一种治疗脾肾阳虚型甲状腺功能减退的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中医药领域，尤其是涉及一种治疗脾肾阳虚型甲状腺功能减退的中药 组合物。
【背景技术】
[0002] 甲状腺功能减退症（简称甲状腺功能减退）是由各种原因导致的低甲状腺激素血 症或甲状腺激素抵抗而引起的全身性低代谢综合征，甲状腺功能减退是当前常见的内分泌 疾病之一。随着现代生活方式和饮食结构的改变，甲状腺功能减退的发病率有逐年上升的 趋势。其病理特征是粘多糖在组织和皮肤堆积，表现为粘液性水肿。男女都可以发病，而以 女性多见，男：女发病比例为1 :4_5,普通人群的患病率约为0. 3%_0.4%。根据甲状腺功能 减低程度可分为临床甲状腺功能减退及亚临床甲状腺功能减退。由于亚临床甲状腺功能减 退患者没有或几乎没有甲状腺功能减退症相应的症状和体征，因此常将此类患者误认为健 康人。但是随着病情持续发展，则可导致临床甲状腺功能减退，甚至会诱发一系列并发症。 最常见的是血脂代谢异常，还可以增加心脏缺血的危险性，加重心血管系统的损伤。经研究 发现每年约有2% -5%亚临床甲状腺功能减退患者会进展为临床甲状腺功能减退。随着甲 状腺功能减退症发病率的逐渐提高，日益影响到人们的身心健康及生活质量，积极预防和 治疗甲状腺功能减退成为摆在我们面前急需解决的一个问题。
[0003] 西医对甲状腺功能减退的治疗主要以甲状腺激素替代为主，需要终身服用。且有 研究表明：甲状腺功能减退患者用标准化甲状腺激素替代治疗并没有达到完全健康的状 态。部分患者即使血清甲状腺激素和促甲状腺激素水平恢复至正常范围，仍有些症状持续 存在。且长期服用外源性甲状腺激素也会有一些毒副反应，国外有研究表明：过量的甲状腺 激素是发生动脉纤维化的危险因子，对这类患者进行激素替代治疗，不仅效果不好且容易 加重患者的病情；另有证据显示外源性甲状腺激素对TSH(促甲状腺激素）的抑制作用是发 生骨质疏松的危险因素。近年来中医药对甲状腺功能减退的研究也有很多，中医药治疗甲 状腺功能减退的疗效好、持续时间长、副作用小。
[0004] 目前对于阳虚引起的甲状腺功能的减退，尚无彻底根治的方法，并且反复发作，给 生活带来较大的压力，中药治疗效果较慢，治疗效果有待进一步验证。
【发明内容】
[0005] 针对现有技术的缺陷，阳虚为甲状腺功能减退发病的主要病机，相关因素包括先 天禀赋不足、饮食不节、药物所伤、情志失调、劳逸过度等。本虚标实为甲状腺功能减退发病 的综合病机，气虚、气郁是甲状腺功能减退初期的重要病机。本虚为主，病位在肾，涉及心、 肝、脾多脏。甲状腺功能减退是在阳虚基础上产生疲血、痰独、水湿等病理产物，疲血、痰池、 水湿又会进一步加重阴阳失衡，从而导致甲状腺功能减退证候上的虚实夹杂。
[0006] 发明人考虑到脾肾阳虚型的甲状腺功能减退患者主要表现为乏力、畏寒、头晕、腹 胀、耳鸣等，因此本发明药物以益气填精、温补脾肾为治疗原则，精心挑选中药材，提供一种 调理脾肾，补阳虚的治疗脾肾阳虚型的甲状腺功能减退的中药组合物。
[0007] 具体而言，本发明的技术方案是这样实现的：
[0008] -种治疗脾肾阳虚型甲状腺功能减退的中药组合物，其中药材成分包括：黄芪，党 参，熟地黄、白附片、山药、山茱萸、菟丝子、鹿角胶、当归、干姜、白术、杜仲、桑叶、肉豆蔻、补 骨脂。
[0009] -种治疗脾肾阳虚型甲状腺功能减退的中药组合物，对上述的中药材进行重量份 的筛选，按照重量比包括：黄芪20-30份、党参15-30份、熟地黄12-18份、白附片20-30份、 山药30-40份、山茱萸12-18份、菟丝子15-30份、鹿角胶6-9份、当归15-20份、干姜3-9 份、白术15-25份、杜仲10-20份、桑叶10-20份、肉豆蔻9-15份、补骨脂6-12份。
[0010] 为了进一步取得较好的技术效果，一种治疗脾肾阳虚型甲状腺功能减退的中药组 合物，优选地，以上各成分按照重量比为：黄芪25份、党参20份、熟地黄15份、白附片25份、 山药35份、山茱萸15份、菟丝子25份、鹿角胶8份、当归15份、干姜6份、白术20份、杜仲 15份、桑叶15份、肉豆蔻12份、补骨脂9份。或：
[0011] 黄芪20份，党参30份、熟地黄12份、白附片20份、山药40份、山茱萸12份、菟丝 子20份、鹿角胶6. 5份、当归18. 5份、干姜9份、白术18份、杜仲12份、桑叶18份、肉豆蔻 15份、补骨脂7. 5份。
[0012] -种治疗脾肾阳虚型甲状腺功能减退的中药组合物，所述中药组合物在制备治疗 脾肾阳虚型甲状腺功能减退方面的应用。
