一次性活检采集器及采样装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明提供一种一次性活检采集器以及采样装置，是医用的一次性活体组织检查病理标本采集工具，可用于皮肤组织活检或者肿瘤组织活检的病理标本采集。属于医疗器械领域。
【背景技术】
[0002]皮肤组织病理标本采集，是皮肤病理组织诊断或皮肤活检中常见操作。皮肤病的诊疗，特别是针对疑难皮肤病，通常需要采取皮肤组织病理检查。目前在皮肤科施行皮肤活检的适应症，包括皮肤肿瘤及癌前期病、麻风及皮肤结核、大疱性皮肤病及变应性血管炎、具有病原体的皮肤病、具有相对特异性组织改变的皮肤病、具有一定特异性病变的某些炎症性皮肤病等。目前皮肤组织病理标本采集，即皮肤活检标本采集，方法是外科手术刀切除法和钻孔器钻孔取材法。外科手术法常有切除不规范、创伤大、速度慢不易操作以及术后留有疤痕等缺点。肿瘤活体组织检查是肿瘤诊断的主要手段之一，目前标本采集主要是手术部分切除活体组织，使患者有手术创伤且操作比较复杂的弊端。
[0003]钻孔器钻孔取材法，是常规消毒皮肤，局麻后取材，根据皮损大小选择合适孔径的钻孔器，左手固定皮肤，右手用钻孔器在取材部位一面旋转，一面向下用力，钻到适当刻度时，取出钻孔器，用镊子轻轻夹起标本边缘，将标本提起，用小剪刀将标本从底部剪断，标本立即放入福尔马林固定液小瓶中，创口压迫止血，加压包扎。相对于外科手术法，钻孔法简便易行。然而，钻孔法依然操作过程复杂，操作者经验性要求高，而且更主要缺陷是，标本需要用镊子夹起来，然后用小剪刀将标本从底部剪断，用镊子夹起的操作中容易造成标本破坏或变形，不利于病理标本处理，同时钻孔法所用的钻孔器经消毒处理后重复使用，存在交叉感染的风险。
[0004]CN201404235Y公开了一种一次性皮肤活检钻孔器，由手柄和固定于手柄的米样头组成，采样头自由端沿长度方向设置刻度线。该实用新型是一次性使用，避免造成污染。但是其使用原理仍是传统的钻孔器钻孔法，仍然没能克服需要用镊子夹取标本所出现的缺陷，无法保证标本质量。
【发明内容】
[0005]为解决以上问题，本发明提供了一种新型的一次性使用的活检采集器，与一次性使用无菌注射器连接后，能够通过与注射器配合使用所产生的负压效应，使取到的标本边缘整齐，形状规则，保证药检组织的完整性，有利于提高标本质量，同时缩短操作时间，降低操作技术难度，门诊即可操作，提高了活检取材的效率，并作为一次性器材也避免了医源性感染；本发明还提供了一种采样装置，配置的药锭可保证愈后，使用方便。本发明克服了传统钻孔器在活检采样中存在的弊端和操作不便。
[0006]本发明技术方案如下:
[0007]本发明提供一种一次性活检采集器，由钻头⑴和固定件(2)组成，钻头⑴一端与固定件(2) —端连接，钻头(1)另一端为开口外高内低的锋利刀刃，固定件(2)另一端具有用于配套连接一次性注射器锥头的锥孔。
[0008]上述所述的一次性活检采集器，其中所述的钻头(1)为钢性钻头。
[0009]上述所述的一次性活检采集器，其中所述的固定件(2)可以为钢性固定件或者塑料固定件，优选塑料固定件。所述的固定件(2)另一端具有锥孔，与一次性使用的注射器的锥头配套连接，使用时将注射器的锥头插入固定件的锥孔中进行紧密连接。
[0010]上述所述的一次性活检采集器，其中所述的钻头(1)横截面为圆形、三角形、四边形或者多边形，可以根据需要，选择合适的形状，作为优选，所述的钻头(1)为圆筒形，其横截面为圆形
[0011]上述所述的一次性活检采集器，其中钻头(1) 一端与固定件(2) —端连接为不可拆卸的紧密连接或者可拆卸的紧密连接。例如，钻头与固定件通过一次成型为不可拆卸的紧密连接，或者通过螺旋方式、插拔方式、卡口方式等可拆卸的紧密连接。
[0012]上述所述的一次性活检采集器，其中钻头(1)沿长度方向标有长度刻度线，例如从开口端向固定件方向依次标有2mm、4mm、6mm、8mm等刻度线，方便操作者掌握取材厚度。
[0013]作为本发明所述的一种具体的一次性活检采集器，其中所述的钻头(1)为不锈钢圆筒形钻头，筒壁厚度小于0.5mm,内径0.5?20mm、优选1?10mm,长度10?200mm、优选15?30mm,固定件(2)为塑料固定件。
[0014]本发明所述的一次性活检采集器，可用于皮肤组织活检或者肿瘤组织活检的病理标本采集。
[0015]优选地，上述所述的一次性活检采集器，其用作一次性皮肤活检器，所述钻头(1)为钢性圆筒形钻头，例如可以为四种型号件，每种型号件的内径与高度分别是:一号件2mm、15mm, 二号件4mm、15mm,三号件6mm、15mm,四号件4mm、25mm。本发明各型号一次性皮肤活检器适应症，例如一号一次性皮肤活检器口径为2mm，适用于头面部活检，创面小、出血少；二号一次性皮肤活检器口径为4mm，适用于躯干四肢常规部位活检；三号一次性皮肤活检器口径为6mm，适用于需要皮损面积较大的皮肤活检；四号一次性皮肤活检器口径为4mm,长度为25mm,适用于皮损较深的皮肤活检。
[0016]优选地，上述所述的一次性皮肤活检器，所述固定件(2)为塑料固定件，高9_，夕卜径6mm,内壁呈斜形,上端开口内径2mm,下端开口内径能刚好容纳一次性注射器锥头连接端。
[0017]作为本发明另一目的，还提供一种用于活检采集后创口愈合的药锭，所述药锭由药物活性物质和药学上可接受的载体制成，其特征在于所述药锭与上述所述的一次性活检采集器的钻头相配套，在活检采集后，将所述药锭塞入创口，以利于创口止血、消炎或愈合。所述药锭与一次性活检采集器形状或尺寸大小上相配套，一次性活检采集器在活检采样后形成的创口，可以刚好塞入相应的药锭，以促进创口的止血、消炎或生肌愈合等。
[0018]优选地，所述药锭中药物活性物质选自消炎、止血、生肌和/或促进伤口愈合作用的药物。例如，所述的药锭，药锭为碘仿或者云南白药压制成子弹头形的圆柱形固体剂。所述的药锭与钻头大小、形状上相匹配，例如针对上述所述四种型号件的钻头，一号件药锭直径3mm、高20mm, 二号件直径5mm、高20mm,三号件直径7mm、高20mm,四号件直径5mm、高30mmo
[0019]作为本发明又一发明目的，还提供了一种活检采样装置，其包括上述所述的一次性活检采集器和所述的药锭。活检取出药检组织后，用药锭塞入伤口，使用医用纱布或胶带固定，