一种治疗神经性皮炎的中药组合物及其制备方法_3

文档序号:9479557阅读:来源:国知局
3份、枸杞4份、益母草2份、三七4份。
[0058](二)制备方法:
[0059]当所述中药的剂型为膏剂时,包括:
[0060]第一步,将蝉蜕、荷叶、百合、黄连用醇浓度为35-80%的乙醇提取3次,合并提取液,减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末,将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解,静止1-3小时,过滤,滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.06-1.09的膏体并干燥,粉碎成粉末;
[0061]第二步,将田旋花、鸡娃草、地肤子、马蹬草、薏苡仁、野草香、磁石、银耳按比例混合,用相当于混合物质量5倍的醇浓度为75-90%的乙醇回流提取4次,合并滤液,减压浓缩、干燥并粉碎成粉末,随后用正丙醇提纯6次,合并提取液,减压回收正丙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.04-1.10的膏体,干燥并粉碎成粉末;
[0062]第三步,将益母草、三七、苦参、金银花、沙苑子、葛根、大枣、枸杞研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次6小时,分别过滤,合并滤液,滤液浓缩成膏体并干燥,粉碎成粉末;
[0063]第四步,将陈皮、柚子叶、茯苓、瓜蒌、木贼加入1-5倍量的乙醇,在60_100°C醇化50-120分钟,再加1-5倍量的水,在80°C保温50-120分钟,浓缩回收乙醇,得到混合液,过滤混合液得滤液,过滤的中药残渣重复以上提取步骤;合并两次滤液,用孔径在lOOOum,截留分子量在200KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜,分离出滤液中的大颗粒物质和上清液,上清液浓缩,浓缩为60°C下相对密度为1.10?1.14的稠膏,干燥并粉碎成粉末;
[0064]第五步,上述海藻粉制取方法为:海藻清洗、烘干、粉碎,得到海藻粉;
[0065]第六步,将步骤1、2、3、4所得粉末混合,加纯水,研磨均匀,再加入海藻粉,混合得到膏剂。
[0066]实施例2:
[0067](一 ) 一种治疗神经性皮炎的中药,由以下原料药按重量份配比而成:
[0068]蝉蜕2份、荷叶2份、百合1份、黄连2份、苦参1份、茯苓1份、陈皮2份、柚子叶2份、金银花3份、田旋花2份、鸡娃草2份、地肤子1份、马蹬草1份、薏苡仁3份、野草香2份、磁石1份、银耳2份、瓜蒌1份、木贼2份、沙苑子1份、葛根2份、大枣3份、枸杞4份、益母草2份、三七4份、密陀僧1份,蛇床子1份。
[0069](二)制备方法:
[0070]本发明还提供了当所述中药的剂型为喷雾剂时,制备方法包括:
[0071]第一步,将蝉蜕、荷叶、百合、黄连用醇浓度为35-80%的乙醇提取3次,合并提取液,减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末,将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解,静止1-3小时,过滤,滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.06-1.09的膏体并干燥,粉碎成粉末;
[0072]第二步,将田旋花、鸡娃草、地肤子、马蹬草、薏苡仁、野草香、磁石、银耳按比例混合,用相当于混合物质量5倍的醇浓度为75-90%的乙醇回流提取4次,合并滤液,减压浓缩、干燥并粉碎成粉末,随后用正丙醇提纯6次,合并提取液,减压回收正丙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.04-1.10的膏体,干燥并粉碎成粉末;
[0073]第三步,将益母草、三七、苦参、金银花、沙苑子、葛根、大枣、枸杞研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次6小时,分别过滤,合并滤液,滤液浓缩成膏体并干燥,粉碎成粉末;