[0013] -种治疗脾肾阳虚型甲状腺功能减退的中药组合物，所述中药组合物制备成颗粒 剂，或胶囊剂，或片剂，或汤剂等药学上可接受的剂型。
[0014] -种治疗脾肾阳虚型甲状腺功能减退的中药组合物，所述中药组合物颗粒剂的制 备方法：
[0015] 1)将黄芪、党参、熟地黄、白附片、山药、山茱萸、英丝子、鹿角胶、当归、干姜、白术、 杜仲、桑叶、肉豆蔻、补骨脂加5倍蒸馏水水煎，水煎2遍，合并药液；
[0016] 2)将水煎煮液蒸发掉一半的水分，然后加入1 一 2倍的70%乙醇回流提取I. 0小 时，提取两次，合并提取液，减压回收乙醇；
[0017] 3) 60°C减压浓缩至药液相对密度1. 2,用管式离心机12000转/分钟离心除杂，离 心液与醇提药液合并，60°C减压浓缩至药液相对密度1. 25，浓缩液用喷雾干燥器制备浸膏 粉；
[0018] 4)按Ig干膏粉加0. 5-0. Sg糊精和0. 8-1. Og糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒， 湿颗粒干燥，整粒，即制成颗粒剂。
[0019] -种治疗脾肾阳虚型甲状腺功能减退的中药组合物，所述中药组合物胶囊剂的制 备方法：
[0020] 1)将黄苗，党参，熟地黄、白附片、山药、山茱萸、菟丝子、鹿角胶、当归、干姜、白术、 杜仲、桑叶、肉豆蔻、补骨脂加10倍量70%乙醇回流提取I. 0小时，共提取二次，合并提取 液，回收乙醇；
[0021] 2) 60°C减压浓缩至药液相对密度1. 05,用管式离心机12000转/分钟离心除杂；
[0022] 3)离心液与醇提药液合并，60°C减压浓缩至药液相对密度1. 15,浓缩液用喷雾干 燥器制备浸膏粉；
[0023] 4)将步骤3)的浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，即得胶囊剂。
[0024] -种治疗脾肾阳虚型甲状腺功能减退的中药组合物，所述中药组合物片剂的制备 方法：
[0025] 1)将黄苗，党参，熟地黄、白附片、山药、山茱萸、菟丝子、鹿角胶、当归、干姜、白术、 杜仲、桑叶、肉豆蔻、补骨脂加5倍蒸馏水水煎，水煎2遍，合并药液；
[0026] 2)将水煎煮液蒸发至掉2/3的水分，然后加入2倍量70%的乙醇，回流提取I. 0 小时，提取两次，合并提取液，回收乙醇；
[0027] 3) 60°C减压浓缩至药液相对密度1. 2,用管式离心机12000转/分钟离心除杂，离 心液与醇提药液合并，60°C减压浓缩至药液相对密度1. 25，浓缩液用喷雾干燥器制备浸膏 粉；
[0028] 4)按100g干膏粉加乳糖420g混匀之后再加入90-95%乙醇50ml制成颗粒，加入 硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
[0029] -种治疗脾肾阳虚型甲状腺功能减退的中药组合物，所述的各种成分的药理作用 如下：
[0030] 黄芪，具有补气固表，利尿脱毒，排脓，敛疮生肌的功效。用于气虚乏力，食少便溏， 中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴。党参，补脾肺气， 补血，生津。熟地黄，补血养阴，填精益髓。白附片，回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。山药， 甘、平。健脾胃、益肺肾、补虚赢，治食少便溏、虚劳、喘咳、尿频、带下、消渴。山茱萸，补益肝 肾，收敛固涩。菟丝子，补肾益精，养肝明目，止泻，安胎。鹿角胶，补肾阳，益精血，强筋骨， 调冲任，托疮毒。当归，味甘，温；归肝、心、脾经。可补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。干 姜，温中散寒，回阳通脉，温肺化饮。白术，健脾益气，燥湿利尿，止汗，安胎。杜仲，补肝肾， 强筋骨，安胎。桑叶，疏散风热，清肺润燥，平抑肝阳，清肝明目。肉豆蔻，涩肠止泻，温中行 气。补骨脂，补肾壮阳，固精缩尿，温脾止泻，纳气平喘。
[0031] 与现有技术相比，本发明具有的优点和积极效果是：
[0032] (1)本发明筛选温补脾肾的中药，并科学配伍，通过临床试验证实，本发明的中药 组比激素组具有显著的疗效，在治疗脾肾阳虚型的甲状腺功能减退方面效果显著。
[0033] (2)在用本发明的中药组合物治疗甲状腺功能减退症时，血清和TSH水平达到正 常水平并维持治疗半年后，无复发，可避免终身服药。
[0034] (3)本发明提供了多种剂型的制