和药物输送。治疗模块18常规地运行。
[0026] 可植入医疗设备10也可具有遥测模块20,用于以外部设备，例如外部编程器，无 线地传输信息、指令和数据进入可植入医疗设备10,或从可植入医疗设备10无线传输出信 息、指令和数据。遥测模块20常规地运行。
[0027] 替代或附加于遥测模块20,可使用输入/输出模块22,用于通常采用有线连接来 传输信息、数据和指令进入可植入医疗设备，或从中传输出信息、数据和指令。输入/输出 模块22通常用于在可植入医疗设备10植入患者之前对其进行初始化、配置、准备或调试 (troubleshoot)。输入/输出模块22的通常用途，如下文所述，是取回由可植入医疗设备 收集的追踪信息以例如调试可植入医疗设备10。
[0028] CPU12还使用寄存器24,其同样可操作地耦合到总线16,用于通常临时地存储与 可植入医疗设备10操作功能的执行相关的信息和数据。使用寄存器24的例子将临时信息 的存储关联到操作参数、计算的数据、等待传输或最近接收的数据。
[0029] CPU12包括CPU或系统时钟26,其驱动和同步多个组件的功能，多个组件包括 CPU12、存储器14、寄存器24、治疗模块18、遥测模块20和输入/输出模块22。
[0030] 为了运行，CPU12包括由CPU使用以执行与可植入医疗设备10功能相关的操作的 一组指令28、表现为固件。CPU可取回和存储信息、执行计算并指令可植入医疗设备10的 其他组件，例如存储器14、寄存器24、治疗模块18、遥测模块20和输入/输出模块22。在 本文中，CPU 12常规地运行。
[0031] 可植入医疗设备10还包括追踪（trace)寄存器30,其记录与可植入医疗设备10 的操作特性相关的信息。存储在追踪寄存器30中的信息可以通过遥测模块20和/或输入 /输出模块22被取回，并用于理解CPU所执行的指令和其确切顺序，数据或信息的位置的 地址（例如，这些指令所使用的寄存器24和/或存储器14的地址），以及数据或信息的内 容。在追踪寄存器30内记录的信息的丰富程度将允许用户更加细致地观察可植入医疗设 备10在设备任何调试期间，例如，在设计最终确定前的可植入医疗设备10开发期间，所执 行的操作。
[0032] 追踪寄存器30,并非由CPU或系统时钟26所驱动，而是由分离且独立的二级时钟 (secondary clock) 32所驱动。二级时钟32运行在一个比系统时钟26更高的频率下或更 快的时钟速率下。在一个实施方式中，二级时钟32以更快的级别运行，在一个实施方式中， 运行快四十倍。在一个实施方式中，系统时钟运行在大约32千赫而二级时钟运行在1. 3兆 赫。由于二级时钟32比系统时钟26运行速度快得多，二级时钟32能够在更少的时钟周期 内完成更多有关操作的追踪，例如，在系统时钟26的单个时钟周期内。在系统时钟26的单 个周期中增加的二级时钟32操作周期使得在追踪寄存器30中比没有增加的情况存储更多 信息成为可能。
[0033] 图2是可植入医疗设备10的一个实施方式的部分细节方框图。指令28保持在与 CPU12通过控制、地址和数据相耦合的R0M34中。存储器（RAM) 14和输入/输出模块22也 分别通过控制、地址和数据耦合到CPU12上。外围块36,包括遥测模块20、直接存储器访问 38和EGM40,也都通过控制、地址和数据耦合到CPU12上。追踪寄存器30可操作地耦合到 CPU12上并接收应被记录用于追踪CPU12操作的信息/数据。在图2的方框图中没有示出 由二级时钟32控制追踪寄存器30。