治疗疗程 为6个月。两组的分组实验情况如表1.
[0092] 表1激素组和中药组分组实验的病例情况
[0094] 从表1可以看出，两组患者平均年龄比较，经t检验，组间无显著差异（p> 0.05)， 具有可比性；两组患者病程比较，经t检验，组间无显著差异（p>0. 05)，
[0095] 7. 2、治疗方法
[0096] 激素组，29例，编号1号-29号，治疗方法为甲状腺激素法：刚开始给患者使用小 剂量（20mg/d)甲状腺片，以后则每隔2周增加20mg/d的剂量，逐渐增至0. 12-0. 16g/d，待 甲状腺功能减退症状体征缓解消失后，甲状腺激素剂量改为〇. 06-0. 12g/d的维持量服用 半年后，停药观察。
[0097] 中药组，29例，编号30号-58号，治疗方法为中药胶囊、片剂和颗粒剂随患者意 愿选择，每日服药量为l〇〇mg/d，逐渐增至200mg/d，甲状腺功能减退症状体征缓解消失后， 50mg/d的维持剂量服药半年后，停药观察。
[0098] 7. 3、疗效判定标准
[0099] 以患者症状与体征得到明显改善为标准：面容、眼睑水肿明显消退，皮肤明显红 润，声音嘶哑明显消失，心率增加，脑力、体力活动明显增加，腹胀便秘消失，血清升至正常， TSH降至正常。
[0100] 治愈：即中医临床症状、体征完全消失，或血清升至正常，TSH降至正常；
[0101] 显效：即中医临床症状、体征基本消失，或血清接近正常，TSH基本降至正常；
[0102] 有效：即中医临床症状、体征明显好转；或血清和TSH指标都有改善；
[0103] 无效：即中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，或血清和TSH指标均无改 善。
[0104] 复发：停药后半年观察症状或检查血清和TSH指标均有异常者视为复发。
[0105] 7. 4、临床治疗效果
[0106] 治愈率：治愈/患病个体。
[0107] 有效率：（显效+有效）/患病个体。
[0108] 复发率：复发/治愈个体。
[0109] 半年之后，激素组和中药组的治疗结果见表2。
[0110] 表2激素组和中药组的治疗效果
[0112] 从表2可以看出，中药组的治愈率和有效率均高于激素组，而且中药组与激素比 相比最明显的优势是复发率低，使甲状腺减退患者脱离了终身服药的模式，做到了真正的 可以治愈的目的。
[0113] 7. 5典型病例
[0114] 39号，孙某，39岁，男，山东人，患甲状腺功能减退2年，经中医诊断为脾肾阳虚型 甲状腺功能减退，治疗上选择本发明中药组合物制备的片剂，治疗3个月后，症状明显改 善，继续治疗6个月后，降低药量为50mg/d，一天分两次服用，维持剂量治疗6个月后停药， 半年后检查，无复发症状，且治疗期间无不适症状。
[0115] 52号，李某，55岁，女，山东人，患甲状腺功能减退半年，来院就诊后诊断为脾肾阳 虚型甲状腺功能减退，治疗上选择本发明中药组合物的胶囊剂，服药量上与39号相同，治 疗2个月后症状有明显改善，也按照症状消失后服用维持剂量的方法，最终无复发症状，且 治疗期间无其他不适症状，半年后检查，无复发症状，且治疗期间无不适症状。
[0116] 以上对本发明的具体实施例进行了详细说明，但所述内容仅为本发明的较佳实施 例，不能被认为用于限定本发明的实施范围。凡依本发明申请范围所作的均等变化与改进 等，均应仍归属于本发明的专利涵盖范围之内。
【主权项】
1. 一种治疗脾肾阳虚型甲状腺功能减退的中药组合物，其特征在于：其中药材成分包 括：黄苗，党参，熟地黄、白附片、山药、山茱萸、英丝子、鹿角胶、当归、干姜、白术、杜仲、桑 叶、肉豆蔻、补骨脂。2. 根据权利要求1所述的一种治疗脾肾阳虚型甲状腺功能减退的中药组合物，其特征 在于：所述的中药材由下列重量份组成：黄芪20-30份，党参15-25份，熟地黄12-18份、白 附片20-30份、山药30-40份、山茱萸12-18份、菟丝子15-30份、鹿角胶6-9份、当归15-20 份、干姜3-9份、白术15-25份、杜仲10-20份、桑叶10-20份、肉豆蔻9-15份、补骨脂6-12 份。3. 根据权利要求1所述的一种治疗脾肾阳虚型甲状腺功能减退的中药组合物，其特征 在于：所述的中药材由下列重量份组成：黄芪25份、党参20份、熟地黄15份、白附片25份、 山药35份、山茱萸15份、菟丝子25份、鹿角胶8份、当归15份、干姜6份、白术20份、杜仲 15份、桑叶15份、肉豆蔻12份、补骨脂9份。