[0074]第四步,将密陀僧、蛇床子、陈皮、柚子叶、茯苓、瓜蒌、木贼加入1-5倍量的乙醇,在60-100°C醇化50-120分钟,再加1-5倍量的水,在80°C保温50-120分钟,浓缩回收乙醇,得到混合液,过滤混合液得滤液,过滤的中药残渣重复以上提取步骤;合并两次滤液,用孔径在lOOOum,截留分子量在200KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜,分离出滤液中的大颗粒物质和上清液,上清液浓缩,浓缩为60°C下相对密度为1.10?1.14的稠膏,干燥并粉碎成粉末;
[0075]第五步,将步骤1、2、3、4所得粉末混合,加纯水,研磨均匀,得到药液,按药液重量的1%。?3%。的比例加入氮酮,搅拌混合均匀喷雾剂。
[0076]实施例3:
[0077](一 ) 一种治疗神经性皮炎的中药,由以下原料药按重量份配比而成:蝉蜕2份、荷叶2份、百合2份、黄连2份、苦参1份、茯苓1份、陈皮2份、柚子叶2份、金银花3份、田旋花3份、鸡娃草3份、地肤子2份、马蹬草2份、薏苡仁3份、野草香3份、磁石1份、银耳2份、瓜蒌7份、木贼2份、沙苑子2份、葛根3份、大枣6份、枸杞4份、益母草4份、三七5份、密陀僧1份,蛇床子1份。
[0078]( 二)制备方法如实施例1。
[0079]实施例4:
[0080]1、急性毒性试验过程:
[0081]应用ICR小鼠60只,体重在25-30克,进行急性毒性实验。小鼠随机分为三组,即对照组、给药1组、给药2组,实验前禁食12小时,然后给予如实施例1制备得到的本发明的膏剂混悬液(将膏剂溶解在水中获得混悬液)灌胃,对给药的半数致死量(LD50)进行了试验测定,但未测到LD50,因此进行了最大耐受量试验。结果:以最大浓度(60% ),最大给药量(120ml/kg,一日内份四次给完)100g/kg灌胃,相当于生药量60g/kg,相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg),七日内小鼠无一死亡,处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应,给药组与对照1、2组小鼠无任何差异。
[0082]2、长期毒性试验过程:
[0083]应用Wistar大鼠将实验药物设定为高、中、低三个剂量,分别为实施例1配方的膏剂8g/kg、4g/kg、2g/kg及实施例2配方的喷雾剂8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用剂量0.lg/kg/天片计算,分别为人用有效剂量的80倍、40倍和20倍;另设一对照组,连续灌胃给药90天、180天和部分动物停药10天后,观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明:用不同剂量给大鼠连续口服180天,对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响,各组间与对照组比较无明显差异。
[0084]实施例6:
[0085]本发明的临床治疗观察如下:
[0086](一 )患者110例,其中男性58例,女性52例。
[0087]( 二)诊断标准:所观察患者参照卫生部颁布的《中药新药临床指导原则》诊断标准确诊:(1)肝郁化火证:皮肤瘙痒,散在扁平丘疹或融合成片,皮损色红,口苦咽干,心烦易怒,夜痒不安,舌质红,苔薄黄,脉弦数或滑数;(2)血虚风燥证:皮损肉厚,皮纹粗重如苔藓,干燥脱肩,色淡红或黄褐,剧痒频作,精神倦怠,舌质淡,苔薄,脉弦细。
[0088](三)治疗方法:对皮炎部位进行酒精消毒,将实施例1药物迅速涂抹到患处,每日三次,一周为一个疗程。
[0089](四)疗效评定标准:
[0090]参照卫生部颁布的《中药新药临床指导原则》疗效判定标准:
[0091](1)临床痊愈:皮损全部消退,瘙痒感消失,疗效率达100% ;
[0092](2)显效:皮损消退70%以上,瘙痒感明显减轻,疗效率达70%以上;
[0093](3)有效:皮损消退30%以上,瘙痒感减轻,疗效率达30%以上;
[0094](4)无效:皮损消退不足30%,或皮损虽减轻较多但仍不断有新皮损出现,疗效率未达30%。
[0095](五)治疗效果:
[0096]临床医疗观察神经性皮炎110例,痊愈82例,显效24例,有效4例,无效0例,总显效率100% ;无效0例,无效率为0%。在治疗过程中患者没有出现不适症状而且治愈患者在一年内无复发就诊。
[0097](刘)典型病例
[0098](1)王某某,男,58岁。患有神经性皮炎两年有余,后背肩胛骨处
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