一种基于压力信号门控的心脏原位灌注系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种针对缺血性心脏病实现给药的灌注系统，具体涉及一种心脏原位灌注系统，属于医疗器械技术领域。
【背景技术】
[0002]缺血性心脏病是严重威胁人类健康的常见疾病。目前的常规治疗疗效有限，干细胞移植、细胞因子输注治疗缺血性心脏病显示出巨大的潜力，但需要在原位发挥治疗作用，避免外周非靶组织摄取利用。
[0003]传统的心脏给药方式包括冠脉内注射、经心肌内注射、心外膜下心肌内注射移植和经静脉内注射。
[0004]心内膜下心肌内注射移植:通过心内膜电生理标测确定心肌梗死位置、范围，通过注射导管在梗死组织周围注射干细胞，具有定位准确的特点，但操作过程复杂、耗时，技术熟练程度要求高，而且设备昂贵，限制该方法的应用。
[0005]心外膜下心肌内注射移植:通常在冠状动脉搭桥术或瓣膜置换术等开胸手术的同时进行，该方法定位准确，便于量化及后期检测，但由于需要开胸手术，适应者较少。
[0006]经静脉移植:是干细胞移植最简单方便的方法，但移植细胞因子需要经过全身循环，大多数被阻滞在肺部和肝脏，仅少量细胞能到达心肌组织，所以移植效率低下；细胞因子则被降解及被周围组织摄取利用，靶组织有效剂量低，易引发副作用。
[0007]冠状动脉内注射移植:为最常用的注射移植技术，采用经皮冠状动脉介入治疗的方法，经指引导管和冠脉导丝引导，由微导管或微球囊封闭选择的冠状动脉，利用压力将干细胞、细胞因子输注，减少溢出；为避免导管或球囊长时间留置引起冠脉内血栓，以最快的速度完成输注。
[0008]四种方法中冠状动脉内注射最多见，其次是心外膜下心肌内注射。这两种方法有一个共同的特点，既要求在很短的时间内一次完成移植，持续给药或移植的可能性几乎不存在。与生理条件下，干细胞受炎性介质诱导、趋化，沿血管逐步向受损心肌迀移的过程相比，目前常用移植方法与生理过程有极大差异，因而可能是干细胞治疗作用也远未达到预期的因素之一。一次性输注细胞因子因血流的持续冲刷作用，冠脉内注射后心肌内浓度较低，降低了对心脏的直接作用，同时大量细胞因子随血流进入体循环被其他非靶组织摄取，可能存在潜在危害。心肌内直接注射避免了血管内注射的首过效应和低血压等副作用，存在局部药物浓度高、靶向性好等优点，但心肌内注射需要手术开胸、细胞因子注射后在局部维持时间短暂，而且分布不均、血管瘤形成和炎性反应等缺点。
【发明内容】
[0009]有鉴于此，本发明提供了一种基于压力信号门控的心脏原位灌注系统，能够实现细胞因子/干细胞长时间输注，兼具安全性、易操作，靶向性高的特点，提高了缺血性心衰的治疗效果。
[0010]一种基于压力信号门控的心脏原位灌注系统，包括灌注导管、液压栗、输液连接管、压力传感器和信号甄别器；
[0011]其中，所述灌注导管包括外包覆层和外包覆层内部的两根内管，所述两根内管的外表面由外包覆层完全包覆，其整体外形由直段部分和弯钩部分组成，所述弯钩部分由弧形段和直线段组成，弧形段与直段部分相接；所述直线段对应处的两根内管一个为末端封闭且侧方开口，另一个为末端开口，侧方开口的内管其开口贯穿外包覆层，所述直段部分对应的两根内管的末端为开放结构；
[0012]所述压力传感器能感知压力信号并将压力信号传递给信号甄别器；
[0013]所述甄别器能够根据接收到的压力信号来判断心脏舒张期时程，对液压栗发出开和关的控制信号，控制液压栗实现周期性给药；
[0014]其整体连接关系为:所述灌注导管直段部分两个内管的末端通过输液连接管分别连接液压栗和压力传感器，末端封闭且侧方开口的内管与液压栗的栗出口相通，末端开口的内管与压力传感器相通，所述压力传感器与信号甄别器电气连接，压力传感器能将工作时测得的压力信号传送给信号甄别器；所述液压栗与信号甄别器电气连接，信号甄别器对接收到的压力信号处理后对液压栗发出启动或停止指令信号。
[0015]进一步地，所述信号甄别器检测到一个压力波单元中重博波的下降支三分之一处位置时，该位置对应心脏的舒张期，对液压栗发出启动信号；在下一个压力波单元的上升支之前的波谷位置，该位置对应心脏的收缩期，对液压栗发出终止信号。
[0016]进一步地，所述液压栗接收到终止信号时，执行一个10毫秒回抽动作。
[0017]进一步地，所述外包覆层由聚乙烯材料和钢丝网硫化而成，聚乙烯材料决定灌注导管的硬度、形状和与血管内膜的摩擦力，钢丝网形成灌注导管的骨架，使灌注导管腔不致塌陷并有抗折断作用。
[0018]进一步地，所述灌注导管直段部分的为长度105-110cm，导管的外径为5F-7F。
[0019]进一步地，所述灌注导管弯钩部分的弧形段的圆弧半径为3-5_，直线段的长度为8-12mm。
[0020]进一步的地，所述压力传感器、信号甄别器和液压栗整合构成一个组件，便于医护人员进行操作和维护。
[0021]进一步地，所述内管采用的材料为聚乙烯或聚氯乙烯。
[0022]工作原理:使用时，将本发明的心脏原位灌注导管经股动脉放置到心脏的相应部位，弯钩部分的直线段上的侧方开口对应冠脉窦口位置，末端开口的内管通过连通压力传感器感应该位置的压力，并向信号甄别器传送压力信号；压力信号经信号甄别器处理后得到心脏舒张期时程，信号甄别器控制液压栗按心脏舒张期时程的规律启动，通过侧方开口的内管向心脏输送液体。
[0023]有益效果:
[0024]1、本发明利用冠脉窦口的血流在心脏舒张期主要流向冠状动脉的生理特点，经外周动脉将输送导管送至主动脉根部的冠脉窦口近旁留置，导管不进入冠状动脉内，在心脏舒张期由液压栗经输送导管将干细胞、细胞因子输注，收缩期停止，细胞/液体随冠脉血流进入冠状动脉。
[0025]2、本发明的液压栗选择性舒张期启动功能信号甄别器控制，能够准确的控制灌注时机。心脏原位灌注途径避免了开胸手术以及反复冠状动脉内导管操作的潜在风险(由导管、钢丝、球囊直接损伤血管腔导致急性冠脉狭窄或闭塞、冠脉穿孔及心脏压塞、无复流现象等严重危及患者生命的冠脉损伤合并症)，安全性更高，实施更为简便，能够实现长时间灌注。
[0026]3、本发明在每次输液终止时执行一个10 _秒回抽动作，避免了输液管道内液体由于压力惯性出现渗出的细胞因子/干细胞随动脉血流全身播散的现象，减小了药物对患者的副作用，同时能有效的节省治疗成本。
【附图说明】
[0027]图1为本发明的系统组成原理示意