4. 根据权利要求1所述的一种治疗脾肾阳虚型甲状腺功能减退的中药组合物，其特征 在于：所述的中药材由下列重量份组成：黄芪20份，党参30份、熟地黄12份、白附片20份、 山药40份、山茱萸12份、菟丝子20份、鹿角胶6. 5份、当归18. 5份、干姜9份、白术18份、 杜仲12份、桑叶18份、肉豆蔻15份、补骨脂7. 5份。5. 根据权利要求1、2、3或4所述的一种治疗脾肾阳虚型甲状腺功能减退的中药组合 物，其特征在于：所述中药组合物在制备治疗脾肾阳虚型甲状腺功能减退药物中的应用。6. 根据权利要求1所述的一种治疗脾肾阳虚型甲状腺功能减退的中药组合物，其特征 在于：所述中药组合物制备成颗粒剂，或胶囊剂，或片剂。7. 根据权利要求1所述的一种治疗脾肾阳虚型甲状腺功能减退的中药组合物，其特征 在于：所述中药组合物制备成汤剂以及药学上可接受的剂型。8. 根据权利要求6所述的一种治疗脾肾阳虚型甲状腺功能减退的中药组合物，其特征 在于：所述的颗粒剂制备方法为： 1) 将黄苗、党参、熟地黄、白附片、山药、山茱萸、英丝子、鹿角胶、当归、干姜、白术、杜 仲、桑叶、肉豆蔻、补骨脂加5倍蒸馏水水煎，水煎2遍，合并药液； 2) 将水煎煮液蒸发掉一半的水分，然后加入1 一 2倍的70 %乙醇回流提取1. 0小时， 提取两次，合并提取液，减压回收乙醇； 3) 60°C减压浓缩至药液相对密度1. 2,用管式离心机12000转/分钟离心除杂，离心液 与醇提药液合并，60°C减压浓缩至药液相对密度1. 25,浓缩液用喷雾干燥器制备浸膏粉； 4) 按lg干膏粉加0. 5-0. 8g糊精和0. 8-1. 0g糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗 粒干燥，整粒，即制成颗粒剂。9. 根据权利要求6所述的一种治疗脾肾阳虚型甲状腺功能减退的中药组合物，其特征 在于：所述的胶囊剂制备方法为： 1) 将黄苗，党参，熟地黄、白附片、山药、山茱萸、菟丝子、鹿角胶、当归、干姜、白术、杜 仲、桑叶、肉豆蔻、补骨脂加10倍量70%乙醇回流提取1. 0小时，共提取二次，合并提取液， 回收乙醇； 2) 60°C减压浓缩至药液相对密度1. 05,用管式离心机12000转/分钟离心除杂； 3) 离心液与醇提药液合并，60°C减压浓缩至药液相对密度1. 15,浓缩液用喷雾干燥器 制备浸膏粉； 4)将步骤3)的浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，即得胶囊剂。10.根据权利要求6所述的一种治疗脾肾阳虚型甲状腺功能减退的中药组合物，其特 征在于：所述的片剂制备方法为： 1) 将黄苗，党参，熟地黄、白附片、山药、山茱萸、菟丝子、鹿角胶、当归、干姜、白术、杜 仲、桑叶、肉豆蔻、补骨脂加5倍蒸馏水水煎，水煎2遍，合并药液； 2) 将水煎煮液蒸发至掉2/3的水分，然后加入2倍量70%的乙醇，回流提取1. 0小时， 提取两次，合并提取液，回收乙醇； 3) 60°C减压浓缩至药液相对密度1. 2,用管式离心机12000转/分钟离心除杂，离心液 与醇提药液合并，60°C减压浓缩至药液相对密度1. 25,浓缩液用喷雾干燥器制备浸膏粉； 4) 按100g干膏粉加乳糖420g混勾之后再加入90-95 %乙醇50ml制成颗粒，加入硬脂 酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
【专利摘要】本发明提供一种治疗脾肾阳虚型甲状腺功能减退的中药组合物，其中药材成分包括：黄芪20-30份，党参15-25份，熟地黄12-18份、白附子20-30份、山药30-40份、山茱萸12-18份、菟丝子15-30份、鹿角胶6-9份、当归15-20份、干姜3-9份、白术15-25份、杜仲10-20份、桑叶10-20份、肉豆蔻9-15份、补骨脂6-12份。本发明的有益效果是该中药组合物，并科学配伍，治疗脾肾阳虚型的甲状腺功能减退方面效果显著；血清和TSH水平达到正常水平并维持治疗半年后，无复发，可避免终身服药；剂型可根据患者的需求选择，且一日两次服药，简单方便，提高了患者对药物的耐受性。
【IPC分类】A61K36/9068, A61P5/14, A61K35/32
【公开号】CN105267938
【申请号】CN201510849066
【发明人】吴兴连
【申请人】青岛麦瑞特医药技术有限公司
【公开日】2016年1月27日
【申请日】2015年11月26日